Klinisk studiekohort av idiopatisk inflammatorisk myositt
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Emner må oppfylle følgende kriterier for inkludering i denne studien: oppfylle 2017 EULAR/ACR klassifiseringskriteriene for inflammatorisk myopati (IIM) eller 2018 ENMC-DM klassifiseringskriteriene (se ovenfor), pluss:
- Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år
- Oppfyll EULAR/ACR-klassifiseringskriteriene for 2017 for inflammatorisk myopati (IIM), poengsummen ovenfor ≥ 5,5 poeng hvis det ikke er muskelbiopsi, og 6,7 poeng ≥ hvis det er muskelbiopsi
Samarbeide om oppfølging, undersøkelse og behandling og signere frivillig samtykkeskjema.
-
Ekskluderingskriterier: Potensielle forsøkspersoner som oppfyller inkluderingskriteriene vil bli ekskludert hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:
en. IIM med andre bindevevssykdommer; b. Negativ myositt antistofftest; c. De som er i perioden med akutt infeksjon, eller har en historie med aktiv tuberkulose i fortiden; d. Personer med allergi eller allergi mot flere legemidler; e. De som har psykiske lidelser eller andre årsaker og ikke kan samarbeide om undersøkelse, oppfølging eller behandling; f. Kvinner som er gravide, eller prøver å bli gravide; g. De som deltar i eller har deltatt i kliniske studier innen den angitte tiden.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
IMM-pasienter med svulster
Pasienter med IMM vil bli gruppert etter typen positivt myositt-spesifikt autoantistoff, og deretter igjen etter om og hvilken type svulst de hadde komorbid.
|
ingen inngrep var involvert
|
|
IMM-pasienter uten svulster
Pasienter med IMM vil bli gruppert etter typen positivt myositt-spesifikt autoantistoff, og deretter igjen etter om og hvilken type svulst de hadde komorbid.
|
ingen inngrep var involvert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høyoppløselig computertomografi av brystet
Tidsramme: tre måneder
|
Høyoppløselig computertomografi av brystet vil bli brukt for å vurdere forekomsten av interstitiell pneumoni.
|
tre måneder
|
|
Kutan sykdomsområde og alvorlighetsindeks
Tidsramme: tre måneder
|
Kutan sykdomsområde og alvorlighetsindeks vil bli brukt for å vurdere alvorlighetsgraden av utslettet.
|
tre måneder
|
|
Tvunget vital kapasitet
Tidsramme: tre måneder
|
t refererer til den maksimale mengden luft som prøver å inhalere så raskt som mulig.
|
tre måneder
|
|
Manuell muskeltesting
Tidsramme: tre måneder
|
Manuell muskeltesting vil bli brukt for å vurdere pasienter med muskelsvakhet.
|
tre måneder
|
|
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund
Tidsramme: tre måneder
|
Det refererer til volumet av maksimal utånding som utåndes i det første sekundet av maksimal dyp innånding.
|
tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum kreatinkinase
Tidsramme: tre måneder
|
Serumkreatinkinase vil bli brukt til å vurdere sykdomsaktiviteten ved idiopatiske inflammatoriske myopatier.
|
tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIM001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .