针对青少年饮食失调的数字化治疗
对患有饮食失调的青少年的个性化数字治疗的评估 - 常规护理中的公开可行性试验
这项可行性研究的目的是评估针对患有饮食失调的青少年的个性化数字治疗的可行性和初步临床结果。 主要目标是：
i) 评估在儿童和青少年精神科门诊中对患有饮食失调的青少年进行个性化数字治疗是否可行。
ii) 评估谁能从针对饮食失调青少年的个性化数字治疗中受益（什么对谁有效？） iii) 评估针对饮食失调青少年的个性化数字治疗的成本效益。
参与者将参加为期 10 周的数字治疗，包括每周与治疗师联系。 他们将被要求在随访前、随访中、随访后以及 3 个月和 6 个月的随访中完成自我报告调查问卷。
研究概览
详细说明
饮食失调与高度痛苦、严重的躯体问题和高死亡率有关。 这些困难对个人、家庭成员和整个社会都会产生重大影响。 早期治疗可以带来更好的预后，但饮食失调的识别和治疗在医疗保健系统中具有挑战性。 数字化治疗对饮食失调患者的效果似乎很有希望。
在本研究中，我们将采用定性和定量的方法探讨治疗师引导的数字化治疗青少年饮食失调的可行性和初步效果。 该项目使用基于人的方法（PBA）作为方法框架，这是一种基于证据的方法，用于开发以用户为中心的有效行为改变干预措施。
该研究希望在六个可行性领域内检查干预措施，其中包括以下研究问题：
可行性领域 1. 饮食失调症状的一般精神病理学样本分布：
答：患有不同形式饮食失调的相当广泛的个体是否会表现出兴趣并符合资格？ B. 一年内 60 名青少年符合资格吗？ C. 参与群体（预测者）有什么特征？
可行性领域 2. 遵守治疗方案：
A. 50% 的青少年完成了整个干预吗？ B，进行治疗的人（预测者）有什么特征？ C. 辍学者（预测者）有什么特征？
可行性领域3.治疗可信度：
A. 70% 的参与者会将治疗视为可接受/推荐给朋友吗？
可行性领域 4. 治疗可接受性：
A. 青少年对针对饮食失调的个性化数字治疗有何体验？
可行性领域 5. 治疗用途和效用：
A. 在饮食失调的一般精神病理学中，是否会出现 d=0.50 左右的中等组内效应？ B. 超过 40% 的样本是否会在主要结果上获得显着且可靠的变化？ C. 是否只有不到 10% 的样本会经历负面影响和/或恶化（定义为负面的重大可靠变化）？
可行性领域 6. 治疗成本效益：
答：对于日常护理中患有饮食失调的青少年来说，个性化数字治疗的成本效益是多少？
16-18岁患有饮食失调的青少年将被邀请参加这项干预研究。 参与者将通过儿童和青少年精神科门诊以及社交和媒体招募。 符合资格的参与者可以访问使用挪威电子识别系统 BankID 进行数字签名的在线信息同意书。
将使用在随访前、随访期间、随访后以及 3 个月和 6 个月期间在线管理的自我报告问卷来收集数据。 所有措施均先前经过验证并已用于饮食失调青少年人群。 根据文献，潜在的预测因素包含在研究方案中。 治疗前症状变量与维持饮食失调的外部临床特征相关。 预测变量将在治疗前收集。
我们将进行半结构化电话访谈，以探究患者对数字化治疗的深入体验。 对大约 16 名青少年的访谈将在治疗结束后 2-4 周进行。 我们将努力分为两组，一组是完成治疗的参与者，一组是退出者。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Emilie Nordby, MA
- 电话号码：+47 55975000
- 邮箱：emilie.sektnan.nordby@helse-bergen.no
研究联系人备份
- 姓名：Guri Holgersen, MA
- 电话号码：+47 55975000
- 邮箱：guri-elise.holgersen@helse-bergen.no
学习地点
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Bergen、挪威
- 招聘中
- Haukeland University Hospital
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Haugesund、挪威
- 完全的
- Helse Fonna
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Vestland
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Bømlo、Vestland、挪威
- 撤销
- Bømlo Kommune
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
A. 诊断为 F50.1 非典型神经性厌食症，F50.3 非典型神经性贪食症，F50.8 其他饮食失调，F50.9 饮食失调，未明确
B. 年龄在 16 至 18 岁之间。
C. 用于共病精神科治疗的稳定剂量药物，持续六周，并且继续符合研究进入标准。
D. 互联网接入。
E. 说和写挪威语。
排除标准：
A. 诊断为 F50.0 神经性厌食症或 F50.2 神经性贪食症
B. 心理发育障碍（F80-F89）。
C. 患有回避性限制性食物摄入障碍的患者（F50.82）
D. 患有已知影响饮食或体重的共存疾病或疾病（即怀孕、癌症）、精神障碍、急性自杀或药物滥用和/或物质依赖和严重抑郁发作的参与者。
E. 接受住院或面对面的心理治疗。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：患有饮食失调的青少年的数字化治疗
数字治疗由治疗师指导，包括 8 个模块，持续 10 周。
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数字治疗的主要目的是减少饮食失调症状并提高生活应对技能。 数字治疗旨在帮助患有饮食失调的青少年：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可信度和期望量表 (CEQ-1)
大体时间：一周
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CEQ-1 将在参与者完成治疗的第一个模块后使用。
CEQ 衡量感知治疗的可信度。
我们将使用 1 项“您有多大信心向遇到类似问题的朋友推荐这种治疗方法？”
该项目的评分范围为 0 到 10，其中分数越高表示治疗可信度越高。
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一周
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依从性
大体时间：长达 10 周
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依从性（辍学率和模块完成情况）将用于评估干预措施的可接受性。
将收集干预期间登录的会话总数以及会话的平均长度。
治疗天数将根据首次登录和完成最后一个模块之间的日期来计算。
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长达 10 周
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模块评估
大体时间：长达 10 周
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每个治疗模块结束后，参与者将被要求评估该模块，该模块将用于评估干预措施的可接受性。
采用包含 6 项的自我报告问卷，采用 5 点李克特量表进行评估，范围从“完全不同意”到“完全同意”。
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长达 10 周
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客户满意度调查问卷 (CSQ-3)
大体时间：10周
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干预满意度将在治疗后使用 3 项客户满意度调查问卷 (CSQ-3) 进行测量，CSQ-3 是 CSQ-8 中的第 3、7 和 8 项。
CSQ-3 上的每个项目的评分从 1 到 4，其中分数越高表示满意度越高。
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10周
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招聘
大体时间：1年
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招募的参与者人数和纳入率将用于评估可接受性。
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1年
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饮食失调症状
大体时间：长达 6 个月的随访
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饮食失调检查问卷简短版 (EDE-QS) 是一份包含 12 项的自我报告问卷，采用 4 点响应量表评估过去 7 天内饮食失调症状的严重程度。
它在初始测试中表现出了良好的心理测量特性。
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长达 6 个月的随访
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临床损伤评估问卷 (CIA)
大体时间：长达 6 个月的随访
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我们将使用临床损伤评估问卷 (CIA) 来评估生活质量。
CIA 评估由于饮食失调特征造成的心理社会损害的严重程度。
这是一份包含 16 项的自我报告问卷，涵盖了通常受饮食失调精神病理学影响的生活领域的损害：模式和自我感知、认知功能、人际功能和工作表现。
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长达 6 个月的随访
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儿童屏幕 (KIDSCREEN-10)
大体时间：长达 6 个月的随访
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KIDSCREEN (KIDSCREEN-10) 将用于评估生活质量。
这些项目采用 5 点李克特量表进行评级，表明行为或情绪的频率或强度。
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长达 6 个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者健康调查问卷 (PHQ-2)
大体时间：长达 6 个月的随访
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患者健康问卷 (PHQ-2) 用于评估抑郁症。
PHQ-2 包含 PHQ-9 的前 2 项，询问个人在过去两周内经历抑郁情绪和快感缺乏的程度。
项目按从 1 到 4 的等级进行评分，其中评分越高表示情绪抑郁程度越高。
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长达 6 个月的随访
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广泛性焦虑症量表（GAD-2）
大体时间：长达 6 个月的随访
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广泛性焦虑症量表（GAD-2）用于评估焦虑症。
GAD-2 是七项目量表的快速版本，包含 GAD-7 的前两个问题，这也是任何焦虑症的关键组成部分。项目按从 1 到 4 的量表进行评分，其中评分较高表明焦虑程度较高。
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长达 6 个月的随访
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学校出勤率
大体时间：长达 6 个月的随访
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此外，我们将收集学校出勤率（变量：全日制/减少时间/不上学/不上学但有工作）来评估生活质量。
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长达 6 个月的随访
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和朋友一起的时间
大体时间：长达 6 个月的随访
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与朋友相处的时间类别：每天/每周/每月/没有朋友/因为我的饮食失调而没有时间和朋友在一起，也将用于评估生活质量。
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长达 6 个月的随访
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情绪调节困难量表 (DERS-18)
大体时间：长达 6 个月的随访
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情绪调节困难量表 (DERS-18) 用于评估，以帮助理解情绪调节障碍如何与精神症状、其他情绪相关结构和治疗进展相关。
响应的评分范围为 1 到 5，范围从从不到几乎总是，分数越高表示严重性越高。
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长达 6 个月的随访
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欧洲生活质量 5D-5L (EQ-5D-5L)
大体时间：长达 6 个月的随访
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EuroQoL 5D-5L (EQ-5D-5L) 衡量与健康相关的生活质量，并提供计算质量调整生命年 (QALY) 的数据，用于经济评估。
问卷涵盖健康的五个维度（活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁），确定健康状况，并与偏好分数一起提供单一指数分数，以计算 QALY。
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长达 6 个月的随访
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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罗森伯格自尊量表 (RSES)
大体时间：基线
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罗森伯格自尊量表（RSES）用于衡量自尊，这是一种维持机制。
RSES 是一种广泛使用的 10 项自我报告问卷。
项目按 4 分制回答，范围从 3（非常同意）到 0（非常不同意）。
分数范围为 0 到 40，分数越高表示整体自我价值越高。
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基线
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变革准备调查问卷 (RTCQ-6)
大体时间：基线
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准备改变问卷 (RTCQ-6) 适应了研究人群和受简短动机反馈列表 (SMFL-8) 启发的数字化治疗。
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基线
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定性访谈
大体时间：治疗后长达 4 周
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干预结束后将对 16 名参与者进行定性访谈。
我们的目标是招募治疗完成者和治疗退出者。
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治疗后长达 4 周
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Tine Nordgreen, PhD、Division of Psychiatry, Haukeland University Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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