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Eine digitale Behandlung für Jugendliche mit Essstörungen

16. Dezember 2025 aktualisiert von: Haukeland University Hospital

Evaluierung einer personalisierten digitalen Behandlung für Jugendliche mit Essstörungen – eine offene Machbarkeitsstudie in der Routineversorgung

Ziel dieser Machbarkeitsstudie ist es, die Machbarkeit und vorläufige klinische Ergebnisse einer personalisierten digitalen Behandlung für Jugendliche mit Essstörungen zu bewerten. Die Hauptziele sind:

i) Bewerten Sie, ob eine personalisierte digitale Behandlung für Jugendliche mit Essstörungen in einer kinder- und jugendpsychiatrischen Ambulanz möglich ist.

ii) Bewerten Sie, wer von einer personalisierten digitalen Behandlung für Jugendliche mit Essstörungen profitiert (was funktioniert für wen?) iii) Bewerten Sie das Kosten-Nutzen-Verhältnis einer personalisierten digitalen Behandlung für Jugendliche mit Essstörungen.

Die Teilnehmer werden in eine 10-wöchige digitale Behandlung inklusive wöchentlichem Therapeutenkontakt aufgenommen. Sie werden gebeten, Selbstberichtsfragebögen vor, während und nach der Nachuntersuchung sowie nach 3 und 6 Monaten auszufüllen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Essstörungen sind mit einem hohen Maß an Stress, erheblichen somatischen Problemen und einer hohen Sterblichkeit verbunden. Die Schwierigkeiten haben erhebliche Folgen für den Einzelnen, die Familienmitglieder und die Gesellschaft insgesamt. Eine frühzeitige Behandlung führt zu einer besseren Prognose, doch die Erkennung und Behandlung von Essstörungen stellt im Gesundheitssystem eine Herausforderung dar. Die Wirkung digitaler Behandlungen für Patienten mit Essstörungen erscheint vielversprechend.

In dieser Studie werden wir die Machbarkeit und vorläufige Auswirkungen einer therapeutengeleiteten digitalen Behandlung für Jugendliche mit Essstörungen mithilfe qualitativer und quantitativer Methoden untersuchen. Als methodischen Rahmen nutzt das Projekt den personenbasierten Ansatz (PBA), eine evidenzbasierte Methode zur Entwicklung nutzerzentrierter und wirksamer Interventionen zur Verhaltensänderung.

Die Studie möchte die Intervention innerhalb von sechs Machbarkeitsbereichen untersuchen, die die folgenden Forschungsfragen umfassen:

Machbarkeitsbereich 1. Beispielverteilung der allgemeinen Psychopathologie von Essstörungssymptomen:

A. Wird ein angemessen breites Spektrum an Personen mit unterschiedlichen Formen von Essstörungen Interesse zeigen und teilnahmeberechtigt sein? B. Werden 60 Jugendliche im Laufe eines Jahres anspruchsberechtigt sein? C. Was zeichnet die teilnehmende Gruppe aus (Prädiktor)?

Machbarkeitsbereich 2. Einhaltung des Behandlungsprotokolls:

A. Schließen 50 % der Jugendlichen die gesamte Intervention ab? B, Was zeichnet diejenigen aus, die die Behandlung durchführen (Prädiktor)? C. Was zeichnet diejenigen aus, die aussteigen (Prädiktor)?

Machbarkeitsbereich 3. Glaubwürdigkeit der Behandlung:

A. Werden 70 % der Teilnehmer die Behandlung als akzeptabel bewerten/sie einem Freund empfehlen?

Machbarkeitsbereich 4. Akzeptanz der Behandlung:

A. Welche Erfahrungen machen die Jugendlichen mit einer personalisierten digitalen Behandlung von Essstörungen?

Machbarkeitsbereich 5. Verwendung und Nutzen der Behandlung:

A. Wird ein moderater gruppeninterner Effekt, etwa d=0,50, auf die allgemeine Psychopathologie der Essstörung beobachtet? B. Werden mehr als 40 % der Stichprobe eine signifikante, zuverlässige Änderung des primären Ergebnisses erzielen? C. Wird es bei weniger als 10 % der Stichprobe zu negativen Auswirkungen und/oder einer Verschlechterung kommen, die als negative, signifikante und zuverlässige Änderung definiert wird?

Machbarkeitsbereich 6. Wirtschaftlichkeit der Behandlung:

A. Wie hoch ist die Kosteneffizienz einer personalisierten digitalen Behandlung für Jugendliche mit Essstörungen in der Routineversorgung?

Jugendliche im Alter zwischen 16 und 18 Jahren mit einer Essstörung werden zur Teilnahme an dieser Interventionsstudie eingeladen. Die Rekrutierung der Teilnehmer erfolgt über kinder- und jugendpsychiatrische Ambulanzen sowie soziale und Medien. Berechtigte Teilnehmer erhalten Zugang zu einem Online-Einwilligungsformular, das mit dem norwegischen elektronischen Identifikationssystem BankID digital signiert wird.

Die Daten werden mithilfe von Selbstberichtsfragebögen gesammelt, die online vor, während, nach der Nachuntersuchung sowie nach 3 und 6 Monaten verwaltet werden. Alle Maßnahmen sind bereits validiert und wurden bei Jugendlichen mit Essstörungen eingesetzt. Basierend auf der Literatur werden potenzielle Prädiktoren in das Studienprotokoll aufgenommen. Die Variablen der Symptome vor der Behandlung sind mit externen klinischen Merkmalen verbunden, die eine Essstörung aufrechterhalten. Die Prädiktorvariablen werden vor der Behandlung erfasst.

Wir werden halbstrukturierte Telefoninterviews durchführen, um die detaillierten Erfahrungen der Patienten mit der digitalen Behandlung zu untersuchen. Die Interviews mit ca. 16 Jugendlichen werden 2–4 Wochen nach Abschluss der Behandlung durchgeführt. Wir werden uns bemühen, zwei Gruppen zu haben, eine mit Teilnehmern, die die Behandlung abgeschlossen haben, und eine mit Abbrechern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Bergen, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Haukeland University Hospital
      • Haugesund, Norwegen
        • Abgeschlossen
        • Helse Fonna
    • Vestland
      • Bømlo, Vestland, Norwegen
        • Zurückgezogen
        • Bømlo Kommune

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

A. Diagnose: F50.1 Atypische Anorexia nervosa, F50.3 Atypische Bulimia nervosa, F50.8 Andere Essstörungen, F50.9 Essstörung, nicht näher bezeichnet

B. Alter zwischen 16 und 18 Jahren.

C. Stabile Medikamentendosis für eine komorbide psychiatrische Behandlung über sechs Wochen und die weiterhin die Studieneintrittskriterien erfüllen.

D. Internetzugang.

E. Spricht und schreibt Norwegisch.

Ausschlusskriterien:

A. Es wurde F50.0 Anorexia nervosa oder F50.2 Bulimia nervosa diagnostiziert

B. Störungen der psychischen Entwicklung (F80-F89).

C. Patienten mit vermeidbaren restriktiven Nahrungsmittelaufnahmestörungen (F50.82)

D. Teilnehmer mit einer komorbiden Erkrankung oder Störung, von der bekannt ist, dass sie die Ernährung oder das Gewicht beeinflusst (z. B. Schwangerschaft, Krebs), psychotischen Störungen, akuter Suizidalität oder Substanzmissbrauch und/oder Substanzabhängigkeit und einer schweren depressiven Episode.

E. Eine stationäre oder persönliche psychologische Behandlung erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Digitale Behandlung für Jugendliche mit Essstörungen
Die digitale Behandlung wird von einem Therapeuten geleitet und umfasst 8 Module, die sich über einen Zeitraum von 10 Wochen erstrecken.

Das Hauptziel der digitalen Behandlung besteht darin, die Symptome von Essstörungen zu reduzieren und die Fähigkeiten zur Lebensbewältigung zu verbessern. Ziel der digitalen Behandlung ist es, Jugendlichen mit Essstörungen dabei zu helfen:

  • Erfahren Sie mehr über die Symptome von Essstörungen und deren Auswirkungen auf den Alltag.
  • Seien Sie motiviert, die Behandlung durchzuführen.
  • Erwerben Sie Kenntnisse und Fähigkeiten zur ausgewogeneren Regulierung von Ernährung und Aktivität.
  • Erwerben Sie Kenntnisse und Fähigkeiten im Umgang mit Emotionen.
  • Holen Sie sich Werkzeuge, um ein besseres Selbstwertgefühl zu entwickeln.
  • Machen Sie sich die Funktion der Essstörung bewusst.
  • Erwerben Sie Fähigkeiten zur Bewältigung sozialer Herausforderungen.
  • Verschaffen Sie sich ein realistischeres Bild ihres Körpers und verarbeiten Sie Informationen aus sozialen Medien.
Andere Namen:
  • E-Balance

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Glaubwürdigkeits- und Erwartungsskala (CEQ-1)
Zeitfenster: Eine Woche
CEQ-1 wird verwendet, nachdem die Teilnehmer das erste Modul der Behandlung abgeschlossen haben. CEQ misst die wahrgenommene Glaubwürdigkeit von Behandlungen. Wir verwenden 1 Item: „Wie sicher wären Sie, diese Behandlung einem Freund zu empfehlen, der ähnliche Probleme hat?“ Der Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Glaubwürdigkeit der Behandlung bedeutet.
Eine Woche
Adhärenz
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Die Einhaltung (Abbrecherquoten und Abschluss von Modulen) wird verwendet, um die Akzeptanz der Intervention zu beurteilen. Erfasst werden die Gesamtzahl der angemeldeten Sitzungen während des Interventionszeitraums sowie die durchschnittliche Dauer der Sitzungen. Die Behandlungstage werden auf der Grundlage der Daten zwischen der ersten Anmeldung und dem Abschluss des letzten Moduls berechnet.
Bis zu 10 Wochen
Modulbewertungen
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Nach jedem Behandlungsmodul werden die Teilnehmer gebeten, das Modul zu bewerten, anhand dessen die Akzeptanz der Intervention beurteilt wird. Mit einem 6-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wird, die von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“ reicht.
Bis zu 10 Wochen
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-3)
Zeitfenster: 10 Wochen
Die Interventionszufriedenheit wird nach der Behandlung mithilfe des 3-Punkte-Fragebogens zur Kundenzufriedenheit (CSQ-3) gemessen. CSQ-3 sind die Punkte 3, 7 und 8 aus dem CSQ-8. Jeder Punkt im CSQ-3 wird mit 1 bis 4 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Zufriedenheit bedeutet.
10 Wochen
Rekrutierung
Zeitfenster: 1 Jahr
Zur Beurteilung der Akzeptanz werden die Anzahl der rekrutierten Teilnehmer und die Einschlussrate herangezogen.
1 Jahr
Symptome einer Essstörung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate Follow-up
Eating Disorder Examination-Questionnaire Short (EDE-QS) ist ein 12-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der mit einer 4-Punkte-Antwortskala den Schweregrad der Essstörungssymptome in den letzten 7 Tagen bewertet. Es hat bei ersten Tests gute psychometrische Eigenschaften gezeigt.
Bis zu 6 Monate Follow-up
Der Clinical Impairment Assessment Questionnaire (CIA)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate Follow-up
Zur Beurteilung der Lebensqualität verwenden wir den Clinical Impairment Assessment Questionnaire (CIA). Die CIA beurteilt den Schweregrad der psychosozialen Beeinträchtigung aufgrund von Essstörungsmerkmalen. Es handelt sich um einen Selbstberichtsfragebogen mit 16 Punkten, der Beeinträchtigungen in Lebensbereichen abdeckt, die typischerweise von der Psychopathologie einer Essstörung betroffen sind: Modus und Selbstwahrnehmung, kognitive Funktionen, zwischenmenschliche Funktionen und Arbeitsleistung.
Bis zu 6 Monate Follow-up
Der KIDSCREEN (KIDSCREEN-10)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate Follow-up
Der KIDSCREEN (KIDSCREEN-10) wird zur Beurteilung der Lebensqualität verwendet. Die Items werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet, die die Häufigkeit oder Intensität eines Verhaltens oder einer Emotion angibt.
Bis zu 6 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-2)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate Follow-up
Der Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-2) wird zur Beurteilung einer Depression verwendet. Der PHQ-2, der die ersten beiden Punkte des PHQ-9 umfasst, fragt nach dem Ausmaß, in dem eine Person in den letzten zwei Wochen unter depressiver Verstimmung und Anhedonie gelitten hat. Die Punkte werden auf einer Skala von 1 bis 4 bewertet, wobei eine höhere Bewertung auf ein höheres Maß an depressiver Verstimmung hinweist.
Bis zu 6 Monate Follow-up
Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-2)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate Follow-up
Die Skala „Generalisierte Angststörung“ (GAD-2) wird zur Beurteilung von Angststörungen verwendet. Der GAD-2 ist eine Schnellversion der siebenstufigen Skala, die die ersten beiden Fragen des GAD-7 umfasst, die ebenfalls kritische Bestandteile jeder Angststörung sind. Die Punkte werden auf einer Skala von 1 bis 4 bewertet, wobei eine höhere Bewertung gilt weisen auf ein höheres Maß an Angst hin.
Bis zu 6 Monate Follow-up
Schulbesuch
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate Follow-up
Darüber hinaus erfassen wir die Schulbesuche (Variablen: Vollzeit/reduzierte Schulzeit/keine Schule besuchen/keine Schule besuchen, aber einer Arbeit nachgehen), um die Lebensqualität zu beurteilen.
Bis zu 6 Monate Follow-up
Zeit mit Freunden
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate Follow-up
Zeit mit Freunden in den Kategorien: täglich/wöchentlich/monatlich/keine Freunde/keine Zeit für Freunde wegen meiner Essstörung, wird ebenfalls zur Beurteilung der Lebensqualität herangezogen.
Bis zu 6 Monate Follow-up
Schwierigkeiten mit der Emotionsregulationsskala (DERS-18)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate Follow-up
Die Skala „Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation“ (DERS-18) wird zur Beurteilung verwendet, um das Verständnis dafür zu erleichtern, wie Emotionsdysregulation mit psychiatrischen Symptomen, anderen emotionsbezogenen Konstrukten und dem Behandlungsfortschritt zusammenhängt. Die Antworten werden auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, die von nie bis fast immer reicht, wobei eine höhere Punktzahl einen höheren Schweregrad anzeigt.
Bis zu 6 Monate Follow-up
EuroQoL 5D-5L (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate Follow-up
EuroQoL 5D-5L (EQ-5D-5L) misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität und liefert Daten zur Berechnung qualitätsbereinigter Lebensjahre (QALY), die in der wirtschaftlichen Bewertung verwendet werden. Der Fragebogen deckt fünf Dimensionen der Gesundheit ab (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression), identifiziert die Gesundheitszustände und liefert zusammen mit Präferenzwerten einen einzigen Indexwert zur Berechnung von QALYs.
Bis zu 6 Monate Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rosenberg-Selbstwertskala (RSES)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES) zur Messung des Selbstwertgefühls, einem Mechanismus zur Aufrechterhaltung des Selbstwertgefühls. RSES ist ein weit verbreiteter 10-Punkte-Selbstberichtsfragebogen. Die Fragen werden auf einer 4-Punkte-Skala beantwortet, die von 3 (stimme völlig zu) bis 0 (stimme überhaupt nicht zu) reicht. Die Werte liegen zwischen 0 und 40, wobei höhere Werte auf ein höheres globales Selbstwertgefühl hinweisen.
Grundlinie
Fragebogen zur Veränderungsbereitschaft (RTCQ-6)
Zeitfenster: Grundlinie
Der Fragebogen zur Veränderungsbereitschaft (RTCQ-6) ist an die Studienpopulation und die digitale Behandlung angepasst und von der Short Motivation Feedback List (SMFL-8) inspiriert.
Grundlinie
Qualitative Interviews
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach der Behandlung
Im Anschluss an die Intervention werden qualitative Interviews mit 16 Teilnehmern durchgeführt. Unser Ziel ist es, sowohl Behandlungsabsolventen als auch Behandlungsabbrecher zu rekrutieren.
Bis zu 4 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Tine Nordgreen, PhD, Division of Psychiatry, Haukeland University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Essstörungen

Klinische Studien zur Digitale Behandlung für Jugendliche mit Essstörungen

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