Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En digital behandling for unge med spiseforstyrrelser

16. december 2025 opdateret af: Haukeland University Hospital

Evaluering af en personlig digital behandling for unge med spiseforstyrrelser - et åbent gennemførlighedsstudie i rutinepleje

Målet med denne feasibility-undersøgelse er at evaluere gennemførligheden og de foreløbige kliniske resultater af en personlig digital behandling for unge med spiseforstyrrelser. Hovedmålene er at:

i) Vurder om en personlig digital behandling til unge med spiseforstyrrelser er mulig i et børne- og ungdomspsykiatrisk ambulatorium.

ii) Evaluer, hvem der har gavn af en personlig digital behandling til unge med spiseforstyrrelser (hvad virker for hvem?) iii) Evaluer cost-benefit af en personlig digital behandling for unge med spiseforstyrrelser.

Deltagerne vil blive tilmeldt en 10 ugers digital behandling inklusive ugentlig terapeutkontakt. De vil blive bedt om at udfylde selvrapporterende spørgeskemaer ved før-, under-, post- og 3- og 6-måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Spiseforstyrrelser er forbundet med høje niveauer af nød, betydelige somatiske problemer og høj dødelighed. Vanskelighederne har betydelige konsekvenser for den enkelte, familiemedlemmer og samfundet som helhed. Tidlig behandling fører til bedre prognose, men identifikation og behandling af spiseforstyrrelser er udfordrende i sundhedsvæsenet. Effekten af ​​digitale behandlinger til patienter med spiseforstyrrelser ser lovende ud.

I denne undersøgelse vil vi undersøge gennemførligheden og de foreløbige effekter af terapeutstyret digital behandling for unge med spiseforstyrrelser ved brug af kvalitative og kvantitative metoder. Projektet anvender den Personbaserede tilgang (PBA) som metodisk ramme, som er en evidensbaseret metode til at udvikle brugercentrerede og effektive adfærdsændringsinterventioner.

Undersøgelsen ønsker at undersøge interventionen inden for seks feasibility-domæner, der omfatter følgende forskningsspørgsmål:

Gennemførlighedsdomæne 1. Prøvefordeling af generel psykopatologi af spiseforstyrrelsessymptomer:

A. Vil et rimeligt bredt spektrum af personer med forskellige former for spiseforstyrrelser vise interesse og være berettiget? B. Vil 60 unge være berettigede i løbet af et år? C. Hvad kendetegner gruppen, der deltager (prædiktor)?

Gennemførlighedsdomæne 2. Overholdelse af behandlingsprotokollen:

A. Gennemfører 50 % af de unge hele interventionen? B, Hvad kendetegner dem, der udfører behandlingen (prædiktor)? C. Hvad kendetegner dem, der falder fra (prædiktor)?

Feasibility-domæne 3. Behandlingens troværdighed:

A. Vil 70 % af deltagerne vurdere behandlingen som acceptabel/anbefale den til en ven?

Gennemførlighedsdomæne 4. Behandlingsacceptabilitet:

A. Hvad er de unges erfaringer med en personlig digital behandling rettet mod spiseforstyrrelser?

Gennemførlighedsdomæne 5. Behandlingsanvendelse og nytte:

A. Vil der ses en moderat effekt inden for gruppen, omkring d=0,50, på generel psykopatologi ved spiseforstyrrelser? B. Vil mere end 40 % af stikprøven opnå en signifikant pålidelig ændring af primært resultat? C. Vil mindre end 10 % af stikprøven opleve negative effekter og/eller forringelse defineret som en negativ signifikant pålidelig ændring?

Gennemførlighedsdomæne 6. Behandlings omkostningseffektivitet:

A. Hvad er omkostningseffektiviteten af ​​en personlig digital behandling for unge med spiseforstyrrelser i rutinepleje?

Unge mellem 16-18 år med en spiseforstyrrelse vil blive inviteret til at deltage i denne interventionsundersøgelse. Deltagerne vil blive rekrutteret via børne- og ungdomspsykiatriske ambulatorier og sociale og medier. Berettigede deltagere får adgang til en online informationssamtykkeformular, som underskrives digitalt ved hjælp af det norske elektroniske identifikationssystem BankID.

Data vil blive indsamlet ved hjælp af selvrapporterende spørgeskemaer, der administreres online ved før-, under-, post- og 3- og 6-måneders opfølgning. Alle foranstaltninger er tidligere valideret og er blevet brugt i spiseforstyrrede teenagere. Baseret på litteraturen er potentielle prædiktorer inkluderet i undersøgelsesprotokollen. Variablerne for førbehandlingssymptomer er forbundet med eksterne kliniske træk, som opretholder en spiseforstyrrelse. Prædiktorvariablerne vil blive indsamlet forbehandling.

Vi vil gennemføre semistrukturerede telefoninterviews for at udforske patienternes dybdegående oplevelse af den digitale behandling. Samtalerne af cirka 16 unge vil blive gennemført 2-4 uger efter endt behandling. Vi vil bestræbe os på at have to grupper, en med deltagere, der afsluttede behandlingen, og en med frafald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Bergen, Norge
        • Rekruttering
        • Haukeland University Hospital
      • Haugesund, Norge
        • Afsluttet
        • Helse Fonna
    • Vestland
      • Bømlo, Vestland, Norge
        • Trukket tilbage
        • Bømlo Kommune

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

A. Diagnosticeret med F50.1 Atypisk anorexia nervosa, F50.3 Atypisk bulimia nervosa, F50.8 Andre spiseforstyrrelser, F50.9 Spiseforstyrrelser, uspecificeret

B. Alder mellem 16 og 18 år.

C. Stabil dosis af medicin til en co-morbid psykiatrisk behandling i seks uger, og som fortsat opfylder kriterierne for studieoptagelse.

D. Internetadgang.

E. Taler og skriver norsk.

Ekskluderingskriterier:

A. Diagnosticeret med F50.0 Anorexia nervosa eller F50.2 Bulimia nervosa

B. Forstyrrelser i psykologisk udvikling (F80-F89).

C. Patienter med undgående restriktive madindtagsforstyrrelser (F50.82)

D. Deltagere med en komorbid medicinsk tilstand eller lidelse, der vides at påvirke spisning eller vægt (dvs. graviditet, kræft), psykotiske lidelser, akut suicidalitet eller stofmisbrug og/eller stofafhængighed og alvorlig depressiv episode.

E. Modtagelse af indlæggelses- eller ansigt til ansigt psykologisk behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Digital behandling for unge med spiseforstyrrelser
Den digitale behandling er vejledt af en terapeut og består af 8 moduler, der løber over et spænd på 10 uger.

Hovedformålet med den digitale behandling er at reducere symptomer på spiseforstyrrelser og øge livsmestringskompetencer. Den digitale behandling har til formål at hjælpe unge med spiseforstyrrelser til at:

  • Få viden om symptomer på spiseforstyrrelser og de konsekvenser det har for hverdagen.
  • Vær motiveret til at udføre behandlingen.
  • Få viden om og færdigheder i at regulere mad og aktivitet på en mere afbalanceret måde.
  • Få viden om og færdigheder i at håndtere følelser.
  • Få redskaber til at udvikle et bedre selvværd.
  • Få bevidsthed om spiseforstyrrelsens funktion.
  • Få færdigheder i at håndtere sociale udfordringer.
  • Få et mere realistisk billede af deres krop og håndter information fra sociale medier.
Andre navne:
  • e-balance

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Troværdigheds- og forventningsskalaen (CEQ-1)
Tidsramme: En uge
CEQ-1 vil blive brugt, efter at deltagerne har gennemført det første modul af behandlingen. CEQ måler opfattet behandlings troværdighed. Vi vil bruge 1-punkt "Hvor sikker ville du være i at anbefale denne behandling til en ven, der oplever lignende problemer?" Emnet er vurderet på en skala fra 0 til 10, hvor højere score indikerer bedre behandlingstroværdighed.
En uge
Overholdelse
Tidsramme: Op til 10 uger
Overholdelse (frafaldsprocenter og færdiggørelse af moduler) vil blive brugt til at vurdere interventionens acceptabilitet. Det samlede antal loggede sessioner i interventionsperioden vil blive indsamlet, og den gennemsnitlige længde af sessioner. Dage i behandling vil blive beregnet ud fra datoerne mellem første login, og afslutningen af ​​det sidste modul.
Op til 10 uger
Modulevalueringer
Tidsramme: Op til 10 uger
Efter hvert behandlingsmodul vil deltagerne blive bedt om at evaluere modulet, som vil blive brugt til at vurdere accept af interventionen. Med et 6-punkts selvrapporteringsspørgeskema vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "helt uenig" til "helt enig".
Op til 10 uger
Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ-3)
Tidsramme: 10 uger
Interventionstilfredshed vil blive målt ved efterbehandling ved hjælp af 3-element Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-3) CSQ-3 er punkt 3, 7 og 8 fra CSQ-8. Hvert element på CSQ-3 scores fra 1 til 4, hvor en højere score indikerer højere tilfredshed.
10 uger
Rekruttering
Tidsramme: 1 år
Antal deltagere af rekrutteret deltagere og inklusionsprocent vil blive brugt til at vurdere acceptabiliteten.
1 år
Symptomer på spiseforstyrrelser
Tidsramme: Op til 6 måneders opfølgning
Spiseforstyrrelsesundersøgelse-Spørgeskema Kort (EDE-QS) er et 12-punkts selvrapporteringsspørgeskema, der med en 4-punkts svarskala vurderer sværhedsgraden af ​​spiseforstyrrelsessymptomer over de foregående 7 dage. Det har vist gode psykometriske egenskaber ved indledende test.
Op til 6 måneders opfølgning
The Clinical Impairment Assessment Questionnaire (CIA)
Tidsramme: Op til 6 måneders opfølgning
Vi vil bruge The Clinical Impairment Assessment Questionnaire (CIA) til at vurdere livskvalitet. CIA vurderer sværhedsgraden af ​​psykosocial svækkelse på grund af spiseforstyrrelser. Det er et 16-elements selvrapporteringsspørgeskema, der dækker svækkelse i livets domæner, der typisk er påvirket af spiseforstyrrelsespsykopatologi: tilstand og selvopfattelse, kognitiv funktion, interpersonel funktion og arbejdspræstation.
Op til 6 måneders opfølgning
KIDSCREEN (KIDSCREEN-10)
Tidsramme: Op til 6 måneders opfølgning
KIDSCREEN (KIDSCREEN-10) vil blive brugt til at vurdere livskvalitet. Elementerne er bedømt på en 5-punkts Likert-skala, der angiver hyppigheden eller intensiteten af ​​en adfærd eller følelse.
Op til 6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsundhedsspørgeskemaet (PHQ-2)
Tidsramme: Op til 6 måneders opfølgning
Patient Health Questionnaire (PHQ-2) bruges til at vurdere depression. PHQ-2, der omfatter de første 2 elementer i PHQ-9, spørger om, i hvilken grad en person har oplevet deprimeret stemning og anhedoni i løbet af de sidste to uger. Varer er vurderet på en skala fra 1 til 4, hvor en højere vurdering indikerer højere grad af deprimeret stemning.
Op til 6 måneders opfølgning
Skalaen for generaliseret angst (GAD-2)
Tidsramme: Op til 6 måneders opfølgning
Generalized Anxiety Disorder scale (GAD-2) bruges til at vurdere angstlidelser. GAD-2 er en hurtig version af skalaen med syv punkter, der inkorporerer de to første spørgsmål i GAD-7, som også er kritiske komponenter i enhver angstlidelse. Varerne er bedømt på en skala fra 1 til 4, hvor en højere vurdering indikerer højere grad af angst.
Op til 6 måneders opfølgning
Skoledeltagelse
Tidsramme: Op til 6 måneders opfølgning
Derudover vil vi indsamle skoledeltagelse (variabler: fuld tid/nedsætte tid/gå ikke i skole/ ikke gå i skole, men har et arbejde) for at vurdere livskvalitet.
Op til 6 måneders opfølgning
Tme med venner
Tidsramme: Op til 6 måneders opfølgning
Tid med venner med kategorierne: daglig/ugentlig/månedlig/har ikke venner/ har ikke tid til venner på grund af min spiseforstyrrelse, vil også blive brugt til at vurdere livskvalitet.
Op til 6 måneders opfølgning
Vanskeligheder med følelsesreguleringsskala (DERS-18)
Tidsramme: Op til 6 måneders opfølgning
Vanskeligheder med Emotion Regulation Scale (DERS-18) bruges til at vurdere brugt til at lette forståelsen af, hvordan følelsesdysregulering er forbundet med psykiatriske symptomer, andre følelsesrelaterede konstruktioner og behandlingsfremskridt. Svarene bedømmes en på en skala fra 1 til 5, der spænder fra aldrig til næsten altid, hvor en højere score indikerer højere sværhedsgrad.
Op til 6 måneders opfølgning
EuroQoL 5D-5L (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Op til 6 måneders opfølgning
EuroQoL 5D-5L (EQ-5D-5L) måler sundhedsrelateret livskvalitet og leverer data til beregning af Quality Adjusted Life Years (QALY), til brug i den økonomiske evaluering. Spørgeskemaet dækker fem dimensioner af sundhed (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression), identificerer sundhedstilstandene og giver sammen med præferencescore en enkelt indeksscore for at beregne QALYs.
Op til 6 måneders opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES)
Tidsramme: Baseline
Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES) til at måle selvværd, en opretholdelsesmekanisme. RSES er et meget brugt 10-element selvrapporteringsspørgeskema. Punkter besvares på en 4-trins skala, der går fra 3 (helt enig) til 0 (helt uenig). Scorer varierer fra 0 til 40, og højere score indikerer højere globalt selvværd.
Baseline
Ændringspareskemaet (RTCQ-6)
Tidsramme: Baseline
Ændringspareskemaet (RTCQ-6) er tilpasset undersøgelsespopulationen og digital behandling inspireret af Short Motivation Feedback List (SMFL-8).
Baseline
Kvalitative interviews
Tidsramme: Op til 4 uger efter behandling
Efter interventionen vil der blive gennemført kvalitative interviews med 16 deltagere. Vi vil stræbe efter at rekruttere både behandlingsafsluttere og behandlingsfrafald.
Op til 4 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tine Nordgreen, PhD, Division of Psychiatry, Haukeland University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiseforstyrrelser

Abonner