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Klinische Studienkohorte zur idiopathischen entzündlichen Myositis

9. März 2024 aktualisiert von: Qiong Fu, RenJi Hospital
Die idiopathische entzündliche Myositis (IIM), auch Myositis genannt, ist eine heterogene Gruppe von Krankheiten, die durch chronische Entzündungen der quergestreiften Muskulatur und der Haut gekennzeichnet sind und unterschiedliche klinische Manifestationen, Behandlungsreaktionen und Prognosen aufweisen. Dieses Projekt wird eine klinische Follow-up-Kohorte für idiopathische entzündliche Myositis (IIM) aufbauen, die sich am Renji-Krankenhaus der Shanghai Jiao Tong University School of Medicine konzentriert, um die klinische und Pathogenese dieser Krankheitsgruppe zu fördern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Im Alter von 18 bis 75 Jahren und berechtigt zur Teilnahme an der European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology 2017.

Beschreibung

Einschlusskriterien: Die Probanden müssen die folgenden Kriterien für die Aufnahme in diese Studie erfüllen: die EULAR/ACR-Klassifizierungskriterien 2017 für entzündliche Myopathie (IIM) oder die ENMC-DM-Klassifizierungskriterien 2018 (siehe oben) erfüllen, plus:

  1. Alter≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre
  2. Erfüllen Sie die EULAR/ACR-Klassifizierungskriterien 2017 für entzündliche Myopathie (IIM). Der oben genannte Wert beträgt ≥ 5,5 Punkte, wenn keine Muskelbiopsie vorliegt, und 6,7 Punkte ≥, wenn eine Muskelbiopsie vorliegt

  3. Kooperieren Sie bei der Nachsorge, Untersuchung und Behandlung und unterzeichnen Sie freiwillig die Einverständniserklärung.

    -

    Ausschlusskriterien: Potenzielle Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    A. IIM mit anderen Bindegewebserkrankungen; B. Negativer Myositis-Antikörpertest; C. Diejenigen, die sich in der Phase einer akuten Infektion befinden oder in der Vergangenheit an aktiver Tuberkulose gelitten haben; D. Menschen mit Allergien oder Allergien gegen mehrere Medikamente; e. Personen, die an einer psychischen Erkrankung oder aus anderen Gründen leiden und nicht bei der Untersuchung, Nachsorge oder Behandlung mitwirken können; F. Frauen, die schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden; G. Diejenigen, die an klinischen Studien teilnehmen oder innerhalb der angegebenen Zeit daran teilgenommen haben.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
IMM-Patienten mit Tumoren
Patienten mit IMM werden nach der Art des positiven Myositis-spezifischen Autoantikörpers und dann noch einmal danach gruppiert, ob und welche Art von Tumor sie komorbid hatten.
Sonstiges: Es waren keine Eingriffe erforderlich
Es waren keine Eingriffe erforderlich
IMM-Patienten ohne Tumoren
Patienten mit IMM werden nach der Art des positiven Myositis-spezifischen Autoantikörpers und dann noch einmal danach gruppiert, ob und welche Art von Tumor sie komorbid hatten.
Sonstiges: Es waren keine Eingriffe erforderlich
Es waren keine Eingriffe erforderlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hochauflösende Computertomographie der Brust
Zeitfenster: drei Monate
Eine hochauflösende Computertomographie des Brustkorbs wird verwendet, um die Inzidenz einer interstitiellen Pneumonie zu beurteilen.
drei Monate
Bereichs- und Schweregradindex für Hauterkrankungen
Zeitfenster: drei Monate
Der Hauterkrankungsbereich und der Schweregradindex werden verwendet, um die Schwere des Ausschlags zu beurteilen.
drei Monate
Gezwungene Vitalkapazität
Zeitfenster: drei Monate
t bezieht sich auf die maximale Luftmenge, die versucht wird, so schnell wie möglich einzuatmen.
drei Monate
Manueller Muskeltest
Zeitfenster: drei Monate
Manuelle Muskeltests werden zur Beurteilung von Patienten mit Muskelschwäche eingesetzt.
drei Monate
Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde
Zeitfenster: drei Monate
Es bezieht sich auf das Volumen der maximalen Ausatmung, das in der ersten Sekunde der maximal tiefen Einatmung ausgeatmet wird.
drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumkreatinkinase
Zeitfenster: drei Monate
Serumkreatinkinase wird zur Beurteilung der Krankheitsaktivität bei idiopathischen entzündlichen Myopathien verwendet.
drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RenJi Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2034

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIM001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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