Cohorte de estudios clínicos de miositis inflamatoria idiopática
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios para su inclusión en este estudio: cumplir con los criterios de clasificación EULAR/ACR de 2017 para miopatía inflamatoria (IIM) o los criterios de clasificación ENMC-DM de 2018 (ver arriba), más:
- Edad≥ 18 años y ≤ 75 años
- Cumplir con los criterios de clasificación EULAR/ACR de 2017 para miopatía inflamatoria (IIM), la puntuación anterior ≥ 5,5 puntos si no hay biopsia muscular y 6,7 puntos ≥ si hay biopsia muscular.
Cooperar con el seguimiento, exploración y tratamiento y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado.
-
Criterio de exclusión: Los sujetos potenciales que cumplan con los criterios de inclusión serán excluidos si cumplen alguno de los siguientes criterios:
a. IIM con otras enfermedades del tejido conectivo; b. Prueba de anticuerpos contra miositis negativa; C. Quienes se encuentren en período de infección aguda, o tengan antecedentes de tuberculosis activa en el pasado; d. Personas con alergias o alergias a múltiples medicamentos; mi. Quienes tengan una enfermedad mental u otros motivos y no puedan cooperar con el examen, el seguimiento o el tratamiento; F. Mujeres que están embarazadas o que están intentando quedar embarazadas; gramo. Quienes estén participando o hayan participado en ensayos clínicos dentro del tiempo señalado.
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes IMM con tumores.
Los pacientes con IMM se agruparán según el tipo de autoanticuerpo positivo específico de miositis y luego nuevamente según si tenían comorbilidad y qué tipo de tumor.
|
no hubo intervenciones involucradas
|
|
Pacientes IMM sin tumores.
Los pacientes con IMM se agruparán según el tipo de autoanticuerpo positivo específico de miositis y luego nuevamente según si tenían comorbilidad y qué tipo de tumor.
|
no hubo intervenciones involucradas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tomografía computarizada de tórax de alta resolución
Periodo de tiempo: tres meses
|
Se utilizará tomografía computarizada de tórax de alta resolución para evaluar la incidencia de neumonía intersticial.
|
tres meses
|
|
Área de enfermedad cutánea e índice de gravedad
Periodo de tiempo: tres meses
|
Se utilizará el área de la enfermedad cutánea y el índice de gravedad para evaluar la gravedad de la erupción.
|
tres meses
|
|
Capacidad vital forzada
Periodo de tiempo: tres meses
|
t se refiere a la cantidad máxima de aire que intentamos inhalar lo más rápido posible.
|
tres meses
|
|
Pruebas musculares manuales
Periodo de tiempo: tres meses
|
Se utilizarán pruebas musculares manuales para evaluar a los pacientes con debilidad muscular.
|
tres meses
|
|
Volumen espiratorio forzado en un segundo
Periodo de tiempo: tres meses
|
Se refiere al volumen de la exhalación máxima exhalada en el primer segundo de la inhalación máxima profunda.
|
tres meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Creatina quinasa sérica
Periodo de tiempo: tres meses
|
La creatina quinasa sérica se utilizará para evaluar la actividad de la enfermedad en miopatías inflamatorias idiopáticas.
|
tres meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIM001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .