Effektiviteten af ​​risikobaseret sekventiel screening for esophageal og gastrisk cancer (ERSS-EGC)

En række udfordringer er opstået for den nuværende UGIC-screeningsmodalitet i Kina, herunder høje screeningsomkostninger, lave detektionsrater, forsinket og ustandardiseret behandling og mangel på bæredygtighed og skalerbarhed. Disse udfordringer hæmmer væsentligt normaliseringen og implementeringen af ​​høj kvalitet af UGICs forebyggelses- og kontrolindsats. Præcisionsskiftet i screeningsmodaliteten forventes at resultere i betydelige besparelser i medicinske ressourcer og samtidig maksimere identifikation og håndtering af højrisikopopulationer.

Efterforskerne sigter mod at igangsætte et fællesskabsbaseret randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​risikobaseret sekventiel screening for esophageal og gastrisk cancer (ERSS-EGC-forsøg) i Xun County i Henan-provinsen, som er en højrisikoregion i UGIC i det nordlige Kina.

Ifølge baseline-data opnået fra vores tidligere UGIC-screeningsprogram udført i samme region (He et al., Gut, 2019), påvisningshastigheden af ​​øvre gastrointestinale maligne læsioner i den målrettede befolkning (i alderen 50-69 år) i den universelle screeningsgruppen skønnes at være 1,1 %. Det antages, at implementeringen af ​​sekventiel screening vil øge denne detektionsrate med 70 %, hvilket indikerer en forventet detektionsrate på 1,9 % for øvre gastrointestinale maligne læsioner i den sekventielle screeningsgruppe. I sidste ende kræves der i alt 7.674 endoskopier (med 3.837 i hver gruppe) for at opnå en statistisk styrke på 80 % ved et ensidigt signifikansniveau på 2,5 %.

Baseret på den estimerede befolkningsdækning bestemt af stikprøvestørrelsen, vil i alt 258 mållandsbyer fra alle de 11 lokalsamfund (townships og gader) i Xun County blive udvalgt tilfældigt, stratificeret efter townships og gader. Disse 258 mållandsbyer vil blive tilfældigt tildelt til enten den sekventielle screeningsgruppe eller den universelle screeningsgruppe i et forhold på 2:1, baseret på befolkningsstørrelsen i hver landsby og stratificeret efter region (by- og landområder). Dette resulterer i 172 landsbyer i den sekventielle screeningsgruppe og 86 landsbyer i den universelle screeningsgruppe. Cirka 21.000 fastboende i alderen 50 til 69, der bor i mållandsbyerne, vil blive tilmeldt forsøget.

Alle tilmeldte kvalificerede deltagere vil modtage en epidemiologisk spørgeskemaundersøgelse (indsamling af data om grundlæggende information, kostvaner, miljøeksponering, familiehistorie, symptomer, livskvalitet osv.) og en fysisk undersøgelse.

I den sekventielle screeningsgruppe vil alle tilmeldte deltagere blive tilbudt en risikovurdering for esophageal og gastrisk malignitet baseret på to spørgeskemabaserede diagnostiske modeller (Liu et al., Cancers, 2022, 14(23):5945; Zheng et al., Chin Med J (Engl), 2024). Deltagere identificeret som "højrisiko" (dvs. med et risikoniveau på 50 %) for esophageal og/eller gastrisk malignitet vil modtage standard øvre gastrointestinal endoskopi. Standardiserede diagnose- og behandlingsanbefalinger vil blive givet til patienter med screening-detekterede maligne læsioner, og grønne henvisningskanaler vil blive etableret for dem. For deltagere med screening-detekterede præmaligne læsioner vil risikoen for progression blive vurderet ud fra endoskopiske karakteristika, patologisk diagnose og biomarkører. Individuel genundersøgelse og overvågning vil blive implementeret i overensstemmelse hermed.

I den universelle screeningsgruppe vil alle tilmeldte deltagere modtage den samme standard øvre gastrointestinale endoskopi som dem i den sekventielle screeningsgruppe, uanset resultaterne af risikovurderingen. Standardiserede diagnose- og behandlingsanbefalinger vil blive givet til patienter med screening-detekterede maligne læsioner, og grønne henvisningskanaler vil blive etableret for dem. For deltagere med screening-detekterede præmaligne læsioner vil genundersøgelsen og overvågningen blive udført i henhold til de gældende retningslinjer for UGIC-screening og klinisk behandling.

Det primære resultat af denne undersøgelse er påvisningshastigheden af ​​øvre gastrointestinale (esophageal/gastriske) maligne læsioner. De sekundære resultater omfatter hyppigheden af ​​maligne læsioner i øvre gastrointestinale (esophageal/gastriske) i tidlige stadier, påvisningshastighed af øvre gastrointestinale (esophageal/gastriske) præmaligne læsioner, responsrate for endoskopisk undersøgelse, samlede screeningsomkostninger, enhedsomkostninger pr. opdaget øvre gastrointestinal maligne. læsioner, enhedsomkostninger pr. opdaget tidligt stadie af øvre gastrointestinale maligne læsioner, enhedsomkostninger pr. opdagede øvre gastrointestinale præmaligne læsioner, tilfredshed hos projektledere og deltagere, rate af rettidig behandling, UGIC-specifik dødelighed, dødelighed af alle årsager og livskvalitet.

Gennem en omfattende sammenligning med den universelle screening vil dette forsøg give beviser på højt niveau vedrørende gennemførligheden, anvendeligheden, effektiviteten og sundhedsøkonomisk værdi af den sekventielle screeningsmodalitet. Ydermere kunne det effektivt lette standardiseret diagnose og behandling for screening-detekterede patienter, hvilket giver afgørende praktisk erfaring og videnskabelig dokumentation for reformen og udviklingen af ​​sekundære forebyggelsesstrategier for UGIC i Kina.