Wirksamkeit des risikobasierten sequentiellen Screenings auf Speiseröhren- und Magenkrebs (ERSS-EGC)

Für die aktuelle UGIC-Screening-Methode in China sind eine Reihe von Herausforderungen entstanden, darunter hohe Screening-Kosten, niedrige Erkennungsraten, verzögerte und nicht standardisierte Behandlung sowie mangelnde Nachhaltigkeit und Skalierbarkeit. Diese Herausforderungen erschweren die Normalisierung und qualitativ hochwertige Umsetzung der Präventions- und Kontrollbemühungen für UGIC erheblich. Es wird erwartet, dass die Präzisionsverschiebung in der Screening-Modalität zu erheblichen Einsparungen bei den medizinischen Ressourcen führt und gleichzeitig die Identifizierung und Behandlung von Hochrisikopopulationen maximiert.

Ziel der Forscher ist es, eine gemeinschaftsbasierte randomisierte kontrollierte Studie zu initiieren, um die Wirksamkeit des risikobasierten sequentiellen Screenings auf Speiseröhren- und Magenkrebs (ERSS-EGC-Studie) im Landkreis Xun in der Provinz Henan zu bewerten, einer Hochrisikoregion für UGIC Nordchina.

Gemäß den Basisdaten aus unserem früheren UGIC-Screeningprogramm, das in derselben Region durchgeführt wurde (He et al., Gut, 2019), ist die Erkennungsrate bösartiger Läsionen des oberen Gastrointestinaltrakts in der Zielpopulation (Alter 50–69 Jahre) im Allgemeinen höher Die Screening-Gruppe wird auf 1,1 % geschätzt. Es wird davon ausgegangen, dass die Implementierung des sequentiellen Screenings diese Erkennungsrate um 70 % steigern wird, was auf eine erwartete Erkennungsrate von 1,9 % für maligne Läsionen des oberen Gastrointestinaltrakts in der sequentiellen Screening-Gruppe hinweist. Letztendlich sind insgesamt 7.674 Endoskopien (mit 3.837 in jeder Gruppe) erforderlich, um eine statistische Aussagekraft von 80 % bei einem einseitigen Signifikanzniveau von 2,5 % zu erreichen.

Basierend auf der durch die Stichprobengröße ermittelten geschätzten Bevölkerungsabdeckung werden insgesamt 258 Zieldörfer aus allen 11 Gemeinden (Gemeinden und Straßen) im Kreis Xun zufällig ausgewählt, geschichtet nach Gemeinden und Straßen. Diese 258 Zieldörfer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der sequentiellen Screening-Gruppe oder der universellen Screening-Gruppe im Verhältnis 2:1 zugeordnet, basierend auf der Bevölkerungsgröße jedes Dorfes und geschichtet nach Region (städtische und ländliche Gebiete). Daraus ergeben sich 172 Dörfer in der sequentiellen Screening-Gruppe und 86 Dörfer in der universellen Screening-Gruppe. Ungefähr 21.000 ständige Einwohner im Alter von 50 bis 69 Jahren, die in den Zieldörfern wohnen, werden in den Versuch aufgenommen.

Alle eingeschriebenen berechtigten Teilnehmer erhalten eine epidemiologische Fragebogenuntersuchung (Erhebung von Daten zu grundlegenden Informationen, Ernährungsgewohnheiten, Umwelteinflüssen, Familiengeschichte, Symptomen, Lebensqualität usw.) und einer körperlichen Untersuchung.

In der sequentiellen Screening-Gruppe wird allen eingeschriebenen Teilnehmern eine Risikobewertung für bösartige Erkrankungen der Speiseröhre und des Magens angeboten, die auf zwei fragebogenbasierten Diagnosemodellen basiert (Liu et al., Cancers, 2022, 14(23):5945; Zheng et al., Chin Med J (engl.), 2024). Teilnehmer, bei denen ein „hohes Risiko“ (d. h. mit einem Risiko von über 50 %) für bösartige Erkrankungen der Speiseröhre und/oder des Magens festgestellt wurde, erhalten die Standard-Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts. Patienten mit im Screening erkannten bösartigen Läsionen werden standardisierte Diagnose- und Behandlungsempfehlungen gegeben und für sie werden grüne Überweisungskanäle eingerichtet. Bei Teilnehmern mit im Screening erkannten prämalignen Läsionen wird das Risiko einer Progression anhand endoskopischer Merkmale, pathologischer Diagnose und Biomarkern bewertet. Eine individuelle Nachuntersuchung und Überwachung wird entsprechend durchgeführt.

In der universellen Screening-Gruppe erhalten alle eingeschriebenen Teilnehmer unabhängig von den Ergebnissen der Risikobewertung die gleiche Standard-Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts wie diejenigen in der sequentiellen Screening-Gruppe. Patienten mit im Screening erkannten bösartigen Läsionen werden standardisierte Diagnose- und Behandlungsempfehlungen gegeben und für sie werden grüne Überweisungskanäle eingerichtet. Bei Teilnehmern mit im Screening erkannten prämalignen Läsionen erfolgt die erneute Untersuchung und Überwachung gemäß den aktuellen Richtlinien für UGIC-Screening und klinische Behandlung.

Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Erkennungsrate bösartiger Läsionen im oberen Gastrointestinaltrakt (Speiseröhre/Magen). Zu den sekundären Endpunkten gehören die Rate bösartiger Läsionen des oberen Gastrointestinaltrakts (Speiseröhre/Magen) im Frühstadium, die Erkennungsrate prämaligner Läsionen des oberen Gastrointestinaltrakts (Speiseröhre/Magen), die Ansprechrate der endoskopischen Untersuchung, die gesamten Screening-Kosten und die Stückkosten pro erkanntem bösartigen Tumor des oberen Gastrointestinaltrakts Läsionen, Stückkosten pro erkannten bösartigen Läsionen im oberen Gastrointestinaltrakt im Frühstadium, Stückkosten pro erkannten prämalignen Läsionen im oberen Gastrointestinaltrakt, Zufriedenheit der Projektleiter und Teilnehmer, Rate der rechtzeitigen Behandlung, UGIC-spezifische Mortalität, Gesamtmortalität und Lebensqualität.

Durch einen umfassenden Vergleich mit dem universellen Screening wird diese Studie hochwertige Beweise für die Durchführbarkeit, Anwendbarkeit, Wirksamkeit und den gesundheitsökonomischen Wert der sequentiellen Screening-Modalität liefern. Darüber hinaus könnte es eine standardisierte Diagnose und Behandlung für durch Screening erkannte Patienten effektiv erleichtern und entscheidende praktische Erfahrungen und wissenschaftliche Erkenntnisse für die Reform und Entwicklung von Sekundärpräventionsstrategien für UGIC in China liefern.