- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06306586
En digital behandling för ungdomar med ätstörningar
Utvärdering av en personlig digital behandling för ungdomar med ätstörningar – en öppen genomförbarhetsprövning inom rutinvård
Målet med denna förstudie är att utvärdera genomförbarheten och de preliminära kliniska resultaten av en personlig digital behandling för ungdomar med ätstörningar. Huvudmålen är att:
i) Utvärdera om en personanpassad digital behandling för ungdomar med ätstörningar är genomförbar på en barn- och ungdomspsykiatrisk poliklinik.
ii) Utvärdera vem som har nytta av en personlig digital behandling för ungdomar med ätstörningar (vad fungerar för vem?) iii) Utvärdera kostnads-nyttan av en personlig digital behandling för ungdomar med ätstörningar.
Deltagarna kommer att skrivas in i en 10-veckors digital behandling inklusive veckovis terapeutkontakt. De kommer att bli ombedda att fylla i självrapporterande frågeformulär vid före, under, efter och 3 och 6 månaders uppföljning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ätstörningar är förknippade med höga nivåer av ångest, betydande somatiska problem och hög dödlighet. Svårigheterna får betydande konsekvenser för individen, familjemedlemmarna och samhället i stort. Tidig behandling leder till bättre prognos, men identifiering och behandling av ätstörningar är utmanande inom sjukvården. Effekten av digitala behandlingar för patienter med ätstörningar verkar lovande.
I denna studie kommer vi att undersöka genomförbarheten och preliminära effekter av terapeutledd digital behandling för ungdomar med ätstörningar med hjälp av kvalitativa och kvantitativa metoder. Projektet använder det Personbaserade förhållningssättet (PBA) som metodiskt ramverk, vilket är en evidensbaserad metod för att utveckla användarcentrerade och effektiva beteendeförändringsinterventioner.
Studien vill undersöka interventionen inom sex genomförbarhetsdomäner som inkluderar följande forskningsfrågor:
Genomförbarhetsdomän 1. Provfördelning av allmän psykopatologi av ätstörningssymptom:
A. Kommer ett rimligt brett spektrum av individer med olika former av ätstörningar att visa intresse och vara berättigade? B. Kommer 60 ungdomar att vara berättigade under loppet av ett år? C. Vad kännetecknar gruppen som deltar (prediktor)?
Genomförbarhetsdomän 2. Efterlevnad av behandlingsprotokollet:
A. Fullföljer 50 % av ungdomarna hela interventionen? B, Vad kännetecknar de som utför behandlingen (prediktor)? C. Vad kännetecknar de som hoppar av (prediktor)?
Genomförbarhetsdomän 3. Behandlingens trovärdighet:
A. Kommer 70 % av deltagarna att bedöma behandlingen som acceptabel/rekommendera den till en vän?
Genomförbarhetsdomän 4. Behandlingsacceptans:
A. Vilka är ungdomarnas erfarenheter av en personlig digital behandling riktad mot ätstörningar?
Genomförbarhetsdomän 5. Behandlingsanvändning och nytta:
A. Kommer en måttlig effekt inom gruppen, runt d=0,50, att ses på allmän psykopatologi av ätstörningar? B. Kommer mer än 40 % av urvalet att få en signifikant tillförlitlig förändring av primärt utfall? C. Kommer mindre än 10 % av urvalet att uppleva negativa effekter och/eller försämring definierad som en negativ signifikant tillförlitlig förändring?
Genomförbarhetsdomän 6. Behandlingens kostnadseffektivitet:
A. Vad är kostnadseffektiviteten med en personlig digital behandling för ungdomar med ätstörningar i rutinvården?
Ungdomar mellan 16-18 år med en ätstörning kommer att bjudas in att delta i denna interventionsstudie. Deltagarna kommer att rekryteras via barn- och ungdomspsykiatriska öppenvårdsmottagningar samt sociala och media. Berättigade deltagare får tillgång till ett informationssamtyckesformulär online som signeras digitalt med det norska elektroniska identifieringssystemet BankID.
Data kommer att samlas in med hjälp av självrapporteringsfrågeformulär som administreras online vid före-, under-, efter- och 3- och 6-månadersuppföljning. Alla mått är tidigare validerade och har använts för ungdomar med ätstörningar. Baserat på litteraturen ingår potentiella prediktorer i studieprotokollet. Variablerna för symtom före behandling är associerade med yttre kliniska egenskaper, som upprätthåller en ätstörning. Prediktorvariablerna kommer att samlas in förbehandling.
Vi kommer att genomföra semistrukturerade telefonintervjuer för att utforska patienternas djupgående upplevelse av den digitala behandlingen. Intervjuerna med cirka 16 ungdomar kommer att genomföras 2-4 veckor efter avslutad behandling. Vi kommer att sträva efter att ha två grupper, en med deltagare som avslutat behandlingen och en med avhopp.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Emilie Nordby, MA
- Telefonnummer: +47 55975000
- E-post: emilie.sektnan.nordby@helse-bergen.no
Studera Kontakt Backup
- Namn: Guri Holgersen, MA
- Telefonnummer: +47 55975000
- E-post: guri-elise.holgersen@helse-bergen.no
Studieorter
-
-
-
Bergen, Norge
- Rekrytering
- Haukeland University Hospital
-
Haugesund, Norge
- Avslutad
- Helse Fonna
-
-
Vestland
-
Bømlo, Vestland, Norge
- Indragen
- Bømlo Kommune
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
A. Diagnostiserats med F50.1 Atypical anorexia nervosa, F50.3 Atypical bulimia nervosa, F50.8 Övriga ätstörningar, F50.9 Ätstörningar, ospecificerad
B. Ålder mellan 16 och 18 år.
C. Stabil dos av läkemedel för en samtidig psykiatrisk behandling under sex veckor och som fortsätter att uppfylla kriterierna för studiestart.
D. Internetåtkomst.
E. Talar och skriver norska.
Exklusions kriterier:
A. Diagnostiserats med F50.0 Anorexia nervosa eller F50.2 Bulimia nervosa
B. Störningar i psykologisk utveckling (F80-F89).
C. Patienter med undvikande restriktiva födointagsstörningar (F50.82)
D. Deltagare med ett komorbidt medicinskt tillstånd eller störning som är känd för att påverka ätandet eller vikten (d.v.s. graviditet, cancer), psykotiska störningar, akut suicidalitet eller missbruk och/eller substansberoende och svår depressiv episod.
E. Att få slutenvård eller ansikte mot ansikte psykologisk behandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Digital behandling för ungdomar med ätstörningar
Den digitala behandlingen leds av en terapeut och består av 8 moduler som löper över 10 veckor.
|
Huvudsyftet med den digitala behandlingen är att minska symtomen på ätstörningar och öka förmågan att hantera livet. Den digitala behandlingen syftar till att hjälpa ungdomar med ätstörningar att:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trovärdighets- och förväntansskalan (CEQ-1)
Tidsram: En vecka
|
CEQ-1 kommer att användas efter att deltagarna har slutfört den första modulen av behandlingen.
CEQ mäter upplevd behandlings trovärdighet.
Vi kommer att använda 1 punkt "Hur säker skulle du vara i att rekommendera denna behandling till en vän som upplever liknande problem?"
Objektet är betygsatt på en skala från 0 till 10, där högre poäng indikerar bättre behandlingstrovärdighet.
|
En vecka
|
|
Efterlevnad
Tidsram: Upp till 10 veckor
|
Efterlevnad (avhoppsfrekvens och slutförande av moduler) kommer att användas för att bedöma om interventionen är acceptabel.
Det totala antalet inloggade sessioner under interventionsperioden kommer att samlas in och den genomsnittliga längden på sessioner.
Dagar i behandling kommer att beräknas baserat på datumen mellan den första inloggningen och slutförandet av den sista modulen.
|
Upp till 10 veckor
|
|
Modulutvärderingar
Tidsram: Upp till 10 veckor
|
Efter varje behandlingsmodul kommer deltagarna att uppmanas att utvärdera modulen som kommer att användas för att bedöma interventionens acceptans.
Med en 6-punkts självrapporteringsenkät bedömd på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från "helt oense" till "helt instämmer".
|
Upp till 10 veckor
|
|
Kundnöjdhetsfrågeformulär (CSQ-3)
Tidsram: 10 veckor
|
Interventionstillfredsställelse kommer att mätas vid efterbehandling, med hjälp av 3-post Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-3) CSQ-3 är punkterna 3, 7 och 8 från CSQ-8.
Varje objekt på CSQ-3 får poäng från 1 till 4, där en högre poäng indikerar högre tillfredsställelse.
|
10 veckor
|
|
Rekrytering
Tidsram: 1 år
|
Antal deltagare av deltagare som rekryteras och inkluderingsgrad kommer att användas för att bedöma acceptansen.
|
1 år
|
|
Symtom på ätstörningar
Tidsram: Upp till 6 månaders uppföljning
|
Eating Disorder Examination-Questionnaire Short (EDE-QS) är ett självrapporterande frågeformulär med 12 punkter som med en 4-gradig svarsskala bedömer ätstörningssymptomernas svårighetsgrad under de föregående 7 dagarna.
Den har visat goda psykometriska egenskaper vid första testning.
|
Upp till 6 månaders uppföljning
|
|
The Clinical Impairment Assessment Questionnaire (CIA)
Tidsram: Upp till 6 månaders uppföljning
|
Vi kommer att använda The Clinical Impairment Assessment Questionnaire (CIA) för att bedöma livskvalitet.
CIA bedömer svårighetsgraden av psykosocial funktionsnedsättning på grund av ätstörningar.
Det är ett självrapporteringsformulär med 16 punkter som täcker funktionsnedsättningar i livets domäner som vanligtvis påverkas av ätstörningspsykopatologi: arbetssätt och självuppfattning, kognitiv funktion, interpersonell funktion och arbetsprestation.
|
Upp till 6 månaders uppföljning
|
|
BARNSKÄRMEN (KIDSCREEN-10)
Tidsram: Upp till 6 månaders uppföljning
|
KIDSCREEN (KIDSCREEN-10) kommer att användas för att bedöma livskvalitet.
Objekten är betygsatta på en 5-gradig Likert-skala som indikerar frekvensen eller intensiteten av ett beteende eller en känsla.
|
Upp till 6 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienthälsans frågeformulär (PHQ-2)
Tidsram: Upp till 6 månaders uppföljning
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-2) används för att bedöma depression.
PHQ-2, som består av de två första föremålen i PHQ-9, frågar om i vilken grad en individ har upplevt nedstämdhet och anhedoni under de senaste två veckorna.
Föremålen är betygsatta på en skala från 1 till 4, där ett högre betyg indikerar högre grad av nedstämdhet.
|
Upp till 6 månaders uppföljning
|
|
Skala för generaliserat ångestsyndrom (GAD-2)
Tidsram: Upp till 6 månaders uppföljning
|
Generalized Anxiety Disorder scale (GAD-2) används för att bedöma ångestsyndrom.
GAD-2 är en snabbversion av skalan med sju punkter som innehåller de två första frågorna i GAD-7, som också är kritiska komponenter i alla ångeststörningar. Föremålen betygsätts på en skala från 1 till 4, där ett högre betyg indikerar högre grad av ångest.
|
Upp till 6 månaders uppföljning
|
|
Skolnärvaro
Tidsram: Upp till 6 månaders uppföljning
|
Dessutom kommer vi att samla in skolnärvaro (variabler: heltid/minska-tid/går inte i skolan/ går inte i skolan men har ett jobb) för att bedöma livskvalitet.
|
Upp till 6 månaders uppföljning
|
|
Jag med vänner
Tidsram: Upp till 6 månaders uppföljning
|
Tid med vänner med kategorierna: dagligen/veckovis/månadsvis/har inte vänner/har inte tid till vänner på grund av min ätstörning, kommer också att användas för att bedöma livskvalitet.
|
Upp till 6 månaders uppföljning
|
|
Svårigheter med Emotion Regulation Scale (DERS-18)
Tidsram: Upp till 6 månaders uppföljning
|
Svårigheter med Emotion Regulation Scale (DERS-18) används för att bedöma som används för att underlätta förståelsen av hur emotionell dysregulation är associerad med psykiatriska symtom, andra känslorelaterade konstruktioner och behandlingsframsteg.
Svaren bedöms på en skala från 1 till 5, från aldrig till nästan alltid, där en högre poäng indikerar högre svårighetsgrad.
|
Upp till 6 månaders uppföljning
|
|
EuroQoL 5D-5L (EQ-5D-5L)
Tidsram: Upp till 6 månaders uppföljning
|
EuroQoL 5D-5L (EQ-5D-5L) mäter hälsorelaterad livskvalitet och tillhandahåller data för beräkning av Quality Adjusted Life Years (QALY), som ska användas i den ekonomiska utvärderingen.
Frågeformuläret täcker fem dimensioner av hälsa (mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression), identifiera hälsotillstånden och ger tillsammans med preferenspoäng ett enda indexpoäng för att beräkna QALYs.
|
Upp till 6 månaders uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES)
Tidsram: Baslinje
|
Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES) för att mäta självkänsla, en upprätthållande mekanism.
RSES är ett allmänt använt 10-objekt självrapporteringsfrågeformulär.
Punkter besvaras på en 4-gradig skala, från 3 (instämmer helt) till 0 (håller helt med).
Poäng varierar från 0 till 40, och högre poäng indikerar högre globalt självvärde.
|
Baslinje
|
|
Frågeformulär för beredskap att byta (RTCQ-6)
Tidsram: Baslinje
|
Frågeformuläret för förändringsberedskap (RTCQ-6) är anpassat till studiepopulationen och digital behandling inspirerad av Short Motivation Feedback List (SMFL-8).
|
Baslinje
|
|
Kvalitativa intervjuer
Tidsram: Upp till 4 veckor efter behandling
|
Kvalitativa intervjuer kommer att genomföras efter interventionen med 16 deltagare.
Vi kommer att sträva efter att rekrytera både behandlingsavslutande och behandlingsavhoppare.
|
Upp till 4 veckor efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tine Nordgreen, PhD, Division of Psychiatry, Haukeland University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 639031
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .