Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цифровое лечение подростков с расстройствами пищевого поведения

16 декабря 2025 г. обновлено: Haukeland University Hospital

Оценка персонализированного цифрового лечения подростков с расстройствами пищевого поведения – открытое технико-экономическое исследование в рамках обычного ухода

Целью данного технико-экономического обоснования является оценка осуществимости и предварительных клинических результатов персонализированного цифрового лечения подростков с расстройствами пищевого поведения. Основные цели заключаются в следующем:

i) Оценить, возможно ли персонализированное цифровое лечение подростков с расстройствами пищевого поведения в детской и подростковой психиатрической амбулаторной клинике.

ii) Оценить, кто получает выгоду от персонализированного цифрового лечения подростков с расстройствами пищевого поведения (что для кого работает?) iii) Оценить рентабельность персонализированного цифрового лечения для подростков с расстройствами пищевого поведения.

Участники будут записаны на 10-недельное цифровое лечение, включая еженедельные контакты с терапевтом. Им будет предложено заполнить анкеты для самоотчета до, во время, после, а также через 3 и 6 месяцев последующего наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Расстройства пищевого поведения связаны с высоким уровнем дистресса, значительными соматическими проблемами и высокой смертностью. Трудности имеют серьезные последствия для человека, членов семьи и общества в целом. Раннее лечение приводит к улучшению прогноза, но выявление и лечение расстройств пищевого поведения являются сложной задачей в системе здравоохранения. Эффект цифрового лечения пациентов с расстройствами пищевого поведения кажется многообещающим.

В этом исследовании мы изучим осуществимость и предварительные эффекты цифрового лечения под руководством терапевта для молодежи с расстройствами пищевого поведения, используя качественные и количественные методы. В качестве методологической основы в проекте используется личностно-ориентированный подход (PBA), который представляет собой научно обоснованный метод разработки ориентированных на пользователя и эффективных мер по изменению поведения.

В исследовании рассматривается вмешательство в шести областях осуществимости, которое включает в себя следующие исследовательские вопросы:

Область осуществимости 1. Пример распределения общей психопатологии симптомов расстройства пищевого поведения:

А. Будет ли достаточно широкий круг лиц с различными формами расстройств пищевого поведения проявлять интерес и иметь право на участие в программе? B. Будут ли иметь право на участие 60 подростков в течение одного года? C. Что характеризует участвующую группу (предиктор)?

Область осуществимости 2. Соблюдение протокола лечения:

А. Завершают ли 50% подростков все вмешательство? Б. Что характеризует тех, кто проводит лечение (предиктор)? C. Что характеризует тех, кто бросает учебу (предиктор)?

Область осуществимости 3. Достоверность лечения:

А. Считают ли 70% участников лечение приемлемым/рекомендуют его другу?

Область осуществимости 4. Приемлемость лечения:

А. Каковы впечатления подростков от персонализированного цифрового лечения расстройств пищевого поведения?

Область осуществимости 5. Использование и полезность лечения:

А. Будет ли наблюдаться умеренный внутригрупповой эффект, около d=0,50, на общую психопатологию расстройства пищевого поведения? B. Получит ли более 40% выборки значительное достоверное изменение первичного результата? C. Будут ли менее 10% выборки испытывать негативные последствия и/или ухудшение, определяемое как негативное значительное достоверное изменение?

Область осуществимости 6. Экономическая эффективность лечения:

А. Какова экономическая эффективность персонализированного цифрового лечения подростков с расстройствами пищевого поведения, находящихся в условиях обычного ухода?

Молодежь в возрасте от 16 до 18 лет с расстройством пищевого поведения будет приглашена принять участие в этом интервенционном исследовании. Набор участников будет осуществляться через детские и юношеские психиатрические поликлиники, а также через социальные сети и СМИ. Участники, соответствующие критериям, получают доступ к онлайн-форме информационного согласия, которая подписывается цифровой подписью с использованием норвежской системы электронной идентификации BankID.

Данные будут собираться с использованием анкет для самоотчета, которые заполняются онлайн до, во время, после, а также через 3 и 6 месяцев последующего наблюдения. Все меры ранее проверены и использовались среди подростков с расстройствами пищевого поведения. На основании литературных данных потенциальные предикторы включены в протокол исследования. Переменные симптомов до начала лечения связаны с внешними клиническими особенностями, которые поддерживают расстройство пищевого поведения. Переменные-предикторы будут собраны перед обработкой.

Мы проведем полуструктурированные телефонные интервью, чтобы изучить более глубокий опыт пациентов в области цифрового лечения. Опрос примерно 16 подростков будет проведен через 2-4 недели после окончания лечения. Мы будем стремиться создать две группы: одну из участников, завершивших лечение, и одну из выбывших.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия
        • Рекрутинг
        • Haukeland University Hospital
      • Haugesund, Норвегия
        • Завершенный
        • Helse Fonna
    • Vestland
      • Bømlo, Vestland, Норвегия
        • Отозван
        • Bømlo Kommune

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

А. Установлен диагноз F50.1 Атипичная нервная анорексия, F50.3 Атипичная нервная булимия, F50.8 Другие расстройства пищевого поведения, F50.9 Расстройства пищевого поведения неуточненные.

Б. Возраст от 16 до 18 лет.

C. Стабильная доза лекарства для сопутствующего психиатрического лечения в течение шести недель и которые продолжают соответствовать критериям включения в исследование.

Д. Доступ в Интернет.

E. Говорит и пишет по-норвежски.

Критерий исключения:

А. Установлен диагноз F50.0 Нервная анорексия или F50.2 Нервная булимия.

Б. Нарушения психического развития (F80-F89).

C. Пациенты с избегающими ограничительными расстройствами в потреблении пищи (F50.82)

D. Участники с сопутствующим заболеванием или расстройством, которое, как известно, влияет на питание или вес (например, беременность, рак), психотическими расстройствами, острой суицидальной склонностью или злоупотреблением психоактивными веществами и/или зависимостью от психоактивных веществ и тяжелым депрессивным эпизодом.

E. Получение стационарной или очной психологической помощи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Цифровое лечение подростков с расстройствами пищевого поведения
Цифровое лечение проводится под руководством терапевта и состоит из 8 модулей продолжительностью 10 недель.
Поведенческий: Цифровое лечение подростков с расстройствами пищевого поведения

Основная цель цифрового лечения — уменьшить симптомы расстройств пищевого поведения и повысить навыки выживания в жизни. Цифровое лечение направлено на то, чтобы помочь подросткам с расстройствами пищевого поведения:

  • Получите знания о симптомах расстройств пищевого поведения и их последствиях для повседневной жизни.
  • Будьте мотивированы на проведение лечения.
  • Получите знания и навыки более сбалансированного регулирования питания и активности.
  • Получите знания и навыки управления эмоциями.
  • Получите инструменты для повышения самооценки.
  • Получить представление о функции расстройства пищевого поведения.
  • Приобретите навыки решения социальных проблем.
  • Получите более реалистичное изображение своего тела и обрабатывайте информацию из социальных сетей.
Другие имена:
  • электронный баланс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала доверия и ожиданий (CEQ-1)
Временное ограничение: Одна неделя
CEQ-1 будет использоваться после того, как участники завершат первый модуль лечения. CEQ измеряет воспринимаемую достоверность лечения. Мы будем использовать 1 пункт: «Насколько уверенно вы бы порекомендовали это лечение другу, испытывающему аналогичные проблемы?» Пункт оценивается по шкале от 0 до 10, где более высокий балл указывает на большую достоверность лечения.
Одна неделя
Приверженность
Временное ограничение: До 10 недель
Приверженность (уровень отсева и завершение модулей) будет использоваться для оценки приемлемости вмешательства. Будет собрано общее количество сеансов входа в систему за период вмешательства, а также средняя продолжительность сеансов. Дни лечения будут рассчитываться на основе дат между первым входом в систему и завершением последнего модуля.
До 10 недель
Оценки модулей
Временное ограничение: До 10 недель
После каждого модуля лечения участникам будет предложено оценить модуль, который будет использоваться для оценки приемлемости вмешательства. Анкета для самоотчета, состоящая из 6 пунктов, оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от «полностью не согласен» до «полностью согласен».
До 10 недель
Анкета удовлетворенности клиентов (CSQ-3)
Временное ограничение: 10 недель
Удовлетворенность вмешательством будет измеряться после лечения с использованием опросника удовлетворенности клиента, состоящего из трех пунктов (CSQ-3). CSQ-3 — это пункты 3, 7 и 8 из CSQ-8. Каждый пункт CSQ-3 оценивается от 1 до 4, где более высокий балл означает более высокую удовлетворенность.
10 недель
Набор персонала
Временное ограничение: 1 год
Количество набранных участников и уровень включения будут использоваться для оценки приемлемости.
1 год
Симптомы расстройства пищевого поведения
Временное ограничение: Наблюдение до 6 месяцев
Короткий опросник для обследования расстройств пищевого поведения (EDE-QS) представляет собой опросник для самоотчета из 12 пунктов, который с помощью 4-балльной шкалы ответов оценивает тяжесть симптомов расстройства пищевого поведения за предыдущие 7 дней. Он продемонстрировал хорошие психометрические свойства при первоначальном тестировании.
Наблюдение до 6 месяцев
Анкета для оценки клинических нарушений (CIA)
Временное ограничение: Наблюдение до 6 месяцев
Мы будем использовать Анкету для оценки клинических нарушений (CIA) для оценки качества жизни. CIA оценивает тяжесть психосоциальных нарушений из-за особенностей расстройства пищевого поведения. Это анкета для самоотчета из 16 пунктов, которая охватывает нарушения в тех сферах жизни, на которые обычно влияет психопатология расстройства пищевого поведения: режим и самовосприятие, когнитивные функции, межличностное функционирование и производительность труда.
Наблюдение до 6 месяцев
ДЕТСКИЙ ЭКРАН (KIDSCREEN-10)
Временное ограничение: Наблюдение до 6 месяцев
KIDSCREEN (KIDSCREEN-10) будет использоваться для оценки качества жизни. Элементы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, которая указывает частоту или интенсивность поведения или эмоций.
Наблюдение до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета о состоянии здоровья пациента (PHQ-2)
Временное ограничение: Наблюдение до 6 месяцев
Анкета о состоянии здоровья пациента (PHQ-2) используется для оценки депрессии. PHQ-2, включающий первые два пункта PHQ-9, запрашивает степень, в которой человек испытывал депрессивное настроение и ангедонию в течение последних двух недель. Пункты оцениваются по шкале от 1 до 4, где более высокий рейтинг указывает на более высокую степень депрессивного настроения.
Наблюдение до 6 месяцев
Шкала генерализованного тревожного расстройства (GAD-2)
Временное ограничение: Наблюдение до 6 месяцев
Для оценки тревожных расстройств используется шкала генерализованного тревожного расстройства (GAD-2). GAD-2 — это ускоренная версия шкалы из семи пунктов, которая включает первые два вопроса GAD-7, которые также являются важными компонентами любого тревожного расстройства. Пункты оцениваются по шкале от 1 до 4, где более высокий рейтинг указывают на более высокую степень тревожности.
Наблюдение до 6 месяцев
Посещаемость школы
Временное ограничение: Наблюдение до 6 месяцев
Кроме того, мы будем собирать информацию о посещаемости школы (переменные: полный рабочий день/сокращенный рабочий день/не посещаю школу/не посещаю школу, но имею работу) для оценки качества жизни.
Наблюдение до 6 месяцев
Время с друзьями
Временное ограничение: Наблюдение до 6 месяцев
Время, проведенное с друзьями по категориям: ежедневно/еженедельно/ежемесячно/нет друзей/нет времени общаться с друзьями из-за расстройства пищевого поведения, также будет использоваться для оценки качества жизни.
Наблюдение до 6 месяцев
Трудности со шкалой регулирования эмоций (DERS-18)
Временное ограничение: Наблюдение до 6 месяцев
Шкала трудностей с регуляцией эмоций (DERS-18) используется для оценки и облегчения понимания того, как нарушение регуляции эмоций связано с психиатрическими симптомами, другими конструкциями, связанными с эмоциями, и прогрессом лечения. Ответы оцениваются по шкале от 1 до 5 в диапазоне от никогда до почти всегда, где более высокий балл указывает на более серьезную серьезность.
Наблюдение до 6 месяцев
ЕвроQoL 5D-5L (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Наблюдение до 6 месяцев
EuroQoL 5D-5L (EQ-5D-5L) измеряет качество жизни, связанное со здоровьем, и предоставляет данные для расчета лет жизни с поправкой на качество (QALY), которые будут использоваться в экономической оценке. Анкета охватывает пять аспектов здоровья (мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия), определяет состояние здоровья и вместе с оценками предпочтений обеспечивает единый показатель для расчета QALY.
Наблюдение до 6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала самооценки Розенберга (RSES)
Временное ограничение: Базовый уровень
Шкала самооценки Розенберга (RSES) для измерения самооценки, поддерживающего механизма. RSES – это широко используемая анкета для самоотчета, состоящая из 10 пунктов. Ответы на вопросы оцениваются по 4-балльной шкале от 3 (полностью согласен) до 0 (полностью не согласен). Баллы варьируются от 0 до 40, а более высокие баллы указывают на более высокую глобальную самооценку.
Базовый уровень
Анкета готовности к изменению (RTCQ-6)
Временное ограничение: Базовый уровень
Опросник готовности к изменениям (RTCQ-6) адаптирован к исследуемой популяции и цифровому лечению, основанному на Кратком списке обратной связи по мотивации (SMFL-8).
Базовый уровень
Качественные интервью
Временное ограничение: До 4 недель после лечения
Качественные интервью будут проведены после вмешательства с 16 участниками. Мы будем стремиться привлекать как тех, кто завершил лечение, так и тех, кто бросил лечение.
До 4 недель после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Haukeland University Hospital

Соавторы

Helse Fonna

Следователи

  • Главный следователь: Tine Nordgreen, PhD, Division of Psychiatry, Haukeland University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 639031

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться