Az idiopátiás gyulladásos myositis klinikai vizsgálati csoportja
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok: Az alanyoknak meg kell felelniük a következő kritériumoknak ahhoz, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban: meg kell felelniük a gyulladásos myopathia (IIM) 2017-es EULAR/ACR besorolási kritériumainak vagy a 2018-as ENMC-DM besorolási kritériumoknak (lásd fent), valamint:
- Életkor ≥ 18 év és ≤ 75 év
- Teljesíti a 2017-es EULAR/ACR besorolási kritériumokat a gyulladásos myopathia (IIM) esetében, a fenti pontszám ≥ 5,5 pont, ha nincs izombiopszia, és 6,7 pont ≥, ha van izombiopszia
Együttműködjön a nyomon követéssel, vizsgálattal és kezeléssel, és önkéntesen írja alá a beleegyező nyilatkozatot.
-
Kizárási feltételek: Azok a potenciális alanyok, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, kizárásra kerülnek, ha megfelelnek az alábbi kritériumok valamelyikének:
a. IIM más kötőszöveti betegségekkel; b. Negatív myositis antitest teszt; c. Azok, akik akut fertőzésben vannak, vagy akiknek a múltban aktív tuberkulózisuk volt; d. Allergiák vagy több gyógyszerre allergiások; e. Azok, akik mentális betegségben vagy egyéb okból nem tudnak együttműködni a vizsgálattal, nyomon követéssel vagy kezeléssel; f. terhes vagy teherbe esni szándékozó nők; g. Azok, akik a megadott időn belül klinikai vizsgálatokban vesznek részt vagy vettek részt.
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Daganatos IMM-betegek
Az IMM-ben szenvedő betegeket a pozitív myositis-specifikus autoantitest típusa szerint csoportosítják, majd ismét aszerint, hogy volt-e társbetegségük, és milyen típusú.
|
semmilyen beavatkozás nem történt
|
|
IMM-betegek daganatok nélkül
Az IMM-ben szenvedő betegeket a pozitív myositis-specifikus autoantitest típusa szerint csoportosítják, majd ismét aszerint, hogy volt-e társbetegségük, és milyen típusú.
|
semmilyen beavatkozás nem történt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mellkas nagy felbontású számítógépes tomográfiája
Időkeret: három hónap
|
A mellkas nagy felbontású számítógépes tomográfiáját fogják használni az intersticiális tüdőgyulladás előfordulásának felmérésére.
|
három hónap
|
|
A bőrbetegségek területe és súlyossági indexe
Időkeret: három hónap
|
A bőrbetegségek területe és súlyossági indexe a bőrkiütés súlyosságának értékelésére szolgál.
|
három hónap
|
|
Kényszer létfontosságú kapacitás
Időkeret: három hónap
|
A t azt a maximális levegőmennyiséget jelenti, amelyet cr próbál a lehető leggyorsabban belélegezni.
|
három hónap
|
|
Manuális izomteszt
Időkeret: három hónap
|
Manuális izomtesztet használnak az izomgyengeségben szenvedő betegek értékelésére.
|
három hónap
|
|
Kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt
Időkeret: három hónap
|
A maximális mély belégzés első másodpercében kilélegzett maximális kilégzés térfogatára vonatkozik.
|
három hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szérum kreatin kináz
Időkeret: három hónap
|
A szérum kreatin-kinázt használják az idiopátiás gyulladásos myopathiák betegségaktivitásának értékelésére.
|
három hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIM001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .