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Un trattamento digitale per adolescenti con disturbi alimentari

16 dicembre 2025 aggiornato da: Haukeland University Hospital

Valutazione di un trattamento digitale personalizzato per adolescenti con disturbi alimentari: uno studio di fattibilità aperto nell'assistenza di routine

L’obiettivo di questo studio di fattibilità è valutare la fattibilità e i risultati clinici preliminari di un trattamento digitale personalizzato per adolescenti con disturbi alimentari. Gli obiettivi principali sono:

i) Valutare se un trattamento digitale personalizzato per adolescenti con disturbi alimentari sia fattibile in un ambulatorio psichiatrico infantile e adolescenziale.

ii) Valutare chi beneficia di un trattamento digitale personalizzato per adolescenti con disturbi alimentari (cosa funziona per chi?) iii) Valutare il rapporto costi-benefici di un trattamento digitale personalizzato per adolescenti con disturbi alimentari.

I partecipanti saranno iscritti a un trattamento digitale di 10 settimane incluso il contatto settimanale con il terapista. Verrà chiesto loro di completare questionari self-report al follow-up pre, durante, post e a 3 e 6 mesi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I disturbi alimentari sono associati ad alti livelli di disagio, problemi somatici significativi e alta mortalità. Le difficoltà hanno conseguenze significative per l’individuo, i membri della famiglia e la società in generale. Il trattamento precoce porta a una prognosi migliore, ma l’identificazione e il trattamento dei disturbi alimentari rappresentano una sfida all’interno del sistema sanitario. L’effetto dei trattamenti digitali per i pazienti con disturbi alimentari sembra promettente.

In questo studio, indagheremo la fattibilità e gli effetti preliminari del trattamento digitale guidato dal terapeuta per i giovani con disturbi alimentari utilizzando metodi qualitativi e quantitativi. Il progetto utilizza l'approccio basato sulla persona (PBA) come quadro metodologico, che è un metodo basato sull'evidenza per sviluppare interventi di cambiamento comportamentale efficaci e centrati sull'utente.

Lo studio vuole esaminare l’intervento all’interno di sei ambiti di fattibilità che includono le seguenti domande di ricerca:

Dominio di fattibilità 1. Distribuzione campione dei sintomi della psicopatologia generale dei disturbi alimentari:

A. Uno spettro ragionevolmente ampio di individui con diverse forme di disturbi alimentari mostrerà interesse e sarà idoneo? B. Saranno ammissibili 60 adolescenti nel corso di un anno? C. Cosa caratterizza il gruppo che partecipa (predittore)?

Ambito di fattibilità 2. Aderenza al protocollo di trattamento:

A. Il 50% degli adolescenti completa l'intero intervento? B, Cosa caratterizza chi effettua il trattamento (predittore)? C. Cosa caratterizza coloro che abbandonano gli studi (predittore)?

Ambito di fattibilità 3. Credibilità del trattamento:

A. Il 70% dei partecipanti valuterà il trattamento come accettabile/lo consiglierà a un amico?

Ambito di fattibilità 4. Accettabilità del trattamento:

A. Quali sono le esperienze degli adolescenti rispetto ad un trattamento digitale personalizzato rivolto ai disturbi alimentari?

Ambito di fattibilità 5. Uso e utilità del trattamento:

A. Si osserverà un effetto moderato all’interno del gruppo, intorno a d=0,50, sulla psicopatologia generale dei disturbi alimentari? B. Più del 40% del campione otterrà un cambiamento significativo e affidabile sull'esito primario? C. Meno del 10% del campione sperimenterà effetti negativi e/o un deterioramento definito come un cambiamento negativo significativo e affidabile?

Dominio di fattibilità 6. Rapporto costo-efficacia del trattamento:

A. Qual è il rapporto costo-efficacia di un trattamento digitale personalizzato per adolescenti con disturbi alimentari nell'ambito delle cure di routine?

I giovani di età compresa tra 16 e 18 anni con un disturbo alimentare saranno invitati a partecipare a questo studio di intervento. I partecipanti saranno reclutati tramite ambulatori psichiatrici infantili e giovanili e social e media. I partecipanti idonei hanno accesso a un modulo di consenso alle informazioni online firmato digitalmente utilizzando il sistema di identificazione elettronica norvegese BankID.

I dati verranno raccolti utilizzando questionari self-report somministrati online al follow-up pre, durante, post e a 3 e 6 mesi. Tutte le misure sono state precedentemente convalidate e sono state utilizzate nelle popolazioni adolescenti con disturbi alimentari. Sulla base della letteratura, i potenziali predittori sono inclusi nel protocollo di studio. Le variabili dei sintomi pre-trattamento sono associate a caratteristiche cliniche esterne, che mantengono un disturbo alimentare. Le variabili predittive verranno raccolte prima del trattamento.

Condurremo interviste telefoniche semi-strutturate per esplorare l'esperienza approfondita del trattamento digitale dei pazienti. Le interviste a circa 16 adolescenti verranno condotte 2-4 settimane dopo la fine del trattamento. Cercheremo di avere due gruppi, uno con i partecipanti che hanno terminato il trattamento e uno con quelli che hanno abbandonato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Bergen, Norvegia
        • Reclutamento
        • Haukeland University Hospital
      • Haugesund, Norvegia
        • Completato
        • Helse Fonna
    • Vestland
      • Bømlo, Vestland, Norvegia
        • Ritirato
        • Bømlo Kommune

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

A. Diagnosi di F50.1 Anoressia nervosa atipica, F50.3 Bulimia nervosa atipica, F50.8 Altri disturbi alimentari, F50.9 Disturbo alimentare non specificato

B. Età compresa tra 16 e 18 anni.

C. Dose stabile di farmaci per un trattamento psichiatrico in comorbilità per sei settimane e che continuano a soddisfare i criteri di ammissione allo studio.

D. Accesso a Internet.

E. Parla e scrive norvegese.

Criteri di esclusione:

A. Diagnosi di F50.0 Anoressia nervosa o F50.2 Bulimia nervosa

B. Disturbi dello sviluppo psicologico (F80-F89).

C. Pazienti con disturbi evitanti e restrittivi dell'assunzione di cibo (F50.82)

D. Partecipanti con una condizione medica o un disturbo comorboso noto per influenzare l'alimentazione o il peso (ad esempio gravidanza, cancro), disturbi psicotici, tendenza suicidaria acuta o abuso di sostanze e/o dipendenza da sostanze ed episodio depressivo grave.

E. Ricevere cure psicologiche ospedaliere o faccia a faccia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento digitale per adolescenti con disturbi alimentari
Il trattamento digitale è guidato da un terapista e comprende 8 moduli, che si svolgono nell'arco di 10 settimane.

Lo scopo principale del trattamento digitale è ridurre i sintomi dei disturbi alimentari e aumentare le capacità di affrontare la vita. Il trattamento digitale mira ad aiutare gli adolescenti con disturbi alimentari a:

  • Acquisire conoscenze sui sintomi dei disturbi alimentari e sulle conseguenze che hanno sulla vita di tutti i giorni.
  • Essere motivati ​​ad effettuare il trattamento.
  • Acquisire conoscenze e competenze nella regolazione del cibo e delle attività in modo più equilibrato.
  • Acquisire conoscenze e competenze nella gestione delle emozioni.
  • Ottieni strumenti per sviluppare una migliore autostima.
  • Acquisire consapevolezza della funzione del disturbo alimentare.
  • Acquisire competenze nell'affrontare le sfide sociali.
  • Ottieni un'immagine più realistica dei loro corpi e gestisci le informazioni dai social media.
Altri nomi:
  • e-balance

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala della credibilità e delle aspettative (CEQ-1)
Lasso di tempo: Una settimana
CEQ-1 verrà utilizzato dopo che i partecipanti avranno completato il primo modulo del trattamento. Il CEQ misura la credibilità percepita dei trattamenti. Utilizzeremo 1 elemento "Quanto fiducioso saresti nel consigliare questo trattamento a un amico che riscontra problemi simili?" L'item è valutato su una scala da 0 a 10, dove il punteggio più alto indica una migliore credibilità del trattamento.
Una settimana
Aderenza
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
L'adesione (tassi di abbandono e completamento dei moduli) sarà utilizzata per valutare l'accettabilità dell'intervento. Verranno raccolti il ​​numero totale di sessioni registrate durante il periodo di intervento e la durata media delle sessioni. I giorni di trattamento verranno calcolati in base alle date tra il primo accesso e il completamento dell'ultimo modulo.
Fino a 10 settimane
Valutazioni dei moduli
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Dopo ogni modulo di trattamento ai partecipanti verrà chiesto di valutare il modulo che verrà utilizzato per valutare l'accettabilità dell'intervento. Con un questionario self-report a 6 item valutato su una scala Likert a 5 punti che va da “completamente in disaccordo” a “completamente d’accordo”.
Fino a 10 settimane
Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-3)
Lasso di tempo: 10 settimane
La soddisfazione dell'intervento sarà misurata al termine del trattamento, utilizzando il questionario sulla soddisfazione del cliente a 3 voci (CSQ-3). CSQ-3 sono le voci 3, 7 e 8 del CSQ-8. Ad ogni item del CSQ-3 viene assegnato un punteggio da 1 a 4, dove un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione.
10 settimane
Reclutamento
Lasso di tempo: 1 anno
Il numero di partecipanti reclutati e il tasso di inclusione verranno utilizzati per valutare l'accettabilità.
1 anno
Sintomi del disturbo alimentare
Lasso di tempo: Follow-up fino a 6 mesi
Eating Disorder Examination-Questionnaire Short (EDE-QS) è un questionario self-report composto da 12 item che, con una scala di risposta a 4 punti, valuta la gravità dei sintomi del disturbo alimentare nei 7 giorni precedenti. Ha dimostrato buone proprietà psicometriche ai test iniziali.
Follow-up fino a 6 mesi
Il questionario di valutazione del danno clinico (CIA)
Lasso di tempo: Follow-up fino a 6 mesi
Utilizzeremo il Clinical Impairment Assessment Questionnaire (CIA) per valutare la qualità della vita. La CIA valuta la gravità del danno psicosociale dovuto alle caratteristiche del disturbo alimentare. Si tratta di un questionario self-report composto da 16 item che copre la compromissione negli ambiti della vita che sono tipicamente colpiti dalla psicopatologia dei disturbi alimentari: modalità e percezione di sé, funzionamento cognitivo, funzionamento interpersonale e prestazione lavorativa.
Follow-up fino a 6 mesi
Il KIDSCREEN (KIDSCREEN-10)
Lasso di tempo: Follow-up fino a 6 mesi
Il KIDSCREEN (KIDSCREEN-10) verrà utilizzato per valutare la qualità della vita. Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti che indica la frequenza o l'intensità di un comportamento o di un'emozione.
Follow-up fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il questionario sulla salute del paziente (PHQ-2)
Lasso di tempo: Follow-up fino a 6 mesi
Il Patient Health Questionnaire (PHQ-2) viene utilizzato per valutare la depressione. Il PHQ-2, che comprende i primi 2 elementi del PHQ-9, indaga sul grado in cui un individuo ha sperimentato umore depresso e anedonia nelle ultime due settimane. Gli elementi sono valutati su una scala da 1 a 4, dove un punteggio più alto indica un grado più elevato di umore depresso.
Follow-up fino a 6 mesi
Scala del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-2)
Lasso di tempo: Follow-up fino a 6 mesi
La scala del disturbo d’ansia generalizzato (GAD-2) viene utilizzata per valutare i disturbi d’ansia. La GAD-2 è una versione rapida della scala a sette elementi che incorpora le prime due domande della GAD-7, che sono anche componenti critiche di qualsiasi disturbo d'ansia. Gli elementi sono valutati su una scala da 1 a 4, dove una valutazione più alta indicano un livello più elevato di ansia.
Follow-up fino a 6 mesi
Frequenza scolastica
Lasso di tempo: Follow-up fino a 6 mesi
Inoltre, raccoglieremo la frequenza scolastica (variabili: tempo pieno/orario ridotto/non frequenta la scuola/non frequenta la scuola ma ha un lavoro) per valutare la qualità della vita.
Follow-up fino a 6 mesi
Tempo con gli amici
Lasso di tempo: Follow-up fino a 6 mesi
Il tempo con gli amici con le categorie: giornaliero/settimanale/mensile/non ho amici/non ho tempo per gli amici a causa del mio disturbo alimentare, verrà utilizzato anche per valutare la qualità della vita.
Follow-up fino a 6 mesi
Difficoltà con la scala di regolazione delle emozioni (DERS-18)
Lasso di tempo: Follow-up fino a 6 mesi
Le difficoltà con la scala di regolazione emotiva (DERS-18) vengono utilizzate per valutare e facilitare la comprensione di come la disregolazione emotiva sia associata a sintomi psichiatrici, altri costrutti legati alle emozioni e al progresso del trattamento. Le risposte sono valutate su una scala da 1 a 5, che va da mai a quasi sempre, dove un punteggio più alto indica una gravità maggiore.
Follow-up fino a 6 mesi
EuroQoL 5D-5L (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Follow-up fino a 6 mesi
EuroQoL 5D-5L (EQ-5D-5L) misura la qualità della vita correlata alla salute e fornisce dati per il calcolo degli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY), da utilizzare nella valutazione economica. Il questionario copre cinque dimensioni della salute (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione), identifica gli stati di salute e insieme ai punteggi di preferenza fornisce un unico punteggio indice per calcolare i QALY.
Follow-up fino a 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala dell’autostima di Rosenberg (RSES)
Lasso di tempo: Linea di base
La scala di autostima di Rosenberg (RSES) per misurare l'autostima, un meccanismo di mantenimento. RSES è un questionario self-report composto da 10 item ampiamente utilizzato. La risposta agli item viene effettuata su una scala a 4 punti, che va da 3 (fortemente d'accordo) a 0 (fortemente in disaccordo). I punteggi vanno da 0 a 40 e i punteggi più alti indicano una maggiore autostima globale.
Linea di base
Questionario sulla disponibilità al cambiamento (RTCQ-6)
Lasso di tempo: Linea di base
Il questionario sulla disponibilità al cambiamento (RTCQ-6) è adattato alla popolazione dello studio e al trattamento digitale ispirato alla Short Motivation Feedback List (SMFL-8).
Linea di base
Interviste qualitative
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo il trattamento
Dopo l'intervento verranno condotte interviste qualitative con 16 partecipanti. Mireremo a reclutare sia coloro che hanno completato il trattamento sia coloro che hanno abbandonato il trattamento.
Fino a 4 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Tine Nordgreen, PhD, Division of Psychiatry, Haukeland University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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