Kohorta badań klinicznych dotycząca idiopatycznego zapalnego zapalenia mięśni
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia: Uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria włączenia do tego badania: spełniać kryteria klasyfikacji EULAR/ACR 2017 dla miopatii zapalnej (IIM) lub kryteria klasyfikacji ENMC-DM 2018 (patrz powyżej) oraz:
- Wiek ≥ 18 lat i ≤ 75 lat
- Spełnij kryteria klasyfikacji EULAR/ACR 2017 dla miopatii zapalnej (IIM), powyższy wynik ≥ 5,5 punktu w przypadku braku biopsji mięśnia i 6,7 punktu ≥ w przypadku biopsji mięśnia
Współpracuj przy obserwacji, badaniu i leczeniu oraz dobrowolnie podpisuj formularz świadomej zgody.
-
Kryteria wykluczenia: Potencjalni uczestnicy spełniający kryteria włączenia zostaną wykluczeni, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:
A. IIM z innymi chorobami tkanki łącznej; B. Ujemny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko zapaleniu mięśni; C. Osoby, które są w okresie ostrej infekcji lub miały w przeszłości aktywną gruźlicę; D. Osoby z alergią lub alergią na wiele leków; mi. Osoby cierpiące na chorobę psychiczną lub z innych powodów, które nie mogą współpracować przy badaniu, obserwacji lub leczeniu; F. Kobiety w ciąży lub próbujące zajść w ciążę; G. Osoby, które biorą lub brały udział w badaniach klinicznych w określonym czasie.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
IMM pacjenci z nowotworami
Pacjenci z IMM zostaną pogrupowani według rodzaju dodatniego autoprzeciwciała specyficznego dla zapalenia mięśni, a następnie ponownie w zależności od tego, czy i jaki typ nowotworu miał współistniejącego.
|
nie było żadnych interwencji
|
|
Pacjenci IMM bez nowotworów
Pacjenci z IMM zostaną pogrupowani według rodzaju dodatniego autoprzeciwciała specyficznego dla zapalenia mięśni, a następnie ponownie w zależności od tego, czy i jaki typ nowotworu miał współistniejącego.
|
nie było żadnych interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tomografia komputerowa wysokiej rozdzielczości klatki piersiowej
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
Do oceny częstości występowania śródmiąższowego zapalenia płuc zostanie wykorzystana tomografia komputerowa klatki piersiowej o wysokiej rozdzielczości.
|
trzy miesiące
|
|
Obszar i wskaźnik ciężkości chorób skóry
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
Do oceny ciężkości wysypki zostanie wykorzystany obszar choroby skóry i wskaźnik nasilenia.
|
trzy miesiące
|
|
Wymuszona pojemność życiowa
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
t odnosi się do maksymalnej ilości powietrza, którą próbujemy wdychać tak szybko, jak to możliwe.
|
trzy miesiące
|
|
Ręczne badanie mięśni
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
Do oceny pacjentów z osłabieniem mięśni stosowane będzie ręczne badanie mięśni.
|
trzy miesiące
|
|
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
Odnosi się do objętości maksymalnego wydechu wydychanego w pierwszej sekundzie maksymalnego głębokiego wdechu.
|
trzy miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kinaza kreatynowa w surowicy
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
Do oceny aktywności choroby w idiopatycznych miopatiach zapalnych zostanie wykorzystana surowicza kinaza kreatynowa.
|
trzy miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIM001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .