- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06306586
Digitális kezelés étkezési zavarokkal küzdő serdülők számára
Étkezési zavarokkal küzdő serdülők személyre szabott digitális kezelésének értékelése – Nyílt megvalósíthatósági próba a rutingondozásban
Ennek a megvalósíthatósági tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az étkezési zavarokkal küzdő serdülők személyre szabott digitális kezelésének megvalósíthatóságát és előzetes klinikai eredményeit. A fő célok a következők:
i) Értékelje, hogy megvalósítható-e az étkezési zavarokkal küzdő serdülők személyre szabott digitális kezelése gyermek- és serdülőpszichiátriai ambulancián.
ii) Értékelje, kinek származik előnye az evészavarokkal küzdő serdülők személyre szabott digitális kezeléséből (kinél mi működik?) iii) Értékelje az evészavarokkal küzdő serdülők személyre szabott digitális kezelésének költség-haszonát.
A résztvevők egy 10 hetes digitális kezelésben vesznek részt, beleértve a heti terapeuta kapcsolatfelvételt. Felkérik őket, hogy töltsenek ki önbeszámolós kérdőíveket a vizsgálat előtti, alatti, utáni, valamint 3 és 6 hónapos utánkövetés során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az evészavarok magas szintű szorongással, jelentős szomatikus problémákkal és magas mortalitással járnak. A nehézségek jelentős következményekkel járnak az egyénre, a családtagokra és a társadalom egészére nézve. A korai kezelés jobb prognózishoz vezet, de az evészavar azonosítása és kezelése kihívást jelent az egészségügyi rendszeren belül. Ígéretesnek tűnik a digitális kezelések hatása az étkezési zavarokkal küzdő betegek számára.
Ebben a tanulmányban kvalitatív és kvantitatív módszerekkel vizsgáljuk az étkezési zavarokkal küzdő fiatalok terapeuta által irányított digitális kezelésének megvalósíthatóságát és előzetes hatásait. A projekt a személy-alapú megközelítést (PBA) használja módszertani keretként, amely egy bizonyítékokon alapuló módszer a felhasználó-központú és hatékony viselkedésmódosítási beavatkozások kidolgozására.
A tanulmány hat megvalósíthatósági tartományon belül kívánja megvizsgálni a beavatkozást, amely a következő kutatási kérdéseket tartalmazza:
1. megvalósíthatósági tartomány. Az evészavar tüneteinek általános pszichopatológiájának mintaeloszlása:
V. Az evészavarok különböző formáiban szenvedő egyének ésszerű széles köre mutat érdeklődést és jogosult lesz-e? B. 60 serdülő jogosult lesz egy év alatt? C. Mi jellemzi a résztvevő csoportot (előrejelző)?
2. megvalósíthatósági tartomány. A kezelési protokoll betartása:
V. A serdülők 50%-a elvégzi a teljes beavatkozást? B, Mi jellemzi a kezelést végzőket (előrejelző)? C. Mi jellemzi a kiesőket (jósló)?
3. megvalósíthatósági tartomány. A kezelés hitelessége:
V. A résztvevők 70%-a elfogadhatónak fogja értékelni a kezelést/ajánlani egy barátjának?
4. megvalósíthatósági tartomány. A kezelés elfogadhatósága:
V. Mik a serdülők tapasztalatai az étkezési zavarokat célzó, személyre szabott digitális kezeléssel kapcsolatban?
5. megvalósíthatósági tartomány. A kezelés alkalmazása és hasznossága:
A. Mérsékelt, d=0,50 körüli csoporton belüli hatást fog látni az evészavar általános pszichopatológiájában? B. A minta több mint 40%-a szignifikáns megbízható változást fog elérni az elsődleges kimenetelben? C. A minta kevesebb, mint 10%-a tapasztal-e negatív hatást és/vagy negatív szignifikáns változásként definiált romlást?
6. megvalósíthatósági tartomány. A kezelés költséghatékonysága:
V. Mennyi a költséghatékonysága egy személyre szabott digitális kezelésnek az étkezési zavarokkal küzdő serdülők számára a rutin gondozásban?
A 16 és 18 év közötti, evészavarban szenvedő fiatalokat meghívják, hogy vegyenek részt ebben az intervenciós vizsgálatban. A résztvevők toborzása gyermek- és ifjúsági pszichiátriai ambulanciákon, valamint a közösségi médián keresztül történik. A jogosult résztvevők hozzáférhetnek egy online tájékoztatási hozzájárulási űrlaphoz, amelyet digitálisan írnak alá a norvég BankID elektronikus azonosítási rendszer segítségével.
Az adatok gyűjtése önbevallásos kérdőívek segítségével történik, online adminisztrációval az elő-, alatti, utó-, valamint 3 és 6 hónapos utánkövetés során. Az összes intézkedést korábban validálták, és alkalmazták evészavar serdülő populációiban. A szakirodalom alapján a potenciális prediktorok szerepelnek a vizsgálati protokollban. A kezelés előtti tünetek változói külső klinikai jellemzőkkel járnak, amelyek fenntartják az étkezési zavart. A prediktor változókat a kezelés előtt összegyűjtjük.
Félig strukturált telefonos interjúkat készítünk, hogy feltárjuk a betegek digitális kezeléssel kapcsolatos tapasztalatait. Körülbelül 16 serdülő meghallgatására kerül sor 2-4 héttel a kezelés befejezése után. Arra fogunk törekedni, hogy két csoport legyen, az egyik a kezelést befejező résztvevőkkel, a másik pedig a lemorzsolódókkal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Emilie Nordby, MA
- Telefonszám: +47 55975000
- E-mail: emilie.sektnan.nordby@helse-bergen.no
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Guri Holgersen, MA
- Telefonszám: +47 55975000
- E-mail: guri-elise.holgersen@helse-bergen.no
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bergen, Norvégia
- Toborzás
- Haukeland University Hospital
-
Haugesund, Norvégia
- Befejezve
- Helse Fonna
-
-
Vestland
-
Bømlo, Vestland, Norvégia
- Visszavont
- Bømlo Kommune
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A. Diagnosztizáltak: F50.1 Atípusos anorexia nervosa, F50.3 Atípusos bulimia nervosa, F50.8 Egyéb étkezési zavarok, F50.9 Evészavar, nem meghatározott
B. Életkor 16 és 18 év között.
C. Stabil dózisú gyógyszer egy társbetegség pszichiátriai kezeléséhez hat hétig, és akik továbbra is megfelelnek a vizsgálatba való belépés kritériumainak.
D. Internet hozzáférés.
E. beszél és ír norvégul.
Kizárási kritériumok:
A. F50.0 Anorexia nervosa vagy F50.2 Bulimia nervosa diagnosztizálva
B. A pszichés fejlődés zavarai (F80-F89).
C. Betegek, akiknek elkerülő korlátozó táplálékfelvételi zavarai vannak (F50.82)
D. Azok a résztvevők, akiknek egyidejű egészségi állapota vagy rendellenessége, amelyről ismert, hogy befolyásolja az étkezést vagy a testsúlyt (például terhesség, rák), pszichotikus rendellenességek, akut öngyilkosság vagy szerhasználat és/vagy szerfüggőség és súlyos depressziós epizód.
E. Fekvőbeteg- vagy személyes pszichológiai kezelés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Digitális kezelés étkezési zavarokkal küzdő serdülők számára
A digitális kezelést terapeuta irányítja, és 8 modulból áll, amelyek 10 hétig tartanak.
|
A digitális kezelés fő célja az evészavar tüneteinek csökkentése és az életvezetési készségek fejlesztése. A digitális kezelés célja, hogy segítse az étkezési zavarokkal küzdő serdülőket:
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hitelesség és elvárás skála (CEQ-1)
Időkeret: Egy hét
|
A CEQ-1-et azután használják, hogy a résztvevők befejezték a kezelés első modulját.
A CEQ méri az észlelt kezelések hitelességét.
Az 1 elemet használjuk: "Mennyire lenne magabiztos abban, hogy ezt a kezelést olyan barátjának ajánlja, aki hasonló problémákkal küzd?"
A tételt egy 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelik, ahol a magasabb pontszám a kezelés jobb hitelességét jelzi.
|
Egy hét
|
|
Tapadás
Időkeret: Akár 10 hétig
|
Az adherencia (lemorzsolódás és a modulok teljesítése) alapján értékeljük a beavatkozás elfogadhatóságát.
Összegyűjtjük a beavatkozási időszakban a bejelentkezett munkamenetek számát, valamint a munkamenetek átlagos hosszát.
A kezelésben eltöltött napokat az első bejelentkezés és az utolsó modul befejezése közötti dátumok alapján számítjuk ki.
|
Akár 10 hétig
|
|
Modul értékelések
Időkeret: Akár 10 hétig
|
Minden kezelési modul után a résztvevőket felkérik, hogy értékeljék azt a modult, amely alapján értékelni fogják a beavatkozás elfogadhatóságát.
Egy 6-pontos önbevallásos kérdőívvel, amelyet egy 5-fokú Likert-skálán értékeltek, amely a "teljes mértékben nem értek egyet" a "teljes mértékben egyetértésig" terjed.
|
Akár 10 hétig
|
|
Ügyfél-elégedettségi kérdőív (CSQ-3)
Időkeret: 10 hét
|
A beavatkozással való elégedettséget az utókezelés során mérjük, a 3-pontos ügyfél-elégedettségi kérdőív (CSQ-3) segítségével. A CSQ-3 a CSQ-8 3., 7. és 8. eleme.
A CSQ-3 minden elemét 1-től 4-ig értékelik, ahol a magasabb pontszám magasabb elégedettséget jelez.
|
10 hét
|
|
Toborzás
Időkeret: 1 év
|
A toborzott résztvevők számát és a befogadási arányt az elfogadhatóság értékeléséhez használják fel.
|
1 év
|
|
Az étkezési zavar tünetei
Időkeret: Akár 6 hónapos követés
|
Az Eating Disorder Examination-Questionnaire Short (EDE-QS) egy 12 tételből álló önbeszámoló kérdőív, amely egy 4 pontos válaszskálával értékeli az evészavar tüneteinek súlyosságát az előző 7 nap során.
A kezdeti tesztelés során jó pszichometriai tulajdonságokat mutatott.
|
Akár 6 hónapos követés
|
|
A Clinical Impairment Assessment Questionnaire (CIA)
Időkeret: Akár 6 hónapos követés
|
Az életminőség felmérésére a The Clinical Impairment Assessment Questionnaire-t (CIA) fogjuk használni.
A CIA felméri az evészavarok miatti pszichoszociális károsodás súlyosságát.
Ez egy 16 tételes önbevallásos kérdőív, amely az élet azon területein jelentkező károsodásokat fedi le, amelyeket az evészavar pszichopatológiája jellemzően érint: mód és önészlelés, kognitív működés, interperszonális működés és munkateljesítmény.
|
Akár 6 hónapos követés
|
|
A KIDSCREEN (KIDSCREEN-10)
Időkeret: Akár 6 hónapos követés
|
A KIDSCREEN (KIDSCREEN-10) az életminőség felmérésére szolgál.
A tételek értékelése egy 5 fokozatú Likert-skálán történik, amely egy viselkedés vagy érzelem gyakoriságát vagy intenzitását jelzi.
|
Akár 6 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegegészségügyi kérdőív (PHQ-2)
Időkeret: Akár 6 hónapos követés
|
A Patient Health Questionnaire (PHQ-2) a depresszió felmérésére szolgál.
A PHQ-2, amely a PHQ-9 első 2 elemét tartalmazza, arról érdeklődik, hogy az egyén milyen mértékben tapasztalt depressziós hangulatot és anhedóniát az elmúlt két hét során.
A tételeket 1-től 4-ig terjedő skálán értékelik, ahol a magasabb értékelés magasabb fokú depressziós hangulatot jelez.
|
Akár 6 hónapos követés
|
|
Generalizált szorongásos zavar skála (GAD-2)
Időkeret: Akár 6 hónapos követés
|
A generalizált szorongásos zavar skála (GAD-2) a szorongásos rendellenességek értékelésére szolgál.
A GAD-2 a hételemes skála gyors változata, amely magában foglalja a GAD-7 első két kérdését, amelyek szintén kritikus összetevői bármely szorongásos rendellenességnek. A tételeket 1-től 4-ig terjedő skálán értékelik, ahol magasabb értékelés magasabb fokú szorongást jeleznek.
|
Akár 6 hónapos követés
|
|
Iskolai látogatás
Időkeret: Akár 6 hónapos követés
|
Ezenkívül az életminőség felmérése érdekében összegyűjtjük az iskolalátogatást (változók: teljes munkaidő/csökkentett munkaidő/nem jár iskolába/nem jár iskolába, de van munkája).
|
Akár 6 hónapos követés
|
|
Tme a barátokkal
Időkeret: Akár 6 hónapos követés
|
Barátokkal töltött idő a következő kategóriákkal: napi/heti/havi/nincs barátom/ étkezési zavarom miatt nincs időm barátokra, az életminőség felmérésére is felhasználjuk.
|
Akár 6 hónapos követés
|
|
Érzelemszabályozási skálával kapcsolatos nehézségek (DERS-18)
Időkeret: Akár 6 hónapos követés
|
Az Érzelemszabályozási Skála (DERS-18) nehézségei annak értékelésére szolgálnak, hogy megkönnyítsék annak megértését, hogy az érzelmi diszreguláció hogyan kapcsolódik a pszichiátriai tünetekhez, más érzelmekkel kapcsolatos konstrukciókhoz és a kezelés előrehaladásához.
A válaszokat egy 1-től 5-ig terjedő skálán értékelik, amely a soha-tól a szinte mindigig terjed, ahol a magasabb pontszám nagyobb súlyosságot jelez.
|
Akár 6 hónapos követés
|
|
EuroQoL 5D-5L (EQ-5D-5L)
Időkeret: Akár 6 hónapos követés
|
Az EuroQoL 5D-5L (EQ-5D-5L) az egészséggel összefüggő életminőséget méri, és adatokat szolgáltat a minőségileg korrigált életévek (QALY) kiszámításához, amelyeket a gazdasági értékelésben kell használni.
A kérdőív az egészség öt dimenzióját fedi le (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió), azonosítja az egészségi állapotokat, és a preferencia pontszámokkal együtt egyetlen indexpontszámot ad a QALY kiszámításához.
|
Akár 6 hónapos követés
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Rosenberg Önértékelési Skála (RSES)
Időkeret: Alapvonal
|
A Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES) az önbecsülés mérésére, egy fenntartó mechanizmus.
Az RSES egy széles körben használt, 10 elemből álló önbevallásos kérdőív.
A kérdésekre egy 4 fokú skálán kell válaszolni, 3-tól (teljesen egyetértek) 0-ig (egyáltalán nem értek egyet).
A pontszámok 0 és 40 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig magasabb globális önértékelést jeleznek.
|
Alapvonal
|
|
A kérdőív megváltoztatásának készsége (RTCQ-6)
Időkeret: Alapvonal
|
A változásra való készenléti kérdőívet (RTCQ-6) a rövid motivációs visszajelzési lista (SMFL-8) ihlette a vizsgált populációhoz és a digitális kezeléshez igazították.
|
Alapvonal
|
|
Kvalitatív interjúk
Időkeret: Akár 4 héttel a kezelés után
|
A beavatkozást követően kvalitatív interjúkat készítenek 16 résztvevővel.
Célunk, hogy a kezelést befejezőket és a kezelésből kiesőket egyaránt toborozzuk.
|
Akár 4 héttel a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tine Nordgreen, PhD, Division of Psychiatry, Haukeland University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 639031
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .