Efficacia dello screening sequenziale basato sul rischio per il cancro esofageo e gastrico (ERSS-EGC)

Sono emerse una serie di sfide per l’attuale modalità di screening UGIC in Cina, tra cui elevati costi di screening, bassi tassi di rilevamento, trattamento ritardato e non standardizzato e mancanza di sostenibilità e scalabilità. Queste sfide ostacolano in modo significativo la normalizzazione e l’attuazione di alta qualità degli sforzi di prevenzione e controllo dell’UGIC. Si prevede che il cambiamento di precisione nella modalità di screening comporterà un sostanziale risparmio di risorse mediche massimizzando al tempo stesso l’identificazione e la gestione delle popolazioni ad alto rischio.

I ricercatori mirano ad avviare uno studio controllato randomizzato su base comunitaria per valutare l'efficacia dello screening sequenziale basato sul rischio per il cancro esofageo e gastrico (studio ERSS-EGC) nella contea di Xun della provincia di Henan, che è una regione ad alto rischio di UGIC in Cina settentrionale.

Secondo i dati di base ottenuti dal nostro precedente programma di screening UGIC condotto nella stessa regione (He et al., Gut, 2019), il tasso di rilevamento delle lesioni maligne del tratto gastrointestinale superiore nella popolazione target (di età compresa tra 50 e 69 anni) nella popolazione universale il gruppo di screening è stimato all'1,1%. Si presume che l'implementazione dello screening sequenziale aumenterà questo tasso di rilevamento del 70%, indicando un tasso di rilevamento atteso dell'1,9% per le lesioni maligne del tratto gastrointestinale superiore nel gruppo di screening sequenziale. Alla fine, saranno necessarie un totale di 7.674 endoscopie (di cui 3.837 in ciascun gruppo) per raggiungere una potenza statistica dell'80% con un livello di significatività unilaterale del 2,5%.

Sulla base della copertura demografica stimata determinata dalla dimensione del campione, verranno selezionati in modo casuale un totale di 258 villaggi target di tutte le 11 comunità (comuni e strade) della contea di Xun, stratificati per comuni e strade. Questi 258 villaggi target verranno assegnati in modo casuale al gruppo di screening sequenziale o al gruppo di screening universale con un rapporto di 2:1, in base alla dimensione della popolazione di ciascun villaggio e stratificato per regione (aree urbane e rurali). Ciò si traduce in 172 villaggi nel gruppo di screening sequenziale e 86 villaggi nel gruppo di screening universale. Verranno arruolati nella sperimentazione circa 21.000 residenti permanenti di età compresa tra 50 e 69 anni residenti nei villaggi target.

Tutti i partecipanti idonei iscritti riceveranno un'indagine tramite questionario epidemiologico (raccolta di dati su informazioni di base, abitudini alimentari, esposizione ambientale, storia familiare, sintomi, qualità della vita, ecc.) e un esame fisico.

Nel gruppo di screening sequenziale, a tutti i partecipanti arruolati verrà offerta una valutazione del rischio per neoplasie esofagee e gastriche sulla base di due modelli diagnostici basati su questionari (Liu et al., Cancers, 2022, 14(23):5945; Zheng et al., Chin Med J (inglese), 2024). I partecipanti identificati come "ad alto rischio" (cioè con un livello di rischio massimo del 50%) per tumori maligni esofagei e/o gastrici riceveranno l'endoscopia gastrointestinale superiore standard. Ai pazienti con lesioni maligne rilevate dallo screening verranno fornite raccomandazioni standardizzate per la diagnosi e il trattamento e per loro verranno istituiti canali verdi di riferimento. Per i partecipanti con lesioni precancerose rilevate dallo screening, il rischio di progressione sarà valutato sulla base delle caratteristiche endoscopiche, della diagnosi patologica e dei biomarcatori. Il riesame e la sorveglianza individualizzati saranno implementati di conseguenza.

Nel gruppo di screening universale, tutti i partecipanti arruolati riceveranno la stessa endoscopia gastrointestinale superiore standard di quelli del gruppo di screening sequenziale, indipendentemente dai risultati della valutazione del rischio. Ai pazienti con lesioni maligne rilevate dallo screening verranno fornite raccomandazioni standardizzate per la diagnosi e il trattamento e per loro verranno istituiti canali verdi di riferimento. Per i partecipanti con lesioni precancerose rilevate dallo screening, il riesame e la sorveglianza verranno eseguiti secondo le attuali linee guida per lo screening UGIC e il trattamento clinico.

L'esito primario di questo studio è il tasso di rilevamento delle lesioni maligne del tratto gastrointestinale superiore (esofageo/gastrico). Gli esiti secondari includono il tasso di lesioni maligne del tratto gastrointestinale superiore (esofageo/gastrico) in stadio iniziale, il tasso di rilevamento delle lesioni precancerose del tratto gastrointestinale superiore (esofageo/gastrico), il tasso di risposta dell'esame endoscopico, i costi totali di screening, il costo unitario per tumore maligno del tratto gastrointestinale superiore rilevato lesioni, costo unitario per lesioni maligne del tratto gastrointestinale superiore rilevate in stadio iniziale, costo unitario per lesioni precancerose del tratto gastrointestinale superiore rilevate, soddisfazione degli esecutori e dei partecipanti al progetto, tasso di trattamento tempestivo, mortalità specifica per UGIC, mortalità per tutte le cause e qualità della vita.

Attraverso un confronto completo con lo screening universale, questo studio fornirà prove di alto livello riguardo alla fattibilità, all’applicabilità, all’efficacia e al valore economico-sanitario della modalità di screening sequenziale. Inoltre, potrebbe facilitare efficacemente la diagnosi e il trattamento standardizzati per i pazienti rilevati dallo screening, fornendo un’esperienza pratica cruciale e prove scientifiche per la riforma e lo sviluppo di strategie di prevenzione secondaria per l’UGIC in Cina.