Группа клинических исследований идиопатического воспалительного миозита
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения: Субъекты должны соответствовать следующим критериям включения в это исследование: соответствовать критериям классификации EULAR/ACR 2017 года для воспалительной миопатии (IIM) или критериям классификации ENMC-DM 2018 года (см. выше), а также:
- Возраст≥ 18 лет и ≤ 75 лет
- Соответствует классификационным критериям воспалительной миопатии (IIM) EULAR/ACR 2017 г.: указанный выше балл ≥ 5,5 баллов, если нет биопсии мышц, и 6,7 баллов ≥, если есть биопсия мышц.
Сотрудничать с последующим наблюдением, обследованием и лечением и добровольно подписать форму информированного согласия.
-
Критерии исключения: Потенциальные субъекты, соответствующие критериям включения, будут исключены, если они соответствуют любому из следующих критериев:
а. ИИМ при других заболеваниях соединительной ткани; б. Отрицательный тест на антитела к миозиту; в. Те, кто находится в периоде острой инфекции или имеет в анамнезе активный туберкулез; д. Люди с аллергией или аллергией на несколько препаратов; е. Те, у кого есть психическое заболевание или другие причины, и которые не могут участвовать в обследовании, наблюдении или лечении; ф. Женщины, которые беременны или пытаются забеременеть; г. Те, кто участвует или участвовал в клинических исследованиях в течение указанного времени.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с ИММ с опухолями
Пациенты с ИММ будут сгруппированы в соответствии с типом положительных аутоантител, специфичных к миозиту, а затем снова в зависимости от того, была ли у них сопутствующая патология и какой тип опухоли.
|
никаких вмешательств не было
|
|
Пациенты с ИММ без опухолей
Пациенты с ИММ будут сгруппированы в соответствии с типом положительных аутоантител, специфичных к миозиту, а затем снова в зависимости от того, была ли у них сопутствующая патология и какой тип опухоли.
|
никаких вмешательств не было
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Компьютерная томография грудной клетки высокого разрешения
Временное ограничение: три месяца
|
Компьютерная томография грудной клетки высокого разрешения будет использоваться для оценки заболеваемости интерстициальной пневмонией.
|
три месяца
|
|
Область кожных заболеваний и индекс тяжести
Временное ограничение: три месяца
|
Зона кожного заболевания и индекс тяжести будут использоваться для оценки тяжести сыпи.
|
три месяца
|
|
Форсированная жизненная емкость
Временное ограничение: три месяца
|
t относится к максимальному количеству воздуха, которое человек пытается вдохнуть как можно быстрее.
|
три месяца
|
|
Ручное мышечное тестирование
Временное ограничение: три месяца
|
Ручное мышечное тестирование будет использоваться для оценки пациентов с мышечной слабостью.
|
три месяца
|
|
Объем форсированного выдоха за одну секунду
Временное ограничение: три месяца
|
Это относится к объему максимального выдоха, выдыхаемого в первую секунду максимально глубокого вдоха.
|
три месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сывороточная креатинкиназа
Временное ограничение: три месяца
|
Сывороточная креатинкиназа будет использоваться для оценки активности заболевания при идиопатических воспалительных миопатиях.
|
три месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIM001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .