Coorte de estudo clínico de miosite inflamatória idiopática
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Os participantes devem atender aos seguintes critérios para inclusão neste estudo: atender aos critérios de classificação EULAR/ACR de 2017 para miopatia inflamatória (IIM) ou aos critérios de classificação ENMC-DM de 2018 (ver acima), mais:
- Idade≥ 18 anos e ≤ 75 anos
- Atender aos critérios de classificação EULAR/ACR de 2017 para miopatia inflamatória (IIM), a pontuação acima ≥ 5,5 pontos se não houver biópsia muscular e 6,7 pontos ≥ se houver biópsia muscular
Cooperar com o acompanhamento, exame e tratamento e assinar voluntariamente o termo de consentimento livre e esclarecido.
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Critérios de exclusão: Os potenciais sujeitos que atendam aos critérios de inclusão serão excluídos se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:
a. MII com outras doenças do tecido conjuntivo; b. Teste de anticorpos para miosite negativo; c. Aqueles que estão em período de infecção aguda, ou têm histórico de tuberculose ativa no passado; d. Pessoas com alergias ou alergias a vários medicamentos; e. Aqueles que têm doença mental ou outros motivos e não podem colaborar com exames, acompanhamento ou tratamento; f. Mulheres grávidas ou tentando engravidar; g. Aqueles que estão participando ou participaram de ensaios clínicos dentro do prazo especificado.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes IMM com tumores
Os pacientes com IMM serão agrupados de acordo com o tipo de autoanticorpo específico para miosite positivo e, novamente, de acordo com se e que tipo de tumor eles tinham comorbidade.
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nenhuma intervenção foi envolvida
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Pacientes IMM sem tumores
Os pacientes com IMM serão agrupados de acordo com o tipo de autoanticorpo específico para miosite positivo e, novamente, de acordo com se e que tipo de tumor eles tinham comorbidade.
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nenhuma intervenção foi envolvida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tomografia computadorizada de tórax de alta resolução
Prazo: três meses
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A tomografia computadorizada de tórax de alta resolução será usada para avaliar a incidência de pneumonia intersticial.
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três meses
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Área de doença cutânea e índice de gravidade
Prazo: três meses
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A área da doença cutânea e o índice de gravidade serão usados para avaliar a gravidade da erupção cutânea.
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três meses
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Capacidade vital forçada
Prazo: três meses
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t refere-se à quantidade máxima de ar que você tenta inalar o mais rápido possível.
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três meses
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Teste Muscular Manual
Prazo: três meses
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O teste muscular manual será usado para avaliar pacientes com fraqueza muscular.
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três meses
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Volume expiratório forçado em um segundo
Prazo: três meses
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Refere-se ao volume da expiração máxima exalada no primeiro segundo da inspiração profunda máxima.
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três meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Creatina quinase sérica
Prazo: três meses
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A creatina quinase sérica será usada para avaliar a atividade da doença em miopatias inflamatórias idiopáticas.
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três meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIM001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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