Effektiviteten av riskbaserad sekventiell screening för esofagus- och magcancer (ERSS-EGC)

En rad utmaningar har uppstått för den nuvarande UGIC-screeningsmodaliteten i Kina, inklusive höga screeningskostnader, låga upptäcktsfrekvenser, försenad och ostandardiserad behandling och brist på hållbarhet och skalbarhet. Dessa utmaningar hindrar avsevärt normaliseringen och högkvalitativ implementering av UGIC-förebyggande och kontrollinsatser. Precisionsskiftet i screeningmodaliteten förväntas resultera i betydande besparingar i medicinska resurser samtidigt som identifiering och hantering av högriskpopulationer maximeras.

Utredarna siktar på att initiera en gemenskapsbaserad randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av riskbaserad sekventiell screening för matstrupscancer och magcancer (ERSS-EGC-studie) i Xun County i Henan-provinsen, som är en högriskregion av UGIC i norra Kina.

Enligt baslinjedata som erhållits från vårt tidigare UGIC-screeningprogram som genomfördes i samma region (He et al., Gut, 2019), upptäckts frekvensen av maligna lesioner i övre gastrointestinala i målpopulationen (i åldern 50-69 år) i den universella screeninggruppen uppskattas till 1,1 %. Det antas att implementeringen av sekventiell screening kommer att öka denna detektionsgrad med 70 %, vilket indikerar en förväntad detektionsgrad på 1,9 % för övre gastrointestinala maligna lesioner i gruppen med sekventiell screening. I slutändan kommer totalt 7 674 endoskopier (med 3 837 i varje grupp) att krävas för att uppnå en statistisk styrka på 80 % vid en ensidig signifikansnivå på 2,5 %.

Baserat på den uppskattade befolkningstäckningen som bestäms av urvalsstorleken kommer totalt 258 målbyar från alla de 11 samhällena (townships och gator) i Xun County att väljas ut slumpmässigt, stratifierade efter townships och gator. Dessa 258 målbyar kommer att slumpmässigt tilldelas antingen den sekventiella screeningsgruppen eller den universella screeningsgruppen i förhållandet 2:1, baserat på befolkningsstorleken i varje by och stratifierad efter region (stads- och landsbygdsområden). Detta resulterar i 172 byar i den sekventiella screeningsgruppen och 86 byar i den universella screeningsgruppen. Cirka 21 000 permanentboende i åldern 50 till 69 som bor i målbyarna kommer att registreras i rättegången.

Alla inskrivna kvalificerade deltagare kommer att få en epidemiologisk enkätundersökning (insamling av data om grundläggande information, kostvanor, miljöexponering, familjehistoria, symtom, livskvalitet, etc.), och en fysisk undersökning.

I den sekventiella screeninggruppen kommer alla inskrivna deltagare att erbjudas en riskbedömning för esofagus- och magmaligna sjukdomar baserad på två frågeformulärbaserade diagnostiska modeller (Liu et al., Cancers, 2022, 14(23):5945; Zheng et al., Chin Med J (Engl), 2024). Deltagare som identifieras som "högrisk" (d.v.s. med en risknivå på över 50 %) för esofagus- och/eller gastrisk malignitet kommer att få standardendoskopi för övre gastrointestinala. Standardiserade diagnos- och behandlingsrekommendationer kommer att ges till patienter med screening-detekterade maligna lesioner, och gröna remisskanaler kommer att etableras för dem. För deltagare med screeningupptäckta premaligna lesioner kommer risken för progression att utvärderas utifrån endoskopiska egenskaper, patologisk diagnos och biomarkörer. Individuell omprövning och övervakning kommer att genomföras i enlighet med detta.

I den universella screeningsgruppen kommer alla inskrivna deltagare att få samma standard övre gastrointestinala endoskopi som de i den sekventiella screeninggruppen, oavsett resultatet av riskbedömningen. Standardiserade diagnos- och behandlingsrekommendationer kommer att ges till patienter med screening-detekterade maligna lesioner, och gröna remisskanaler kommer att etableras för dem. För deltagare med screeningupptäckta premaligna lesioner kommer omundersökningen och övervakningen att utföras enligt gällande riktlinjer för UGIC-screening och klinisk behandling.

Det primära resultatet av denna studie är detektionshastigheten för övre gastrointestinala (esofagus/mag) maligna lesioner. De sekundära resultaten inkluderar frekvensen av maligna lesioner i övre gastrointestinala (esofagus/gastrisk) i ett tidigt skede, upptäcktsfrekvens av premaligna lesioner i övre gastrointestinala (esofagus/mage), svarsfrekvens vid endoskopisk undersökning, totala screeningskostnader, enhetskostnad per upptäckt övre gastrointestinala malignitet lesioner, enhetskostnad per upptäckta maligna lesioner i övre gastrointestinala skador i tidigt skede, enhetskostnad per upptäckta premaligna lesioner i övre gastrointestinala, tillfredsställelse av projektledare och deltagare, behandlingshastighet i tid, UGIC-specifik dödlighet, dödlighet av alla orsaker och livskvalitet.

Genom en omfattande jämförelse med den universella screeningen kommer denna studie att ge bevis på hög nivå angående genomförbarheten, tillämpbarheten, effektiviteten och hälsoekonomiska värdet av den sekventiella screeningmodaliteten. Dessutom skulle det effektivt kunna underlätta standardiserad diagnos och behandling för screeningupptäckta patienter, vilket ger avgörande praktisk erfarenhet och vetenskapliga bevis för reformen och utvecklingen av sekundära förebyggande strategier för UGIC i Kina.