摂食障害の青少年のためのデジタル治療
摂食障害の青少年に対するパーソナライズされたデジタル治療の評価 - 日常ケアにおけるオープンな実現可能性試験
この実現可能性研究の目的は、摂食障害の青少年に対する個別化されたデジタル治療の実現可能性と予備的な臨床転帰を評価することです。 主な目的は次のとおりです。
i) 摂食障害のある青少年に対する個別化されたデジタル治療が児童青少年精神科外来診療で実現可能かどうかを評価する。
ii) 摂食障害の青少年に対する個別化されたデジタル治療から誰が利益を受けるかを評価する (何が誰に効果があるのか?) iii) 摂食障害の青少年に対する個別化されたデジタル治療の費用対効果を評価する。
参加者は、毎週のセラピストとのコンタクトを含む、10 週間のデジタル トリートメントに登録されます。 彼らは、フォローアップ前、フォローアップ中、フォローアップ後、3 か月、6 か月後に自己報告アンケートに記入するよう求められます。
調査の概要
詳細な説明
摂食障害は、高度な苦痛、重大な身体的問題、高い死亡率を伴います。 この困難は、個人、家族、そして社会全体に重大な影響を及ぼします。 早期治療は予後を改善しますが、医療制度内では摂食障害の特定と治療が困難です。 摂食障害患者に対するデジタル治療の効果は期待できるようです。
この研究では、定性的および定量的方法を使用して、摂食障害の若者に対するセラピスト主導のデジタル治療の実現可能性と予備的効果を調査します。 このプロジェクトでは、ユーザー中心の効果的な行動変容介入を開発するための証拠に基づいた方法であるパーソンベース アプローチ (PBA) を方法論的フレームワークとして使用します。
この研究では、次の研究課題を含む 6 つの実現可能性領域内の介入を検討することを望んでいます。
実現可能性領域 1. 摂食障害症状の一般的な精神病理のサンプル分布:
A. さまざまな形態の摂食障害を持つかなり広範囲の個人が関心を示し、資格を得ることができますか? B. 1 年間で 60 人の青少年が資格を得ることができますか? C. 参加するグループ (予測者) の特徴は何ですか?
実現可能性領域 2. 治療プロトコルの遵守:
A. 青少年の 50% が介入全体を完了していますか? B、治療を行う人(予測者)の特徴は何ですか? C. ドロップアウトする人 (予測者) の特徴は何ですか?
実現可能性領域 3. 治療の信頼性:
A. 参加者の 70% がその治療を許容できると評価しますか、または友人に勧めますか?
実現可能性領域 4. 治療の受容性:
A. 摂食障害を対象としたパーソナライズされたデジタル治療について、青少年はどのような経験をしましたか?
実現可能性領域 5. 治療の使用と有用性:
A. 摂食障害の一般的な精神病理では、d=0.50 程度の中程度の集団内効果が見られますか? B. サンプルの 40% 以上で、主要結果に関して信頼性の高い有意な変化が得られますか? C. サンプルの 10% 未満で、負の重要な信頼性の高い変化として定義されるマイナスの影響や劣化が発生しますか?
実現可能性領域 6. 治療の費用対効果:
A. 日常ケアにおける摂食障害の青少年に対する個別化されたデジタル治療の費用対効果はどの程度ですか?
摂食障害のある 16 ~ 18 歳の若者がこの介入研究に参加するよう招待されます。 参加者は児童・青少年精神科外来やソーシャル、メディアを通じて募集される。 資格のある参加者は、ノルウェーの電子識別システム BankID を使用してデジタル署名されたオンライン情報同意書にアクセスできます。
データは、フォローアップ前、フォローアップ中、フォローアップ後、3 か月および 6 か月後にオンラインで管理される自己申告アンケートを使用して収集されます。 すべての対策は以前に検証されており、摂食障害の若者集団に使用されています。 文献に基づいて、潜在的な予測因子が研究プロトコルに含まれています。 治療前の症状変数は、摂食障害を維持する外部の臨床的特徴と関連しています。 予測変数は処理前に収集されます。
デジタル治療に関する患者の詳細な経験を調査するために、半構造化された電話インタビューを実施します。 約16人の青少年に対するインタビューは、治療終了後2~4週間後に実施される。 治療を終了した参加者と脱落者を含む 2 つのグループができるように努めます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Emilie Nordby, MA
- 電話番号:+47 55975000
- メール:emilie.sektnan.nordby@helse-bergen.no
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Guri Holgersen, MA
- 電話番号:+47 55975000
- メール:guri-elise.holgersen@helse-bergen.no
研究場所
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Bergen、ノルウェー
- 募集
- Haukeland University Hospital
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Haugesund、ノルウェー
- 完了
- Helse Fonna
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Vestland
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Bømlo、Vestland、ノルウェー
- 引きこもった
- Bømlo Kommune
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
A. F50.1 非定型神経性食欲不振、F50.3 非定型神経性過食症、F50.8 と診断されている その他の摂食障害、F50.9 摂食障害、詳細不明
B. 16 歳から 18 歳までの年齢。
C. 併存する精神科治療のための投薬量が6週間安定しており、引き続き研究参加基準を満たしている者。
D. インターネットアクセス。
E. ノルウェー語を話し、書きます。
除外基準:
A. F50.0 神経性食欲不振症または F50.2 神経性過食症と診断されている
B. 心理的発達障害 (F80-F89)。
C. 回避性制限的食物摂取障害の患者 (F50.82)
D. 食事や体重に影響を与えることが知られている併存病状または障害(妊娠、がんなど)、精神病性障害、急性自殺傾向、薬物乱用および/または薬物依存、重度のうつ病エピソードを患っている参加者。
E. 入院または対面での心理治療を受けている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:摂食障害の青少年に対するデジタル治療
デジタル トリートメントはセラピストによって指導され、8 つのモジュールで構成され、10 週間にわたって実行されます。
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デジタル治療の主な目的は、摂食障害の症状を軽減し、生活対処スキルを向上させることです。 このデジタル治療は、摂食障害を持つ若者が次のことを行えるよう支援することを目的としています。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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信頼性と期待度の尺度 (CEQ-1)
時間枠:一週間
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CEQ-1 は、参加者が治療の最初のモジュールを完了した後に使用されます。
CEQ は、認識されている治療の信頼性を測定します。
「同様の問題を経験している友人にこの治療法を勧めることにどの程度自信がありますか?」という 1 つの項目を使用します。
この項目は 0 から 10 のスケールで評価され、スコアが高いほど治療の信頼性が高いことを示します。
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一週間
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遵守
時間枠:最大10週間
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遵守(脱落率とモジュールの完了)は、介入の受容性を評価するために使用されます。
介入期間中のログオン セッションの合計数とセッションの平均長が収集されます。
治療日数は、最初のログインから最後のモジュールの完了までの日付に基づいて計算されます。
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最大10週間
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モジュールの評価
時間枠:最大10週間
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各治療モジュールの後、参加者は介入の受容性を評価するために使用されるモジュールを評価するように求められます。
6 項目の自己申告アンケートにより、「全く同意しない」から「完全に同意する」までの 5 段階のリッカート尺度で評価されます。
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最大10週間
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顧客満足度アンケート (CSQ-3)
時間枠:10週間
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介入の満足度は、3 項目のクライアント満足度アンケート (CSQ-3) を使用して、治療後に測定されます。CSQ-3 は、CSQ-8 の項目 3、7、および 8 です。
CSQ-3 の各項目は 1 から 4 でスコア付けされ、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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10週間
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募集
時間枠:1年
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募集された参加者の参加者数と参加率は、受け入れ可能性を評価するために使用されます。
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1年
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摂食障害の症状
時間枠:最長6か月のフォローアップ
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摂食障害検査アンケートショート (EDE-QS) は、過去 7 日間の摂食障害の症状の重症度を 4 段階の回答スケールで評価する 12 項目の自己申告式アンケートです。
初期テストで良好な心理測定特性が実証されました。
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最長6か月のフォローアップ
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臨床障害評価アンケート (CIA)
時間枠:最長6か月のフォローアップ
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私たちは、臨床障害評価アンケート (CIA) を使用して生活の質を評価します。
CIA は摂食障害の特徴による心理社会的障害の重症度を評価します。
これは、摂食障害の精神病理によって通常影響を受ける生活領域(モードと自己認識、認知機能、対人機能、仕事のパフォーマンス)の障害をカバーする 16 項目の自己申告式アンケートです。
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最長6か月のフォローアップ
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キッズスクリーン (キッズスクリーン-10)
時間枠:最長6か月のフォローアップ
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KIDSCREEN (KIDSCREEN-10) は生活の質を評価するために使用されます。
項目は、行動や感情の頻度や強度を示す 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
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最長6か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者健康アンケート (PHQ-2)
時間枠:最長6か月のフォローアップ
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患者健康質問票 (PHQ-2) はうつ病の評価に使用されます。
PHQ-2 は PHQ-9 の最初の 2 項目で構成され、個人が過去 2 週間に抑うつ気分と無快感症を経験した程度について質問します。
項目は 1 ~ 4 のスケールで評価され、評価が高いほど憂鬱な気分の程度が高いことを示します。
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最長6か月のフォローアップ
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全般性不安障害スケール (GAD-2)
時間枠:最長6か月のフォローアップ
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全般性不安障害スケール (GAD-2) は、不安障害の評価に使用されます。
GAD-2 は、GAD-7 の最初の 2 つの質問を組み込んだ 7 項目スケールの簡易版であり、これらは不安障害の重要な要素でもあります。項目は 1 から 4 のスケールで評価され、評価が高くなります。より高い不安を示します。
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最長6か月のフォローアップ
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通学
時間枠:最長6か月のフォローアップ
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さらに、生活の質を評価するために、学校への出席状況(変数:フルタイム/短時間勤務/不登校/学校に通っていないが仕事をしている)を収集します。
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最長6か月のフォローアップ
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友達と一緒に
時間枠:最長6か月のフォローアップ
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毎日/毎週/毎月/友達がいない/摂食障害のため友達と会う時間がないというカテゴリの友達との時間も、生活の質を評価するために使用されます。
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最長6か月のフォローアップ
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感情調節スケール (DERS-18) の難しさ
時間枠:最長6か月のフォローアップ
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感情調節障害スケール (DERS-18) は、感情調節障害が精神症状、その他の感情関連構造、および治療の進行とどのように関連しているかを理解しやすくするために使用されます。
応答は、まったくないからほぼ常にあるまでの 1 ~ 5 のスケールで評価され、スコアが高いほど深刻度が高くなります。
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最長6か月のフォローアップ
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ユーロQoL 5D-5L (EQ-5D-5L)
時間枠:最長6か月のフォローアップ
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EuroQoL 5D-5L (EQ-5D-5L) は、健康関連の生活の質を測定し、経済評価で使用される品質調整生存年数 (QALY) の計算のためのデータを提供します。
アンケートは健康の 5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ) をカバーし、健康状態を特定し、選好スコアと合わせて QALY を計算するための単一の指標スコアを提供します。
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最長6か月のフォローアップ
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ローゼンバーグ自尊心尺度 (RSES)
時間枠:ベースライン
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自尊心を維持するメカニズムであるローゼンバーグ自尊心尺度 (RSES) を測定します。
RSES は、広く使用されている 10 項目の自己申告式アンケートです。
項目は 3 (非常にそう思う) から 0 (全くそう思わない) までの 4 段階評価で回答されます。
スコアの範囲は 0 ~ 40 で、スコアが高いほど全体的な自尊心が高いことを示します。
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ベースライン
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変更の準備に関するアンケート (RTCQ-6)
時間枠:ベースライン
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変化への準備状況アンケート (RTCQ-6) は、研究対象集団とショート モチベーション フィードバック リスト (SMFL-8) にヒントを得たデジタル治療に適応されています。
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ベースライン
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定性的インタビュー
時間枠:治療後最大4週間
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16 人の参加者に対する介入後に定性インタビューが実施されます。
治療修了者と治療中退者の両方の採用を目指します。
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治療後最大4週間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Tine Nordgreen, PhD、Division of Psychiatry, Haukeland University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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