Kohorta klinické studie idiopatické zánětlivé myositidy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení: Subjekty musí pro zařazení do této studie splňovat následující kritéria: splnit klasifikační kritéria EULAR/ACR 2017 pro zánětlivou myopatii (IIM) nebo klasifikační kritéria ENMC-DM 2018 (viz výše), plus:
- Věk≥ 18 let a ≤ 75 let
- Splnit klasifikační kritéria EULAR/ACR 2017 pro zánětlivou myopatii (IIM), výše uvedené skóre ≥ 5,5 bodu, pokud nedojde k svalové biopsii, a 6,7 bodu ≥, pokud dojde ke svalové biopsii
Spolupracujte při sledování, vyšetření a léčbě a dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu.
-
Kritéria vyloučení: Potenciální subjekty, které splňují kritéria pro zařazení, budou vyloučeny, pokud splní kterékoli z následujících kritérií:
A. IIM s jinými onemocněními pojivové tkáně; b. Test na negativní protilátky proti myositidě; C. Ti, kteří jsou v období akutní infekce nebo mají v minulosti aktivní tuberkulózu; d. Lidé s alergiemi nebo alergiemi na více léků; E. Ti, kteří mají duševní onemocnění nebo jiné důvody a nemohou spolupracovat při vyšetření, sledování nebo léčbě; F. Ženy, které jsou těhotné nebo se pokoušejí otěhotnět; G. Ti, kteří se účastní nebo se účastnili klinických hodnocení ve stanovené době.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s IMM s nádory
Pacienti s IMM budou seskupeni podle typu pozitivní autoprotilátky specifické pro myositidu a poté opět podle toho, zda a jaký typ nádoru měli komorbidní.
|
nebyly zapojeny žádné intervence
|
|
Pacienti s IMM bez nádorů
Pacienti s IMM budou seskupeni podle typu pozitivní autoprotilátky specifické pro myositidu a poté opět podle toho, zda a jaký typ nádoru měli komorbidní.
|
nebyly zapojeny žádné intervence
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počítačová tomografie hrudníku s vysokým rozlišením
Časové okno: tři měsíce
|
K posouzení výskytu intersticiální pneumonie bude použita počítačová tomografie hrudníku s vysokým rozlišením.
|
tři měsíce
|
|
Oblast kožního onemocnění a index závažnosti
Časové okno: tři měsíce
|
K posouzení závažnosti vyrážky se použije oblast kožního onemocnění a index závažnosti.
|
tři měsíce
|
|
Vynucená vitální kapacita
Časové okno: tři měsíce
|
t označuje maximální množství vzduchu, které se cr snaží co nejrychleji vdechnout.
|
tři měsíce
|
|
Manuální svalové testování
Časové okno: tři měsíce
|
Manuální svalové testování bude použito k posouzení pacientů se svalovou slabostí.
|
tři měsíce
|
|
Objem nuceného výdechu za jednu sekundu
Časové okno: tři měsíce
|
Vztahuje se k objemu maximálního výdechu vydechnutého v první sekundě maximálního hlubokého nádechu.
|
tři měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérová kreatinkináza
Časové okno: tři měsíce
|
Sérová kreatinkináza bude použita k posouzení aktivity onemocnění u idiopatických zánětlivých myopatií.
|
tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIM001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .