Эффективность последовательного скрининга рака пищевода и желудка с учетом риска (ERSS-EGC)

В связи с нынешним методом скрининга UGIC в Китае возник ряд проблем, включая высокие затраты на скрининг, низкие показатели выявления, отсроченное и нестандартизированное лечение, а также отсутствие устойчивости и масштабируемости. Эти проблемы существенно препятствуют нормализации и качественному осуществлению усилий по профилактике и контролю UGIC. Ожидается, что более точный сдвиг в методах скрининга приведет к существенной экономии медицинских ресурсов при одновременном максимальном выявлении и ведении групп населения высокого риска.

Исследователи стремятся инициировать рандомизированное контролируемое исследование на уровне местного сообщества для оценки эффективности последовательного скрининга на основе риска рака пищевода и желудка (исследование ERSS-EGC) в уезде Сюнь провинции Хэнань, который является регионом высокого риска UGIC в северный Китай.

Согласно исходным данным, полученным в ходе нашей предыдущей программы скрининга UGIC, проведенной в том же регионе (He et al., Gut, 2019), уровень выявления злокачественных поражений верхних отделов желудочно-кишечного тракта в целевой популяции (в возрасте 50-69 лет) в универсальном группа скрининга оценивается в 1,1%. Предполагается, что внедрение последовательного скрининга увеличит этот уровень выявления на 70%, что указывает на ожидаемый уровень обнаружения злокачественных поражений верхних отделов желудочно-кишечного тракта в группе последовательного скрининга на уровне 1,9%. В конечном итоге потребуется в общей сложности 7674 эндоскопии (по 3837 в каждой группе) для достижения статистической мощности 80% при одностороннем уровне значимости 2,5%.

На основе предполагаемого охвата населения, определенного размером выборки, в общей сложности 258 целевых деревень из всех 11 населенных пунктов (поселков и улиц) округа Сюнь будут случайным образом выбраны, стратифицированы по поселкам и улицам. Эти 258 целевых деревень будут случайным образом распределены либо в группу последовательного скрининга, либо в группу универсального скрининга в соотношении 2:1 в зависимости от численности населения каждой деревни и стратификации по регионам (городские и сельские районы). В результате 172 села попали в группу последовательного скрининга и 86 деревень в группу универсального скрининга. В исследовании будут задействованы около 21 000 постоянных жителей в возрасте от 50 до 69 лет, проживающих в целевых деревнях.

Все зачисленные подходящие участники пройдут эпидемиологическое анкетирование (сбор данных об основной информации, пищевых привычках, воздействии окружающей среды, семейном анамнезе, симптомах, качестве жизни и т. д.) и медицинский осмотр.

В группе последовательного скрининга всем зарегистрированным участникам будет предложена оценка риска злокачественных новообразований пищевода и желудка на основе двух диагностических моделей на основе анкет (Liu et al., Cancers, 2022, 14(23):5945; Zheng et al., Чин Мед Дж. (Англия), 2024 г.). Участники, отнесенные к группе «высокого риска» (т. е. с максимальным уровнем риска 50%) по злокачественным новообразованиям пищевода и/или желудка, получат стандартную эндоскопию верхних отделов желудочно-кишечного тракта. Пациентам со злокачественными новообразованиями, выявленными при скрининге, будут предоставлены стандартизированные рекомендации по диагностике и лечению, и для них будут созданы зеленые каналы направления. Для участников с предраковыми поражениями, обнаруженными при скрининге, риск прогрессирования будет оцениваться на основе эндоскопических характеристик, патологического диагноза и биомаркеров. Соответственно будут осуществляться индивидуальное повторное обследование и наблюдение.

В группе универсального скрининга все зарегистрированные участники получат ту же стандартную эндоскопию верхних отделов желудочно-кишечного тракта, что и участники группы последовательного скрининга, независимо от результатов оценки риска. Пациентам со злокачественными новообразованиями, выявленными при скрининге, будут предоставлены стандартизированные рекомендации по диагностике и лечению, и для них будут созданы зеленые каналы направления. Для участников с предраковыми поражениями, обнаруженными при скрининге, повторное обследование и наблюдение будут проводиться в соответствии с действующими рекомендациями по скринингу и клиническому лечению UGIC.

Основным результатом этого исследования является частота выявления злокачественных поражений верхних отделов желудочно-кишечного тракта (пищевода/желудка). Вторичные результаты включают частоту ранних стадий злокачественных поражений верхних отделов желудочно-кишечного тракта (пищевода/желудка), уровень обнаружения предраковых поражений верхних отделов желудочно-кишечного тракта (пищевода/желудка), частоту ответа на эндоскопическое исследование, общие затраты на скрининг, стоимость единицы обнаруженного злокачественного образования верхних отделов желудочно-кишечного тракта. поражений, стоимость единицы обнаруженных злокачественных поражений верхних отделов желудочно-кишечного тракта на ранней стадии, стоимость единицы обнаруженных предраковых поражений верхних отделов желудочно-кишечного тракта, удовлетворенность исполнителей и участников проекта, скорость своевременного лечения, смертность от UGIC, смертность от всех причин и качество жизни.

Благодаря всестороннему сравнению с универсальным скринингом это исследование предоставит доказательства высокого уровня относительно осуществимости, применимости, эффективности и экономической ценности метода последовательного скрининга. Кроме того, это могло бы эффективно способствовать стандартизации диагностики и лечения пациентов, выявленных при скрининге, предоставляя важный практический опыт и научные данные для реформирования и разработки стратегий вторичной профилактики UGIC в Китае.