Un tratamiento digital para adolescentes con trastornos alimentarios
Evaluación de un tratamiento digital personalizado para adolescentes con trastornos alimentarios: un ensayo de viabilidad abierto en la atención de rutina
El objetivo de este estudio de viabilidad es evaluar la viabilidad y los resultados clínicos preliminares de un tratamiento digital personalizado para adolescentes con trastornos alimentarios. Los principales objetivos son:
i) Evaluar si es factible un tratamiento digital personalizado para adolescentes con trastornos alimentarios en un ambulatorio de psiquiatría infantojuvenil.
ii) Evaluar quién se beneficia de un tratamiento digital personalizado para adolescentes con trastornos alimentarios (¿qué funciona para quién?) iii) Evaluar el costo-beneficio de un tratamiento digital personalizado para adolescentes con trastornos alimentarios.
Los participantes se inscribirán en un tratamiento digital de 10 semanas que incluye contacto semanal con el terapeuta. Se les pedirá que completen cuestionarios de autoinforme antes, durante, después y a los 3 y 6 meses de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos alimentarios se asocian con altos niveles de angustia, importantes problemas somáticos y una alta mortalidad. Las dificultades tienen consecuencias importantes para el individuo, los miembros de la familia y la sociedad en general. El tratamiento temprano conduce a un mejor pronóstico, pero la identificación y el tratamiento de los trastornos alimentarios suponen un desafío dentro del sistema sanitario. El efecto de los tratamientos digitales para pacientes con trastornos alimentarios parece prometedor.
En este estudio, investigaremos la viabilidad y los efectos preliminares del tratamiento digital guiado por un terapeuta para jóvenes con trastornos alimentarios utilizando métodos cualitativos y cuantitativos. El proyecto utiliza el enfoque basado en la persona (PBA) como marco metodológico, que es un método basado en evidencia para desarrollar intervenciones de cambio de comportamiento efectivas y centradas en el usuario.
El estudio quiere examinar la intervención dentro de seis dominios de viabilidad que incluyen las siguientes preguntas de investigación:
Dominio de viabilidad 1. Distribución muestral de psicopatología general de los síntomas del trastorno alimentario:
A. ¿Mostrará interés y será elegible un espectro razonablemente amplio de personas con diferentes formas de trastornos alimentarios? B. ¿Serán elegibles 60 adolescentes en el transcurso de un año? C. ¿Qué caracteriza al grupo que participa (predictor)?
Dominio de viabilidad 2. Adherencia al protocolo de tratamiento:
A. ¿El 50% de los adolescentes completa toda la intervención? B, ¿Qué caracteriza a quienes realizan el tratamiento (predictor)? C. ¿Qué caracteriza a quienes abandonan (predictor)?
Dominio de viabilidad 3. Credibilidad del tratamiento:
A. ¿El 70% de los participantes calificará el tratamiento como aceptable o lo recomendará a un amigo?
Dominio de viabilidad 4. Aceptabilidad del tratamiento:
A. ¿Cuáles son las experiencias de los adolescentes con un tratamiento digital personalizado dirigido a los trastornos alimentarios?
Dominio de viabilidad 5. Uso y utilidad del tratamiento:
A. ¿Se observará un efecto moderado dentro del grupo, alrededor de d=0,50, sobre la psicopatología general del trastorno alimentario? B. ¿Obtendrá más del 40% de la muestra un cambio significativo y confiable en el resultado primario? C. ¿Menos del 10% de la muestra experimentará efectos negativos y/o deterioro definido como un cambio negativo, significativo y confiable?
Dominio de viabilidad 6. Rentabilidad del tratamiento:
A. ¿Cuál es la rentabilidad de un tratamiento digital personalizado para adolescentes con trastornos alimentarios en la atención habitual?
Se invitará a participar en este estudio de intervención a jóvenes de entre 16 y 18 años con un trastorno alimentario. Los participantes serán reclutados a través de clínicas ambulatorias psiquiátricas para niños y jóvenes y de las redes sociales y los medios. Los participantes elegibles obtienen acceso a un formulario de consentimiento de información en línea que se firma digitalmente utilizando el sistema de identificación electrónica noruego BankID.
Los datos se recopilarán mediante cuestionarios de autoinforme administrados en línea antes, durante, después y a los 3 y 6 meses de seguimiento. Todas las medidas están previamente validadas y se han utilizado en poblaciones de adolescentes con trastornos alimentarios. Según la literatura, se incluyen predictores potenciales en el protocolo del estudio. Las variables de síntomas previos al tratamiento se asocian con características clínicas externas que mantienen un trastorno alimentario. Las variables predictivas se recopilarán antes del tratamiento.
Realizaremos entrevistas telefónicas semiestructuradas para explorar la experiencia en profundidad del tratamiento digital de los pacientes. Las entrevistas de aproximadamente 16 adolescentes se realizarán entre 2 y 4 semanas después de finalizar el tratamiento. Nos esforzaremos por tener dos grupos, uno con participantes que finalizaron el tratamiento y otro con abandonos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Emilie Nordby, MA
- Número de teléfono: +47 55975000
- Correo electrónico: emilie.sektnan.nordby@helse-bergen.no
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Guri Holgersen, MA
- Número de teléfono: +47 55975000
- Correo electrónico: guri-elise.holgersen@helse-bergen.no
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bergen, Noruega
- Reclutamiento
- Haukeland University Hospital
-
Haugesund, Noruega
- Terminado
- Helse Fonna
-
-
Vestland
-
Bømlo, Vestland, Noruega
- Retirado
- Bømlo Kommune
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
A. Diagnosticado con F50.1 Anorexia nerviosa atípica, F50.3 Bulimia nerviosa atípica, F50.8 Otros trastornos alimentarios, F50.9 Trastorno alimentario, no especificado
B. Edad entre 16 y 18 años.
C. Dosis estable de medicación para un tratamiento psiquiátrico comórbido durante seis semanas y que continúen cumpliendo con los criterios de ingreso al estudio.
D. Acceso a Internet.
E. Habla y escribe noruego.
Criterio de exclusión:
A. Diagnosticado con F50.0 Anorexia nerviosa o F50.2 Bulimia nerviosa
B. Trastornos del desarrollo psicológico (F80-F89).
C. Pacientes con trastornos restrictivos de la ingesta de alimentos por evitación (F50.82)
D. Participantes con una afección o trastorno médico comórbido que se sabe que influye en la alimentación o el peso (es decir, embarazo, cáncer), trastornos psicóticos, tendencias suicidas agudas o abuso de sustancias y/o dependencia de sustancias y episodio depresivo grave.
E. Recibir tratamiento psicológico hospitalario o presencial.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento digital para adolescentes con trastornos alimentarios
El tratamiento digital está guiado por un terapeuta y consta de 8 módulos, que se desarrollan en un lapso de 10 semanas.
|
El objetivo principal del tratamiento digital es reducir los síntomas de los trastornos alimentarios y aumentar las habilidades para afrontar la vida. El tratamiento digital tiene como objetivo ayudar a los adolescentes con trastornos alimentarios a:
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La Escala de Credibilidad y Expectativas (CEQ-1)
Periodo de tiempo: Una semana
|
CEQ-1 se utilizará después de que los participantes hayan completado el primer módulo del tratamiento.
CEQ mide la credibilidad percibida de los tratamientos.
Usaremos 1 ítem "¿Qué tan seguro estaría al recomendar este tratamiento a un amigo que experimenta problemas similares?"
El ítem se califica en una escala de 0 a 10, donde una puntuación más alta indica una mayor credibilidad del tratamiento.
|
Una semana
|
|
Adherencia
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
|
La adherencia (tasas de abandono y finalización de módulos) se utilizará para evaluar la aceptabilidad de la intervención.
Se recopilará el número total de sesiones iniciadas durante el período de intervención y la duración media de las sesiones.
Los días de tratamiento se calcularán en función de las fechas entre el primer inicio de sesión y la finalización del último módulo.
|
Hasta 10 semanas
|
|
Evaluaciones de módulos
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
|
Después de cada módulo de tratamiento, se pedirá a los participantes que evalúen el módulo que se utilizará para evaluar la aceptabilidad de la intervención.
Con un cuestionario de autoinforme de 6 ítems evaluado en una escala Likert de 5 puntos que va desde "completamente en desacuerdo" hasta "completamente de acuerdo".
|
Hasta 10 semanas
|
|
Cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ-3)
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
La satisfacción con la intervención se medirá después del tratamiento, utilizando el Cuestionario de satisfacción del cliente de 3 ítems (CSQ-3). CSQ-3 son los elementos 3, 7 y 8 del CSQ-8.
Cada ítem del CSQ-3 se califica del 1 al 4, donde una puntuación más alta indica una mayor satisfacción.
|
10 semanas
|
|
Reclutamiento
Periodo de tiempo: 1 año
|
Se utilizará el número de participantes reclutados y la tasa de inclusión para evaluar la aceptabilidad.
|
1 año
|
|
Síntomas del trastorno alimentario
Periodo de tiempo: Seguimiento de hasta 6 meses.
|
El cuestionario corto de examen de trastornos alimentarios (EDE-QS) es un cuestionario de autoinforme de 12 ítems que, con una escala de respuesta de 4 puntos, evalúa la gravedad de los síntomas del trastorno alimentario durante los 7 días anteriores.
Ha demostrado buenas propiedades psicométricas en las pruebas iniciales.
|
Seguimiento de hasta 6 meses.
|
|
El Cuestionario de Evaluación del Deterioro Clínico (CIA)
Periodo de tiempo: Seguimiento de hasta 6 meses.
|
Utilizaremos el Cuestionario de evaluación del deterioro clínico (CIA) para evaluar la calidad de vida.
La CIA evalúa la gravedad del deterioro psicosocial debido a las características del trastorno alimentario.
Es un cuestionario de autoinforme de 16 ítems que cubre el deterioro en dominios de la vida que típicamente se ven afectados por la psicopatología del trastorno alimentario: modo y autopercepción, funcionamiento cognitivo, funcionamiento interpersonal y desempeño laboral.
|
Seguimiento de hasta 6 meses.
|
|
La PANTALLA INFANTIL (PANTALLA INFANTIL-10)
Periodo de tiempo: Seguimiento de hasta 6 meses.
|
El KIDSCREEN (KIDSCREEN-10) se utilizará para evaluar la calidad de vida.
Los ítems se clasifican en una escala Likert de 5 puntos que indica la frecuencia o intensidad de un comportamiento o emoción.
|
Seguimiento de hasta 6 meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-2)
Periodo de tiempo: Seguimiento de hasta 6 meses.
|
El Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-2) se utiliza para evaluar la depresión.
El PHQ-2, que comprende los primeros 2 ítems del PHQ-9, indaga sobre el grado en que un individuo ha experimentado estado de ánimo deprimido y anhedonia durante las últimas dos semanas.
Los ítems se clasifican en una escala del 1 al 4, donde una puntuación más alta indica un mayor grado de estado de ánimo deprimido.
|
Seguimiento de hasta 6 meses.
|
|
Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-2)
Periodo de tiempo: Seguimiento de hasta 6 meses.
|
La escala de trastorno de ansiedad generalizada (GAD-2) se utiliza para evaluar los trastornos de ansiedad.
El GAD-2 es una versión rápida de la escala de siete ítems que incorpora las dos primeras preguntas del GAD-7, que también son componentes críticos de cualquier trastorno de ansiedad. Los ítems se califican en una escala del 1 al 4, donde una calificación más alta indican un mayor grado de ansiedad.
|
Seguimiento de hasta 6 meses.
|
|
Asistencia a la escuela
Periodo de tiempo: Seguimiento de hasta 6 meses.
|
Además, recolectaremos Asistencia escolar (variables: tiempo completo/tiempo reducido/no asiste a la escuela/no asiste a la escuela pero tiene trabajo) para evaluar la calidad de vida.
|
Seguimiento de hasta 6 meses.
|
|
Tiempo con amigos
Periodo de tiempo: Seguimiento de hasta 6 meses.
|
El tiempo con amigos con las categorías: diario/semanal/mensual/no tengo amigos/no tengo tiempo para amigos debido a mi trastorno alimentario, también se utilizará para evaluar la calidad de vida.
|
Seguimiento de hasta 6 meses.
|
|
Escala de dificultades con la regulación de las emociones (DERS-18)
Periodo de tiempo: Seguimiento de hasta 6 meses.
|
La Escala de Dificultades con la Regulación de las Emociones (DERS-18) se utiliza para evaluar y facilitar la comprensión de cómo la desregulación de las emociones se asocia con los síntomas psiquiátricos, otros constructos relacionados con las emociones y el progreso del tratamiento.
Las respuestas se califican en una escala del 1 al 5, que va de nunca a casi siempre, donde una puntuación más alta indica una mayor gravedad.
|
Seguimiento de hasta 6 meses.
|
|
EuroQoL 5D-5L (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Seguimiento de hasta 6 meses.
|
EuroQoL 5D-5L (EQ-5D-5L) mide la calidad de vida relacionada con la salud y proporciona datos para el cálculo de los años de vida ajustados por calidad (AVAC), que se utilizarán en la evaluación económica.
El cuestionario cubre cinco dimensiones de la salud (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión), identifica los estados de salud y, junto con las puntuaciones de preferencia, proporciona una puntuación de índice única para calcular los AVAC.
|
Seguimiento de hasta 6 meses.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La Escala de Autoestima de Rosenberg (RSES)
Periodo de tiempo: Base
|
La Escala de Autoestima de Rosenberg (RSES) para medir la autoestima, un mecanismo de mantenimiento.
RSES es un cuestionario de autoinforme de 10 ítems ampliamente utilizado.
Los ítems se responden en una escala de 4 puntos, que van desde 3 (muy de acuerdo) a 0 (muy en desacuerdo).
Las puntuaciones varían de 0 a 40, y las puntuaciones más altas indican una mayor autoestima global.
|
Base
|
|
El cuestionario de disposición para cambiar (RTCQ-6)
Periodo de tiempo: Base
|
El cuestionario de disposición para cambiar (RTCQ-6) está adaptado a la población de estudio y al tratamiento digital inspirado en la Lista corta de comentarios motivacionales (SMFL-8).
|
Base
|
|
Entrevistas cualitativas
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas post-tratamiento
|
Se realizarán entrevistas cualitativas tras la intervención con 16 participantes.
Nuestro objetivo será reclutar tanto a quienes completaron el tratamiento como a quienes lo abandonaron.
|
Hasta 4 semanas post-tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tine Nordgreen, PhD, Division of Psychiatry, Haukeland University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 639031
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .