Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En digital behandling for ungdom med spiseforstyrrelser

16. desember 2025 oppdatert av: Haukeland University Hospital

Evaluering av en personlig tilpasset digital behandling for ungdom med spiseforstyrrelser – en åpen gjennomføringsprøve i rutinemessig omsorg

Målet med denne mulighetsstudien er å evaluere gjennomførbarheten og de foreløpige kliniske resultatene av en personlig tilpasset digital behandling for ungdom med spiseforstyrrelser. Hovedmålene er å:

i) Vurdere om en persontilpasset digital behandling for unge med spiseforstyrrelser er mulig i barne- og ungdomspsykiatrisk poliklinikk.

ii) Vurder hvem som har nytte av en personlig tilpasset digital behandling for unge med spiseforstyrrelser (hva fungerer for hvem?) iii) Vurder nyttekostnadene ved en personlig tilpasset digital behandling for unge med spiseforstyrrelser.

Deltakerne vil bli meldt inn i en 10-ukers digital behandling inkludert ukentlig terapeutkontakt. De vil bli bedt om å fylle ut selvrapporterende spørreskjemaer ved før-, under-, post- og 3- og 6-måneders oppfølging.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Spiseforstyrrelser er assosiert med høye nivåer av plager, betydelige somatiske problemer og høy dødelighet. Vanskene har betydelige konsekvenser for den enkelte, familiemedlemmer og samfunnet for øvrig. Tidlig behandling gir bedre prognose, men identifisering og behandling av spiseforstyrrelser er utfordrende innenfor helsevesenet. Effekten av digitale behandlinger for pasienter med spiseforstyrrelser fremstår som lovende.

I denne studien vil vi undersøke gjennomførbarheten og foreløpige effekter av terapeutveiledet digital behandling for unge med spiseforstyrrelser ved bruk av kvalitative og kvantitative metoder. Prosjektet bruker Person-basert tilnærming (PBA) som metodisk rammeverk, som er en evidensbasert metode for å utvikle brukersentrerte og effektive atferdsendringstiltak.

Studien ønsker å undersøke intervensjonen innenfor seks gjennomførbarhetsdomener som inkluderer følgende forskningsspørsmål:

Gjennomførbarhetsdomene 1. Eksempelfordeling av generell psykopatologi av spiseforstyrrelsessymptomer:

A. Vil et rimelig bredt spekter av individer med ulike former for spiseforstyrrelser vise interesse og være kvalifisert? B. Vil 60 ungdommer være kvalifisert i løpet av ett år? C. Hva kjennetegner gruppen som deltar (prediktor)?

Gjennomførbarhetsdomene 2. Overholdelse av behandlingsprotokollen:

A. Fullfører 50 % av ungdommene hele intervensjonen? B, Hva kjennetegner de som utfører behandlingen (prediktor)? C. Hva kjennetegner de som faller fra (prediktor)?

Gjennomførbarhetsdomene 3. Behandlingens troverdighet:

A. Vil 70 % av deltakerne vurdere behandlingen som akseptabel/anbefale den til en venn?

Gjennomførbarhetsdomene 4. Akseptabel behandling:

A. Hva er ungdommens erfaringer med en personlig tilpasset digital behandling rettet mot spiseforstyrrelser?

Gjennomførbarhetsdomene 5. Behandlingsbruk og nytte:

A. Vil en moderat effekt innen gruppe, rundt d=0,50, sees på generell psykopatologi ved spiseforstyrrelser? B. Vil mer enn 40 % av utvalget oppnå en signifikant pålitelig endring på primærutfall? C. Vil mindre enn 10 % av utvalget oppleve negative effekter og/eller forverring definert som en negativ signifikant pålitelig endring?

Gjennomførbarhetsdomene 6. Behandlingens kostnadseffektivitet:

A. Hva er kostnadseffektiviteten av en personlig tilpasset digital behandling for ungdom med spiseforstyrrelser i rutinemessig omsorg?

Ungdom i alderen 16-18 år med en spiseforstyrrelse vil bli invitert til å delta i denne intervensjonsstudien. Deltakerne skal rekrutteres via barne- og ungdomspsykiatriske poliklinikker og sosiale og medier. Kvalifiserte deltakere får tilgang til et elektronisk samtykkeskjema for informasjon som signeres digitalt ved bruk av det norske elektroniske identifikasjonssystemet BankID.

Data vil bli samlet inn ved hjelp av selvrapporterende spørreskjemaer administrert online ved før-, under-, post- og 3- og 6-måneders oppfølging. Alle tiltak er tidligere validert og har blitt brukt i spiseforstyrrelser i ungdom. Basert på litteraturen er potensielle prediktorer inkludert i studieprotokollen. Variablene for førbehandlingssymptomer er assosiert med eksterne kliniske trekk, som opprettholder en spiseforstyrrelse. Prediktorvariablene vil bli samlet inn før behandling.

Vi vil gjennomføre semistrukturerte telefonintervjuer for å utforske pasientenes dybdeopplevelse av den digitale behandlingen. Intervjuene av ca. 16 ungdommer vil bli gjennomført 2-4 uker etter avsluttet behandling. Vi vil tilstrebe å ha to grupper, en med deltakere som avsluttet behandlingen, og en med frafall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Bergen, Norge
        • Rekruttering
        • Haukeland University Hospital
      • Haugesund, Norge
        • Fullført
        • Helse Fonna
    • Vestland
      • Bømlo, Vestland, Norge
        • Tilbaketrukket
        • Bømlo Kommune

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

A. Diagnostisert med F50.1 Atypisk anorexia nervosa, F50.3 Atypisk bulimia nervosa, F50.8 Andre spiseforstyrrelser, F50.9 Spiseforstyrrelse, uspesifisert

B. Alder mellom 16 og 18 år.

C. Stabil dose medikamenter for en komorbid psykiatrisk behandling i seks uker og som fortsetter å oppfylle kriteriene for studiestart.

D. Internett-tilgang.

E. Snakker og skriver norsk.

Ekskluderingskriterier:

A. Diagnostisert med F50.0 Anorexia nervosa eller F50.2 Bulimia nervosa

B. Forstyrrelser i psykologisk utvikling (F80-F89).

C. Pasienter med unngående restriktive matinntaksforstyrrelser (F50.82)

D. Deltakere med en komorbid medisinsk tilstand eller lidelse kjent for å påvirke spising eller vekt (dvs. graviditet, kreft), psykotiske lidelser, akutt suicidalitet eller rusmisbruk og/eller rusavhengighet og alvorlig depressiv episode.

E. Motta døgn- eller ansikt til ansikt psykologisk behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Digital behandling for ungdom med spiseforstyrrelser
Den digitale behandlingen er veiledet av en terapeut og består av 8 moduler som går over et spenn på 10 uker.

Hovedmålet med den digitale behandlingen er å redusere symptomer på spiseforstyrrelser og øke livsmestringsevnen. Den digitale behandlingen har som mål å hjelpe ungdom med spiseforstyrrelser til å:

  • Få kunnskap om symptomene på spiseforstyrrelser og hvilke konsekvenser det har for hverdagen.
  • Vær motivert for å gjennomføre behandlingen.
  • Få kunnskap om og ferdigheter i å regulere mat og aktivitet på en mer balansert måte.
  • Få kunnskap om og ferdigheter i å håndtere følelser.
  • Få verktøy for å utvikle en bedre selvfølelse.
  • Bli bevisst på funksjonen til spiseforstyrrelsen.
  • Få ferdigheter i å takle sosiale utfordringer.
  • Få et mer realistisk bilde av kroppen deres og håndtere informasjon fra sosiale medier.
Andre navn:
  • e-balanse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Troverdighets- og forventningsskalaen (CEQ-1)
Tidsramme: En uke
CEQ-1 vil bli brukt etter at deltakerne har fullført første modul av behandlingen. CEQ måler opplevd behandlings troverdighet. Vi vil bruke 1-punkt "Hvor sikker vil du være på å anbefale denne behandlingen til en venn som opplever lignende problemer?" Varen er vurdert på en skala fra 0 til 10, hvor høyere poengsum indikerer bedre behandlingstroverdighet.
En uke
Binding
Tidsramme: Inntil 10 uker
Overholdelse (frafallsrater og gjennomføring av moduler) vil bli brukt for å vurdere om intervensjonen er akseptabel. Totalt antall påloggede økter i intervensjonsperioden vil bli samlet inn, og gjennomsnittlig lengde på økter. Dager i behandling vil bli beregnet basert på datoene mellom første pålogging, og gjennomføring av siste modul.
Inntil 10 uker
Modulevalueringer
Tidsramme: Inntil 10 uker
Etter hver behandlingsmodul vil deltakerne bli bedt om å evaluere modulen som skal brukes til å vurdere aksept av intervensjonen. Med et 6-punkts selvrapporteringsskjema vurdert på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra "helt uenig" til "helt enig".
Inntil 10 uker
Kundetilfredshetsspørreskjema (CSQ-3)
Tidsramme: 10 uker
Intervensjonstilfredshet vil bli målt ved etterbehandling ved å bruke 3-element Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-3) CSQ-3 er punkt 3, 7 og 8 fra CSQ-8. Hvert element på CSQ-3 får poeng fra 1 til 4, hvor en høyere poengsum indikerer høyere tilfredshet.
10 uker
Rekruttering
Tidsramme: 1 år
Antall deltakere av deltakere som er rekruttert og inkluderingsgrad vil bli brukt for å vurdere akseptabiliteten.
1 år
Symptomer på spiseforstyrrelser
Tidsramme: Opptil 6 måneders oppfølging
Eating Disorder Examination-Questionnaire Short (EDE-QS) er et 12-punkts selvrapporteringsskjema som med en 4-punkts svarskala vurderer alvorlighetsgraden av spiseforstyrrelsessymptomer i løpet av de foregående 7 dagene. Den har vist gode psykometriske egenskaper ved innledende testing.
Opptil 6 måneders oppfølging
The Clinical Impairment Assessment Questionnaire (CIA)
Tidsramme: Opptil 6 måneders oppfølging
Vi vil bruke The Clinical Impairment Assessment Questionnaire (CIA) for å vurdere livskvalitet. CIA vurderer alvorlighetsgraden av psykososial svekkelse på grunn av spiseforstyrrelser. Det er et 16-elements selvrapporteringsskjema som dekker funksjonsnedsettelse i livsdomener som typisk påvirkes av spiseforstyrrelsespsykopatologi: modus og selvoppfatning, kognitiv fungering, mellommenneskelig fungering og arbeidsytelse.
Opptil 6 måneders oppfølging
BARNESKJERMEN (BANESKJERM-10)
Tidsramme: Opptil 6 måneders oppfølging
KIDSCREEN (KIDSCREEN-10) vil bli brukt til å vurdere livskvalitet. Elementene er vurdert på en 5-punkts Likert-skala som indikerer frekvensen eller intensiteten til en atferd eller følelse.
Opptil 6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-2)
Tidsramme: Opptil 6 måneders oppfølging
Patient Health Questionnaire (PHQ-2) brukes til å vurdere depresjon. PHQ-2, som består av de to første elementene i PHQ-9, spør om i hvilken grad en person har opplevd deprimert humør og anhedoni i løpet av de siste to ukene. Elementer er vurdert på en skala fra 1 til 4, hvor en høyere vurdering indikerer høyere grad av deprimert humør.
Opptil 6 måneders oppfølging
Skala for generalisert angstlidelse (GAD-2)
Tidsramme: Opptil 6 måneders oppfølging
Skalaen for generalisert angstlidelse (GAD-2) brukes til å vurdere angstlidelser. GAD-2 er en hurtigversjon av skalaen med syv elementer som inkluderer de to første spørsmålene i GAD-7, som også er kritiske komponenter i enhver angstlidelse. Elementer er vurdert på en skala fra 1 til 4, der en høyere vurdering indikerer høyere grad av angst.
Opptil 6 måneders oppfølging
Skole oppmøte
Tidsramme: Opptil 6 måneders oppfølging
I tillegg vil vi samle inn skolegang (variabler: heltid/redusere tid/ikke på skole/ går ikke på skole, men har jobb) for å vurdere livskvalitet.
Opptil 6 måneders oppfølging
Tme med venner
Tidsramme: Opptil 6 måneders oppfølging
Tid med venner med kategoriene: daglig/ukentlig/månedlig/har ikke venner/ har ikke tid til venner på grunn av min spiseforstyrrelse, vil også bli brukt til å vurdere livskvalitet.
Opptil 6 måneders oppfølging
Vanskeligheter med følelsesreguleringsskala (DERS-18)
Tidsramme: Opptil 6 måneders oppfølging
Vanskeligheter med Emotion Regulation Scale (DERS-18) brukes til å vurdere brukt for å lette forståelsen av hvordan emosjonsdysregulering er assosiert med psykiatriske symptomer, andre emosjonsrelaterte konstruksjoner og behandlingsfremgang. Svarene rangeres én på en skala fra 1 til 5, fra aldri til nesten alltid, der en høyere poengsum indikerer høyere alvorlighetsgrad.
Opptil 6 måneders oppfølging
EuroQoL 5D-5L (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Opptil 6 måneders oppfølging
EuroQoL 5D-5L (EQ-5D-5L) måler helserelatert livskvalitet og gir data for beregning av Quality Adjusted Life Years (QALY), som skal brukes i den økonomiske evalueringen. Spørreskjemaet dekker fem dimensjoner av helse (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon), identifiserer helsetilstandene og gir sammen med preferanseskåre én enkelt indeksscore for å beregne QALYs.
Opptil 6 måneders oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES)
Tidsramme: Grunnlinje
Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES) for å måle selvtillit, en vedlikeholdsmekanisme. RSES er et mye brukt 10-elements selvrapporteringsskjema. Punkter besvares på en 4-punkts skala, fra 3 (helt enig) til 0 (helt uenig). Poeng varierer fra 0 til 40, og høyere poengsum indikerer høyere global egenverdi.
Grunnlinje
Beredskapen til å endre spørreskjema (RTCQ-6)
Tidsramme: Grunnlinje
Spørreskjemaet om endringsberedskap (RTCQ-6) er tilpasset studiepopulasjonen og digital behandling inspirert av Short Motivation Feedback List (SMFL-8).
Grunnlinje
Kvalitative intervjuer
Tidsramme: Inntil 4 uker etter behandling
Kvalitative intervjuer vil bli gjennomført etter intervensjonen med 16 deltakere. Vi vil ha som mål å rekruttere både behandlingsfullførere og behandlingsavbrytere.
Inntil 4 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tine Nordgreen, PhD, Division of Psychiatry, Haukeland University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere