Cyfrowe leczenie nastolatków z zaburzeniami odżywiania
Ocena spersonalizowanego cyfrowego leczenia nastolatków z zaburzeniami odżywiania – otwarta próba wykonalności w rutynowej opiece
Celem tego studium wykonalności jest ocena wykonalności i wstępnych wyników klinicznych spersonalizowanego cyfrowego leczenia nastolatków z zaburzeniami odżywiania. Główne cele to:
i) Ocenić, czy spersonalizowane cyfrowe leczenie nastolatków z zaburzeniami odżywiania jest wykonalne w ambulatoryjnej poradni psychiatrycznej dla dzieci i młodzieży.
ii) Oceń, kto skorzysta na spersonalizowanym cyfrowym leczeniu nastolatków z zaburzeniami odżywiania (co działa dla kogo?) iii) Oceń stosunek kosztów do korzyści spersonalizowanego cyfrowego leczenia nastolatków z zaburzeniami odżywiania.
Uczestnicy zostaną zapisani na 10-tygodniowe leczenie cyfrowe obejmujące cotygodniowe kontakty z terapeutą. Zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy samoopisowych przed, w trakcie, po oraz po 3 i 6 miesiącach obserwacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia odżywiania wiążą się z wysokim poziomem niepokoju, poważnymi problemami somatycznymi i wysoką śmiertelnością. Trudności mają istotne konsekwencje dla jednostki, członków rodziny i społeczeństwa jako całości. Wczesne leczenie zapewnia lepsze rokowanie, jednak identyfikacja i leczenie zaburzeń odżywiania stanowią wyzwanie w systemie opieki zdrowotnej. Efekty leczenia cyfrowego pacjentów z zaburzeniami odżywiania wydają się obiecujące.
W tym badaniu zbadamy wykonalność i wstępne efekty cyfrowego leczenia pod okiem terapeuty młodzieży z zaburzeniami odżywiania, przy użyciu metod jakościowych i ilościowych. W projekcie zastosowano podejście oparte na osobie (PBA) jako ramy metodologiczne, które są opartą na dowodach metodą opracowywania skutecznych i skoncentrowanych na użytkowniku interwencji w zakresie zmiany zachowania.
Celem badania jest zbadanie interwencji w sześciu obszarach wykonalności, które obejmują następujące pytania badawcze:
Dziedzina wykonalności 1. Przykładowy rozkład ogólnej psychopatologii objawów zaburzeń odżywiania:
A. Czy rozsądnie szerokie spektrum osób z różnymi formami zaburzeń odżywiania wykaże zainteresowanie i będzie się kwalifikować? B. Czy w ciągu jednego roku kwalifikować się będzie 60 nastolatków? C. Co charakteryzuje grupę uczestniczącą (predyktor)?
Dziedzina wykonalności 2. Przestrzeganie protokołu leczenia:
A. Czy 50% nastolatków kończy całą interwencję? B, Co charakteryzuje osoby przeprowadzające leczenie (predyktor)? C. Co charakteryzuje tych, którzy porzucają naukę (predyktor)?
Dziedzina wykonalności 3. Wiarygodność leczenia:
A. Czy 70% uczestników oceni leczenie jako akceptowalne/poleci je znajomemu?
Dziedzina wykonalności 4. Dopuszczalność leczenia:
A. Jakie są doświadczenia nastolatków dotyczące spersonalizowanej terapii cyfrowej ukierunkowanej na zaburzenia odżywiania?
Dziedzina wykonalności 5. Zastosowanie i użyteczność leczenia:
A. Czy będzie widoczny umiarkowany wpływ wewnątrzgrupowy, około d=0,50 na ogólną psychopatologię zaburzeń odżywiania? B. Czy ponad 40% próby uzyska znaczącą i wiarygodną zmianę pierwotnego wyniku? C. Czy mniej niż 10% próbki doświadczy negatywnych skutków i/lub pogorszenia określanego jako negatywna, istotna i wiarygodna zmiana?
Dziedzina wykonalności 6. Opłacalność leczenia:
A. Jaka jest opłacalność spersonalizowanego cyfrowego leczenia nastolatków z zaburzeniami odżywiania objętych rutynową opieką?
Do udziału w tym badaniu interwencyjnym zaproszona zostanie młodzież w wieku 16–18 lat cierpiąca na zaburzenia odżywiania. Rekrutacja uczestników będzie odbywała się poprzez poradnie psychiatryczne dla dzieci i młodzieży oraz media społecznościowe i medialne. Kwalifikujący się uczestnicy uzyskują dostęp do internetowego formularza zgody na przekazanie informacji, który jest podpisany cyfrowo przy użyciu norweskiego systemu identyfikacji elektronicznej BankID.
Dane będą zbierane za pomocą kwestionariuszy samoopisowych, administrowanych online podczas obserwacji przed, w trakcie, po oraz po 3 i 6 miesiącach. Wszystkie środki zostały wcześniej zatwierdzone i zostały zastosowane w populacjach nastolatków z zaburzeniami odżywiania. Na podstawie literatury w protokole badania zawarto predyktory potencjału. Zmienne dotyczące objawów występujących przed leczeniem są powiązane z zewnętrznymi cechami klinicznymi, które podtrzymują zaburzenie odżywiania. Zmienne predykcyjne zostaną zebrane przed leczeniem.
Przeprowadzimy częściowo ustrukturyzowane wywiady telefoniczne, aby poznać szczegółowe doświadczenia pacjentów związane z leczeniem cyfrowym. Wywiady z około 16 nastolatkami zostaną przeprowadzone 2-4 tygodnie po zakończeniu leczenia. Będziemy dążyć do utworzenia dwóch grup, jednej z uczestnikami, którzy zakończyli leczenie, i drugiej z osobami, które przerwały leczenie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Emilie Nordby, MA
- Numer telefonu: +47 55975000
- E-mail: emilie.sektnan.nordby@helse-bergen.no
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Guri Holgersen, MA
- Numer telefonu: +47 55975000
- E-mail: guri-elise.holgersen@helse-bergen.no
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bergen, Norwegia
- Rekrutacyjny
- Haukeland University Hospital
-
Haugesund, Norwegia
- Zakończony
- Helse Fonna
-
-
Vestland
-
Bømlo, Vestland, Norwegia
- Wycofane
- Bømlo Kommune
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
A. Zdiagnozowano F50.1 Jadłowstręt atypowy, F50.3 Bulimia atypowa, F50.8 Inne zaburzenia odżywiania, F50.9 Zaburzenia odżywiania, nieokreślone
B. Wiek od 16 do 18 lat.
C. Stała dawka leku w ramach leczenia psychiatrycznego ze współistniejącymi chorobami przez sześć tygodni i którzy w dalszym ciągu spełniają kryteria włączenia do badania.
D. Dostęp do Internetu.
E. Mówi i pisze po norwesku.
Kryteria wyłączenia:
A. Zdiagnozowano F50.0 Jadłowstręt psychiczny lub F50.2 Bulimia psychiczna
B. Zaburzenia rozwoju psychicznego (F80-F89).
C. Pacjenci z zaburzeniami polegającymi na unikaniu restrykcyjnego przyjmowania pokarmu (F50.82)
D. Uczestnicy ze współistniejącymi schorzeniami lub zaburzeniami, o których wiadomo, że wpływają na odżywianie lub wagę (tj. ciąża, nowotwór), zaburzeniami psychotycznymi, ostrymi skłonnościami samobójczymi lub nadużywaniem substancji i/lub uzależnieniem od substancji oraz ciężkim epizodem depresyjnym.
E. Leczenie psychologiczne w trybie stacjonarnym lub stacjonarnym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cyfrowe leczenie nastolatków z zaburzeniami odżywiania
Terapia cyfrowa prowadzona jest przez terapeutę i składa się z 8 modułów trwających 10 tygodni.
|
Głównym celem leczenia cyfrowego jest zmniejszenie objawów zaburzeń odżywiania i zwiększenie umiejętności radzenia sobie w życiu. Celem terapii cyfrowej jest pomoc nastolatkom z zaburzeniami odżywiania w:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Wiarygodności i Oczekiwań (CEQ-1)
Ramy czasowe: Jeden tydzień
|
CEQ-1 zostanie wykorzystany po ukończeniu przez uczestników pierwszego modułu leczenia.
CEQ mierzy postrzeganą wiarygodność terapii.
Będziemy używać 1-elementu: „Jak pewny byłbyś, polecając to leczenie znajomemu, który doświadcza podobnych problemów?”
Pozycja oceniana jest w skali od 0 do 10, gdzie wyższy wynik oznacza większą wiarygodność leczenia.
|
Jeden tydzień
|
|
Przyczepność
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
|
Do oceny akceptowalności interwencji zostanie wykorzystana skuteczność przestrzegania zasad (wskaźnik rezygnacji i ukończenie modułów).
Zbierana będzie całkowita liczba zalogowanych sesji w okresie interwencji oraz średnia długość sesji.
Dni leczenia będą liczone na podstawie dat pomiędzy pierwszym logowaniem, a ukończeniem ostatniego modułu.
|
Do 10 tygodni
|
|
Oceny modułów
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
|
Po każdym module leczenia uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę modułu, który zostanie wykorzystany do oceny akceptowalności interwencji.
Za pomocą 6-elementowego kwestionariusza samoopisowego ocenianego w 5-punktowej skali Likerta od „całkowicie się nie zgadzam” do „całkowicie się zgadzam”.
|
Do 10 tygodni
|
|
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ-3)
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Zadowolenie z interwencji będzie mierzone po leczeniu, przy użyciu 3-elementowego Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (CSQ-3). CSQ-3 to pozycje 3, 7 i 8 z CSQ-8.
Każda pozycja w CSQ-3 jest oceniana w skali od 1 do 4, gdzie wyższy wynik oznacza wyższą satysfakcję.
|
10 tygodni
|
|
Rekrutacja
Ramy czasowe: 1 rok
|
Do oceny akceptowalności zostanie wykorzystana liczba uczestników lub wskaźnik włączenia.
|
1 rok
|
|
Objawy zaburzeń odżywiania
Ramy czasowe: Okres obserwacji do 6 miesięcy
|
Krótki kwestionariusz badania zaburzeń odżywiania (EDE-QS) to 12-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który za pomocą 4-punktowej skali odpowiedzi ocenia nasilenie objawów zaburzeń odżywiania w ciągu ostatnich 7 dni.
Już przy wstępnych testach wykazał dobre właściwości psychometryczne.
|
Okres obserwacji do 6 miesięcy
|
|
Kwestionariusz oceny upośledzenia klinicznego (CIA)
Ramy czasowe: Okres obserwacji do 6 miesięcy
|
Do oceny jakości życia będziemy używać Kwestionariusza Oceny Upośledzenia Klinicznego (CIA).
CIA ocenia stopień upośledzenia psychospołecznego spowodowanego cechami zaburzeń odżywiania.
Jest to 16-elementowy kwestionariusz samoopisowy, który obejmuje upośledzenie w obszarach życia, na które zazwyczaj wpływa psychopatologia zaburzeń odżywiania: sposób bycia i samoocena, funkcjonowanie poznawcze, funkcjonowanie interpersonalne i wydajność w pracy.
|
Okres obserwacji do 6 miesięcy
|
|
EKRAN DZIECIĘCY (KIDSCREEN-10)
Ramy czasowe: Kontrola do 6 miesięcy
|
Do oceny jakości życia zostanie wykorzystany KIDSCREEN (KIDSCREEN-10).
Pozycje oceniane są w 5-punktowej skali Likerta, która wskazuje częstotliwość lub intensywność zachowania lub emocji.
|
Kontrola do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-2)
Ramy czasowe: Okres obserwacji do 6 miesięcy
|
Do oceny depresji wykorzystuje się Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-2).
Kwestionariusz PHQ-2, składający się z dwóch pierwszych pozycji kwestionariusza PHQ-9, pyta o stopień, w jakim dana osoba doświadczyła obniżonego nastroju i anhedonii w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Pozycje oceniane są w skali od 1 do 4, gdzie wyższa ocena oznacza większy stopień obniżonego nastroju.
|
Okres obserwacji do 6 miesięcy
|
|
Skala uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-2)
Ramy czasowe: Okres obserwacji do 6 miesięcy
|
Do oceny zaburzeń lękowych wykorzystywana jest skala uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-2).
GAD-2 to skrócona wersja siedmiopunktowej skali, która obejmuje dwa pierwsze pytania GAD-7, które są również kluczowymi składnikami każdego zaburzenia lękowego. Pozycje są oceniane w skali od 1 do 4, gdzie wyższa ocena wskazują na wyższy stopień niepokoju.
|
Okres obserwacji do 6 miesięcy
|
|
Obecność w szkole
Ramy czasowe: Okres obserwacji do 6 miesięcy
|
Ponadto będziemy zbierać dane dotyczące frekwencji w szkole (zmienne: pełny etat/zmniejszony wymiar czasu pracy/nie uczęszcza do szkoły/nie uczęszcza do szkoły, ale ma pracę), aby ocenić jakość życia.
|
Okres obserwacji do 6 miesięcy
|
|
Tme z przyjaciółmi
Ramy czasowe: Okres obserwacji do 6 miesięcy
|
Czas spędzony ze znajomymi w kategoriach: codziennie/co tydzień/co miesiąc/nie mam znajomych/nie mam czasu dla znajomych ze względu na moje zaburzenia odżywiania będzie również wykorzystany do oceny jakości życia.
|
Okres obserwacji do 6 miesięcy
|
|
Skala Trudności z Regulacją Emocji (DERS-18)
Ramy czasowe: Okres obserwacji do 6 miesięcy
|
Skala trudności w regulacji emocji (DERS-18) służy do oceny i ułatwia zrozumienie związku rozregulowania emocji z objawami psychiatrycznymi, innymi konstruktami związanymi z emocjami i postępem leczenia.
Odpowiedzi są oceniane w skali od 1 do 5, od nigdy do prawie zawsze, gdzie wyższy wynik oznacza większą dotkliwość.
|
Okres obserwacji do 6 miesięcy
|
|
EuroQoL 5D-5L (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Okres obserwacji do 6 miesięcy
|
EuroQoL 5D-5L (EQ-5D-5L) mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem i dostarcza danych do obliczenia lat życia skorygowanych o jakość (QALY), które można wykorzystać w ocenie ekonomicznej.
Kwestionariusz obejmuje pięć wymiarów zdrowia (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja), identyfikuje stany zdrowia i wraz z wynikami preferencji zapewnia pojedynczy wynik wskaźnika do obliczenia QALY.
|
Okres obserwacji do 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala samooceny Rosenberga (RSES)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skala poczucia własnej wartości Rosenberga (RSES) do pomiaru poczucia własnej wartości, mechanizmu utrzymującego.
RSES jest szeroko stosowanym kwestionariuszem samoopisowym składającym się z 10 pozycji.
Odpowiedzi na pytania można udzielać na 4-stopniowej skali od 3 (zdecydowanie się zgadzam) do 0 (zdecydowanie się nie zgadzam).
Wyniki wahają się od 0 do 40, a wyższe wyniki wskazują na wyższą globalną samoocenę.
|
Linia bazowa
|
|
Kwestionariusz gotowości do zmiany (RTCQ-6)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz gotowości do zmiany (RTCQ-6) jest dostosowany do badanej populacji i leczenia cyfrowego inspirowanego Krótką listą informacji zwrotnych motywacyjnych (SMFL-8).
|
Linia bazowa
|
|
Wywiady jakościowe
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po zabiegu
|
Po interwencji przeprowadzone zostaną wywiady jakościowe z 16 uczestnikami.
Naszym celem będzie rekrutacja zarówno osób, które ukończyły leczenie, jak i osób, które je porzuciły.
|
Do 4 tygodni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tine Nordgreen, PhD, Division of Psychiatry, Haukeland University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 639031
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia odżywiania
-
Western University, CanadaJeszcze nie rekrutacjaeTRE (Early Time Restricted Eating) z BCAA | eTRE (ograniczone wczesne jedzenie)Kanada