Un traitement numérique pour les adolescents souffrant de troubles de l'alimentation
Évaluation d'un traitement numérique personnalisé pour les adolescents souffrant de troubles de l'alimentation - Un essai de faisabilité ouvert dans les soins de routine
Le but de cette étude de faisabilité est d'évaluer la faisabilité et les résultats cliniques préliminaires d'un traitement numérique personnalisé pour les adolescents souffrant de troubles de l'alimentation. Les principaux objectifs sont de :
i) Évaluer si un traitement numérique personnalisé pour les adolescents souffrant de troubles de l'alimentation est réalisable dans une clinique externe psychiatrique pour enfants et adolescents.
ii) Évaluer qui bénéficie d'un traitement numérique personnalisé pour les adolescents souffrant de troubles de l'alimentation (qu'est-ce qui fonctionne pour qui ?) iii) Évaluer le rapport coût-bénéfice d'un traitement numérique personnalisé pour les adolescents souffrant de troubles de l'alimentation.
Les participants seront inscrits à un traitement numérique de 10 semaines comprenant un contact hebdomadaire avec un thérapeute. Il leur sera demandé de remplir des questionnaires d'auto-évaluation lors du suivi avant, pendant, après et à 3 et 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troubles de l’alimentation sont associés à des niveaux élevés de détresse, à des problèmes somatiques importants et à une mortalité élevée. Ces difficultés ont des conséquences importantes pour l’individu, les membres de sa famille et la société dans son ensemble. Un traitement précoce conduit à un meilleur pronostic, mais l’identification et le traitement des troubles de l’alimentation constituent un défi au sein du système de santé. L’effet des traitements numériques sur les patients souffrant de troubles de l’alimentation semble prometteur.
Dans cette étude, nous étudierons la faisabilité et les effets préliminaires du traitement numérique guidé par un thérapeute pour les jeunes souffrant de troubles de l'alimentation en utilisant des méthodes qualitatives et quantitatives. Le projet utilise l'approche basée sur la personne (PBA) comme cadre méthodologique, qui est une méthode fondée sur des preuves pour développer des interventions de changement de comportement efficaces et centrées sur l'utilisateur.
L'étude souhaite examiner l'intervention dans six domaines de faisabilité qui comprennent les questions de recherche suivantes :
Domaine de faisabilité 1. Exemple de répartition de la psychopathologie générale des symptômes des troubles de l'alimentation :
A. Un large éventail raisonnable de personnes souffrant de différentes formes de troubles de l'alimentation manifesteront-elles de l'intérêt et seront-elles éligibles ? B. Est-ce que 60 adolescents seront éligibles sur une période d'un an ? C. Qu'est-ce qui caractérise le groupe qui participe (prédicteur) ?
Domaine de faisabilité 2. Respect du protocole de traitement :
A. Est-ce que 50 % des adolescents terminent l’intégralité de l’intervention ? B, Qu'est-ce qui caractérise ceux qui effectuent le traitement (prédicteur) ? C. Qu'est-ce qui caractérise ceux qui abandonnent (prédicteur) ?
Domaine de faisabilité 3. Crédibilité du traitement :
A. Est-ce que 70 % des participants jugeront le traitement acceptable/le recommanderont à un ami ?
Domaine de faisabilité 4. Acceptabilité du traitement :
A. Quelles sont les expériences des adolescents d’un traitement numérique personnalisé ciblant les troubles du comportement alimentaire ?
Domaine de faisabilité 5. Utilisation et utilité du traitement :
A. Un effet modéré au sein du groupe, autour de d = 0,50, sera-t-il observé sur la psychopathologie générale des troubles de l'alimentation ? B. Plus de 40 % de l'échantillon obtiendra-t-il un changement significatif et fiable sur le résultat principal ? C. Est-ce que moins de 10 % de l'échantillon subira des effets négatifs et/ou une détérioration définie comme un changement négatif significatif et fiable ?
Domaine de faisabilité 6. Rentabilité du traitement :
A. Quelle est la rentabilité d’un traitement numérique personnalisé pour les adolescents souffrant de troubles de l’alimentation en soins de routine ?
Les jeunes âgés de 16 à 18 ans souffrant d'un trouble de l'alimentation seront invités à participer à cette étude d'intervention. Les participants seront recrutés via des cliniques externes psychiatriques pour enfants et adolescents et via les réseaux sociaux et les médias. Les participants éligibles ont accès à un formulaire de consentement aux informations en ligne qui est signé numériquement à l'aide du système d'identification électronique norvégien BankID.
Les données seront collectées à l'aide de questionnaires d'auto-évaluation administrés en ligne lors du suivi avant, pendant, après et à 3 et 6 mois. Toutes les mesures sont préalablement validées et ont été utilisées dans des populations adolescentes souffrant de troubles de l'alimentation. Sur la base de la littérature, des prédicteurs potentiels sont inclus dans le protocole d'étude. Les variables des symptômes pré-traitement sont associées à des caractéristiques cliniques externes, qui entretiennent un trouble de l'alimentation. Les variables prédictives seront collectées avant le traitement.
Nous mènerons des entretiens téléphoniques semi-structurés pour explorer l'expérience approfondie des patients en matière de traitement numérique. Les entretiens avec environ 16 adolescents seront menés 2 à 4 semaines après la fin du traitement. Nous nous efforcerons d'avoir deux groupes, un avec des participants qui ont terminé le traitement et un avec des abandons.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Emilie Nordby, MA
- Numéro de téléphone: +47 55975000
- E-mail: emilie.sektnan.nordby@helse-bergen.no
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Guri Holgersen, MA
- Numéro de téléphone: +47 55975000
- E-mail: guri-elise.holgersen@helse-bergen.no
Lieux d'étude
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Bergen, Norvège
- Recrutement
- Haukeland University Hospital
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Haugesund, Norvège
- Complété
- Helse Fonna
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Vestland
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Bømlo, Vestland, Norvège
- Retiré
- Bømlo Kommune
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
A. Diagnostiqué avec F50.1 Anorexie mentale atypique, F50.3 Boulimie mentale atypique, F50.8 Autres troubles de l'alimentation, F50.9 Trouble de l'alimentation, sans précision
B. Âge entre 16 et 18 ans.
C. Dose stable de médicament pour un traitement psychiatrique comorbide pendant six semaines et qui continue de répondre aux critères d'entrée à l'étude.
D. Accès Internet.
E. Parle et écrit le norvégien.
Critère d'exclusion:
A. Diagnostic d'anorexie mentale F50.0 ou de boulimie mentale F50.2
B. Troubles du développement psychologique (F80-F89).
C. Patients présentant des troubles évitants et restrictifs de la prise alimentaire (F50.82)
D.Participants présentant une condition médicale ou un trouble comorbide connu pour influencer l'alimentation ou le poids (c'est-à-dire grossesse, cancer), troubles psychotiques, tendances suicidaires aiguës ou abus de substances et/ou dépendance à une substance et épisode dépressif sévère.
E. Recevoir un traitement psychologique en milieu hospitalier ou en face à face.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement numérique pour les adolescents souffrant de troubles de l'alimentation
Le traitement numérique est guidé par un thérapeute et comprend 8 modules, répartis sur 10 semaines.
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L’objectif principal du traitement numérique est de réduire les symptômes des troubles de l’alimentation et d’augmenter les capacités d’adaptation à la vie. Le traitement numérique vise à aider les adolescents souffrant de troubles du comportement alimentaire à :
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'échelle de crédibilité et d'attente (CEQ-1)
Délai: Une semaine
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CEQ-1 sera utilisé une fois que les participants auront terminé le premier module du traitement.
Le CEQ mesure la crédibilité perçue des traitements.
Nous utiliserons un élément : « Dans quelle mesure seriez-vous sûr de recommander ce traitement à un ami qui rencontre des problèmes similaires ? »
L’item est noté sur une échelle de 0 à 10, où un score plus élevé indique une meilleure crédibilité du traitement.
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Une semaine
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Adhérence
Délai: Jusqu'à 10 semaines
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L'observance (taux d'abandon et achèvement des modules) sera utilisée pour évaluer l'acceptabilité de l'intervention.
Le nombre total de sessions connectées pendant la période d'intervention sera collecté, ainsi que la durée moyenne des sessions.
Les jours de traitement seront calculés en fonction des dates comprises entre la première connexion et la fin du dernier module.
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Jusqu'à 10 semaines
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Évaluations des modules
Délai: Jusqu'à 10 semaines
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Après chaque module de traitement, les participants seront invités à évaluer le module qui sera utilisé pour évaluer l'acceptabilité de l'intervention.
Avec un questionnaire d'auto-évaluation en 6 items évalué sur une échelle de Likert en 5 points allant de « pas du tout d'accord » à « tout à fait d'accord ».
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Jusqu'à 10 semaines
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Questionnaire de satisfaction client (CSQ-3)
Délai: 10 semaines
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La satisfaction de l'intervention sera mesurée après le traitement, à l'aide du questionnaire de satisfaction client à 3 éléments (CSQ-3). Le CSQ-3 sont les éléments 3, 7 et 8 du CSQ-8.
Chaque élément du CSQ-3 est noté de 1 à 4, un score plus élevé indiquant une satisfaction plus élevée.
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10 semaines
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Recrutement
Délai: 1 an
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Le nombre de participants recrutés et le taux d'inclusion seront utilisés pour évaluer l'acceptabilité.
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1 an
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Symptômes des troubles de l'alimentation
Délai: Suivi jusqu'à 6 mois
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Eating Disorder Examination-Questionnaire Short (EDE-QS) est un questionnaire d'auto-évaluation en 12 éléments qui, avec une échelle de réponse en 4 points, évalue la gravité des symptômes des troubles de l'alimentation au cours des 7 jours précédents.
Il a démontré de bonnes propriétés psychométriques lors des premiers tests.
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Suivi jusqu'à 6 mois
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Le questionnaire d’évaluation des déficiences cliniques (CIA)
Délai: Suivi jusqu'à 6 mois
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Nous utiliserons le questionnaire d'évaluation des déficiences cliniques (CIA) pour évaluer la qualité de vie.
La CIA évalue la gravité des déficiences psychosociales dues aux caractéristiques d'un trouble de l'alimentation.
Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation de 16 éléments qui couvre les déficiences dans les domaines de la vie qui sont généralement affectés par la psychopathologie des troubles de l'alimentation : mode et perception de soi, fonctionnement cognitif, fonctionnement interpersonnel et performance au travail.
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Suivi jusqu'à 6 mois
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L'ÉCRAN ENFANT (KIDSCREEN-10)
Délai: Jusqu'à 6 mois de suivi
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Le KIDSCREEN (KIDSCREEN-10) sera utilisé pour évaluer la qualité de vie.
Les éléments sont évalués sur une échelle de Likert à 5 points qui indique la fréquence ou l'intensité d'un comportement ou d'une émotion.
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Jusqu'à 6 mois de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le Questionnaire sur la santé des patients (PHQ-2)
Délai: Suivi jusqu'à 6 mois
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Le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-2) est utilisé pour évaluer la dépression.
Le PHQ-2, comprenant les 2 premiers éléments du PHQ-9, demande dans quelle mesure une personne a ressenti une humeur dépressive et une anhédonie au cours des deux dernières semaines.
Les éléments sont notés sur une échelle de 1 à 4, une note plus élevée indiquant un degré plus élevé d'humeur dépressive.
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Suivi jusqu'à 6 mois
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Échelle du trouble d'anxiété généralisée (GAD-2)
Délai: Suivi jusqu'à 6 mois
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L’échelle des troubles anxieux généralisés (GAD-2) est utilisée pour évaluer les troubles anxieux.
Le GAD-2 est une version rapide de l'échelle à sept éléments qui intègre les deux premières questions du GAD-7, qui sont également des éléments essentiels de tout trouble anxieux. Les éléments sont notés sur une échelle de 1 à 4, où une note plus élevée indiquent un degré d’anxiété plus élevé.
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Suivi jusqu'à 6 mois
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Fréquentation scolaire
Délai: Suivi jusqu'à 6 mois
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De plus, nous collecterons la fréquentation scolaire (variables : temps plein/temps réduit/ne va pas à l'école/ne va pas à l'école mais a un emploi) pour évaluer la qualité de vie.
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Suivi jusqu'à 6 mois
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Moi avec des amis
Délai: Suivi jusqu'à 6 mois
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Le temps passé avec des amis avec les catégories : quotidien/hebdomadaire/mensuel/je n'ai pas d'amis/je n'ai pas de temps avec des amis à cause de mon trouble alimentaire, sera également utilisé pour évaluer la qualité de vie.
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Suivi jusqu'à 6 mois
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Difficultés avec l'échelle de régulation des émotions (DERS-18)
Délai: Suivi jusqu'à 6 mois
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L'échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS-18) est utilisée pour évaluer et faciliter la compréhension de la façon dont la dérégulation des émotions est associée aux symptômes psychiatriques, à d'autres constructions liées aux émotions et aux progrès du traitement.
Les réponses sont notées sur une échelle de 1 à 5, allant de jamais à presque toujours, où un score plus élevé indique une gravité plus élevée.
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Suivi jusqu'à 6 mois
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EuroQoL 5D-5L (EQ-5D-5L)
Délai: Suivi jusqu'à 6 mois
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EuroQoL 5D-5L (EQ-5D-5L) mesure la qualité de vie liée à la santé et fournit des données pour le calcul des années de vie ajustées sur la qualité (QALY), à utiliser dans l'évaluation économique.
Le questionnaire couvre cinq dimensions de la santé (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression), identifie les états de santé et, avec les scores de préférence, fournit un indice unique afin de calculer les QALY.
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Suivi jusqu'à 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'échelle d'estime de soi de Rosenberg (RSES)
Délai: Référence
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L'échelle d'estime de soi de Rosenberg (RSES) pour mesurer l'estime de soi, un mécanisme de maintien.
Le RSES est un questionnaire d'auto-évaluation en 10 éléments largement utilisé.
Les questions reçoivent une réponse sur une échelle de 4 points, allant de 3 (fortement d'accord) à 0 (fortement en désaccord).
Les scores vont de 0 à 40, et des scores plus élevés indiquent une plus grande estime de soi globale.
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Référence
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Le questionnaire de disponibilité au changement (RTCQ-6)
Délai: Référence
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Le questionnaire de préparation au changement (RTCQ-6) est adapté à la population étudiée et au traitement numérique inspiré de la Short Motivation Feedback List (SMFL-8).
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Référence
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Entretiens qualitatifs
Délai: Jusqu'à 4 semaines après le traitement
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Des entretiens qualitatifs seront menés suite à l'intervention auprès de 16 participants.
Nous viserons à recruter à la fois ceux qui ont terminé le traitement et ceux qui ont abandonné le traitement.
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Jusqu'à 4 semaines après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tine Nordgreen, PhD, Division of Psychiatry, Haukeland University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 639031
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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