Idiopaattisen tulehduksellisen myosiitin kliininen tutkimuskohortti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällytämiskriteerit: Koehenkilöiden on täytettävä seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tähän tutkimukseen: täytettävä vuoden 2017 EULAR/ACR-luokituskriteerit tulehdukselliselle myopatialle (IIM) tai vuoden 2018 ENMC-DM-luokituskriteerit (katso yllä), sekä:
- Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 75 vuotta vanha
- Täytä tulehduksellisen myopatian (IIM) vuoden 2017 EULAR/ACR-luokituskriteerit, yllä oleva pistemäärä ≥ 5,5 pistettä, jos ei ole lihasbiopsiaa, ja 6,7 pistettä ≥, jos lihasbiopsia on
Tee yhteistyötä seurannan, tutkimuksen ja hoidon kanssa ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake.
-
Poissulkemiskriteerit: Mahdolliset tutkittavat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, suljetaan pois, jos he täyttävät jonkin seuraavista ehdoista:
a. IIM muiden sidekudossairauksien kanssa; b. Negatiivinen myosiittivasta-ainetesti; c. Ne, joilla on akuutti infektio tai joilla on aiemmin ollut aktiivinen tuberkuloosi; d. Ihmiset, joilla on allergioita tai allergioita useille lääkkeille; e. henkilöt, joilla on mielenterveysongelmia tai muita syitä ja jotka eivät voi osallistua tutkimukseen, seurantaan tai hoitoon; f. Naiset, jotka ovat raskaana tai yrittävät tulla raskaaksi; g. Ne, jotka osallistuvat tai ovat osallistuneet kliinisiin tutkimuksiin määritetyn ajan kuluessa.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
IMM-potilaat, joilla on kasvaimia
Potilaat, joilla on IMM, ryhmitellään positiivisen myosiittispesifisen autovasta-aineen tyypin mukaan ja sitten sen mukaan, oliko heillä komorbidi ja minkä tyyppinen kasvain.
|
mitään interventioita ei ollut mukana
|
|
IMM-potilaat, joilla ei ole kasvaimia
Potilaat, joilla on IMM, ryhmitellään positiivisen myosiittispesifisen autovasta-aineen tyypin mukaan ja sitten sen mukaan, oliko heillä komorbidi ja minkä tyyppinen kasvain.
|
mitään interventioita ei ollut mukana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkean resoluution rintakehän tietokonetomografia
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
Interstitiaalisen keuhkokuumeen ilmaantuvuuden arvioimiseen käytetään korkearesoluutioista rintakehän tietokonetomografiaa.
|
kolme kuukautta
|
|
Ihotautien alue ja vakavuusindeksi
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
Ihottuma-alueen ja vakavuusindeksin avulla arvioidaan ihottuman vakavuus.
|
kolme kuukautta
|
|
Pakotettu elintärkeä kapasiteetti
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
t viittaa enimmäismäärään ilmaa, jonka cr yrittää hengittää mahdollisimman nopeasti.
|
kolme kuukautta
|
|
Manuaalinen lihastestaus
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
Manuaalista lihastestausta käytetään arvioitaessa potilaita, joilla on lihasheikkous.
|
kolme kuukautta
|
|
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
Se viittaa suurimman uloshengityksen tilavuuteen suurimman syvän sisäänhengityksen ensimmäisen sekunnin aikana.
|
kolme kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin kreatiinikinaasi
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
Seerumin kreatiinikinaasia käytetään taudin aktiivisuuden arvioimiseen idiopaattisissa tulehduksellisissa myopatioissa.
|
kolme kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIM001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .