Coorte di studio clinico sulla miosite infiammatoria idiopatica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione: i soggetti devono soddisfare i seguenti criteri per l'inclusione in questo studio: soddisfare i criteri di classificazione EULAR/ACR 2017 per la miopatia infiammatoria (IIM) o i criteri di classificazione ENMC-DM 2018 (vedere sopra), oltre a:
- Età≥ 18 anni e ≤ 75 anni
- Soddisfare i criteri di classificazione EULAR/ACR 2017 per la miopatia infiammatoria (IIM), il punteggio sopra indicato ≥ 5,5 punti se non è presente biopsia muscolare e 6,7 punti ≥ se è presente biopsia muscolare
Collaborare al follow-up, all'esame e al trattamento e firmare volontariamente il modulo di consenso informato.
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Criteri di esclusione: i potenziali soggetti che soddisfano i criteri di inclusione saranno esclusi se soddisfano uno dei seguenti criteri:
UN. IIM con altre malattie del tessuto connettivo; B. Test anticorpale miosite negativo; C. Coloro che sono in periodo di infezione acuta, o che hanno in passato una storia di tubercolosi attiva; D. Persone con allergie o allergie a più farmaci; e. Coloro che hanno malattie mentali o altri motivi e non possono collaborare all'esame, al follow-up o al trattamento; F. Donne incinte o che stanno cercando di rimanere incinte; G. Coloro che partecipano o hanno partecipato a studi clinici entro il tempo specificato.
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti IMM con tumori
I pazienti con IMM saranno raggruppati in base al tipo di autoanticorpo specifico per la miosite positivo e poi ancora in base a se e con quale tipo di tumore avevano comorbilità.
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non sono stati previsti interventi
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Pazienti IMM senza tumori
I pazienti con IMM saranno raggruppati in base al tipo di autoanticorpo specifico per la miosite positivo e poi ancora in base a se e con quale tipo di tumore avevano comorbilità.
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non sono stati previsti interventi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tomografia computerizzata del torace ad alta risoluzione
Lasso di tempo: tre mesi
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La tomografia computerizzata del torace ad alta risoluzione verrà utilizzata per valutare l'incidenza della polmonite interstiziale.
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tre mesi
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Area della malattia cutanea e indice di gravità
Lasso di tempo: tre mesi
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L'area della malattia cutanea e l'indice di gravità verranno utilizzati per valutare la gravità dell'eruzione cutanea.
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tre mesi
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Capacità vitale forzata
Lasso di tempo: tre mesi
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t si riferisce alla quantità massima di aria che si cerca di inalare il più rapidamente possibile.
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tre mesi
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Test muscolare manuale
Lasso di tempo: tre mesi
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Il test muscolare manuale verrà utilizzato per valutare i pazienti con debolezza muscolare.
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tre mesi
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Volume espiratorio forzato in un secondo
Lasso di tempo: tre mesi
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Si riferisce al volume della massima espirazione espirata nel primo secondo della massima inspirazione profonda.
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tre mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Creatina chinasi sierica
Lasso di tempo: tre mesi
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La creatina chinasi sierica verrà utilizzata per valutare l'attività della malattia nelle miopatie infiammatorie idiopatiche.
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tre mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIM001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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