食道がんおよび胃がんに対するリスクベースの逐次スクリーニングの有効性 (ERSS-EGC)

中国における現在のUGICスクリーニング方法には、スクリーニング費用の高さ、検出率の低さ、治療の遅れと非標準化、持続可能性と拡張性の欠如など、一連の課題が生じています。 これらの課題は、UGIC の予防および制御の取り組みの正規化と高品質な実施を大きく妨げています。 スクリーニング方法の精度の変化により、高リスク集団の特定と管理が最大限に行われると同時に、医療リソースが大幅に節約されることが期待されます。

研究者らは、食道がんおよび胃がんのリスクベースの逐次スクリーニング（ERSS-EGC試験）の有効性を評価するための地域ベースのランダム化対照試験を、UGICの高リスク地域である河南省迅県で開始することを目指している。中国北部。

同じ地域で実施された以前の UGIC スクリーニング プログラムから得られたベースライン データ (He et al., Gut, 2019) によると、対象集団 (50 ～ 69 歳) における上部消化管悪性病変の検出率は、世界全体でスクリーニング群は 1.1% と推​​定されています。 逐次スクリーニングの実施により、この検出率は 70% 向上すると想定されており、逐次スクリーニング群における上部消化管悪性病変の検出率は 1.9% と予想されます。 最終的に、片側有意水準2.5%で統計検出力80%を達成するには、合計7,674回の内視鏡検査(各グループ3,837回)が必要となります。

サンプルサイズによって決定された人口カバー率の推定に基づいて、迅県の 11 のコミュニティ (郡区および通り) すべてから合計 258 の対象村が無作為に選択され、郡区および通りごとに階層化されます。 これら 258 の対象村は、各村の人口規模に基づいて、地域 (都市部と農村部) ごとに階層化され、2:1 の比率で逐次スクリーニング グループまたはユニバーサル スクリーニング グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 この結果、逐次スクリーニンググループには 172 の村が、ユニバーサルスクリーニンググループには 86 の村が含まれます。 対象村に住む50歳から69歳の永住者約2万1000人が試験に登録される。

登録されたすべての適格な参加者は、疫学アンケート調査（基本情報、食習慣、環境曝露、家族歴、症状、生活の質などに関するデータの収集）および身体検査を受けます。

逐次スクリーニンググループでは、登録された参加者全員に、2 つのアンケートベースの診断モデルに基づいて食道および胃の悪性腫瘍のリスク評価が提供されます (Liu et al., Cancers, 2022, 14(23):5945; Zheng et al., Chin Med J (英語)、2024)。 食道および/または胃の悪性腫瘍について「高リスク」（つまり、リスクレベルが上位50％）と特定された参加者は、標準的な上部消化管内視鏡検査を受けます。 スクリーニングで悪性病変が検出された患者には、標準化された診断と治療の推奨が提供され、それらの患者向けにグリーンな紹介チャネルが確立されます。 スクリーニングで前癌病変が検出された参加者については、内視鏡の特徴、病理学的診断、バイオマーカーに基づいて進行リスクが評価されます。 それに応じて個別の再検査と監視が実施されます。

ユニバーサルスクリーニンググループでは、リスク評価の結果に関係なく、登録された参加者全員が逐次スクリーニンググループと同じ標準的な上部消化管内視鏡検査を受けます。 スクリーニングで悪性病変が検出された患者には、標準化された診断と治療の推奨が提供され、それらの患者向けにグリーンな紹介チャネルが確立されます。 スクリーニングで前癌病変が検出された参加者については、UGIC スクリーニングと臨床治療の現在のガイドラインに従って再検査とサーベイランスが実施されます。

この研究の主な成果は、上部消化管 (食道/胃) の悪性病変の検出率です。 副次的評価項目には、上部消化管（食道/胃）の早期悪性病変の割合、上部消化管（食道/胃）の前癌病変の検出率、内視鏡検査の反応率、スクリーニング費用の総額、検出された上部消化管悪性腫瘍あたりの単価が含まれます。病変数、検出された早期上部消化管悪性病変あたりの単価、検出された上部消化管前癌病変あたりの単価、プロジェクト実施者と参加者の満足度、タイムリーな治療率、UGIC 特異的死亡率、全死因死亡率、および生活の質。

この試験は、ユニバーサルスクリーニングとの包括的な比較を通じて、逐次スクリーニング方式の実現可能性、適用可能性、有効性、健康経済的価値に関する高レベルの証拠を提供します。 さらに、スクリーニングで検出された患者の標準化された診断と治療を効果的に促進し、中国におけるUGICの二次予防戦略の改革と開発に重要な実践経験と科学的証拠を提供する可能性がある。