섭식 장애가 있는 청소년을 위한 디지털 치료
섭식 장애가 있는 청소년을 위한 맞춤형 디지털 치료 평가 - 정기 치료에 대한 공개 타당성 시험
이 타당성 조사의 목표는 섭식 장애가 있는 청소년을 위한 맞춤형 디지털 치료법의 타당성과 예비 임상 결과를 평가하는 것입니다. 주요 목표는 다음과 같습니다.
i) 섭식 장애가 있는 청소년을 위한 맞춤형 디지털 치료가 아동 및 청소년 정신과 외래 진료소에서 실현 가능한지 평가합니다.
ii) 섭식 장애가 있는 청소년을 위한 맞춤형 디지털 치료로 누가 혜택을 받는지 평가합니다(무엇이 누구에게 효과가 있습니까?) iii) 섭식 장애가 있는 청소년을 위한 맞춤형 디지털 치료의 비용 편익을 평가합니다.
참가자는 주간 치료사 접촉을 포함하여 10주 디지털 치료에 등록됩니다. 그들은 사전, 도중, 사후, 3개월 및 6개월 후속 조치에서 자가 보고 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
섭식 장애는 높은 수준의 고통, 심각한 신체 문제 및 높은 사망률과 관련이 있습니다. 어려움은 개인, 가족, 사회 전반에 심각한 결과를 가져옵니다. 조기 치료로 예후가 좋아지지만, 섭식 장애를 식별하고 치료하는 것은 의료 시스템 내에서 어려운 일입니다. 섭식 장애 환자를 위한 디지털 치료의 효과는 유망해 보입니다.
본 연구에서는 섭식장애 청소년을 위한 치료사 주도 디지털 치료의 타당성과 예비 효과를 정성적, 정량적 방법을 통해 조사할 것입니다. 이 프로젝트는 사용자 중심의 효과적인 행동 변화 중재를 개발하기 위한 증거 기반 방법인 사람 기반 접근 방식(PBA)을 방법론적 프레임워크로 사용합니다.
이 연구는 다음 연구 질문을 포함하는 6가지 타당성 영역 내에서 개입을 조사하기를 원합니다.
타당성 영역 1. 섭식장애 증상에 대한 일반적인 정신병리학의 표본 분포:
A. 다양한 형태의 섭식 장애를 가진 합리적이고 광범위한 개인이 관심을 보이고 자격을 갖출 수 있습니까? B. 1년 동안 60명의 청소년이 자격을 갖추게 됩니까? C. 참여하는 집단(예측자)의 특징은 무엇입니까?
타당성 영역 2. 치료 프로토콜 준수:
A. 청소년의 50%가 전체 개입을 완료합니까? B, 치료를 수행하는 사람(예측자)의 특징은 무엇입니까? C. 탈락자(예측자)의 특징은 무엇입니까?
타당성 영역 3. 치료 신뢰성:
A. 참가자의 70%가 치료를 수용할 수 있다고 평가하거나 친구에게 추천합니까?
타당성 영역 4. 치료 수용성:
A. 섭식장애를 대상으로 한 맞춤형 디지털 치료에 대한 청소년들의 경험은 어떤가요?
타당성 영역 5. 치료 용도 및 유용성:
A. 섭식 장애의 일반적인 정신병리학에서 d=0.50 정도의 중간 정도의 그룹 내 효과가 나타날까요? B. 표본의 40% 이상이 일차 결과에 대해 유의미하고 신뢰할 수 있는 변화를 얻을 수 있습니까? C. 샘플의 10% 미만이 부정적인 영향 및/또는 부정적이며 신뢰할 수 있는 중요한 변화로 정의되는 품질 저하를 경험합니까?
타당성 영역 6. 치료 비용 효율성:
A. 일상적인 진료를 받는 섭식장애 청소년을 위한 맞춤형 디지털 치료의 비용 효율성은 무엇입니까?
섭식 장애가 있는 16~18세 청소년이 이 중재 연구에 참여하도록 초대됩니다. 참가자는 아동 및 청소년 정신과 외래 진료소와 소셜 미디어를 통해 모집됩니다. 적격 참가자는 노르웨이 전자 식별 시스템인 BankID를 사용하여 디지털 방식으로 서명된 온라인 정보 동의서에 액세스할 수 있습니다.
데이터는 추적 조사 전, 도중, 사후, 3개월 및 6개월 동안 온라인으로 관리되는 자가 보고 설문지를 사용하여 수집됩니다. 모든 조치는 이전에 검증되었으며 섭식 장애 청소년 집단에 사용되었습니다. 문헌에 기초하여 잠재적인 예측 변수가 연구 프로토콜에 포함되어 있습니다. 치료 전 증상 변수는 섭식 장애를 유지하는 외부 임상 특징과 관련이 있습니다. 예측 변수는 치료 전 수집됩니다.
디지털 치료에 대한 환자의 심층적인 경험을 탐구하기 위해 반구조화된 전화 인터뷰를 실시할 것입니다. 인터뷰는 치료 종료 후 2~4주 후에 약 16명의 청소년을 대상으로 진행된다. 치료를 마친 참가자 그룹과 탈락자 그룹으로 구성된 두 그룹이 되도록 노력하겠습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Emilie Nordby, MA
- 전화번호: +47 55975000
- 이메일: emilie.sektnan.nordby@helse-bergen.no
연구 연락처 백업
- 이름: Guri Holgersen, MA
- 전화번호: +47 55975000
- 이메일: guri-elise.holgersen@helse-bergen.no
연구 장소
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Bergen, 노르웨이
- 모병
- Haukeland University Hospital
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Haugesund, 노르웨이
- 완전한
- Helse Fonna
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Vestland
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Bømlo, Vestland, 노르웨이
- 빼는
- Bømlo Kommune
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
A. F50.1 비정형 신경성 식욕부진, F50.3 비정형 신경성 폭식증, F50.8로 진단됨 F50.9 기타 섭식장애, 상세불명의 섭식장애
B. 16세에서 18세 사이의 연령.
C. 동반이환 정신과 치료를 위해 6주 동안 안정적인 용량의 약물을 투여하고 연구 참가 기준을 계속 충족하는 사람.
D. 인터넷 접속.
E. 노르웨이어를 말하고 쓸 수 있습니다.
제외 기준:
A. F50.0 신경성 식욕부진 또는 F50.2 신경성 폭식증으로 진단됨
B. 심리 발달 장애(F80-F89).
C. 회피제한적 식품섭취장애 환자(F50.82)
D. 섭식이나 체중(예: 임신, 암), 정신병적 장애, 급성 자살 충동, 약물 남용 및/또는 약물 의존 및 심각한 우울증 에피소드에 영향을 미치는 것으로 알려진 동반 질병 또는 장애가 있는 참가자.
E. 입원치료 또는 대면 심리치료를 받습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 섭식 장애가 있는 청소년을 위한 디지털 치료
디지털 치료는 치료사의 안내를 받으며 10주에 걸쳐 진행되는 8개의 모듈로 구성됩니다.
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디지털 치료의 주요 목표는 섭식장애 증상을 줄이고 생활 대처 능력을 높이는 것입니다. 디지털 치료는 섭식 장애가 있는 청소년이 다음을 수행하도록 돕는 것을 목표로 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신뢰성 및 기대 척도(CEQ-1)
기간: 일주일
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CEQ-1은 참가자가 치료의 첫 번째 모듈을 완료한 후에 사용됩니다.
CEQ는 인지된 치료 신뢰성을 측정합니다.
우리는 "비슷한 문제를 겪고 있는 친구에게 이 치료법을 얼마나 자신 있게 추천할 수 있습니까?"라는 1개 항목을 사용합니다.
항목은 0에서 10까지의 등급으로 평가되며, 점수가 높을수록 치료 신뢰성이 높다는 것을 의미합니다.
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일주일
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부착
기간: 최대 10주
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준수(중퇴율 및 모듈 완료)를 사용하여 개입의 수용 가능성을 평가합니다.
개입 기간 동안 로그온한 총 세션 수와 평균 세션 길이가 수집됩니다.
치료 일수는 첫 번째 로그인과 마지막 모듈 완료 사이의 날짜를 기준으로 계산됩니다.
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최대 10주
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모듈 평가
기간: 최대 10주
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각 치료 모듈 후에 참가자는 중재의 수용 가능성을 평가하는 데 사용되는 모듈을 평가하도록 요청받게 됩니다.
6개 항목의 자가 보고식 설문지를 사용하여 "전혀 동의하지 않음"부터 "완전히 동의함"까지 5점 Likert 척도로 평가했습니다.
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최대 10주
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고객 만족도 설문지(CSQ-3)
기간: 10주
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중재 만족도는 3개 항목 고객 만족도 설문지(CSQ-3)를 사용하여 치료 후 측정됩니다. CSQ-3은 CSQ-8의 항목 3, 7, 8입니다.
CSQ-3의 각 항목은 1~4점으로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 만족도가 높은 것을 의미합니다.
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10주
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신병 모집
기간: 일년
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모집된 참가자의 참가자 수와 포함률을 사용하여 수용성을 평가합니다.
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일년
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섭식장애 증상
기간: 최대 6개월 후속 조치
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EDE-QS(Eating Disorder Examination-Questionnaire Short)는 4점 응답 척도로 지난 7일 동안의 섭식 장애 증상 심각도를 평가하는 12개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
초기 테스트에서 우수한 정신 측정 특성을 입증했습니다.
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최대 6개월 후속 조치
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임상 장애 평가 설문지(CIA)
기간: 최대 6개월 후속 조치
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우리는 삶의 질을 평가하기 위해 임상 장애 평가 설문지(CIA)를 사용할 것입니다.
CIA는 섭식장애로 인한 심리사회적 장애의 심각도를 평가합니다.
이는 섭식 장애 정신병리학에 의해 일반적으로 영향을 받는 생활 영역(모드 및 자기 인식, 인지 기능, 대인 관계 기능 및 작업 수행)의 손상을 다루는 16개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
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최대 6개월 후속 조치
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키즈스크린 (KIDSCREEN-10)
기간: 최대 6개월 후속 조치
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KIDSCREEN(KIDSCREEN-10)은 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
항목은 행동이나 감정의 빈도나 강도를 나타내는 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
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최대 6개월 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 건강 설문지(PHQ-2)
기간: 최대 6개월 후속 조치
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환자 건강 설문지(PHQ-2)는 우울증을 평가하는 데 사용됩니다.
PHQ-9의 첫 2개 항목으로 구성된 PHQ-2는 개인이 지난 2주 동안 우울한 기분과 무쾌감증을 경험한 정도를 묻는 질문입니다.
항목은 1부터 4까지의 등급으로 평가되며, 등급이 높을수록 우울한 기분의 정도가 높다는 것을 나타냅니다.
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최대 6개월 후속 조치
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범불안장애 척도(GAD-2)
기간: 최대 6개월 후속 조치
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범불안장애 척도(GAD-2)는 불안 장애를 평가하는 데 사용됩니다.
GAD-2는 모든 불안 장애의 중요한 구성 요소이기도 한 GAD-7의 처음 두 질문을 통합한 7개 항목 척도의 빠른 버전입니다. 항목은 1~4까지의 척도로 평가됩니다. 불안의 정도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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최대 6개월 후속 조치
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학교 출석
기간: 최대 6개월 후속 조치
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또한, 학교 출석률(변수: 풀타임/시간 단축/학교에 다니지 않음/학교에 다니지 않지만 직업 있음)을 수집하여 삶의 질을 평가할 것입니다.
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최대 6개월 후속 조치
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친구들과 함께해요
기간: 최대 6개월 후속 조치
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친구와 함께 보내는 시간은 매일/매주/매월/친구가 없음/섭식 장애 때문에 친구와 함께 보낼 시간이 없음으로 분류되어 삶의 질을 평가하는 데에도 사용됩니다.
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최대 6개월 후속 조치
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감정 조절 척도(DERS-18)의 어려움
기간: 최대 6개월 후속 조치
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감정 조절 장애 척도(DERS-18)는 감정 조절 장애가 정신 증상, 기타 감정 관련 구조 및 치료 진행과 어떻게 연관되어 있는지에 대한 이해를 촉진하는 데 사용되는 평가에 사용됩니다.
응답은 전혀 그렇지 않음부터 거의 항상까지 범위인 1부터 5까지의 등급으로 평가되며, 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
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최대 6개월 후속 조치
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유로QoL 5D-5L (EQ-5D-5L)
기간: 최대 6개월 후속 조치
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EuroQoL 5D-5L(EQ-5D-5L)은 건강 관련 삶의 질을 측정하고 경제성 평가에 사용할 QALY(질 조정 수명 연수) 계산을 위한 데이터를 제공합니다.
설문지는 건강의 5가지 측면(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증)을 다루며 건강 상태를 식별하고 선호도 점수와 함께 QALY를 계산하기 위한 단일 지수 점수를 제공합니다.
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최대 6개월 후속 조치
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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로젠버그 자존감 척도(RSES)
기간: 기준선
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RSES(Rosenberg Self-Esteem Scale)는 유지 메커니즘인 자존감을 측정합니다.
RSES는 널리 사용되는 10개 항목의 자기 보고형 설문지입니다.
항목은 3점(매우 동의함)부터 0점(매우 반대함)까지 4점 척도로 응답됩니다.
점수 범위는 0~40점이며, 점수가 높을수록 전반적인 자기 가치가 높다는 것을 의미합니다.
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기준선
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변화 준비 설문지(RTCQ-6)
기간: 기준선
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변경 준비 설문지(RTCQ-6)는 SMFL-8(Short Motivation Feedback List)에서 영감을 받은 연구 모집단 및 디지털 치료에 맞게 조정되었습니다.
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기준선
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질적 인터뷰
기간: 치료 후 최대 4주까지
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중재 후 16명의 참가자를 대상으로 질적 인터뷰가 진행됩니다.
치료완수자와 치료중도자 모두 모집을 목표로 하겠습니다.
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치료 후 최대 4주까지
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Tine Nordgreen, PhD, Division of Psychiatry, Haukeland University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 639031
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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섭식 장애에 대한 임상 시험
-
Western University, Canada아직 모집하지 않음
-
Jordi Zaragoza아직 모집하지 않음
섭식 장애가 있는 청소년을 위한 디지털 치료에 대한 임상 시험
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University of Glasgow완전한