- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06306326
Numérisation faciale 3D pour évaluer la greffe de graisse autologue dans les déformations cranio-faciales
Application d'images de numérisation faciale tridimensionnelle pour évaluer l'efficacité thérapeutique de la greffe de graisse autologue dans le traitement des déformations cranio-faciales
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les déformations cranio-faciales sont des anomalies faciales courantes qui peuvent affecter de manière significative l'apparence et la fonction buccale des patients, entraînant de profonds impacts sur leur psychologie et leur qualité de vie. La greffe de graisse autologue est utilisée depuis le début du 20e siècle pour le remplissage du visage, offrant des avantages tels que l'utilisation des propres tissus du patient, un risque de rejet minimal et une apparence naturelle. C’est pourquoi elle est devenue une méthode populaire en chirurgie plastique et largement utilisée pour traiter divers types de déformations faciales. Cependant, la technique présente également des défis cliniques, car les cellules adipeuses transplantées ont besoin d’un apport sanguin suffisant dans le nouvel emplacement pour survivre et maintenir leur volume. Au cours du processus, une partie du tissu adipeux transplanté sans apport sanguin sera absorbée. Généralement, le taux d'absorption du tissu adipeux transplanté varie de 30 % à 70 % en fonction de facteurs tels que l'emplacement, la technique chirurgicale, le temps et les différences individuelles, conduisant à des résultats instables. Les facteurs affectant le taux de survie des particules de graisse après la transplantation comprennent l'infection, un mauvais apport sanguin dans la zone receveuse, l'âge, le physique, la nutrition, l'état mental et la durée de la déformation. Les dépressions peu profondes ont un taux d'absorption plus faible, tandis que les dépressions plus profondes ont un taux d'absorption plus élevé. L'immobilisation postopératoire de la zone graisseuse greffée est nécessaire pour rétablir la circulation sanguine. Cependant, il n’existe aucune littérature rapportant l’impact exact de ces facteurs sur le taux d’absorption des greffons graisseux. Par conséquent, il est suggéré que la greffe de graisse autologue soit réalisée en utilisant la méthode « en petite quantité plusieurs fois » pour une correction rapide.
En plus d'être influencé par les techniques chirurgicales et les différences individuelles, un problème plus important est le manque de précision dans l'évaluation de l'efficacité de cette technique. Les méthodes d'évaluation précédentes comprennent une évaluation subjective et des méthodes d'évaluation objectives telles que les mesures céphalométriques. Cependant, ces méthodes présentent divers degrés d’imprécision dans l’évaluation des modifications du volume des tissus mous. L’émergence de la technologie 3dMD face system (3dMD) (3dMD Inc, Atlanta, Géorgie) devrait résoudre ce problème. La technologie 3dMD, nom complet de la technologie d'imagerie par balayage facial 3D, utilise les principes de la vision binoculaire pour capturer rapidement des données tridimensionnelles du visage, fournissant ainsi des informations de morphologie faciale de haute précision. Elle est précise, rapide et sans rayonnement, et la littérature suggère qu'il s'agit de la méthode privilégiée pour évaluer les résultats de la chirurgie de récupération du volume des tissus mous du visage. L'application de la technologie 3dMD peut aider à obtenir des mesures précises du volume du visage avant et après la greffe de graisse, fournissant ainsi un outil puissant pour étudier les taux d'absorption des graisses.
Cette étude est une étude observationnelle qui utilisera la technologie 3dMD pour mesurer avec précision les changements de volume du visage avant et après une greffe de graisse autologue en scannant le visage du patient en trois dimensions. Cela fournira des taux précis d'absorption ou de rétention des graisses et étudiera l'impact des facteurs individuels sur les résultats du traitement grâce à une analyse de régression. Cela aidera à mieux comprendre l’efficacité de la technologie de greffe de graisse autologue et fournira une base scientifique pour le traitement des déformations cranio-faciales.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xi Gong, Dr
- Numéro de téléphone: +86-15201304426
- E-mail: 15201304426@163.com
Lieux d'étude
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100081
- Recrutement
- Peking University School and Hospital of Stomatology
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Contact:
- Gong X Xi Gong, DDS
- Numéro de téléphone: +86-15201304426
- E-mail: gongx31480528@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Déformation par déficit de volume des tissus mous du visage causée par des facteurs congénitaux/acquis, répondant aux indications de la chirurgie de greffe de graisse autologue.
- Bonne santé physique, sans maladies systémiques graves ni maladies infectieuses.
- Pas enceinte et sans projet de grossesse.
- Formulaire de consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à l'anesthésie générale.
- Refus du patient de participer à cette étude.
- Modifications significatives du contour des zones du visage non remplies pendant la période de suivi, entraînant l'impossibilité d'enregistrer les données.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Numérisation faciale 3D pour évaluer la greffe de graisse autologue dans les déformations cranio-faciales
En effectuant une greffe de graisse autologue sur 100 patients présentant des déformations cranio-faciales qui répondent aux critères de recherche, la technologie 3dMD sera utilisée pour l'analyse tridimensionnelle du visage en préopératoire, immédiatement après l'opération et six mois après l'opération pour obtenir des données de volume facial.
Ensuite, grâce à une analyse précise des données, nous calculerons le taux d'absorption des graisses et étudierons les effets de facteurs individuels sur les résultats du traitement grâce à une analyse de régression de corrélation.
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En prenant des photos à l’aide de 3dMD, nous avons obtenu des données tridimensionnelles préopératoires, postopératoires immédiates et postopératoires à long terme des patients.
Le logiciel a automatiquement fusionné les données pour obtenir la différence de volume du visage à différents moments, puis les a divisées pour obtenir les données objectives du taux d'amélioration du volume du visage.
Pour améliorer la fiabilité des mesures, deux chercheurs ont mesuré indépendamment et ont pris la valeur moyenne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de rétention de graisse
Délai: 4 semaines postopératoires et 1 an postopératoire.
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Grâce à la technologie 3dMD, les profils faciaux ont été capturés en préopératoire et postopératoire.
Les profils postopératoires ont été appariés avec ceux préopératoires et traités par opérations booléennes pour obtenir la différence de volume, qui représente le volume de graisse greffée.
Le taux de rétention graisseuse a été calculé en divisant le volume de graisse greffée obtenu à 1 an postopératoire par le volume obtenu à 1 mois postopératoire.
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4 semaines postopératoires et 1 an postopératoire.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des patients
Délai: 4 semaines postopératoires et 1 an postopératoire.
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La satisfaction des patients quant à l’amélioration de l’apparence du visage a été évaluée à l’aide d’une échelle visuelle analogique (EVA).
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4 semaines postopératoires et 1 an postopératoire.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Xi Gong, Dr, Peking University School and Hospital of Stomatology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- pkussfatgrafting
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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