Cohorte d'études cliniques sur la myosite inflammatoire idiopathique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration : Les sujets doivent répondre aux critères suivants pour être inclus dans cette étude : répondre aux critères de classification EULAR/ACR 2017 pour la myopathie inflammatoire (IIM) ou aux critères de classification ENMC-DM 2018 (voir ci-dessus), plus :
- Âge ≥ 18 ans et ≤ 75 ans
- Répondre aux critères de classification EULAR/ACR 2017 pour la myopathie inflammatoire (IIM), le score ci-dessus ≥ 5,5 points s'il n'y a pas de biopsie musculaire, et 6,7 points ≥ s'il y a une biopsie musculaire
Coopérez au suivi, à l’examen et au traitement et signez volontairement le formulaire de consentement éclairé.
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Critère d'exclusion : Les sujets potentiels qui répondent aux critères d'inclusion seront exclus s'ils répondent à l'un des critères suivants :
un. IIM avec d'autres maladies du tissu conjonctif ; b. Test d'anticorps contre la myosite négatif ; c. Ceux qui sont en période d’infection aiguë ou qui ont des antécédents de tuberculose active dans le passé ; d. Les personnes allergiques ou allergiques à plusieurs médicaments ; e. Ceux qui souffrent d'une maladie mentale ou d'autres raisons et ne peuvent pas coopérer à l'examen, au suivi ou au traitement ; F. Les femmes enceintes ou essayant de le devenir ; g. Ceux qui participent ou ont participé à des essais cliniques dans les délais impartis.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients IMM atteints de tumeurs
Les patients atteints d'IMM seront regroupés selon le type d'auto-anticorps positif spécifique à la myosite, puis à nouveau selon si et quel type de tumeur ils avaient une comorbidité.
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aucune intervention n'a été impliquée
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Patients IMM sans tumeurs
Les patients atteints d'IMM seront regroupés selon le type d'auto-anticorps positif spécifique à la myosite, puis à nouveau selon si et quel type de tumeur ils avaient une comorbidité.
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aucune intervention n'a été impliquée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tomodensitométrie haute résolution de la poitrine
Délai: trois mois
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Une tomodensitométrie haute résolution de la poitrine sera utilisée pour évaluer l'incidence de la pneumonie interstitielle.
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trois mois
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Zone de maladie cutanée et indice de gravité
Délai: trois mois
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La zone de la maladie cutanée et l'indice de gravité seront utilisés pour évaluer la gravité de l'éruption cutanée.
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trois mois
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Capacité vitale forcée
Délai: trois mois
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t fait référence à la quantité maximale d'air que l'on essaie d'inhaler le plus rapidement possible.
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trois mois
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Test musculaire manuel
Délai: trois mois
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Des tests musculaires manuels seront utilisés pour évaluer les patients présentant une faiblesse musculaire.
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trois mois
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Volume expiratoire forcé en une seconde
Délai: trois mois
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Il fait référence au volume de l'expiration maximale expirée dans la première seconde de l'inspiration profonde maximale.
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trois mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Créatine kinase sérique
Délai: trois mois
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La créatine kinase sérique sera utilisée pour évaluer l'activité de la maladie dans les myopathies inflammatoires idiopathiques.
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trois mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIM001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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