Een digitale behandeling voor adolescenten met eetstoornissen
Evaluatie van een gepersonaliseerde digitale behandeling voor adolescenten met eetstoornissen - een open haalbaarheidsonderzoek in de routinematige zorg
Het doel van deze haalbaarheidsstudie is om de haalbaarheid en voorlopige klinische resultaten van een gepersonaliseerde digitale behandeling voor adolescenten met eetstoornissen te evalueren. De belangrijkste doelstellingen zijn:
i) Evalueer of een gepersonaliseerde digitale behandeling voor adolescenten met eetstoornissen haalbaar is op een kinder- en jeugdpsychiatrische polikliniek.
ii) Evalueer wie baat heeft bij een gepersonaliseerde digitale behandeling voor adolescenten met een eetstoornis (wat werkt voor wie?) iii) Evalueer de kosten-batenverhouding van een gepersonaliseerde digitale behandeling voor adolescenten met een eetstoornis.
Deelnemers worden ingeschreven voor een digitale behandeling van 10 weken, inclusief wekelijks therapeutcontact. Ze zullen worden gevraagd om zelfrapportagevragenlijsten in te vullen tijdens de follow-up vóór, tijdens, na de follow-up en na 3 en 6 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eetstoornissen worden in verband gebracht met een hoge mate van stress, aanzienlijke somatische problemen en een hoge mortaliteit. De moeilijkheden hebben aanzienlijke gevolgen voor het individu, de gezinsleden en de samenleving als geheel. Vroegtijdige behandeling leidt tot een betere prognose, maar de identificatie en behandeling van eetstoornissen vormen een uitdaging binnen de gezondheidszorg. Het effect van digitale behandelingen voor patiënten met eetstoornissen lijkt veelbelovend.
In deze studie onderzoeken we de haalbaarheid en voorlopige effecten van therapeutgestuurde digitale behandeling voor jongeren met eetstoornissen met behulp van kwalitatieve en kwantitatieve methoden. Het project gebruikt de persoonsgerichte aanpak (PBA) als methodologisch raamwerk, een op bewijs gebaseerde methode voor het ontwikkelen van gebruikersgerichte en effectieve gedragsveranderingsinterventies.
Het onderzoek wil de interventie onderzoeken binnen zes haalbaarheidsdomeinen, waarbij de volgende onderzoeksvragen centraal staan:
Haalbaarheidsdomein 1. Steekproefverdeling van algemene psychopathologie van symptomen van eetstoornissen:
A. Zal een redelijk breed spectrum van personen met verschillende vormen van eetstoornissen interesse tonen en in aanmerking komen? B. Zullen 60 adolescenten in de loop van een jaar in aanmerking komen? C. Wat kenmerkt de groep die meedoet (voorspeller)?
Haalbaarheidsdomein 2. Naleving van het behandelprotocol:
A. Voltooit 50% van de adolescenten de gehele interventie? B, Wat kenmerkt degenen die de behandeling uitvoeren (voorspeller)? C. Wat kenmerkt degenen die afhaken (voorspeller)?
Haalbaarheidsdomein 3. Geloofwaardigheid van de behandeling:
A. Zal 70% van de deelnemers de behandeling als acceptabel beoordelen/aanbevelen aan een vriend?
Haalbaarheidsdomein 4. Aanvaardbaarheid van behandeling:
A. Wat zijn de ervaringen van adolescenten met een gepersonaliseerde digitale behandeling gericht op eetstoornissen?
Haalbaarheidsdomein 5. Behandelingsgebruik en nut:
A. Zal er een matig effect binnen de groep, rond d=0,50, worden waargenomen op de algemene psychopathologie van eetstoornissen? B. Zal meer dan 40% van de steekproef een significante, betrouwbare verandering in de primaire uitkomst zien? C. Zal minder dan 10% van de steekproef negatieve effecten en/of verslechtering ervaren, gedefinieerd als een negatieve significante, betrouwbare verandering?
Haalbaarheidsdomein 6. Kosteneffectiviteit van de behandeling:
A. Wat is de kosteneffectiviteit van een gepersonaliseerde digitale behandeling voor adolescenten met eetstoornissen in de reguliere zorg?
Jongeren tussen de 16 en 18 jaar met een eetstoornis worden uitgenodigd om deel te nemen aan dit interventieonderzoek. De deelnemers worden geworven via kinder- en jeugdpsychiatrische poliklinieken en social en media. In aanmerking komende deelnemers krijgen toegang tot een online toestemmingsformulier voor informatie dat digitaal wordt ondertekend met behulp van het Noorse elektronische identificatiesysteem BankID.
Gegevens zullen worden verzameld met behulp van zelfrapportagevragenlijsten die online worden afgenomen tijdens de follow-up vóór, tijdens, na en na drie en zes maanden. Alle metingen zijn eerder gevalideerd en gebruikt bij adolescenten met eetstoornissen. Op basis van de literatuur zijn potentiële voorspellers opgenomen in het onderzoeksprotocol. De symptomenvariabelen vóór de behandeling houden verband met externe klinische kenmerken, die een eetstoornis in stand houden. De voorspellende variabelen zullen vóór de behandeling worden verzameld.
We zullen semi-gestructureerde telefonische interviews afnemen om de diepgaande ervaring van de patiënten met de digitale behandeling te onderzoeken. De interviews met ongeveer 16 adolescenten zullen 2-4 weken na het beëindigen van de behandeling plaatsvinden. We streven ernaar om twee groepen te hebben, één met deelnemers die de behandeling hebben afgerond, en één met uitvallers.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Emilie Nordby, MA
- Telefoonnummer: +47 55975000
- E-mail: emilie.sektnan.nordby@helse-bergen.no
Studie Contact Back-up
- Naam: Guri Holgersen, MA
- Telefoonnummer: +47 55975000
- E-mail: guri-elise.holgersen@helse-bergen.no
Studie Locaties
-
-
-
Bergen, Noorwegen
- Werving
- Haukeland University Hospital
-
Haugesund, Noorwegen
- Voltooid
- Helse Fonna
-
-
Vestland
-
Bømlo, Vestland, Noorwegen
- Ingetrokken
- Bømlo Kommune
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
A. Gediagnosticeerd met F50.1 Atypische anorexia nervosa, F50.3 Atypische boulimia nervosa, F50.8 Overige eetstoornissen, F50.9 Eetstoornis, niet gespecificeerd
B. Leeftijd tussen 16 en 18 jaar.
C. Stabiele dosis medicatie voor een comorbide psychiatrische behandeling gedurende zes weken en die blijven voldoen aan de toelatingscriteria voor de studie.
D. Internettoegang.
E. Spreekt en schrijft Noors.
Uitsluitingscriteria:
A. Gediagnosticeerd met F50.0 Anorexia nervosa of F50.2 Boulimia nervosa
B. Stoornissen van de psychologische ontwikkeling (F80-F89).
C. Patiënten met vermijdende restrictieve voedselinnamestoornissen (F50.82)
D. Deelnemers met een comorbide medische aandoening of stoornis waarvan bekend is dat deze invloed heeft op het eten of het gewicht (zoals zwangerschap, kanker), psychotische stoornissen, acute suïcidaliteit of middelenmisbruik en/of middelenafhankelijkheid en een ernstige depressieve episode.
E. Het ontvangen van intramurale of face-to-face psychologische behandeling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Digitale behandeling voor adolescenten met eetstoornissen
De digitale behandeling wordt begeleid door een therapeut en bestaat uit 8 modules, verspreid over 10 weken.
|
Het belangrijkste doel van de digitale behandeling is het verminderen van de symptomen van eetstoornissen en het vergroten van de vaardigheden om met het leven om te gaan. De digitale behandeling heeft tot doel adolescenten met een eetstoornis te helpen bij:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De geloofwaardigheids- en verwachtingsschaal (CEQ-1)
Tijdsspanne: Een week
|
CEQ-1 wordt gebruikt nadat deelnemers de eerste module van de behandeling hebben afgerond.
CEQ meet de waargenomen geloofwaardigheid van behandelingen.
We gebruiken het 1-item 'Hoe zeker zou u zijn als u deze behandeling zou aanbevelen aan een vriend die soortgelijke problemen ervaart?'
Het item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 10, waarbij een hogere score een betere geloofwaardigheid van de behandeling aangeeft.
|
Een week
|
|
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: Tot 10 weken
|
De therapietrouw (uitvalpercentages en voltooiing van modules) zal worden gebruikt om de aanvaardbaarheid van de interventie te beoordelen.
Het totale aantal ingelogde sessies tijdens de interventieperiode wordt verzameld, evenals de gemiddelde duur van de sessies.
Het aantal behandelingsdagen wordt berekend op basis van de data tussen de eerste login en de voltooiing van de laatste module.
|
Tot 10 weken
|
|
Module-evaluaties
Tijdsspanne: Tot 10 weken
|
Na elke behandelmodule wordt de deelnemers gevraagd de module te evalueren, die zal worden gebruikt om de aanvaardbaarheid van de interventie te beoordelen.
Met een zelfrapportagevragenlijst met zes items, beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, variërend van "helemaal mee oneens" tot "helemaal mee eens".
|
Tot 10 weken
|
|
Vragenlijst klanttevredenheid (CSQ-3)
Tijdsspanne: 10 weken
|
De tevredenheid over de interventie zal worden gemeten na de behandeling, met behulp van de uit 3 items bestaande Cliënttevredenheidsvragenlijst (CSQ-3). CSQ-3 zijn items 3, 7 en 8 uit de CSQ-8.
Elk item op de CSQ-3 krijgt een score van 1 tot 4, waarbij een hogere score een hogere tevredenheid aangeeft.
|
10 weken
|
|
Werving
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het aantal gerekruteerde deelnemers en het inclusiepercentage zullen worden gebruikt om de aanvaardbaarheid te beoordelen.
|
1 jaar
|
|
Symptomen van eetstoornissen
Tijdsspanne: Follow-up tot 6 maanden
|
Eating Disorder Examination-Questionnaire Short (EDE-QS) is een zelfrapportagevragenlijst met 12 items die met een 4-punts responsschaal de ernst van de symptomen van de eetstoornis gedurende de voorgaande zeven dagen beoordeelt.
Het heeft bij de eerste tests goede psychometrische eigenschappen aangetoond.
|
Follow-up tot 6 maanden
|
|
De Clinical Impairment Assessment Questionnaire (CIA)
Tijdsspanne: Follow-up tot 6 maanden
|
We zullen de Clinical Impairment Assessment Questionnaire (CIA) gebruiken om de kwaliteit van leven te beoordelen.
De CIA beoordeelt de ernst van de psychosociale beperkingen als gevolg van kenmerken van een eetstoornis.
Het is een zelfrapportagevragenlijst met 16 items die betrekking heeft op beperkingen in domeinen van het leven die doorgaans worden beïnvloed door psychopathologie van eetstoornissen: modus en zelfperceptie, cognitief functioneren, interpersoonlijk functioneren en werkprestaties.
|
Follow-up tot 6 maanden
|
|
Het KINDERSCHERM (KIDSCREEN-10)
Tijdsspanne: Follow-up tot 6 maanden
|
De KIDSCREEN (KIDSCREEN-10) zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen.
De items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal die de frequentie of intensiteit van bepaald gedrag of emotie aangeeft.
|
Follow-up tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ-2)
Tijdsspanne: Follow-up tot 6 maanden
|
Voor het beoordelen van depressie wordt de Patient Health Questionnaire (PHQ-2) gebruikt.
De PHQ-2, die de eerste twee items van de PHQ-9 omvat, onderzoekt de mate waarin een individu de afgelopen twee weken een depressieve stemming en anhedonie heeft ervaren.
De items worden beoordeeld op een schaal van 1 tot en met 4, waarbij een hogere beoordeling duidt op een hogere mate van depressieve stemming.
|
Follow-up tot 6 maanden
|
|
Schaal voor gegeneraliseerde angststoornis (GAD-2)
Tijdsspanne: Follow-up tot 6 maanden
|
De schaal voor gegeneraliseerde angststoornissen (GAD-2) wordt gebruikt voor het beoordelen van angststoornissen.
De GAD-2 is een snelle versie van de schaal met zeven items die de eerste twee vragen van de GAD-7 omvat, die ook cruciale componenten zijn van elke angststoornis. De items worden beoordeeld op een schaal van 1 tot 4, waarbij een hogere beoordeling duiden op een hogere mate van angst.
|
Follow-up tot 6 maanden
|
|
School aanwezigheid
Tijdsspanne: Follow-up tot 6 maanden
|
Daarnaast verzamelen we het schoolbezoek (variabelen: voltijds/minder tijd/niet naar school gaan/niet naar school gaan maar wel een baan hebben) om de kwaliteit van leven te beoordelen.
|
Follow-up tot 6 maanden
|
|
Tijd met vrienden
Tijdsspanne: Follow-up tot 6 maanden
|
Tijd met vrienden in de categorieën: dagelijks/wekelijks/maandelijks/geen vrienden/geen tijd voor vrienden vanwege mijn eetstoornis, wordt ook gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen.
|
Follow-up tot 6 maanden
|
|
Problemen met de schaal voor emotieregulatie (DERS-18)
Tijdsspanne: Follow-up tot 6 maanden
|
Moeilijkheden met de emotieregulatieschaal (DERS-18) worden gebruikt om te beoordelen hoe ontregeling van emoties geassocieerd is met psychiatrische symptomen, andere emotiegerelateerde constructies en voortgang van de behandeling.
De antwoorden worden beoordeeld op een schaal van 1 tot 5, variërend van nooit tot bijna altijd, waarbij een hogere score een hogere ernst aangeeft.
|
Follow-up tot 6 maanden
|
|
EuroQoL 5D-5L (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Follow-up tot 6 maanden
|
EuroQoL 5D-5L (EQ-5D-5L) meet de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en levert gegevens voor de berekening van Quality Adjusted Life Years (QALY), die kunnen worden gebruikt bij de economische evaluatie.
De vragenlijst bestrijkt vijf gezondheidsdimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie), identificeert de gezondheidstoestanden en biedt samen met voorkeursscores één enkele indexscore om QALY's te berekenen.
|
Follow-up tot 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Rosenberg-zelfwaarderingsschaal (RSES)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES) om het gevoel van eigenwaarde te meten, een handhavingsmechanisme.
RSES is een veelgebruikte zelfrapportagevragenlijst met tien items.
De items worden beantwoord op een vierpuntsschaal, variërend van 3 (helemaal mee eens) tot 0 (helemaal mee oneens).
Scores variëren van 0 tot 40, en hogere scores duiden op een hogere mondiale eigenwaarde.
|
Basislijn
|
|
De bereidheid om te veranderen-vragenlijst (RTCQ-6)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De bereidheid om te veranderen-vragenlijst (RTCQ-6) is aangepast aan de onderzoekspopulatie en digitale behandeling, geïnspireerd op de Short Motivation Feedback List (SMFL-8).
|
Basislijn
|
|
Kwalitatieve interviews
Tijdsspanne: Tot 4 weken na de behandeling
|
Na de interventie zullen kwalitatieve interviews worden gehouden met 16 deelnemers.
We streven ernaar om zowel mensen die de behandeling afmaken als mensen die de behandeling hebben afgemaakt, te werven.
|
Tot 4 weken na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tine Nordgreen, PhD, Division of Psychiatry, Haukeland University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 639031
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .