Klinisch studiecohort van idiopathische inflammatoire myositis
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria: Proefpersonen moeten aan de volgende criteria voldoen om in dit onderzoek te worden opgenomen: voldoen aan de EULAR/ACR-classificatiecriteria van 2017 voor inflammatoire myopathie (IIM) of de ENMC-DM-classificatiecriteria van 2018 (zie hierboven), plus:
- Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 75 jaar oud
- Voldoe aan de EULAR/ACR-classificatiecriteria van 2017 voor inflammatoire myopathie (IIM), de bovenstaande score ≥ 5,5 punten als er geen spierbiopsie is, en 6,7 punten ≥ als er wel een spierbiopsie is
Werk mee aan de follow-up, het onderzoek en de behandeling en onderteken vrijwillig het toestemmingsformulier.
-
Uitsluitingscriteria: Potentiële proefpersonen die aan de inclusiecriteria voldoen, worden uitgesloten als ze aan een van de volgende criteria voldoen:
A. IIM met andere bindweefselziekten; B. Negatieve myositis-antilichaamtest; C. Degenen die zich in de periode van een acute infectie bevinden of in het verleden een voorgeschiedenis van actieve tuberculose hebben; D. Mensen met allergieën of allergieën voor meerdere medicijnen; e. Degenen die een psychische aandoening of andere reden hebben en niet kunnen meewerken aan onderzoek, follow-up of behandeling; F. Vrouwen die zwanger zijn of proberen zwanger te worden; G. Degenen die binnen de gestelde tijd deelnemen aan of hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
IMM-patiënten met tumoren
Patiënten met IMM zullen worden gegroepeerd op basis van het type positieve myositis-specifiek auto-antilichaam, en vervolgens opnieuw op basis van of en welk type tumor ze comorbide hadden.
|
er waren geen interventies aan de orde
|
|
IMM-patiënten zonder tumoren
Patiënten met IMM zullen worden gegroepeerd op basis van het type positieve myositis-specifiek auto-antilichaam, en vervolgens opnieuw op basis van of en welk type tumor ze comorbide hadden.
|
er waren geen interventies aan de orde
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Computertomografie met hoge resolutie van de borst
Tijdsspanne: drie maanden
|
Er zal gebruik worden gemaakt van computertomografie met hoge resolutie van de borstkas om de incidentie van interstitiële pneumonie te beoordelen.
|
drie maanden
|
|
Huidziektegebied en ernstindex
Tijdsspanne: drie maanden
|
Cutane ziektegebied en ernstindex zullen worden gebruikt om de ernst van de uitslag te beoordelen.
|
drie maanden
|
|
Opgelegde vitale capaciteit
Tijdsspanne: drie maanden
|
t verwijst naar de maximale hoeveelheid lucht die cr zo snel mogelijk probeert in te ademen.
|
drie maanden
|
|
Handmatige spiertesten
Tijdsspanne: drie maanden
|
Handmatige spiertesten zullen worden gebruikt om patiënten met spierzwakte te beoordelen.
|
drie maanden
|
|
Geforceerd uitademingsvolume in één seconde
Tijdsspanne: drie maanden
|
Het verwijst naar het volume van de maximale uitademing die wordt uitgeademd in de eerste seconde van de maximale diepe inademing.
|
drie maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serumcreatinekinase
Tijdsspanne: drie maanden
|
Serumcreatinekinase zal worden gebruikt om de ziekteactiviteit bij idiopathische inflammatoire myopathieën te beoordelen.
|
drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIM001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .