特发性炎症性肌炎的临床研究队列
2024年3月9日 更新者：Qiong Fu、RenJi Hospital
特发性炎症性肌炎（IIM）又称肌炎，是一组以横纹肌和皮肤慢性炎症为特征的异质性疾病，具有不同的临床表现、治疗反应和预后。
该项目将以上海交通大学医学院附属仁济医院为中心，建立特发性炎症性肌炎（IIM）临床随访队列，以推动该组疾病的临床和发病机制的研究。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1000
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
年龄18-75岁，有资格参加2017年欧洲抗风湿病联盟/美国风湿病学院。
描述
纳入标准：受试者必须符合以下纳入本研究的标准：符合 2017 年 EULAR/ACR 炎症性肌病 (IIM) 分类标准或 2018 年 ENMC-DM 分类标准（见上文），加上：
- 年龄≥18岁且≤75岁
- 符合2017年EULAR/ACR炎症性肌病（IIM）分类标准，无肌肉活检则上述评分≥5.5分，有肌肉活检则≥6.7分
配合随访、检查和治疗，并自愿签署知情同意书。
-
排除标准：符合纳入标准的潜在受试者，如果满足以下任一标准，将被排除：
A。 IIM 合并其他结缔组织疾病； b. 肌炎抗体检测阴性； C。 正处于急性感染期或既往有活动性结核病史者； d. 有过敏体质或对多种药物过敏的人； e. 患有精神疾病或其他原因不能配合检查、随访或治疗的； F。 怀孕或准备怀孕的女性； G。 在规定时间内正在参加或已经参加过临床试验者。
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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IMM 肿瘤患者
IMM 患者将根据肌炎特异性自身抗体阳性的类型进行分组，然后根据他们是否患有共病以及肿瘤类型进行分组。
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不涉及任何干预措施
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无肿瘤的 IMM 患者
IMM 患者将根据肌炎特异性自身抗体阳性的类型进行分组，然后根据他们是否患有共病以及肿瘤类型进行分组。
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不涉及任何干预措施
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胸部高分辨率计算机断层扫描
大体时间：三个月
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胸部高分辨率计算机断层扫描将用于评估间质性肺炎的发病率。
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三个月
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皮肤疾病面积和严重程度指数
大体时间：三个月
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皮肤疾病面积和严重程度指数将用于评估皮疹的严重程度。
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三个月
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用力肺活量
大体时间：三个月
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t 指的是cr 试图尽快吸入的最大空气量。
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三个月
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手动肌肉测试
大体时间：三个月
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手动肌肉测试将用于评估肌肉无力的患者。
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三个月
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一秒用力呼气量
大体时间：三个月
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是指最大深吸气第一秒呼出的最大呼气量。
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三个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清肌酸激酶
大体时间：三个月
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血清肌酸激酶将用于评估特发性炎症性肌病的疾病活动性。
|
三个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年4月1日
初级完成 (估计的)
2034年4月1日
研究完成 (估计的)
2034年4月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月9日
首次发布 (实际的)
2024年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月9日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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