- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06306586
Un trattamento digitale per adolescenti con disturbi alimentari
Valutazione di un trattamento digitale personalizzato per adolescenti con disturbi alimentari: uno studio di fattibilità aperto nell'assistenza di routine
L’obiettivo di questo studio di fattibilità è valutare la fattibilità e i risultati clinici preliminari di un trattamento digitale personalizzato per adolescenti con disturbi alimentari. Gli obiettivi principali sono:
i) Valutare se un trattamento digitale personalizzato per adolescenti con disturbi alimentari sia fattibile in un ambulatorio psichiatrico infantile e adolescenziale.
ii) Valutare chi beneficia di un trattamento digitale personalizzato per adolescenti con disturbi alimentari (cosa funziona per chi?) iii) Valutare il rapporto costi-benefici di un trattamento digitale personalizzato per adolescenti con disturbi alimentari.
I partecipanti saranno iscritti a un trattamento digitale di 10 settimane incluso il contatto settimanale con il terapista. Verrà chiesto loro di completare questionari self-report al follow-up pre, durante, post e a 3 e 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disturbi alimentari sono associati ad alti livelli di disagio, problemi somatici significativi e alta mortalità. Le difficoltà hanno conseguenze significative per l’individuo, i membri della famiglia e la società in generale. Il trattamento precoce porta a una prognosi migliore, ma l’identificazione e il trattamento dei disturbi alimentari rappresentano una sfida all’interno del sistema sanitario. L’effetto dei trattamenti digitali per i pazienti con disturbi alimentari sembra promettente.
In questo studio, indagheremo la fattibilità e gli effetti preliminari del trattamento digitale guidato dal terapeuta per i giovani con disturbi alimentari utilizzando metodi qualitativi e quantitativi. Il progetto utilizza l'approccio basato sulla persona (PBA) come quadro metodologico, che è un metodo basato sull'evidenza per sviluppare interventi di cambiamento comportamentale efficaci e centrati sull'utente.
Lo studio vuole esaminare l’intervento all’interno di sei ambiti di fattibilità che includono le seguenti domande di ricerca:
Dominio di fattibilità 1. Distribuzione campione dei sintomi della psicopatologia generale dei disturbi alimentari:
A. Uno spettro ragionevolmente ampio di individui con diverse forme di disturbi alimentari mostrerà interesse e sarà idoneo? B. Saranno ammissibili 60 adolescenti nel corso di un anno? C. Cosa caratterizza il gruppo che partecipa (predittore)?
Ambito di fattibilità 2. Aderenza al protocollo di trattamento:
A. Il 50% degli adolescenti completa l'intero intervento? B, Cosa caratterizza chi effettua il trattamento (predittore)? C. Cosa caratterizza coloro che abbandonano gli studi (predittore)?
Ambito di fattibilità 3. Credibilità del trattamento:
A. Il 70% dei partecipanti valuterà il trattamento come accettabile/lo consiglierà a un amico?
Ambito di fattibilità 4. Accettabilità del trattamento:
A. Quali sono le esperienze degli adolescenti rispetto ad un trattamento digitale personalizzato rivolto ai disturbi alimentari?
Ambito di fattibilità 5. Uso e utilità del trattamento:
A. Si osserverà un effetto moderato all’interno del gruppo, intorno a d=0,50, sulla psicopatologia generale dei disturbi alimentari? B. Più del 40% del campione otterrà un cambiamento significativo e affidabile sull'esito primario? C. Meno del 10% del campione sperimenterà effetti negativi e/o un deterioramento definito come un cambiamento negativo significativo e affidabile?
Dominio di fattibilità 6. Rapporto costo-efficacia del trattamento:
A. Qual è il rapporto costo-efficacia di un trattamento digitale personalizzato per adolescenti con disturbi alimentari nell'ambito delle cure di routine?
I giovani di età compresa tra 16 e 18 anni con un disturbo alimentare saranno invitati a partecipare a questo studio di intervento. I partecipanti saranno reclutati tramite ambulatori psichiatrici infantili e giovanili e social e media. I partecipanti idonei hanno accesso a un modulo di consenso alle informazioni online firmato digitalmente utilizzando il sistema di identificazione elettronica norvegese BankID.
I dati verranno raccolti utilizzando questionari self-report somministrati online al follow-up pre, durante, post e a 3 e 6 mesi. Tutte le misure sono state precedentemente convalidate e sono state utilizzate nelle popolazioni adolescenti con disturbi alimentari. Sulla base della letteratura, i potenziali predittori sono inclusi nel protocollo di studio. Le variabili dei sintomi pre-trattamento sono associate a caratteristiche cliniche esterne, che mantengono un disturbo alimentare. Le variabili predittive verranno raccolte prima del trattamento.
Condurremo interviste telefoniche semi-strutturate per esplorare l'esperienza approfondita del trattamento digitale dei pazienti. Le interviste a circa 16 adolescenti verranno condotte 2-4 settimane dopo la fine del trattamento. Cercheremo di avere due gruppi, uno con i partecipanti che hanno terminato il trattamento e uno con quelli che hanno abbandonato.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Emilie Nordby, MA
- Numero di telefono: +47 55975000
- Email: emilie.sektnan.nordby@helse-bergen.no
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Guri Holgersen, MA
- Numero di telefono: +47 55975000
- Email: guri-elise.holgersen@helse-bergen.no
Luoghi di studio
-
-
-
Bergen, Norvegia
- Reclutamento
- Haukeland University Hospital
-
Haugesund, Norvegia
- Completato
- Helse Fonna
-
-
Vestland
-
Bømlo, Vestland, Norvegia
- Ritirato
- Bømlo Kommune
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
A. Diagnosi di F50.1 Anoressia nervosa atipica, F50.3 Bulimia nervosa atipica, F50.8 Altri disturbi alimentari, F50.9 Disturbo alimentare non specificato
B. Età compresa tra 16 e 18 anni.
C. Dose stabile di farmaci per un trattamento psichiatrico in comorbilità per sei settimane e che continuano a soddisfare i criteri di ammissione allo studio.
D. Accesso a Internet.
E. Parla e scrive norvegese.
Criteri di esclusione:
A. Diagnosi di F50.0 Anoressia nervosa o F50.2 Bulimia nervosa
B. Disturbi dello sviluppo psicologico (F80-F89).
C. Pazienti con disturbi evitanti e restrittivi dell'assunzione di cibo (F50.82)
D. Partecipanti con una condizione medica o un disturbo comorboso noto per influenzare l'alimentazione o il peso (ad esempio gravidanza, cancro), disturbi psicotici, tendenza suicidaria acuta o abuso di sostanze e/o dipendenza da sostanze ed episodio depressivo grave.
E. Ricevere cure psicologiche ospedaliere o faccia a faccia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento digitale per adolescenti con disturbi alimentari
Il trattamento digitale è guidato da un terapista e comprende 8 moduli, che si svolgono nell'arco di 10 settimane.
|
Lo scopo principale del trattamento digitale è ridurre i sintomi dei disturbi alimentari e aumentare le capacità di affrontare la vita. Il trattamento digitale mira ad aiutare gli adolescenti con disturbi alimentari a:
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La scala della credibilità e delle aspettative (CEQ-1)
Lasso di tempo: Una settimana
|
CEQ-1 verrà utilizzato dopo che i partecipanti avranno completato il primo modulo del trattamento.
Il CEQ misura la credibilità percepita dei trattamenti.
Utilizzeremo 1 elemento "Quanto fiducioso saresti nel consigliare questo trattamento a un amico che riscontra problemi simili?"
L'item è valutato su una scala da 0 a 10, dove il punteggio più alto indica una migliore credibilità del trattamento.
|
Una settimana
|
|
Aderenza
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
|
L'adesione (tassi di abbandono e completamento dei moduli) sarà utilizzata per valutare l'accettabilità dell'intervento.
Verranno raccolti il numero totale di sessioni registrate durante il periodo di intervento e la durata media delle sessioni.
I giorni di trattamento verranno calcolati in base alle date tra il primo accesso e il completamento dell'ultimo modulo.
|
Fino a 10 settimane
|
|
Valutazioni dei moduli
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
|
Dopo ogni modulo di trattamento ai partecipanti verrà chiesto di valutare il modulo che verrà utilizzato per valutare l'accettabilità dell'intervento.
Con un questionario self-report a 6 item valutato su una scala Likert a 5 punti che va da “completamente in disaccordo” a “completamente d’accordo”.
|
Fino a 10 settimane
|
|
Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-3)
Lasso di tempo: 10 settimane
|
La soddisfazione dell'intervento sarà misurata al termine del trattamento, utilizzando il questionario sulla soddisfazione del cliente a 3 voci (CSQ-3). CSQ-3 sono le voci 3, 7 e 8 del CSQ-8.
Ad ogni item del CSQ-3 viene assegnato un punteggio da 1 a 4, dove un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione.
|
10 settimane
|
|
Reclutamento
Lasso di tempo: 1 anno
|
Il numero di partecipanti reclutati e il tasso di inclusione verranno utilizzati per valutare l'accettabilità.
|
1 anno
|
|
Sintomi del disturbo alimentare
Lasso di tempo: Follow-up fino a 6 mesi
|
Eating Disorder Examination-Questionnaire Short (EDE-QS) è un questionario self-report composto da 12 item che, con una scala di risposta a 4 punti, valuta la gravità dei sintomi del disturbo alimentare nei 7 giorni precedenti.
Ha dimostrato buone proprietà psicometriche ai test iniziali.
|
Follow-up fino a 6 mesi
|
|
Il questionario di valutazione del danno clinico (CIA)
Lasso di tempo: Follow-up fino a 6 mesi
|
Utilizzeremo il Clinical Impairment Assessment Questionnaire (CIA) per valutare la qualità della vita.
La CIA valuta la gravità del danno psicosociale dovuto alle caratteristiche del disturbo alimentare.
Si tratta di un questionario self-report composto da 16 item che copre la compromissione negli ambiti della vita che sono tipicamente colpiti dalla psicopatologia dei disturbi alimentari: modalità e percezione di sé, funzionamento cognitivo, funzionamento interpersonale e prestazione lavorativa.
|
Follow-up fino a 6 mesi
|
|
Il KIDSCREEN (KIDSCREEN-10)
Lasso di tempo: Follow-up fino a 6 mesi
|
Il KIDSCREEN (KIDSCREEN-10) verrà utilizzato per valutare la qualità della vita.
Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti che indica la frequenza o l'intensità di un comportamento o di un'emozione.
|
Follow-up fino a 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il questionario sulla salute del paziente (PHQ-2)
Lasso di tempo: Follow-up fino a 6 mesi
|
Il Patient Health Questionnaire (PHQ-2) viene utilizzato per valutare la depressione.
Il PHQ-2, che comprende i primi 2 elementi del PHQ-9, indaga sul grado in cui un individuo ha sperimentato umore depresso e anedonia nelle ultime due settimane.
Gli elementi sono valutati su una scala da 1 a 4, dove un punteggio più alto indica un grado più elevato di umore depresso.
|
Follow-up fino a 6 mesi
|
|
Scala del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-2)
Lasso di tempo: Follow-up fino a 6 mesi
|
La scala del disturbo d’ansia generalizzato (GAD-2) viene utilizzata per valutare i disturbi d’ansia.
La GAD-2 è una versione rapida della scala a sette elementi che incorpora le prime due domande della GAD-7, che sono anche componenti critiche di qualsiasi disturbo d'ansia. Gli elementi sono valutati su una scala da 1 a 4, dove una valutazione più alta indicano un livello più elevato di ansia.
|
Follow-up fino a 6 mesi
|
|
Frequenza scolastica
Lasso di tempo: Follow-up fino a 6 mesi
|
Inoltre, raccoglieremo la frequenza scolastica (variabili: tempo pieno/orario ridotto/non frequenta la scuola/non frequenta la scuola ma ha un lavoro) per valutare la qualità della vita.
|
Follow-up fino a 6 mesi
|
|
Tempo con gli amici
Lasso di tempo: Follow-up fino a 6 mesi
|
Il tempo con gli amici con le categorie: giornaliero/settimanale/mensile/non ho amici/non ho tempo per gli amici a causa del mio disturbo alimentare, verrà utilizzato anche per valutare la qualità della vita.
|
Follow-up fino a 6 mesi
|
|
Difficoltà con la scala di regolazione delle emozioni (DERS-18)
Lasso di tempo: Follow-up fino a 6 mesi
|
Le difficoltà con la scala di regolazione emotiva (DERS-18) vengono utilizzate per valutare e facilitare la comprensione di come la disregolazione emotiva sia associata a sintomi psichiatrici, altri costrutti legati alle emozioni e al progresso del trattamento.
Le risposte sono valutate su una scala da 1 a 5, che va da mai a quasi sempre, dove un punteggio più alto indica una gravità maggiore.
|
Follow-up fino a 6 mesi
|
|
EuroQoL 5D-5L (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Follow-up fino a 6 mesi
|
EuroQoL 5D-5L (EQ-5D-5L) misura la qualità della vita correlata alla salute e fornisce dati per il calcolo degli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY), da utilizzare nella valutazione economica.
Il questionario copre cinque dimensioni della salute (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione), identifica gli stati di salute e insieme ai punteggi di preferenza fornisce un unico punteggio indice per calcolare i QALY.
|
Follow-up fino a 6 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La scala dell’autostima di Rosenberg (RSES)
Lasso di tempo: Linea di base
|
La scala di autostima di Rosenberg (RSES) per misurare l'autostima, un meccanismo di mantenimento.
RSES è un questionario self-report composto da 10 item ampiamente utilizzato.
La risposta agli item viene effettuata su una scala a 4 punti, che va da 3 (fortemente d'accordo) a 0 (fortemente in disaccordo).
I punteggi vanno da 0 a 40 e i punteggi più alti indicano una maggiore autostima globale.
|
Linea di base
|
|
Questionario sulla disponibilità al cambiamento (RTCQ-6)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Il questionario sulla disponibilità al cambiamento (RTCQ-6) è adattato alla popolazione dello studio e al trattamento digitale ispirato alla Short Motivation Feedback List (SMFL-8).
|
Linea di base
|
|
Interviste qualitative
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo il trattamento
|
Dopo l'intervento verranno condotte interviste qualitative con 16 partecipanti.
Mireremo a reclutare sia coloro che hanno completato il trattamento sia coloro che hanno abbandonato il trattamento.
|
Fino a 4 settimane dopo il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tine Nordgreen, PhD, Division of Psychiatry, Haukeland University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 639031
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Problemi alimentari
-
Charite University, Berlin, GermanyReclutamentoSchizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Germania
-
Western University, CanadaNon ancora reclutamentoeTRE (Early Time Restricted Eating) con BCAA | eTRE (Early Time Restricted Eating)Canada
-
Western University, CanadaSconosciutoeTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Canada
-
Western University, CanadaNon ancora reclutamentoeTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE Con BISC (Arrampicata Breve Intensa su Scale)Canada
-
University of Trás-os-Montes and Alto DouroCentro Hospitalar De Trás-Os-Montes E Alto Douro, E.P.E.ReclutamentoDisturbi psicotici | Grave malattia mentale | Schizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Portogallo
-
Central Institute of Mental Health, MannheimReclutamentoSchizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Germania
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of North Carolina, Chapel...CompletatoBinge Eating/Perdita di controllo alimentareStati Uniti
-
BTL Industries Ltd.Attivo, non reclutanteComportamento alimentare incontrollato | Desiderio ardente di cibo | Binge Eating/Perdita di controllo alimentareCechia
-
Drexel UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Attivo, non reclutanteDisturbo da alimentazione incontrollata | Bulimia nervosa | Abbuffarsi | Bulimia; Atipico | Anoressia nervosa di tipo binge-eating e purgingStati Uniti
-
Tianjin Medical University General HospitalReclutamentoNeuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)Cina
Prove cliniche su Trattamento digitale per adolescenti con disturbi alimentari
-
University of GlasgowCompletatoMorbo di Crohn | Modifica dieteticaRegno Unito
-
Jaeb Center for Health ResearchAttivo, non reclutanteFibrosi cisticaStati Uniti