Klinisk undersøgelseskohorte af idiopatisk inflammatorisk myositis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Emner skal opfylde følgende kriterier for at blive inkluderet i denne undersøgelse: opfylde 2017 EULAR/ACR klassificeringskriterierne for inflammatorisk myopati (IIM) eller 2018 ENMC-DM klassificeringskriterierne (se ovenfor), plus:
- Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år
- Opfyld 2017 EULAR/ACR klassificeringskriterierne for inflammatorisk myopati (IIM), ovenstående score ≥ 5,5 point, hvis der ikke er nogen muskelbiopsi, og 6,7 point ≥ hvis der er muskelbiopsi
Samarbejde om opfølgning, undersøgelse og behandling og underskrive frivilligt samtykkeerklæringen.
-
Eksklusionskriterier: Potentielle forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive ekskluderet, hvis de opfylder et af følgende kriterier:
en. IIM med andre bindevævssygdomme; b. Negativ myositis antistoftest; c. De, der er i perioden med akut infektion, eller har en historie med aktiv tuberkulose i fortiden; d. Mennesker med allergi eller allergi over for flere lægemidler; e. De, der har psykisk sygdom eller andre årsager og ikke kan samarbejde om undersøgelse, opfølgning eller behandling; f. Kvinder, der er gravide eller forsøger at blive gravide; g. De, der deltager i eller har deltaget i kliniske forsøg inden for den angivne tid.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
IMM-patienter med tumorer
Patienter med IMM vil blive grupperet efter typen af positivt myositis-specifikt autoantistof, og derefter igen efter, om og hvilken type tumor de havde komorbid.
|
ingen indgreb var involveret
|
|
IMM-patienter uden tumorer
Patienter med IMM vil blive grupperet efter typen af positivt myositis-specifikt autoantistof, og derefter igen efter, om og hvilken type tumor de havde komorbid.
|
ingen indgreb var involveret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Højopløsnings computertomografi af brystet
Tidsramme: tre måneder
|
Høj opløsning computertomografi af brystet vil blive brugt til at vurdere forekomsten af interstitiel lungebetændelse.
|
tre måneder
|
|
Kutan sygdomsområde og sværhedsgradsindeks
Tidsramme: tre måneder
|
Kutan sygdomsområde og sværhedsgradsindeks vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af udslættet.
|
tre måneder
|
|
Tvunget vital kapacitet
Tidsramme: tre måneder
|
t refererer til den maksimale mængde luft, der prøver at indånde så hurtigt som muligt.
|
tre måneder
|
|
Manuel muskeltestning
Tidsramme: tre måneder
|
Manuel muskeltestning vil blive brugt til at vurdere patienter med muskelsvaghed.
|
tre måneder
|
|
Forceret udåndingsvolumen på et sekund
Tidsramme: tre måneder
|
Det refererer til volumen af den maksimale udånding, der udåndes i det første sekund af den maksimale dybe indånding.
|
tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum kreatinkinase
Tidsramme: tre måneder
|
Serum kreatinkinase vil blive brugt til at vurdere sygdomsaktiviteten ved idiopatiske inflammatoriske myopatier.
|
tre måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIM001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Idiopatiske inflammatoriske myopatier
-
Chinese PLA General HospitalAfsluttetSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkendtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
University of ArkansasAfsluttetPædiatriske patienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forenede Stater
-
Seoul National University Boramae HospitalDong-A ST Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Enteritis | Mavesår | Ankyloserende spondylitis | Anden muskuloskeletal lidelse | NSAID-associeret gastropati | NSAID (Non-Steroidal Anti-inflammatory Drug) Induceret Enteropati