- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06306586
En digital behandling for unge med spiseforstyrrelser
Evaluering af en personlig digital behandling for unge med spiseforstyrrelser - et åbent gennemførlighedsstudie i rutinepleje
Målet med denne feasibility-undersøgelse er at evaluere gennemførligheden og de foreløbige kliniske resultater af en personlig digital behandling for unge med spiseforstyrrelser. Hovedmålene er at:
i) Vurder om en personlig digital behandling til unge med spiseforstyrrelser er mulig i et børne- og ungdomspsykiatrisk ambulatorium.
ii) Evaluer, hvem der har gavn af en personlig digital behandling til unge med spiseforstyrrelser (hvad virker for hvem?) iii) Evaluer cost-benefit af en personlig digital behandling for unge med spiseforstyrrelser.
Deltagerne vil blive tilmeldt en 10 ugers digital behandling inklusive ugentlig terapeutkontakt. De vil blive bedt om at udfylde selvrapporterende spørgeskemaer ved før-, under-, post- og 3- og 6-måneders opfølgning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Spiseforstyrrelser er forbundet med høje niveauer af nød, betydelige somatiske problemer og høj dødelighed. Vanskelighederne har betydelige konsekvenser for den enkelte, familiemedlemmer og samfundet som helhed. Tidlig behandling fører til bedre prognose, men identifikation og behandling af spiseforstyrrelser er udfordrende i sundhedsvæsenet. Effekten af digitale behandlinger til patienter med spiseforstyrrelser ser lovende ud.
I denne undersøgelse vil vi undersøge gennemførligheden og de foreløbige effekter af terapeutstyret digital behandling for unge med spiseforstyrrelser ved brug af kvalitative og kvantitative metoder. Projektet anvender den Personbaserede tilgang (PBA) som metodisk ramme, som er en evidensbaseret metode til at udvikle brugercentrerede og effektive adfærdsændringsinterventioner.
Undersøgelsen ønsker at undersøge interventionen inden for seks feasibility-domæner, der omfatter følgende forskningsspørgsmål:
Gennemførlighedsdomæne 1. Prøvefordeling af generel psykopatologi af spiseforstyrrelsessymptomer:
A. Vil et rimeligt bredt spektrum af personer med forskellige former for spiseforstyrrelser vise interesse og være berettiget? B. Vil 60 unge være berettigede i løbet af et år? C. Hvad kendetegner gruppen, der deltager (prædiktor)?
Gennemførlighedsdomæne 2. Overholdelse af behandlingsprotokollen:
A. Gennemfører 50 % af de unge hele interventionen? B, Hvad kendetegner dem, der udfører behandlingen (prædiktor)? C. Hvad kendetegner dem, der falder fra (prædiktor)?
Feasibility-domæne 3. Behandlingens troværdighed:
A. Vil 70 % af deltagerne vurdere behandlingen som acceptabel/anbefale den til en ven?
Gennemførlighedsdomæne 4. Behandlingsacceptabilitet:
A. Hvad er de unges erfaringer med en personlig digital behandling rettet mod spiseforstyrrelser?
Gennemførlighedsdomæne 5. Behandlingsanvendelse og nytte:
A. Vil der ses en moderat effekt inden for gruppen, omkring d=0,50, på generel psykopatologi ved spiseforstyrrelser? B. Vil mere end 40 % af stikprøven opnå en signifikant pålidelig ændring af primært resultat? C. Vil mindre end 10 % af stikprøven opleve negative effekter og/eller forringelse defineret som en negativ signifikant pålidelig ændring?
Gennemførlighedsdomæne 6. Behandlings omkostningseffektivitet:
A. Hvad er omkostningseffektiviteten af en personlig digital behandling for unge med spiseforstyrrelser i rutinepleje?
Unge mellem 16-18 år med en spiseforstyrrelse vil blive inviteret til at deltage i denne interventionsundersøgelse. Deltagerne vil blive rekrutteret via børne- og ungdomspsykiatriske ambulatorier og sociale og medier. Berettigede deltagere får adgang til en online informationssamtykkeformular, som underskrives digitalt ved hjælp af det norske elektroniske identifikationssystem BankID.
Data vil blive indsamlet ved hjælp af selvrapporterende spørgeskemaer, der administreres online ved før-, under-, post- og 3- og 6-måneders opfølgning. Alle foranstaltninger er tidligere valideret og er blevet brugt i spiseforstyrrede teenagere. Baseret på litteraturen er potentielle prædiktorer inkluderet i undersøgelsesprotokollen. Variablerne for førbehandlingssymptomer er forbundet med eksterne kliniske træk, som opretholder en spiseforstyrrelse. Prædiktorvariablerne vil blive indsamlet forbehandling.
Vi vil gennemføre semistrukturerede telefoninterviews for at udforske patienternes dybdegående oplevelse af den digitale behandling. Samtalerne af cirka 16 unge vil blive gennemført 2-4 uger efter endt behandling. Vi vil bestræbe os på at have to grupper, en med deltagere, der afsluttede behandlingen, og en med frafald.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Emilie Nordby, MA
- Telefonnummer: +47 55975000
- E-mail: emilie.sektnan.nordby@helse-bergen.no
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Guri Holgersen, MA
- Telefonnummer: +47 55975000
- E-mail: guri-elise.holgersen@helse-bergen.no
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge
- Rekruttering
- Haukeland University Hospital
-
Haugesund, Norge
- Afsluttet
- Helse Fonna
-
-
Vestland
-
Bømlo, Vestland, Norge
- Trukket tilbage
- Bømlo Kommune
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
A. Diagnosticeret med F50.1 Atypisk anorexia nervosa, F50.3 Atypisk bulimia nervosa, F50.8 Andre spiseforstyrrelser, F50.9 Spiseforstyrrelser, uspecificeret
B. Alder mellem 16 og 18 år.
C. Stabil dosis af medicin til en co-morbid psykiatrisk behandling i seks uger, og som fortsat opfylder kriterierne for studieoptagelse.
D. Internetadgang.
E. Taler og skriver norsk.
Ekskluderingskriterier:
A. Diagnosticeret med F50.0 Anorexia nervosa eller F50.2 Bulimia nervosa
B. Forstyrrelser i psykologisk udvikling (F80-F89).
C. Patienter med undgående restriktive madindtagsforstyrrelser (F50.82)
D. Deltagere med en komorbid medicinsk tilstand eller lidelse, der vides at påvirke spisning eller vægt (dvs. graviditet, kræft), psykotiske lidelser, akut suicidalitet eller stofmisbrug og/eller stofafhængighed og alvorlig depressiv episode.
E. Modtagelse af indlæggelses- eller ansigt til ansigt psykologisk behandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Digital behandling for unge med spiseforstyrrelser
Den digitale behandling er vejledt af en terapeut og består af 8 moduler, der løber over et spænd på 10 uger.
|
Hovedformålet med den digitale behandling er at reducere symptomer på spiseforstyrrelser og øge livsmestringskompetencer. Den digitale behandling har til formål at hjælpe unge med spiseforstyrrelser til at:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Troværdigheds- og forventningsskalaen (CEQ-1)
Tidsramme: En uge
|
CEQ-1 vil blive brugt, efter at deltagerne har gennemført det første modul af behandlingen.
CEQ måler opfattet behandlings troværdighed.
Vi vil bruge 1-punkt "Hvor sikker ville du være i at anbefale denne behandling til en ven, der oplever lignende problemer?"
Emnet er vurderet på en skala fra 0 til 10, hvor højere score indikerer bedre behandlingstroværdighed.
|
En uge
|
|
Overholdelse
Tidsramme: Op til 10 uger
|
Overholdelse (frafaldsprocenter og færdiggørelse af moduler) vil blive brugt til at vurdere interventionens acceptabilitet.
Det samlede antal loggede sessioner i interventionsperioden vil blive indsamlet, og den gennemsnitlige længde af sessioner.
Dage i behandling vil blive beregnet ud fra datoerne mellem første login, og afslutningen af det sidste modul.
|
Op til 10 uger
|
|
Modulevalueringer
Tidsramme: Op til 10 uger
|
Efter hvert behandlingsmodul vil deltagerne blive bedt om at evaluere modulet, som vil blive brugt til at vurdere accept af interventionen.
Med et 6-punkts selvrapporteringsspørgeskema vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "helt uenig" til "helt enig".
|
Op til 10 uger
|
|
Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ-3)
Tidsramme: 10 uger
|
Interventionstilfredshed vil blive målt ved efterbehandling ved hjælp af 3-element Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-3) CSQ-3 er punkt 3, 7 og 8 fra CSQ-8.
Hvert element på CSQ-3 scores fra 1 til 4, hvor en højere score indikerer højere tilfredshed.
|
10 uger
|
|
Rekruttering
Tidsramme: 1 år
|
Antal deltagere af rekrutteret deltagere og inklusionsprocent vil blive brugt til at vurdere acceptabiliteten.
|
1 år
|
|
Symptomer på spiseforstyrrelser
Tidsramme: Op til 6 måneders opfølgning
|
Spiseforstyrrelsesundersøgelse-Spørgeskema Kort (EDE-QS) er et 12-punkts selvrapporteringsspørgeskema, der med en 4-punkts svarskala vurderer sværhedsgraden af spiseforstyrrelsessymptomer over de foregående 7 dage.
Det har vist gode psykometriske egenskaber ved indledende test.
|
Op til 6 måneders opfølgning
|
|
The Clinical Impairment Assessment Questionnaire (CIA)
Tidsramme: Op til 6 måneders opfølgning
|
Vi vil bruge The Clinical Impairment Assessment Questionnaire (CIA) til at vurdere livskvalitet.
CIA vurderer sværhedsgraden af psykosocial svækkelse på grund af spiseforstyrrelser.
Det er et 16-elements selvrapporteringsspørgeskema, der dækker svækkelse i livets domæner, der typisk er påvirket af spiseforstyrrelsespsykopatologi: tilstand og selvopfattelse, kognitiv funktion, interpersonel funktion og arbejdspræstation.
|
Op til 6 måneders opfølgning
|
|
KIDSCREEN (KIDSCREEN-10)
Tidsramme: Op til 6 måneders opfølgning
|
KIDSCREEN (KIDSCREEN-10) vil blive brugt til at vurdere livskvalitet.
Elementerne er bedømt på en 5-punkts Likert-skala, der angiver hyppigheden eller intensiteten af en adfærd eller følelse.
|
Op til 6 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientsundhedsspørgeskemaet (PHQ-2)
Tidsramme: Op til 6 måneders opfølgning
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-2) bruges til at vurdere depression.
PHQ-2, der omfatter de første 2 elementer i PHQ-9, spørger om, i hvilken grad en person har oplevet deprimeret stemning og anhedoni i løbet af de sidste to uger.
Varer er vurderet på en skala fra 1 til 4, hvor en højere vurdering indikerer højere grad af deprimeret stemning.
|
Op til 6 måneders opfølgning
|
|
Skalaen for generaliseret angst (GAD-2)
Tidsramme: Op til 6 måneders opfølgning
|
Generalized Anxiety Disorder scale (GAD-2) bruges til at vurdere angstlidelser.
GAD-2 er en hurtig version af skalaen med syv punkter, der inkorporerer de to første spørgsmål i GAD-7, som også er kritiske komponenter i enhver angstlidelse. Varerne er bedømt på en skala fra 1 til 4, hvor en højere vurdering indikerer højere grad af angst.
|
Op til 6 måneders opfølgning
|
|
Skoledeltagelse
Tidsramme: Op til 6 måneders opfølgning
|
Derudover vil vi indsamle skoledeltagelse (variabler: fuld tid/nedsætte tid/gå ikke i skole/ ikke gå i skole, men har et arbejde) for at vurdere livskvalitet.
|
Op til 6 måneders opfølgning
|
|
Tme med venner
Tidsramme: Op til 6 måneders opfølgning
|
Tid med venner med kategorierne: daglig/ugentlig/månedlig/har ikke venner/ har ikke tid til venner på grund af min spiseforstyrrelse, vil også blive brugt til at vurdere livskvalitet.
|
Op til 6 måneders opfølgning
|
|
Vanskeligheder med følelsesreguleringsskala (DERS-18)
Tidsramme: Op til 6 måneders opfølgning
|
Vanskeligheder med Emotion Regulation Scale (DERS-18) bruges til at vurdere brugt til at lette forståelsen af, hvordan følelsesdysregulering er forbundet med psykiatriske symptomer, andre følelsesrelaterede konstruktioner og behandlingsfremskridt.
Svarene bedømmes en på en skala fra 1 til 5, der spænder fra aldrig til næsten altid, hvor en højere score indikerer højere sværhedsgrad.
|
Op til 6 måneders opfølgning
|
|
EuroQoL 5D-5L (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Op til 6 måneders opfølgning
|
EuroQoL 5D-5L (EQ-5D-5L) måler sundhedsrelateret livskvalitet og leverer data til beregning af Quality Adjusted Life Years (QALY), til brug i den økonomiske evaluering.
Spørgeskemaet dækker fem dimensioner af sundhed (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression), identificerer sundhedstilstandene og giver sammen med præferencescore en enkelt indeksscore for at beregne QALYs.
|
Op til 6 måneders opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES)
Tidsramme: Baseline
|
Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES) til at måle selvværd, en opretholdelsesmekanisme.
RSES er et meget brugt 10-element selvrapporteringsspørgeskema.
Punkter besvares på en 4-trins skala, der går fra 3 (helt enig) til 0 (helt uenig).
Scorer varierer fra 0 til 40, og højere score indikerer højere globalt selvværd.
|
Baseline
|
|
Ændringspareskemaet (RTCQ-6)
Tidsramme: Baseline
|
Ændringspareskemaet (RTCQ-6) er tilpasset undersøgelsespopulationen og digital behandling inspireret af Short Motivation Feedback List (SMFL-8).
|
Baseline
|
|
Kvalitative interviews
Tidsramme: Op til 4 uger efter behandling
|
Efter interventionen vil der blive gennemført kvalitative interviews med 16 deltagere.
Vi vil stræbe efter at rekruttere både behandlingsafsluttere og behandlingsfrafald.
|
Op til 4 uger efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tine Nordgreen, PhD, Division of Psychiatry, Haukeland University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 639031
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spiseforstyrrelser
-
University of Sao Paulo General HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
University of Turin, ItalyAfsluttetMindful Eating Intervention | Bæredygtige kostpræferencerItalien
-
ShireAfsluttetBinge-eating DisorderAustralien
-
Lindner Center of HOPEUniversity of CincinnatiAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillThe Hilda & Preston Davis Foundation; Global Foundation for Eating DisordersAfsluttetSpiseforstyrrelse | Binge-eating DisorderForenede Stater
-
Axsome Therapeutics, Inc.Tilmelding efter invitationBinge-Eating DisorderForenede Stater
-
BioprojetAfsluttet
-
Sao Jose do Rio Preto Medical SchoolFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttetBinge-Eating Disorder | Spiseforstyrrelser | Spiseadfærd | Spiseforstyrrelse | Binge Eating Disorder forbundet med fedmeBrasilien
-
Ali RezaiAktiv, ikke rekrutterendeBinge-Eating DisorderForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringBinge-eating DisorderForenede Stater