Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Digitális kezelés étkezési zavarokkal küzdő serdülők számára

2025. december 16. frissítette: Haukeland University Hospital

Étkezési zavarokkal küzdő serdülők személyre szabott digitális kezelésének értékelése – Nyílt megvalósíthatósági próba a rutingondozásban

Ennek a megvalósíthatósági tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az étkezési zavarokkal küzdő serdülők személyre szabott digitális kezelésének megvalósíthatóságát és előzetes klinikai eredményeit. A fő célok a következők:

i) Értékelje, hogy megvalósítható-e az étkezési zavarokkal küzdő serdülők személyre szabott digitális kezelése gyermek- és serdülőpszichiátriai ambulancián.

ii) Értékelje, kinek származik előnye az evészavarokkal küzdő serdülők személyre szabott digitális kezeléséből (kinél mi működik?) iii) Értékelje az evészavarokkal küzdő serdülők személyre szabott digitális kezelésének költség-haszonát.

A résztvevők egy 10 hetes digitális kezelésben vesznek részt, beleértve a heti terapeuta kapcsolatfelvételt. Felkérik őket, hogy töltsenek ki önbeszámolós kérdőíveket a vizsgálat előtti, alatti, utáni, valamint 3 és 6 hónapos utánkövetés során.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az evészavarok magas szintű szorongással, jelentős szomatikus problémákkal és magas mortalitással járnak. A nehézségek jelentős következményekkel járnak az egyénre, a családtagokra és a társadalom egészére nézve. A korai kezelés jobb prognózishoz vezet, de az evészavar azonosítása és kezelése kihívást jelent az egészségügyi rendszeren belül. Ígéretesnek tűnik a digitális kezelések hatása az étkezési zavarokkal küzdő betegek számára.

Ebben a tanulmányban kvalitatív és kvantitatív módszerekkel vizsgáljuk az étkezési zavarokkal küzdő fiatalok terapeuta által irányított digitális kezelésének megvalósíthatóságát és előzetes hatásait. A projekt a személy-alapú megközelítést (PBA) használja módszertani keretként, amely egy bizonyítékokon alapuló módszer a felhasználó-központú és hatékony viselkedésmódosítási beavatkozások kidolgozására.

A tanulmány hat megvalósíthatósági tartományon belül kívánja megvizsgálni a beavatkozást, amely a következő kutatási kérdéseket tartalmazza:

1. megvalósíthatósági tartomány. Az evészavar tüneteinek általános pszichopatológiájának mintaeloszlása:

V. Az evészavarok különböző formáiban szenvedő egyének ésszerű széles köre mutat érdeklődést és jogosult lesz-e? B. 60 serdülő jogosult lesz egy év alatt? C. Mi jellemzi a résztvevő csoportot (előrejelző)?

2. megvalósíthatósági tartomány. A kezelési protokoll betartása:

V. A serdülők 50%-a elvégzi a teljes beavatkozást? B, Mi jellemzi a kezelést végzőket (előrejelző)? C. Mi jellemzi a kiesőket (jósló)?

3. megvalósíthatósági tartomány. A kezelés hitelessége:

V. A résztvevők 70%-a elfogadhatónak fogja értékelni a kezelést/ajánlani egy barátjának?

4. megvalósíthatósági tartomány. A kezelés elfogadhatósága:

V. Mik a serdülők tapasztalatai az étkezési zavarokat célzó, személyre szabott digitális kezeléssel kapcsolatban?

5. megvalósíthatósági tartomány. A kezelés alkalmazása és hasznossága:

A. Mérsékelt, d=0,50 körüli csoporton belüli hatást fog látni az evészavar általános pszichopatológiájában? B. A minta több mint 40%-a szignifikáns megbízható változást fog elérni az elsődleges kimenetelben? C. A minta kevesebb, mint 10%-a tapasztal-e negatív hatást és/vagy negatív szignifikáns változásként definiált romlást?

6. megvalósíthatósági tartomány. A kezelés költséghatékonysága:

V. Mennyi a költséghatékonysága egy személyre szabott digitális kezelésnek az étkezési zavarokkal küzdő serdülők számára a rutin gondozásban?

A 16 és 18 év közötti, evészavarban szenvedő fiatalokat meghívják, hogy vegyenek részt ebben az intervenciós vizsgálatban. A résztvevők toborzása gyermek- és ifjúsági pszichiátriai ambulanciákon, valamint a közösségi médián keresztül történik. A jogosult résztvevők hozzáférhetnek egy online tájékoztatási hozzájárulási űrlaphoz, amelyet digitálisan írnak alá a norvég BankID elektronikus azonosítási rendszer segítségével.

Az adatok gyűjtése önbevallásos kérdőívek segítségével történik, online adminisztrációval az elő-, alatti, utó-, valamint 3 és 6 hónapos utánkövetés során. Az összes intézkedést korábban validálták, és alkalmazták evészavar serdülő populációiban. A szakirodalom alapján a potenciális prediktorok szerepelnek a vizsgálati protokollban. A kezelés előtti tünetek változói külső klinikai jellemzőkkel járnak, amelyek fenntartják az étkezési zavart. A prediktor változókat a kezelés előtt összegyűjtjük.

Félig strukturált telefonos interjúkat készítünk, hogy feltárjuk a betegek digitális kezeléssel kapcsolatos tapasztalatait. Körülbelül 16 serdülő meghallgatására kerül sor 2-4 héttel a kezelés befejezése után. Arra fogunk törekedni, hogy két csoport legyen, az egyik a kezelést befejező résztvevőkkel, a másik pedig a lemorzsolódókkal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Bergen, Norvégia
        • Toborzás
        • Haukeland University Hospital
      • Haugesund, Norvégia
        • Befejezve
        • Helse Fonna
    • Vestland
      • Bømlo, Vestland, Norvégia
        • Visszavont
        • Bømlo Kommune

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A. Diagnosztizáltak: F50.1 Atípusos anorexia nervosa, F50.3 Atípusos bulimia nervosa, F50.8 Egyéb étkezési zavarok, F50.9 Evészavar, nem meghatározott

B. Életkor 16 és 18 év között.

C. Stabil dózisú gyógyszer egy társbetegség pszichiátriai kezeléséhez hat hétig, és akik továbbra is megfelelnek a vizsgálatba való belépés kritériumainak.

D. Internet hozzáférés.

E. beszél és ír norvégul.

Kizárási kritériumok:

A. F50.0 Anorexia nervosa vagy F50.2 Bulimia nervosa diagnosztizálva

B. A pszichés fejlődés zavarai (F80-F89).

C. Betegek, akiknek elkerülő korlátozó táplálékfelvételi zavarai vannak (F50.82)

D. Azok a résztvevők, akiknek egyidejű egészségi állapota vagy rendellenessége, amelyről ismert, hogy befolyásolja az étkezést vagy a testsúlyt (például terhesség, rák), pszichotikus rendellenességek, akut öngyilkosság vagy szerhasználat és/vagy szerfüggőség és súlyos depressziós epizód.

E. Fekvőbeteg- vagy személyes pszichológiai kezelés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Digitális kezelés étkezési zavarokkal küzdő serdülők számára
A digitális kezelést terapeuta irányítja, és 8 modulból áll, amelyek 10 hétig tartanak.

A digitális kezelés fő célja az evészavar tüneteinek csökkentése és az életvezetési készségek fejlesztése. A digitális kezelés célja, hogy segítse az étkezési zavarokkal küzdő serdülőket:

  • Ismerkedjen meg az evészavar tüneteivel és a mindennapi életre gyakorolt ​​következményeivel.
  • Legyen motivált a kezelés elvégzésére.
  • Szerezzen ismereteket és készségeket az ételek és tevékenységek kiegyensúlyozottabb szabályozásában.
  • Szerezzen ismereteket és készségeket az érzelmek kezelésében.
  • Szerezzen eszközöket a jobb önbecsülés fejlesztéséhez.
  • Ismerje meg az evészavar funkcióját.
  • Szerezzen készségeket a társadalmi kihívásokkal való megbirkózásban.
  • Szerezzen valósághűbb képet testükről, és kezelje a közösségi médiából származó információkat.
Más nevek:
  • e-balanse

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hitelesség és elvárás skála (CEQ-1)
Időkeret: Egy hét
A CEQ-1-et azután használják, hogy a résztvevők befejezték a kezelés első modulját. A CEQ méri az észlelt kezelések hitelességét. Az 1 elemet használjuk: "Mennyire lenne magabiztos abban, hogy ezt a kezelést olyan barátjának ajánlja, aki hasonló problémákkal küzd?" A tételt egy 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelik, ahol a magasabb pontszám a kezelés jobb hitelességét jelzi.
Egy hét
Tapadás
Időkeret: Akár 10 hétig
Az adherencia (lemorzsolódás és a modulok teljesítése) alapján értékeljük a beavatkozás elfogadhatóságát. Összegyűjtjük a beavatkozási időszakban a bejelentkezett munkamenetek számát, valamint a munkamenetek átlagos hosszát. A kezelésben eltöltött napokat az első bejelentkezés és az utolsó modul befejezése közötti dátumok alapján számítjuk ki.
Akár 10 hétig
Modul értékelések
Időkeret: Akár 10 hétig
Minden kezelési modul után a résztvevőket felkérik, hogy értékeljék azt a modult, amely alapján értékelni fogják a beavatkozás elfogadhatóságát. Egy 6-pontos önbevallásos kérdőívvel, amelyet egy 5-fokú Likert-skálán értékeltek, amely a "teljes mértékben nem értek egyet" a "teljes mértékben egyetértésig" terjed.
Akár 10 hétig
Ügyfél-elégedettségi kérdőív (CSQ-3)
Időkeret: 10 hét
A beavatkozással való elégedettséget az utókezelés során mérjük, a 3-pontos ügyfél-elégedettségi kérdőív (CSQ-3) segítségével. A CSQ-3 a CSQ-8 3., 7. és 8. eleme. A CSQ-3 minden elemét 1-től 4-ig értékelik, ahol a magasabb pontszám magasabb elégedettséget jelez.
10 hét
Toborzás
Időkeret: 1 év
A toborzott résztvevők számát és a befogadási arányt az elfogadhatóság értékeléséhez használják fel.
1 év
Az étkezési zavar tünetei
Időkeret: Akár 6 hónapos követés
Az Eating Disorder Examination-Questionnaire Short (EDE-QS) egy 12 tételből álló önbeszámoló kérdőív, amely egy 4 pontos válaszskálával értékeli az evészavar tüneteinek súlyosságát az előző 7 nap során. A kezdeti tesztelés során jó pszichometriai tulajdonságokat mutatott.
Akár 6 hónapos követés
A Clinical Impairment Assessment Questionnaire (CIA)
Időkeret: Akár 6 hónapos követés
Az életminőség felmérésére a The Clinical Impairment Assessment Questionnaire-t (CIA) fogjuk használni. A CIA felméri az evészavarok miatti pszichoszociális károsodás súlyosságát. Ez egy 16 tételes önbevallásos kérdőív, amely az élet azon területein jelentkező károsodásokat fedi le, amelyeket az evészavar pszichopatológiája jellemzően érint: mód és önészlelés, kognitív működés, interperszonális működés és munkateljesítmény.
Akár 6 hónapos követés
A KIDSCREEN (KIDSCREEN-10)
Időkeret: Akár 6 hónapos követés
A KIDSCREEN (KIDSCREEN-10) az életminőség felmérésére szolgál. A tételek értékelése egy 5 fokozatú Likert-skálán történik, amely egy viselkedés vagy érzelem gyakoriságát vagy intenzitását jelzi.
Akár 6 hónapos követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegegészségügyi kérdőív (PHQ-2)
Időkeret: Akár 6 hónapos követés
A Patient Health Questionnaire (PHQ-2) a depresszió felmérésére szolgál. A PHQ-2, amely a PHQ-9 első 2 elemét tartalmazza, arról érdeklődik, hogy az egyén milyen mértékben tapasztalt depressziós hangulatot és anhedóniát az elmúlt két hét során. A tételeket 1-től 4-ig terjedő skálán értékelik, ahol a magasabb értékelés magasabb fokú depressziós hangulatot jelez.
Akár 6 hónapos követés
Generalizált szorongásos zavar skála (GAD-2)
Időkeret: Akár 6 hónapos követés
A generalizált szorongásos zavar skála (GAD-2) a szorongásos rendellenességek értékelésére szolgál. A GAD-2 a hételemes skála gyors változata, amely magában foglalja a GAD-7 első két kérdését, amelyek szintén kritikus összetevői bármely szorongásos rendellenességnek. A tételeket 1-től 4-ig terjedő skálán értékelik, ahol magasabb értékelés magasabb fokú szorongást jeleznek.
Akár 6 hónapos követés
Iskolai látogatás
Időkeret: Akár 6 hónapos követés
Ezenkívül az életminőség felmérése érdekében összegyűjtjük az iskolalátogatást (változók: teljes munkaidő/csökkentett munkaidő/nem jár iskolába/nem jár iskolába, de van munkája).
Akár 6 hónapos követés
Tme a barátokkal
Időkeret: Akár 6 hónapos követés
Barátokkal töltött idő a következő kategóriákkal: napi/heti/havi/nincs barátom/ étkezési zavarom miatt nincs időm barátokra, az életminőség felmérésére is felhasználjuk.
Akár 6 hónapos követés
Érzelemszabályozási skálával kapcsolatos nehézségek (DERS-18)
Időkeret: Akár 6 hónapos követés
Az Érzelemszabályozási Skála (DERS-18) nehézségei annak értékelésére szolgálnak, hogy megkönnyítsék annak megértését, hogy az érzelmi diszreguláció hogyan kapcsolódik a pszichiátriai tünetekhez, más érzelmekkel kapcsolatos konstrukciókhoz és a kezelés előrehaladásához. A válaszokat egy 1-től 5-ig terjedő skálán értékelik, amely a soha-tól a szinte mindigig terjed, ahol a magasabb pontszám nagyobb súlyosságot jelez.
Akár 6 hónapos követés
EuroQoL 5D-5L (EQ-5D-5L)
Időkeret: Akár 6 hónapos követés
Az EuroQoL 5D-5L (EQ-5D-5L) az egészséggel összefüggő életminőséget méri, és adatokat szolgáltat a minőségileg korrigált életévek (QALY) kiszámításához, amelyeket a gazdasági értékelésben kell használni. A kérdőív az egészség öt dimenzióját fedi le (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió), azonosítja az egészségi állapotokat, és a preferencia pontszámokkal együtt egyetlen indexpontszámot ad a QALY kiszámításához.
Akár 6 hónapos követés

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Rosenberg Önértékelési Skála (RSES)
Időkeret: Alapvonal
A Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES) az önbecsülés mérésére, egy fenntartó mechanizmus. Az RSES egy széles körben használt, 10 elemből álló önbevallásos kérdőív. A kérdésekre egy 4 fokú skálán kell válaszolni, 3-tól (teljesen egyetértek) 0-ig (egyáltalán nem értek egyet). A pontszámok 0 és 40 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig magasabb globális önértékelést jeleznek.
Alapvonal
A kérdőív megváltoztatásának készsége (RTCQ-6)
Időkeret: Alapvonal
A változásra való készenléti kérdőívet (RTCQ-6) a rövid motivációs visszajelzési lista (SMFL-8) ihlette a vizsgált populációhoz és a digitális kezeléshez igazították.
Alapvonal
Kvalitatív interjúk
Időkeret: Akár 4 héttel a kezelés után
A beavatkozást követően kvalitatív interjúkat készítenek 16 résztvevővel. Célunk, hogy a kezelést befejezőket és a kezelésből kiesőket egyaránt toborozzuk.
Akár 4 héttel a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tine Nordgreen, PhD, Division of Psychiatry, Haukeland University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 5.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel