Digitální léčba pro dospívající s poruchami příjmu potravy
Hodnocení personalizované digitální léčby pro dospívající s poruchami příjmu potravy – otevřená zkouška proveditelnosti v běžné péči
Cílem této studie proveditelnosti je vyhodnotit proveditelnost a předběžné klinické výsledky personalizované digitální léčby pro adolescenty s poruchami příjmu potravy. Hlavní cíle jsou:
i) Vyhodnotit, zda je v dětské a dorostové psychiatrické ambulanci proveditelná personalizovaná digitální léčba pro dospívající s poruchami příjmu potravy.
ii) Vyhodnoťte, kdo má prospěch z personalizované digitální léčby pro adolescenty s poruchami příjmu potravy (co pro koho funguje?) iii) Vyhodnoťte náklady a přínosy personalizované digitální léčby pro dospívající s poruchami příjmu potravy.
Účastníci budou zapsáni do 10týdenní digitální léčby včetně týdenního kontaktu s terapeutem. Budou požádáni, aby vyplnili sebehodnotící dotazníky před, během, po a 3 a 6 měsících následného sledování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poruchy příjmu potravy jsou spojeny s vysokou mírou úzkosti, významnými somatickými problémy a vysokou úmrtností. Potíže mají závažné důsledky pro jednotlivce, členy rodiny i společnost jako celek. Včasná léčba vede k lepší prognóze, ale identifikace a léčba poruch příjmu potravy jsou v rámci zdravotnického systému náročné. Efekt digitální léčby u pacientů s poruchami příjmu potravy se jeví jako slibný.
V této studii budeme zkoumat proveditelnost a předběžné účinky terapeutem vedené digitální léčby pro mládež s poruchami příjmu potravy pomocí kvalitativních a kvantitativních metod. Projekt využívá jako metodický rámec Person-based approach (PBA), což je metoda založená na důkazech pro vývoj efektivních intervencí zaměřených na změnu chování zaměřených na uživatele.
Studie chce prozkoumat zásah v šesti oblastech proveditelnosti, které zahrnují následující výzkumné otázky:
Doména proveditelnosti 1. Vzorová distribuce obecné psychopatologie příznaků poruchy příjmu potravy:
A. Projeví zájem a bude způsobilé přiměřené široké spektrum jedinců s různými formami poruch příjmu potravy? B. Bude mít nárok 60 dospívajících během jednoho roku? C. Co charakterizuje skupinu, která se účastní (prediktor)?
Oblast proveditelnosti 2. Dodržování léčebného protokolu:
A. Dokončí 50 % dospívajících celou intervenci? B, Co charakterizuje ty, kteří provádějí léčbu (prediktor)? C. Co charakterizuje ty, kteří vypadnou (prediktor)?
Oblast proveditelnosti 3. Důvěryhodnost léčby:
A. Bude 70 % účastníků hodnotit léčbu jako přijatelnou/doporučí ji příteli?
Oblast proveditelnosti 4. Přijatelnost ošetření:
A. Jaké jsou zkušenosti dospívajících s personalizovanou digitální léčbou zaměřenou na poruchy příjmu potravy?
Oblast proveditelnosti 5. Použití a užitečnost ošetření:
A. Bude mírný účinek v rámci skupiny, kolem d=0,50, patrný na obecnou psychopatologii poruch příjmu potravy? B. Získá více než 40 % vzorku významnou spolehlivou změnu primárního výsledku? C. Zaznamená méně než 10 % vzorku negativní účinky a/nebo zhoršení definované jako negativní významná spolehlivá změna?
Doména proveditelnosti 6. Cenová efektivita léčby:
A. Jaká je nákladová efektivita personalizované digitální léčby pro dospívající s poruchami příjmu potravy v běžné péči?
K účasti na této intervenční studii budou pozváni mladí lidé ve věku 16–18 let s poruchou příjmu potravy. Účastníci budou získáváni prostřednictvím dětských a mládežnických psychiatrických ambulancí a sociálních a médií. Oprávnění účastníci získají přístup k online formuláři souhlasu s informacemi, který je podepsán digitálně pomocí norského systému elektronické identifikace BankID.
Data budou shromažďována pomocí dotazníků pro self-report administrovaných online před, během, po a po 3 a 6 měsících sledování. Všechna opatření jsou již dříve ověřena a byla použita u dospívajících s poruchami příjmu potravy. Na základě literatury jsou potenciální prediktory zahrnuty do protokolu studie. Proměnné symptomů před léčbou jsou spojeny s vnějšími klinickými rysy, které udržují poruchu příjmu potravy. Predikční proměnné budou shromážděny před ošetřením.
Budeme provádět polostrukturované telefonické rozhovory, abychom prozkoumali hloubkové zkušenosti pacientů s digitální léčbou. Rozhovory s přibližně 16 dospívajícími budou provedeny 2-4 týdny po ukončení léčby. Budeme usilovat o to, aby byly dvě skupiny, jedna s účastníky, kteří ukončili léčbu, a jedna s odpadlíky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Emilie Nordby, MA
- Telefonní číslo: +47 55975000
- E-mail: emilie.sektnan.nordby@helse-bergen.no
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Guri Holgersen, MA
- Telefonní číslo: +47 55975000
- E-mail: guri-elise.holgersen@helse-bergen.no
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
A. Diagnóza F50.1 Atypická mentální anorexie, F50.3 Atypická mentální bulimie, F50.8 Jiné poruchy příjmu potravy, F50.9 Porucha příjmu potravy, blíže neurčená
B. Věk mezi 16 a 18 lety.
C. Stabilní dávka medikace pro komorbidní psychiatrickou léčbu po dobu šesti týdnů a kteří nadále splňují kritéria pro vstup do studie.
D. Přístup k internetu.
E. Mluví a píše norsky.
Kritéria vyloučení:
A. Diagnóza F50.0 Mentální anorexie nebo F50.2 Mentální bulimie
B. Poruchy psychického vývoje (F80-F89).
C. Pacienti s vyhýbavými restriktivními poruchami příjmu potravy (F50.82)
D. Účastníci s komorbidním zdravotním stavem nebo poruchou, o které je známo, že ovlivňuje stravování nebo hmotnost (tj. těhotenství, rakovina), psychotickými poruchami, akutní sebevraždou nebo zneužíváním látek a/nebo závislostí na látkách a těžkou depresivní epizodou.
E. Přijímání ústavní nebo osobní psychologické léčby.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Digitální léčba pro dospívající s poruchami příjmu potravy
Digitální léčba je vedena terapeutem a zahrnuje 8 modulů, které běží po dobu 10 týdnů.
|
Hlavním cílem digitální léčby je zmírnění příznaků poruch příjmu potravy a zvýšení dovedností zvládat život. Digitální léčba má za cíl pomoci dospívajícím s poruchami příjmu potravy:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála důvěryhodnosti a očekávání (CEQ-1)
Časové okno: Týden
|
CEQ-1 bude použit poté, co účastníci dokončí první modul léčby.
CEQ měří vnímanou důvěryhodnost léčby.
Použijeme 1 položku "Jak moc byste si byli jisti, že tuto léčbu doporučíte příteli, který má podobné problémy?"
Položka je hodnocena na stupnici od 0 do 10, kde vyšší skóre znamená lepší důvěryhodnost léčby.
|
Týden
|
|
Přilnavost
Časové okno: Až 10 týdnů
|
K posouzení přijatelnosti intervence bude použito dodržování (míra výpadků a dokončení modulů).
Bude shromažďován celkový počet přihlášených relací během období intervence a průměrná délka relací.
Dny v léčbě budou vypočítány na základě dat mezi prvním přihlášením a dokončením posledního modulu.
|
Až 10 týdnů
|
|
Hodnocení modulů
Časové okno: Až 10 týdnů
|
Po každém modulu léčby budou účastníci požádáni, aby zhodnotili modul, který bude použit k posouzení přijatelnosti intervence.
Se 6-ti položkovým dotazníkem, který se hodnotí na 5bodové Likertově škále od „zcela nesouhlasím“ po „zcela souhlasím“.
|
Až 10 týdnů
|
|
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ-3)
Časové okno: 10 týdnů
|
Spokojenost s intervencí bude měřena po ukončení léčby pomocí 3položkového dotazníku spokojenosti klienta (CSQ-3) CSQ-3 jsou položky 3, 7 a 8 z CSQ-8.
Každá položka na CSQ-3 je hodnocena od 1 do 4, přičemž vyšší skóre znamená vyšší spokojenost.
|
10 týdnů
|
|
Nábor
Časové okno: 1 rok
|
K posouzení přijatelnosti se použije počet účastníků přijatých účastníků a míra začlenění.
|
1 rok
|
|
Příznaky poruchy příjmu potravy
Časové okno: Sledování až 6 měsíců
|
Eating Disorder Examination-Questionnaire Short (EDE-QS) je 12-položkový dotazník, který pomocí 4bodové škály odpovědí hodnotí závažnost příznaků poruchy příjmu potravy za předchozích 7 dní.
Při počátečním testování prokázal dobré psychometrické vlastnosti.
|
Sledování až 6 měsíců
|
|
The Clinical Impairment Assessment Questionnaire (CIA)
Časové okno: Sledování až 6 měsíců
|
K hodnocení kvality života použijeme dotazník The Clinical Impairment Assessment Questionnaire (CIA).
CIA hodnotí závažnost psychosociálního poškození v důsledku rysů poruchy příjmu potravy.
Jedná se o 16-položkový dotazník, který zahrnuje poruchy v oblastech života, které jsou typicky ovlivněny psychopatologií poruch příjmu potravy: modus a sebepojetí, kognitivní funkce, interpersonální funkce a pracovní výkon.
|
Sledování až 6 měsíců
|
|
KIDSCREEN (KIDSCREEN-10)
Časové okno: Sledování až 6 měsíců
|
KIDSCREEN (KIDSCREEN-10) se bude používat k hodnocení kvality života.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici, která udává frekvenci nebo intenzitu chování nebo emocí.
|
Sledování až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The Patient Health Questionnaire (PHQ-2)
Časové okno: Sledování až 6 měsíců
|
K hodnocení deprese se používá dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ-2).
PHQ-2, obsahující první 2 položky PHQ-9, zjišťuje, do jaké míry jedinec zažil depresivní náladu a anhedonii během posledních dvou týdnů.
Položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 do 4, kde vyšší hodnocení znamená vyšší stupeň depresivní nálady.
|
Sledování až 6 měsíců
|
|
Škála generalizované úzkostné poruchy (GAD-2)
Časové okno: Sledování až 6 měsíců
|
Škála generalizované úzkostné poruchy (GAD-2) se používá pro hodnocení úzkostných poruch.
GAD-2 je rychlá verze sedmipoložkové škály, která zahrnuje první dvě otázky GAD-7, které jsou také kritickými složkami jakékoli úzkostné poruchy. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 do 4, kde je vyšší hodnocení naznačují vyšší stupeň úzkosti.
|
Sledování až 6 měsíců
|
|
Školní docházka
Časové okno: Sledování až 6 měsíců
|
Kromě toho budeme shromažďovat údaje o školní docházce (proměnné: plný úvazek/zkrácený úvazek/nechodit do školy/nechodit do školy, ale mít práci) za účelem posouzení kvality života.
|
Sledování až 6 měsíců
|
|
Měj se s přáteli
Časové okno: Sledování až 6 měsíců
|
Čas s přáteli v kategoriích: denně/týdně/měsíčně/nemám přátele/nemám čas na přátele kvůli mé poruše příjmu potravy, bude také použit k hodnocení kvality života.
|
Sledování až 6 měsíců
|
|
Obtíže se stupnicí regulace emocí (DERS-18)
Časové okno: Sledování až 6 měsíců
|
Škála obtíží s regulací emocí (DERS-18) se používá k posouzení, které se používá k usnadnění pochopení toho, jak je emoční dysregulace spojena s psychiatrickými symptomy, dalšími konstrukty souvisejícími s emocemi a pokrokem v léčbě.
Odpovědi jsou hodnoceny jednou na škále od 1 do 5, v rozsahu od nikdy po téměř vždy, kde vyšší skóre znamená vyšší závažnost.
|
Sledování až 6 měsíců
|
|
EuroQoL 5D-5L (EQ-5D-5L)
Časové okno: Sledování až 6 měsíců
|
EuroQoL 5D-5L (EQ-5D-5L) měří kvalitu života související se zdravím a poskytuje data pro výpočet Quality Adjusted Life Years (QALY), který se použije při ekonomickém hodnocení.
Dotazník pokrývá pět dimenzí zdraví (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese), identifikuje zdravotní stavy a spolu se skóre preferencí poskytuje jediné indexové skóre pro výpočet QALY.
|
Sledování až 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rosenbergova škála sebevědomí (RSES)
Časové okno: Základní linie
|
Rosenbergova škála sebeúcty (RSES) k měření sebeúcty, udržovacího mechanismu.
RSES je široce používaný 10-položkový self-reportový dotazník.
Položky jsou zodpovězeny na 4bodové škále v rozsahu od 3 (zcela souhlasím) do 0 (zcela nesouhlasím).
Skóre se pohybuje od 0 do 40 a vyšší skóre znamená vyšší globální sebehodnotu.
|
Základní linie
|
|
Dotazník připravenosti na změnu (RTCQ-6)
Časové okno: Základní linie
|
Dotazník připravenosti na změnu (RTCQ-6) je přizpůsoben studované populaci a digitální léčbě inspirované krátkým seznamem zpětné vazby motivace (SMFL-8).
|
Základní linie
|
|
Kvalitativní rozhovory
Časové okno: Až 4 týdny po ošetření
|
Po intervenci budou provedeny kvalitativní rozhovory se 16 účastníky.
Zaměříme se na nábor jak těch, kteří dokončili léčbu, tak těch, kteří léčbu ukončili.
|
Až 4 týdny po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tine Nordgreen, PhD, Division of Psychiatry, Haukeland University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 639031
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .