- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06306586
Um tratamento digital para adolescentes com transtornos alimentares
Avaliação de um tratamento digital personalizado para adolescentes com transtornos alimentares - um ensaio aberto de viabilidade em cuidados de rotina
O objetivo deste estudo de viabilidade é avaliar a viabilidade e os resultados clínicos preliminares de um tratamento digital personalizado para adolescentes com transtornos alimentares. Os principais objetivos são:
i) Avaliar se é viável um tratamento digital personalizado para adolescentes com transtornos alimentares em um ambulatório psiquiátrico infanto-juvenil.
ii) Avaliar quem se beneficia de um tratamento digital personalizado para adolescentes com transtornos alimentares (o que funciona para quem?) iii) Avaliar o custo-benefício de um tratamento digital personalizado para adolescentes com transtornos alimentares.
Os participantes serão inscritos em um tratamento digital de 10 semanas, incluindo contato semanal com o terapeuta. Eles serão solicitados a preencher questionários de autorrelato antes, durante, pós e acompanhamento de 3 e 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os transtornos alimentares estão associados a altos níveis de sofrimento, problemas somáticos significativos e alta mortalidade. As dificuldades têm consequências significativas para o indivíduo, os familiares e a sociedade em geral. O tratamento precoce leva a um melhor prognóstico, mas a identificação e o tratamento dos transtornos alimentares são um desafio no sistema de saúde. O efeito dos tratamentos digitais para pacientes com transtornos alimentares parece promissor.
Neste estudo, iremos investigar a viabilidade e os efeitos preliminares do tratamento digital guiado por terapeuta para jovens com transtornos alimentares usando métodos qualitativos e quantitativos. O projecto utiliza a abordagem baseada na pessoa (PBA) como quadro metodológico, que é um método baseado em evidências para desenvolver intervenções de mudança de comportamento eficazes e centradas no utilizador.
O estudo pretende examinar a intervenção dentro de seis domínios de viabilidade que incluem as seguintes questões de pesquisa:
Domínio de viabilidade 1. Distribuição de amostras de psicopatologia geral dos sintomas de transtorno alimentar:
A. Um amplo espectro razoável de indivíduos com diferentes formas de transtornos alimentares demonstrará interesse e será elegível? B. Serão elegíveis 60 adolescentes ao longo de um ano? C. O que caracteriza o grupo participante (preditor)?
Domínio de viabilidade 2. Adesão ao protocolo de tratamento:
A. 50% dos adolescentes completam toda a intervenção? B, O que caracteriza quem realiza o tratamento (preditor)? C. O que caracteriza quem desiste (preditor)?
Domínio de viabilidade 3. Credibilidade do tratamento:
A. 70% dos participantes classificarão o tratamento como aceitável/recomendarão-no a um amigo?
Domínio de viabilidade 4. Aceitabilidade do tratamento:
A. Quais são as experiências dos adolescentes com um tratamento digital personalizado direcionado aos transtornos alimentares?
Domínio de viabilidade 5. Uso e utilidade do tratamento:
A. Será observado um efeito moderado dentro do grupo, em torno de d = 0,50, na psicopatologia geral do transtorno alimentar? B. Mais de 40% da amostra obterá uma mudança significativa e confiável no resultado primário? C. Menos de 10% da amostra sofrerá efeitos negativos e/ou deterioração definida como uma mudança negativa significativa e confiável?
Domínio de viabilidade 6. Custo-efetividade do tratamento:
A. Qual o custo-benefício de um tratamento digital personalizado para adolescentes com transtornos alimentares em atendimento de rotina?
Jovens entre 16 e 18 anos com transtorno alimentar serão convidados a participar deste estudo de intervenção. Os participantes serão recrutados por meio de ambulatórios psiquiátricos infantis e juvenis, redes sociais e mídia. Os participantes elegíveis têm acesso a um formulário de consentimento de informações on-line que é assinado digitalmente usando o sistema norueguês de identificação eletrônica BankID.
Os dados serão coletados por meio de questionários de autorrelato administrados online no pré, durante, pós e acompanhamento de 3 e 6 meses. Todas as medidas são previamente validadas e utilizadas em populações de adolescentes com transtornos alimentares. Com base na literatura, potenciais preditores estão incluídos no protocolo do estudo. As variáveis de sintomas pré-tratamento estão associadas a características clínicas externas, que mantêm um transtorno alimentar. As variáveis preditoras serão coletadas pré-tratamento.
Conduziremos entrevistas telefônicas semiestruturadas para explorar a experiência aprofundada dos pacientes com o tratamento digital. As entrevistas de aproximadamente 16 adolescentes serão realizadas 2 a 4 semanas após o término do tratamento. Faremos o possível para ter dois grupos, um com participantes que terminaram o tratamento e outro com desistentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Emilie Nordby, MA
- Número de telefone: +47 55975000
- E-mail: emilie.sektnan.nordby@helse-bergen.no
Estude backup de contato
- Nome: Guri Holgersen, MA
- Número de telefone: +47 55975000
- E-mail: guri-elise.holgersen@helse-bergen.no
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
A. Diagnosticado com F50.1 Anorexia nervosa atípica, F50.3 Bulimia nervosa atípica, F50.8 Outros transtornos alimentares, F50.9 Transtorno alimentar não especificado
B. Idade entre 16 e 18 anos.
C. Dose estável de medicamento para tratamento psiquiátrico comórbido por seis semanas e que continuam a atender aos critérios de entrada no estudo.
D. Acesso à Internet.
E. Fala e escreve norueguês.
Critério de exclusão:
A. Diagnosticado com F50.0 Anorexia nervosa ou F50.2 Bulimia nervosa
B. Distúrbios do desenvolvimento psicológico (F80-F89).
C. Pacientes com transtornos alimentares evitativos e restritivos (F50.82)
D. Participantes com uma condição médica ou distúrbio comórbido conhecido por influenciar a alimentação ou o peso (ou seja, gravidez, câncer), transtornos psicóticos, suicídio agudo ou abuso de substâncias e/ou dependência de substâncias e episódio depressivo grave.
E. Receber tratamento psicológico hospitalar ou presencial.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Tratamento digital para adolescentes com transtornos alimentares
O tratamento digital é orientado por um terapeuta e é composto por 8 módulos, com duração de 10 semanas.
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O principal objetivo do tratamento digital é reduzir os sintomas dos transtornos alimentares e aumentar as habilidades de enfrentamento da vida. O tratamento digital visa ajudar adolescentes com transtornos alimentares a:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A Escala de Credibilidade e Expectativa (CEQ-1)
Prazo: Uma semana
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O CEQ-1 será usado após os participantes terem concluído o primeiro módulo do tratamento.
O CEQ mede a credibilidade percebida dos tratamentos.
Usaremos o item 1 "Quão confiante você estaria em recomendar este tratamento a um amigo que enfrenta problemas semelhantes?"
O item é avaliado em uma escala de 0 a 10, onde maior pontuação indica melhor credibilidade do tratamento.
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Uma semana
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Aderência
Prazo: Até 10 semanas
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A adesão (taxas de abandono e conclusão dos módulos) será usada para avaliar a aceitabilidade da intervenção.
Será coletado o número total de sessões logadas durante o período de intervenção e a duração média das sessões.
Os dias de tratamento serão calculados com base nas datas entre o primeiro login e a conclusão do último módulo.
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Até 10 semanas
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Avaliações do módulo
Prazo: Até 10 semanas
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Após cada módulo de tratamento, os participantes serão solicitados a avaliar o módulo que será usado para avaliar a aceitabilidade da intervenção.
Com um questionário de autorrelato de 6 itens avaliado em uma escala Likert de 5 pontos variando de “discordo totalmente” a “concordo totalmente”.
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Até 10 semanas
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Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-3)
Prazo: 10 semanas
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A satisfação com a intervenção será medida no pós-tratamento, usando o Questionário de Satisfação do Cliente de 3 itens (CSQ-3). CSQ-3 são os itens 3, 7 e 8 do CSQ-8.
Cada item do CSQ-3 é pontuado de 1 a 4, onde uma pontuação mais alta indica maior satisfação.
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10 semanas
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Recrutamento
Prazo: 1 ano
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O número de participantes recrutados e a taxa de inclusão serão usados para avaliar a aceitabilidade.
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1 ano
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Sintomas de transtorno alimentar
Prazo: Acompanhamento de até 6 meses
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Eating Disorder Examination-Questionnaire Short (EDE-QS) é um questionário de autorrelato de 12 itens que, com uma escala de resposta de 4 pontos, avalia a gravidade dos sintomas de transtorno alimentar nos últimos 7 dias.
Demonstrou boas propriedades psicométricas nos testes iniciais.
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Acompanhamento de até 6 meses
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O Questionário de Avaliação de Comprometimento Clínico (CIA)
Prazo: Acompanhamento de até 6 meses
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Usaremos o Questionário de Avaliação de Imparidade Clínica (CIA) para avaliar a qualidade de vida.
A CIA avalia a gravidade do comprometimento psicossocial devido a características de transtorno alimentar.
É um questionário de autorrelato de 16 itens que cobre prejuízos em domínios da vida que são tipicamente afetados pela psicopatologia do transtorno alimentar: modo e autopercepção, funcionamento cognitivo, funcionamento interpessoal e desempenho no trabalho.
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Acompanhamento de até 6 meses
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O KIDSCREEN (KIDSCREEN-10)
Prazo: Acompanhamento de até 6 meses
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O KIDSCREEN (KIDSCREEN-10) será usado para avaliar a qualidade de vida.
Os itens são avaliados em uma escala Likert de 5 pontos que indica a frequência ou intensidade de um comportamento ou emoção.
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Acompanhamento de até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-2)
Prazo: Acompanhamento de até 6 meses
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O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-2) é usado para avaliar a depressão.
O PHQ-2, composto pelos dois primeiros itens do PHQ-9, questiona o grau em que um indivíduo apresentou humor deprimido e anedonia nas últimas duas semanas.
Os itens são avaliados em uma escala de 1 a 4, onde uma pontuação mais alta indica maior grau de humor deprimido.
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Acompanhamento de até 6 meses
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Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-2)
Prazo: Acompanhamento de até 6 meses
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A escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-2) é usada para avaliar transtornos de ansiedade.
O GAD-2 é uma versão rápida da escala de sete itens que incorpora as duas primeiras questões do GAD-7, que também são componentes críticos de qualquer transtorno de ansiedade. Os itens são avaliados em uma escala de 1 a 4, onde uma classificação mais alta indicam maior grau de ansiedade.
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Acompanhamento de até 6 meses
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Freqüência escolar
Prazo: Acompanhamento de até 6 meses
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Além disso, iremos recolher a frequência escolar (variáveis: tempo integral/tempo reduzido/não frequenta a escola/não frequenta a escola mas tem emprego) para avaliar a qualidade de vida.
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Acompanhamento de até 6 meses
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Tempo com amigos
Prazo: Acompanhamento de até 6 meses
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O tempo com amigos com as categorias: diário/semanal/mensal/não tenho amigos/não tenho tempo para amigos por causa do meu transtorno alimentar, também será utilizado para avaliar a qualidade de vida.
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Acompanhamento de até 6 meses
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Escala de Dificuldades com Regulação Emocional (DERS-18)
Prazo: Acompanhamento de até 6 meses
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A Escala de Dificuldades com Regulação Emocional (DERS-18) é usada para avaliar o uso para facilitar a compreensão de como a desregulação emocional está associada a sintomas psiquiátricos, outros construtos relacionados à emoção e ao progresso do tratamento.
As respostas são classificadas em uma escala de 1 a 5, variando de nunca a quase sempre, onde uma pontuação mais alta indica maior gravidade.
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Acompanhamento de até 6 meses
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EuroQoL 5D-5L (EQ-5D-5L)
Prazo: Acompanhamento de até 6 meses
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O EuroQoL 5D-5L (EQ-5D-5L) mede a qualidade de vida relacionada à saúde e fornece dados para cálculo de Anos de Vida Ajustados pela Qualidade (QALY), a serem utilizados na avaliação econômica.
O questionário abrange cinco dimensões da saúde (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão), identifica os estados de saúde e, juntamente com pontuações de preferência, fornece uma pontuação de índice único para calcular QALYs.
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Acompanhamento de até 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A Escala de Autoestima de Rosenberg (RSES)
Prazo: Linha de base
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A Escala de Autoestima de Rosenberg (RSES) para medir a autoestima, um mecanismo de manutenção.
RSES é um questionário de autorrelato de 10 itens amplamente utilizado.
Os itens são respondidos em uma escala de 4 pontos, variando de 3 (concordo totalmente) a 0 (discordo totalmente).
As pontuações variam de 0 a 40, e pontuações mais altas indicam maior autoestima global.
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Linha de base
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O questionário de prontidão para mudar (RTCQ-6)
Prazo: Linha de base
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O questionário de prontidão para mudança (RTCQ-6) é adaptado à população do estudo e tratamento digital inspirado na Lista Curta de Feedback de Motivação (SMFL-8).
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Linha de base
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Entrevistas qualitativas
Prazo: Até 4 semanas após o tratamento
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Entrevistas qualitativas serão realizadas após a intervenção com 16 participantes.
Nosso objetivo será recrutar tanto os que completaram o tratamento quanto os que abandonaram o tratamento.
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Até 4 semanas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tine Nordgreen, PhD, Division of Psychiatry, Haukeland University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 639031
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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