- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06306326
Escaneo facial 3D para evaluar injertos de grasa autóloga en deformidades craneofaciales
Aplicación de imágenes de escaneo facial tridimensionales para evaluar la eficacia terapéutica del injerto de grasa autóloga en el tratamiento de deformidades craneofaciales
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las deformidades craneofaciales son anomalías faciales comunes que pueden afectar significativamente la apariencia y la función bucal de los pacientes, lo que genera profundos impactos en su calidad de vida y psicológica. El injerto de grasa autóloga se utiliza desde principios del siglo XX para el relleno facial, ofreciendo ventajas como la utilización de tejidos del propio paciente, un riesgo mínimo de rechazo y un aspecto natural. Por lo tanto, se ha convertido en un método popular en cirugía plástica y ampliamente utilizado para tratar diversos tipos de deformidades faciales. Sin embargo, la técnica también presenta desafíos clínicos, ya que las células grasas trasplantadas necesitan suficiente suministro de sangre en la nueva ubicación para sobrevivir y mantener su volumen. Durante el proceso, se absorberá una porción del tejido graso trasplantado sin suministro de sangre. Generalmente, la tasa de absorción del tejido graso trasplantado varía del 30% al 70% dependiendo de factores como la ubicación, la técnica quirúrgica, el tiempo y las diferencias individuales, lo que conduce a resultados inestables. Los factores que afectan la tasa de supervivencia de las partículas de grasa después del trasplante incluyen infección, suministro deficiente de sangre en el área receptora, edad, físico, nutrición, estado mental y duración de la deformidad. Las depresiones poco profundas tienen una tasa de absorción más baja, mientras que las más profundas tienen una tasa de absorción más alta. La inmovilización posoperatoria del área grasa trasplantada es necesaria para reconstruir la circulación sanguínea. Sin embargo, no existe literatura que informe sobre el impacto exacto de estos factores en la tasa de absorción de los injertos de grasa. Por lo tanto, se sugiere que el injerto de grasa autóloga se realice utilizando el método de "pequeña cantidad varias veces" para una corrección oportuna.
Además de estar influenciado por las técnicas quirúrgicas y las diferencias individuales, un problema más importante es la falta de precisión a la hora de evaluar la eficacia de esta técnica. Los métodos de evaluación anteriores incluyen métodos de evaluación subjetiva y métodos de evaluación objetiva tales como mediciones cefalométricas. Sin embargo, estos métodos tienen diversos grados de inexactitud al evaluar los cambios en el volumen de los tejidos blandos. Se espera que la aparición de la tecnología 3dMD face system (3dMD) (3dMD Inc, Atlanta, Ga) resuelva este problema. La tecnología 3dMD, nombre completo de tecnología de imágenes de escaneo facial 3D, utiliza principios de visión binocular para capturar rápidamente datos tridimensionales del rostro, proporcionando información de morfología facial de alta precisión. Es preciso, rápido y no contiene radiación, y la literatura sugiere que es el método preferido para evaluar los resultados de la cirugía de recuperación del volumen de tejido blando facial. La aplicación de la tecnología 3dMD puede ayudar a lograr mediciones precisas del volumen facial antes y después del injerto de grasa, proporcionando una poderosa herramienta para estudiar las tasas de absorción de grasa.
Este estudio es un estudio observacional que utilizará tecnología 3dMD para medir con precisión los cambios en el volumen facial antes y después del injerto de grasa autólogo escaneando el rostro del paciente en tres dimensiones. Esto proporcionará tasas precisas de absorción o retención de grasa y estudiará el impacto de factores individuales en los resultados del tratamiento mediante análisis de regresión. Esto ayudará a comprender mejor la eficacia de la tecnología de injertos de grasa autóloga y proporcionará una base científica para el tratamiento de las deformidades craneofaciales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xi Gong, Dr
- Número de teléfono: +86-15201304426
- Correo electrónico: 15201304426@163.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Deformidad por deficiencia de volumen de tejidos blandos faciales causada por factores congénitos/adquiridos, que cumple con las indicaciones de cirugía de injerto de grasa autóloga.
- Buena salud física, sin enfermedades sistémicas graves ni enfermedades infecciosas.
- No embarazada y sin planes de embarazo.
- Formulario de consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones de la anestesia general.
- Negativa del paciente a participar en este estudio.
- Cambios significativos en el contorno de áreas faciales no rellenas durante el período de seguimiento, lo que lleva a la imposibilidad de registrar datos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Escaneo facial 3D para evaluar injertos de grasa autóloga en deformidades craneofaciales
Al realizar una cirugía de injerto de grasa autóloga en 100 pacientes con deformidades craneofaciales que cumplen con los criterios de la investigación, la tecnología 3dMD se utilizará para el escaneo facial tridimensional antes de la operación, inmediatamente después de la operación y seis meses después de la operación para obtener datos del volumen facial.
Luego, mediante un análisis de datos preciso, calcularemos la tasa de absorción de grasas y estudiaremos los efectos de factores individuales en los resultados del tratamiento mediante un análisis de regresión de correlación.
|
Al tomar fotografías con 3dMD, obtuvimos datos tridimensionales de los pacientes preoperatorios, postoperatorios inmediatos y postoperatorios a largo plazo.
El software fusionó automáticamente los datos para obtener la diferencia de volumen facial en diferentes momentos y luego los dividió para obtener los datos objetivos de la tasa de mejora del volumen facial.
Para mejorar la confiabilidad de las mediciones, dos investigadores midieron de forma independiente y tomaron el valor promedio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de retención de grasa
Periodo de tiempo: 4 semanas de postoperatorio y 1 año de postoperatorio.
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Utilizando tecnología 3dMD, se capturaron perfiles faciales antes y después de la operación.
Los perfiles postoperatorios se compararon con los preoperatorios y se procesaron mediante operaciones booleanas para obtener la diferencia de volumen, que representa el volumen de grasa injertada.
La tasa de retención de grasa se calculó dividiendo el volumen de grasa injertada obtenido 1 año después de la operación por el volumen obtenido 1 mes después de la operación.
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4 semanas de postoperatorio y 1 año de postoperatorio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 4 semanas de postoperatorio y 1 año de postoperatorio.
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La satisfacción del paciente con la mejora en la apariencia facial se evaluó mediante una Escala Visual Analógica (EVA).
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4 semanas de postoperatorio y 1 año de postoperatorio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Xi Gong, Dr, Peking University School and Hospital of Stomatology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- pkussfatgrafting
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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