Digitaalinen hoito syömishäiriöistä kärsiville nuorille
Syömishäiriöistä kärsivien nuorten henkilökohtaisen digitaalisen hoidon arviointi – avoin toteutettavuuskoe rutiinihoidossa
Tämän toteutettavuustutkimuksen tavoitteena on arvioida syömishäiriöistä kärsivien nuorten yksilöllisen digitaalisen hoidon toteutettavuutta ja alustavia kliinisiä tuloksia. Päätavoitteet ovat:
i) Arvioi, onko syömishäiriöistä kärsivien nuorten henkilökohtainen digitaalinen hoito toteutettavissa lasten ja nuorten psykiatrisessa poliklinikalla.
ii) Arvioi, kuka hyötyy syömishäiriöistä kärsivien nuorten henkilökohtaisesta digitaalisesta hoidosta (mikä toimii kenelle?) iii) Arvioi syömishäiriöistä kärsivien nuorten henkilökohtaisen digitaalisen hoidon kustannus-hyöty.
Osallistujat ilmoittautuvat 10 viikon digitaaliseen hoitoon, johon sisältyy viikoittainen terapeuttikontakti. Heitä pyydetään täyttämään itseraportointikyselyt ennen seurantaa, sen aikana, sen jälkeen sekä 3 ja 6 kuukauden seurannassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Syömishäiriöt liittyvät korkeaan ahdistukseen, merkittäviin somaattisiin ongelmiin ja korkeaan kuolleisuuteen. Vaikeudella on merkittäviä seurauksia yksilölle, perheenjäsenille ja koko yhteiskunnalle. Varhainen hoito johtaa parempaan ennusteeseen, mutta syömishäiriöiden tunnistaminen ja hoito on haasteellista terveydenhuoltojärjestelmässä. Digitaalisten hoitojen vaikutus syömishäiriöpotilailla näyttää lupaavalta.
Tässä tutkimuksessa tutkimme syömishäiriöisten nuorten terapeutin ohjaaman digitaalisen hoidon toteutettavuutta ja alustavia vaikutuksia kvalitatiivisilla ja kvantitatiivisilla menetelmillä. Projektissa käytetään metodologisena viitekehyksenä Person-based approach (PBA), joka on näyttöön perustuva menetelmä käyttäjälähtöisten ja tehokkaiden käyttäytymisen muutosinterventioiden kehittämiseen.
Tutkimus haluaa tutkia interventiota kuudella toteutettavuusalueella, jotka sisältävät seuraavat tutkimuskysymykset:
Toteutettavuusalue 1. Esimerkkijakauma syömishäiriön oireiden yleisestä psykopatologiasta:
V. Osoittaako kohtuullisen laaja kirjo ihmisiä, joilla on erilaisia syömishäiriöitä, kiinnostusta ja kelpaako ne? B. Onko 60 nuorta tukikelpoinen yhden vuoden aikana? C. Mikä luonnehtii osallistuvaa ryhmää (ennustaja)?
Toteutettavuusalue 2. Hoitoprotokollan noudattaminen:
V. Suorittaako 50 % nuorista koko toimenpiteen? B, Mikä on ominaista hoidon suorittajille (ennustaja)? C. Mikä on luonteenomaista keskeyttäneille (ennustaja)?
Toteutettavuusalue 3. Hoidon uskottavuus:
V. Pitääkö 70 % osallistujista hoidon hyväksyttäväksi/suositteleeko sitä ystävälle?
Toteutettavuusalue 4. Hoidon hyväksyttävyys:
A. Millaisia kokemuksia nuoret ovat kokeneet syömishäiriöihin kohdistetusta henkilökohtaisesta digitaalisesta hoidosta?
Toteutettavuusalue 5. Hoidon käyttö ja hyödyllisyys:
A. Näkyykö kohtalainen ryhmän sisäinen vaikutus, noin d=0,50, syömishäiriön yleisessä psykopatologiassa? B. Saako yli 40 % otoksesta merkittävän luotettavan muutoksen ensisijaiseen tulokseen? C. Onko alle 10 %:lla otoksesta negatiivisia vaikutuksia ja/tai huononemista, jotka määritellään negatiiviseksi merkittäväksi luotettavaksi muutokseksi?
Toteutettavuusalue 6. Hoidon kustannustehokkuus:
A. Mikä on yksilöllisen digitaalisen hoidon kustannustehokkuus rutiinihoidossa syömishäiriöistä kärsiville nuorille?
16-18-vuotiaat nuoret, joilla on syömishäiriö, kutsutaan osallistumaan tähän interventiotutkimukseen. Osallistujat rekrytoidaan lasten ja nuorten psykiatristen poliklinikan sekä sosiaalisen ja median kautta. Osallistumiskelpoiset saavat käyttöönsä sähköisen suostumuslomakkeen, joka allekirjoitetaan digitaalisesti Norjan sähköisellä tunnistusjärjestelmällä BankID.
Tiedot kerätään itseraportointikyselyillä, joita hallinnoidaan verkossa ennen, sen aikana, jälkiseurannassa sekä 3 ja 6 kuukauden seurannassa. Kaikki toimenpiteet on validoitu aiemmin ja niitä on käytetty syömishäiriö-nuorten populaatioissa. Kirjallisuuden perusteella potentiaaliset ennustajat on sisällytetty tutkimuspöytäkirjaan. Hoitoa edeltävät oiremuuttujat liittyvät ulkoisiin kliinisiin piirteisiin, jotka ylläpitävät syömishäiriötä. Ennustemuuttujat kerätään ennen käsittelyä.
Teemme puolistrukturoituja puhelinhaastatteluja selvittääksemme potilaiden syvällistä kokemusta digitaalisesta hoidosta. Noin 16 nuoren haastattelut suoritetaan 2-4 viikon kuluttua hoidon päättymisestä. Pyrimme saamaan kaksi ryhmää, joista toisessa on hoidon päättäneet osallistujat ja toisessa keskeyttäneet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Emilie Nordby, MA
- Puhelinnumero: +47 55975000
- Sähköposti: emilie.sektnan.nordby@helse-bergen.no
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Guri Holgersen, MA
- Puhelinnumero: +47 55975000
- Sähköposti: guri-elise.holgersen@helse-bergen.no
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergen, Norja
- Rekrytointi
- Haukeland University Hospital
-
Haugesund, Norja
- Valmis
- Helse Fonna
-
-
Vestland
-
Bømlo, Vestland, Norja
- Peruutettu
- Bømlo Kommune
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
A. Diagnoosi: F50.1 Epätyypillinen anorexia nervosa, F50.3 Epätyypillinen bulimia nervosa, F50.8 Muut syömishäiriöt, F50.9 Syömishäiriö, määrittelemätön
B. Ikä 16-18 vuotta.
C. Vakaa lääkeannos samanaikaiseen psykiatriseen hoitoon kuuden viikon ajan ja jotka edelleen täyttävät tutkimukseen pääsyn kriteerit.
D. Internet-yhteys.
E. Puhuu ja kirjoittaa norjaa.
Poissulkemiskriteerit:
A. Diagnosoitu F50.0 Anorexia nervosa tai F50.2 Bulimia nervosa
B. Psykologisen kehityksen häiriöt (F80-F89).
C. Potilaat, joilla on välttäviä rajoittavia ravinnonsaantihäiriöitä (F50.82)
D. Osallistujat, joilla on samanaikainen sairaus tai häiriö, jonka tiedetään vaikuttavan syömiseen tai painoon (esim. raskaus, syöpä), psykoottiset häiriöt, akuutti itsemurha tai päihteiden väärinkäyttö ja/tai päihderiippuvuus ja vakava masennusjakso.
E. Psykologisen hoidon saaminen sairaalahoidossa tai kasvotusten.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Digitaalinen hoito syömishäiriöistä kärsiville nuorille
Digitaalinen hoito on terapeutin ohjaama, ja se koostuu 8 moduulista, jotka jatkuvat 10 viikon ajanjaksolla.
|
Digitaalisen hoidon päätavoitteena on vähentää syömishäiriöiden oireita ja lisätä elämäntaitoja. Digitaalisen hoidon tavoitteena on auttaa syömishäiriöistä kärsiviä nuoria:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uskottavuus- ja odotusasteikko (CEQ-1)
Aikaikkuna: Yksi viikko
|
CEQ-1:tä käytetään sen jälkeen, kun osallistujat ovat suorittaneet hoidon ensimmäisen moduulin.
CEQ mittaa hoitojen uskottavuutta.
Käytämme 1-kohtaa "Kuinka varma olisit suositella tätä hoitoa ystävälle, jolla on samanlaisia ongelmia?"
Kohde on arvioitu asteikolla 0-10, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa hoidon uskottavuutta.
|
Yksi viikko
|
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
|
Toimenpiteen hyväksyttävyyden arvioinnissa käytetään sitoutumista (poistojen määrä ja moduulien suorittaminen).
Sisäänkirjautuneiden istuntojen kokonaismäärä interventiojakson aikana kerätään ja istuntojen keskimääräinen pituus.
Hoitopäivät lasketaan ensimmäisen kirjautumisen ja viimeisen moduulin suorittamisen välisten päivämäärien perusteella.
|
Jopa 10 viikkoa
|
|
Moduulien arvioinnit
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
|
Jokaisen hoitomoduulin jälkeen osallistujia pyydetään arvioimaan moduuli, jota käytetään arvioitaessa toimenpiteen hyväksyttävyyttä.
6-kohdan itseraportointikyselylomakkeella, joka arvioitiin 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "täysin eri mieltä" ja "täysin samaa mieltä".
|
Jopa 10 viikkoa
|
|
Asiakastyytyväisyyskysely (CSQ-3)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Interventiotyytyväisyys mitataan jälkihoidon yhteydessä käyttämällä 3-kohtaista asiakastyytyväisyyskyselyä (CSQ-3). CSQ-3 ovat CSQ-8:n kohtia 3, 7 ja 8.
Jokainen CSQ-3:n kohta saa pisteytyksen 1–4, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa tyytyväisyyttä.
|
10 viikkoa
|
|
Rekrytointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Hyväksyttävyyden arvioinnissa käytetään rekrytoitujen osallistujien lukumäärää ja osallistumisastetta.
|
1 vuosi
|
|
Syömishäiriön oireet
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukauden seuranta
|
Eating Disorder Examination-Questionnaire Short (EDE-QS) on 12 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa 4-pisteen vastausasteikolla arvioidaan syömishäiriön oireiden vakavuutta edellisten 7 päivän aikana.
Se on osoittanut hyviä psykometrisiä ominaisuuksia alustavassa testauksessa.
|
Jopa 6 kuukauden seuranta
|
|
Clinical Impairment Assessment Questionnaire (CIA)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukauden seuranta
|
Käytämme CIA (Clinical Impairment Assessment Questionnaire) -kyselyä elämänlaadun arvioimiseen.
CIA arvioi syömishäiriön ominaisuuksista johtuvan psykososiaalisen vajaatoiminnan vakavuuden.
Se on 16 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka kattaa heikentymisen elämänalueilla, joihin syömishäiriön psykopatologia tyypillisesti vaikuttaa: toimintatapa ja itsenäkemys, kognitiivinen toiminta, ihmisten välinen toiminta ja työsuoritus.
|
Jopa 6 kuukauden seuranta
|
|
KIDSCREEN (KIDSCREEN-10)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukauden seuranta
|
KIDSCREENiä (KIDSCREEN-10) käytetään elämänlaadun arvioimiseen.
Kohteet luokitellaan 5-pisteen Likert-asteikolla, joka ilmaisee käyttäytymisen tai tunteen esiintymistiheyden tai intensiteetin.
|
Jopa 6 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
The Patient Health Questionnaire (PHQ-2)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukauden seuranta
|
Potilaan terveyskyselyä (PHQ-2) käytetään masennuksen arvioimiseen.
PHQ-2, joka sisältää PHQ-9:n kaksi ensimmäistä kohtaa, tiedustelee, missä määrin henkilö on kokenut masentunutta mielialaa ja anhedoniaa viimeisen kahden viikon aikana.
Kohteet on arvioitu asteikolla 1-4, jossa korkeampi arvosana tarkoittaa korkeampaa masentunutta mielialaa.
|
Jopa 6 kuukauden seuranta
|
|
Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön asteikko (GAD-2)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukauden seuranta
|
Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön asteikkoa (GAD-2) käytetään ahdistuneisuushäiriöiden arvioimiseen.
GAD-2 on nopea versio seitsemän kohdan asteikosta, joka sisältää GAD-7:n kaksi ensimmäistä kysymystä, jotka ovat myös kriittisiä komponentteja kaikissa ahdistuneisuushäiriöissä. Kohteet luokitellaan asteikolla 1-4, jossa korkeampi arvosana osoittavat suurempaa ahdistusta.
|
Jopa 6 kuukauden seuranta
|
|
Kouluun osallistuminen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukauden seuranta
|
Lisäksi keräämme koulunkäyntiä (muuttujat: kokopäiväinen/vähennysaika/ei käy koulua/ei käy koulua, mutta meillä on työpaikka) elämänlaadun arvioimiseksi.
|
Jopa 6 kuukauden seuranta
|
|
Ollaan ystävien kanssa
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukauden seuranta
|
Aikaa ystävien kanssa luokilla: päivittäin/viikoittain/kuukausittain/ei ole ystäviä/ei ole aikaa ystäville syömishäiriöni takia, käytetään myös elämänlaadun arvioinnissa.
|
Jopa 6 kuukauden seuranta
|
|
Tunteiden säätelyasteikon vaikeudet (DERS-18)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukauden seuranta
|
Vaikeuksia tunteiden säätelyasteikolla (DERS-18) käytetään arvioimaan käytettyä helpottamaan ymmärrystä siitä, kuinka tunnehäiriöt liittyvät psykiatrisiin oireisiin, muihin tunteisiin liittyviin rakenteisiin ja hoidon edistymiseen.
Vastaukset arvostetaan asteikolla 1-5, joka vaihtelee ei koskaan - melkein aina, missä korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vakavuutta.
|
Jopa 6 kuukauden seuranta
|
|
EuroQoL 5D-5L (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukauden seuranta
|
EuroQoL 5D-5L (EQ-5D-5L) mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua ja tarjoaa dataa QALY:n (Quality Adjusted Life Years) laskemiseen käytettäväksi taloudellisessa arvioinnissa.
Kyselylomake kattaa viisi terveyden ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistuneisuus/masennus), tunnistaa terveydentilat ja antaa yhdessä mieltymyspisteiden kanssa yhden indeksipisteen QALY-arvojen laskemiseksi.
|
Jopa 6 kuukauden seuranta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rosenbergin itsetuntoasteikko (RSES)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES) mittaa itsetuntoa, ylläpitävä mekanismi.
RSES on laajalti käytetty 10 kohdan itseraportoiva kyselylomake.
Asioihin vastataan 4 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 3:sta (täysin samaa mieltä) 0:aan (täysin eri mieltä).
Pisteet vaihtelevat 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa globaalia itsetuntoa.
|
Perustaso
|
|
Valmius muuttaa kyselylomaketta (RTCQ-6)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Muutosvalmiuskysely (RTCQ-6) on mukautettu tutkimuspopulaatioon ja digitaaliseen hoitoon Short Motivation Feedback List (SMFL-8) inspiroimana.
|
Perustaso
|
|
Laadulliset haastattelut
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Intervention jälkeen suoritetaan laadulliset haastattelut 16 osallistujan kanssa.
Pyrimme rekrytoimaan sekä hoidon päättäjiä että hoidon keskeyttäneitä.
|
Jopa 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tine Nordgreen, PhD, Division of Psychiatry, Haukeland University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 639031
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .