- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06306586
En digital behandling for ungdom med spiseforstyrrelser
Evaluering av en personlig tilpasset digital behandling for ungdom med spiseforstyrrelser – en åpen gjennomføringsprøve i rutinemessig omsorg
Målet med denne mulighetsstudien er å evaluere gjennomførbarheten og de foreløpige kliniske resultatene av en personlig tilpasset digital behandling for ungdom med spiseforstyrrelser. Hovedmålene er å:
i) Vurdere om en persontilpasset digital behandling for unge med spiseforstyrrelser er mulig i barne- og ungdomspsykiatrisk poliklinikk.
ii) Vurder hvem som har nytte av en personlig tilpasset digital behandling for unge med spiseforstyrrelser (hva fungerer for hvem?) iii) Vurder nyttekostnadene ved en personlig tilpasset digital behandling for unge med spiseforstyrrelser.
Deltakerne vil bli meldt inn i en 10-ukers digital behandling inkludert ukentlig terapeutkontakt. De vil bli bedt om å fylle ut selvrapporterende spørreskjemaer ved før-, under-, post- og 3- og 6-måneders oppfølging.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spiseforstyrrelser er assosiert med høye nivåer av plager, betydelige somatiske problemer og høy dødelighet. Vanskene har betydelige konsekvenser for den enkelte, familiemedlemmer og samfunnet for øvrig. Tidlig behandling gir bedre prognose, men identifisering og behandling av spiseforstyrrelser er utfordrende innenfor helsevesenet. Effekten av digitale behandlinger for pasienter med spiseforstyrrelser fremstår som lovende.
I denne studien vil vi undersøke gjennomførbarheten og foreløpige effekter av terapeutveiledet digital behandling for unge med spiseforstyrrelser ved bruk av kvalitative og kvantitative metoder. Prosjektet bruker Person-basert tilnærming (PBA) som metodisk rammeverk, som er en evidensbasert metode for å utvikle brukersentrerte og effektive atferdsendringstiltak.
Studien ønsker å undersøke intervensjonen innenfor seks gjennomførbarhetsdomener som inkluderer følgende forskningsspørsmål:
Gjennomførbarhetsdomene 1. Eksempelfordeling av generell psykopatologi av spiseforstyrrelsessymptomer:
A. Vil et rimelig bredt spekter av individer med ulike former for spiseforstyrrelser vise interesse og være kvalifisert? B. Vil 60 ungdommer være kvalifisert i løpet av ett år? C. Hva kjennetegner gruppen som deltar (prediktor)?
Gjennomførbarhetsdomene 2. Overholdelse av behandlingsprotokollen:
A. Fullfører 50 % av ungdommene hele intervensjonen? B, Hva kjennetegner de som utfører behandlingen (prediktor)? C. Hva kjennetegner de som faller fra (prediktor)?
Gjennomførbarhetsdomene 3. Behandlingens troverdighet:
A. Vil 70 % av deltakerne vurdere behandlingen som akseptabel/anbefale den til en venn?
Gjennomførbarhetsdomene 4. Akseptabel behandling:
A. Hva er ungdommens erfaringer med en personlig tilpasset digital behandling rettet mot spiseforstyrrelser?
Gjennomførbarhetsdomene 5. Behandlingsbruk og nytte:
A. Vil en moderat effekt innen gruppe, rundt d=0,50, sees på generell psykopatologi ved spiseforstyrrelser? B. Vil mer enn 40 % av utvalget oppnå en signifikant pålitelig endring på primærutfall? C. Vil mindre enn 10 % av utvalget oppleve negative effekter og/eller forverring definert som en negativ signifikant pålitelig endring?
Gjennomførbarhetsdomene 6. Behandlingens kostnadseffektivitet:
A. Hva er kostnadseffektiviteten av en personlig tilpasset digital behandling for ungdom med spiseforstyrrelser i rutinemessig omsorg?
Ungdom i alderen 16-18 år med en spiseforstyrrelse vil bli invitert til å delta i denne intervensjonsstudien. Deltakerne skal rekrutteres via barne- og ungdomspsykiatriske poliklinikker og sosiale og medier. Kvalifiserte deltakere får tilgang til et elektronisk samtykkeskjema for informasjon som signeres digitalt ved bruk av det norske elektroniske identifikasjonssystemet BankID.
Data vil bli samlet inn ved hjelp av selvrapporterende spørreskjemaer administrert online ved før-, under-, post- og 3- og 6-måneders oppfølging. Alle tiltak er tidligere validert og har blitt brukt i spiseforstyrrelser i ungdom. Basert på litteraturen er potensielle prediktorer inkludert i studieprotokollen. Variablene for førbehandlingssymptomer er assosiert med eksterne kliniske trekk, som opprettholder en spiseforstyrrelse. Prediktorvariablene vil bli samlet inn før behandling.
Vi vil gjennomføre semistrukturerte telefonintervjuer for å utforske pasientenes dybdeopplevelse av den digitale behandlingen. Intervjuene av ca. 16 ungdommer vil bli gjennomført 2-4 uker etter avsluttet behandling. Vi vil tilstrebe å ha to grupper, en med deltakere som avsluttet behandlingen, og en med frafall.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Emilie Nordby, MA
- Telefonnummer: +47 55975000
- E-post: emilie.sektnan.nordby@helse-bergen.no
Studer Kontakt Backup
- Navn: Guri Holgersen, MA
- Telefonnummer: +47 55975000
- E-post: guri-elise.holgersen@helse-bergen.no
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge
- Rekruttering
- Haukeland University Hospital
-
Haugesund, Norge
- Fullført
- Helse Fonna
-
-
Vestland
-
Bømlo, Vestland, Norge
- Tilbaketrukket
- Bømlo Kommune
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
A. Diagnostisert med F50.1 Atypisk anorexia nervosa, F50.3 Atypisk bulimia nervosa, F50.8 Andre spiseforstyrrelser, F50.9 Spiseforstyrrelse, uspesifisert
B. Alder mellom 16 og 18 år.
C. Stabil dose medikamenter for en komorbid psykiatrisk behandling i seks uker og som fortsetter å oppfylle kriteriene for studiestart.
D. Internett-tilgang.
E. Snakker og skriver norsk.
Ekskluderingskriterier:
A. Diagnostisert med F50.0 Anorexia nervosa eller F50.2 Bulimia nervosa
B. Forstyrrelser i psykologisk utvikling (F80-F89).
C. Pasienter med unngående restriktive matinntaksforstyrrelser (F50.82)
D. Deltakere med en komorbid medisinsk tilstand eller lidelse kjent for å påvirke spising eller vekt (dvs. graviditet, kreft), psykotiske lidelser, akutt suicidalitet eller rusmisbruk og/eller rusavhengighet og alvorlig depressiv episode.
E. Motta døgn- eller ansikt til ansikt psykologisk behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Digital behandling for ungdom med spiseforstyrrelser
Den digitale behandlingen er veiledet av en terapeut og består av 8 moduler som går over et spenn på 10 uker.
|
Hovedmålet med den digitale behandlingen er å redusere symptomer på spiseforstyrrelser og øke livsmestringsevnen. Den digitale behandlingen har som mål å hjelpe ungdom med spiseforstyrrelser til å:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Troverdighets- og forventningsskalaen (CEQ-1)
Tidsramme: En uke
|
CEQ-1 vil bli brukt etter at deltakerne har fullført første modul av behandlingen.
CEQ måler opplevd behandlings troverdighet.
Vi vil bruke 1-punkt "Hvor sikker vil du være på å anbefale denne behandlingen til en venn som opplever lignende problemer?"
Varen er vurdert på en skala fra 0 til 10, hvor høyere poengsum indikerer bedre behandlingstroverdighet.
|
En uke
|
|
Binding
Tidsramme: Inntil 10 uker
|
Overholdelse (frafallsrater og gjennomføring av moduler) vil bli brukt for å vurdere om intervensjonen er akseptabel.
Totalt antall påloggede økter i intervensjonsperioden vil bli samlet inn, og gjennomsnittlig lengde på økter.
Dager i behandling vil bli beregnet basert på datoene mellom første pålogging, og gjennomføring av siste modul.
|
Inntil 10 uker
|
|
Modulevalueringer
Tidsramme: Inntil 10 uker
|
Etter hver behandlingsmodul vil deltakerne bli bedt om å evaluere modulen som skal brukes til å vurdere aksept av intervensjonen.
Med et 6-punkts selvrapporteringsskjema vurdert på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra "helt uenig" til "helt enig".
|
Inntil 10 uker
|
|
Kundetilfredshetsspørreskjema (CSQ-3)
Tidsramme: 10 uker
|
Intervensjonstilfredshet vil bli målt ved etterbehandling ved å bruke 3-element Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-3) CSQ-3 er punkt 3, 7 og 8 fra CSQ-8.
Hvert element på CSQ-3 får poeng fra 1 til 4, hvor en høyere poengsum indikerer høyere tilfredshet.
|
10 uker
|
|
Rekruttering
Tidsramme: 1 år
|
Antall deltakere av deltakere som er rekruttert og inkluderingsgrad vil bli brukt for å vurdere akseptabiliteten.
|
1 år
|
|
Symptomer på spiseforstyrrelser
Tidsramme: Opptil 6 måneders oppfølging
|
Eating Disorder Examination-Questionnaire Short (EDE-QS) er et 12-punkts selvrapporteringsskjema som med en 4-punkts svarskala vurderer alvorlighetsgraden av spiseforstyrrelsessymptomer i løpet av de foregående 7 dagene.
Den har vist gode psykometriske egenskaper ved innledende testing.
|
Opptil 6 måneders oppfølging
|
|
The Clinical Impairment Assessment Questionnaire (CIA)
Tidsramme: Opptil 6 måneders oppfølging
|
Vi vil bruke The Clinical Impairment Assessment Questionnaire (CIA) for å vurdere livskvalitet.
CIA vurderer alvorlighetsgraden av psykososial svekkelse på grunn av spiseforstyrrelser.
Det er et 16-elements selvrapporteringsskjema som dekker funksjonsnedsettelse i livsdomener som typisk påvirkes av spiseforstyrrelsespsykopatologi: modus og selvoppfatning, kognitiv fungering, mellommenneskelig fungering og arbeidsytelse.
|
Opptil 6 måneders oppfølging
|
|
BARNESKJERMEN (BANESKJERM-10)
Tidsramme: Opptil 6 måneders oppfølging
|
KIDSCREEN (KIDSCREEN-10) vil bli brukt til å vurdere livskvalitet.
Elementene er vurdert på en 5-punkts Likert-skala som indikerer frekvensen eller intensiteten til en atferd eller følelse.
|
Opptil 6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-2)
Tidsramme: Opptil 6 måneders oppfølging
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-2) brukes til å vurdere depresjon.
PHQ-2, som består av de to første elementene i PHQ-9, spør om i hvilken grad en person har opplevd deprimert humør og anhedoni i løpet av de siste to ukene.
Elementer er vurdert på en skala fra 1 til 4, hvor en høyere vurdering indikerer høyere grad av deprimert humør.
|
Opptil 6 måneders oppfølging
|
|
Skala for generalisert angstlidelse (GAD-2)
Tidsramme: Opptil 6 måneders oppfølging
|
Skalaen for generalisert angstlidelse (GAD-2) brukes til å vurdere angstlidelser.
GAD-2 er en hurtigversjon av skalaen med syv elementer som inkluderer de to første spørsmålene i GAD-7, som også er kritiske komponenter i enhver angstlidelse. Elementer er vurdert på en skala fra 1 til 4, der en høyere vurdering indikerer høyere grad av angst.
|
Opptil 6 måneders oppfølging
|
|
Skole oppmøte
Tidsramme: Opptil 6 måneders oppfølging
|
I tillegg vil vi samle inn skolegang (variabler: heltid/redusere tid/ikke på skole/ går ikke på skole, men har jobb) for å vurdere livskvalitet.
|
Opptil 6 måneders oppfølging
|
|
Tme med venner
Tidsramme: Opptil 6 måneders oppfølging
|
Tid med venner med kategoriene: daglig/ukentlig/månedlig/har ikke venner/ har ikke tid til venner på grunn av min spiseforstyrrelse, vil også bli brukt til å vurdere livskvalitet.
|
Opptil 6 måneders oppfølging
|
|
Vanskeligheter med følelsesreguleringsskala (DERS-18)
Tidsramme: Opptil 6 måneders oppfølging
|
Vanskeligheter med Emotion Regulation Scale (DERS-18) brukes til å vurdere brukt for å lette forståelsen av hvordan emosjonsdysregulering er assosiert med psykiatriske symptomer, andre emosjonsrelaterte konstruksjoner og behandlingsfremgang.
Svarene rangeres én på en skala fra 1 til 5, fra aldri til nesten alltid, der en høyere poengsum indikerer høyere alvorlighetsgrad.
|
Opptil 6 måneders oppfølging
|
|
EuroQoL 5D-5L (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Opptil 6 måneders oppfølging
|
EuroQoL 5D-5L (EQ-5D-5L) måler helserelatert livskvalitet og gir data for beregning av Quality Adjusted Life Years (QALY), som skal brukes i den økonomiske evalueringen.
Spørreskjemaet dekker fem dimensjoner av helse (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon), identifiserer helsetilstandene og gir sammen med preferanseskåre én enkelt indeksscore for å beregne QALYs.
|
Opptil 6 måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES) for å måle selvtillit, en vedlikeholdsmekanisme.
RSES er et mye brukt 10-elements selvrapporteringsskjema.
Punkter besvares på en 4-punkts skala, fra 3 (helt enig) til 0 (helt uenig).
Poeng varierer fra 0 til 40, og høyere poengsum indikerer høyere global egenverdi.
|
Grunnlinje
|
|
Beredskapen til å endre spørreskjema (RTCQ-6)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Spørreskjemaet om endringsberedskap (RTCQ-6) er tilpasset studiepopulasjonen og digital behandling inspirert av Short Motivation Feedback List (SMFL-8).
|
Grunnlinje
|
|
Kvalitative intervjuer
Tidsramme: Inntil 4 uker etter behandling
|
Kvalitative intervjuer vil bli gjennomført etter intervensjonen med 16 deltakere.
Vi vil ha som mål å rekruttere både behandlingsfullførere og behandlingsavbrytere.
|
Inntil 4 uker etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tine Nordgreen, PhD, Division of Psychiatry, Haukeland University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 639031
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .