식도암과 위암에 대한 위험기반 순차검진의 효과 (ERSS-EGC)

높은 검사 비용, 낮은 탐지율, 지연되고 표준화되지 않은 치료, 지속 가능성 및 확장성 부족 등 중국의 현재 UGIC 검사 방식에는 일련의 문제가 발생했습니다. 이러한 과제는 UGIC 예방 및 통제 노력의 정상화와 고품질 구현을 크게 방해합니다. 검진 방식의 정밀한 전환으로 인해 고위험 인구의 식별 및 관리가 극대화되는 동시에 의료 자원이 크게 절약될 것으로 예상됩니다.

연구자들은 UGIC의 고위험 지역인 허난성 쉰현에서 식도암과 위암에 대한 위험 기반 순차 선별검사(ERSS-EGC 시험)의 효율성을 평가하기 위해 지역사회 기반 무작위 대조 시험을 시작하는 것을 목표로 하고 있습니다. 중국 북부.

동일한 지역에서 실시된 이전 UGIC 스크리닝 프로그램에서 얻은 기준 데이터(He et al., Gut, 2019)에 따르면, 전 세계적으로 대상 인구(50~69세)의 상부 위장관 악성 병변 발견률은 검진그룹은 1.1%로 추정된다. 순차 검진을 실시하면 검출률이 70% 증가할 것으로 예상되며, 이는 순차 검진 그룹의 상부 위장관 악성 병변에 대한 예상 검출률이 1.9%임을 나타냅니다. 궁극적으로 2.5%의 일방적 유의수준에서 80%의 통계력을 달성하려면 총 7,674개의 내시경(그룹당 3,837개)이 필요합니다.

표본 크기에 따라 결정된 추정 인구 범위를 기반으로 Xun 카운티의 전체 11개 커뮤니티(향 및 거리)에서 총 258개의 대상 마을이 무작위로 선택되어 향 및 거리별로 계층화됩니다. 이들 258개 대상 마을은 각 마을의 인구 규모를 기준으로 지역(도시 및 농촌)별로 계층화하여 2:1 비율로 무작위로 순차 검진 그룹 또는 전체 검진 그룹으로 배정됩니다. 이로써 순차 검진군은 172개 마을, 종합 검진군은 86개 마을이 됐다. 대상 마을에 거주하는 50~69세 영주권자 약 21,000명이 임상시험에 등록됩니다.

등록 대상자 전원은 역학조사(기본정보, 식습관, 환경노출, 가족력, 증상, 삶의 질 등에 대한 자료수집)와 신체검사를 받게 된다.

순차적 스크리닝 그룹에서 등록된 모든 참가자는 두 가지 설문지 기반 진단 모델을 기반으로 식도 및 위 악성 종양에 대한 위험 평가를 받게 됩니다(Liu et al., Cancers, 2022, 14(23):5945; Zheng et al., Chin Med J(영어), 2024). 식도 및/또는 위 악성 종양에 대한 "고위험"(즉, 상위 50% 위험 수준)으로 확인된 참가자는 표준 상부 위장관 내시경 검사를 받게 됩니다. 선별검사를 통해 악성 병변이 발견된 환자에게는 표준화된 진단 및 치료 권장 사항이 제공되고, 이들을 위한 녹색 의뢰 채널이 구축됩니다. 선별검사를 통해 전악성 병변이 발견된 참가자의 경우 내시경적 특성, 병리학적 진단 및 바이오마커를 기반으로 진행 위험을 평가합니다. 이에 따라 개별화된 재검사 및 감시가 실시됩니다.

보편적 검진 그룹의 경우 등록된 모든 참가자는 위험 평가 결과에 관계없이 순차 검진 그룹과 동일한 표준 상부 위장 내시경 검사를 받게 됩니다. 선별검사를 통해 악성 병변이 발견된 환자에게는 표준화된 진단 및 치료 권장 사항이 제공되고, 이들을 위한 녹색 의뢰 채널이 구축됩니다. 선별검사에서 전악성 병변이 발견된 참가자의 경우 UGIC 선별검사 및 임상 치료에 대한 현재 지침에 따라 재검사 및 감시가 수행됩니다.

본 연구의 주요 결과는 상부 위장관(식도/위) 악성 병변의 검출률입니다. 2차 결과에는 초기 상부 위장관(식도/위) 악성 병변 발생률, 상부 위장관(식도/위) 전암 병변 발견률, 내시경 검사 반응률, 총 검진비용, 발견된 상부 위장관 악성 병변당 단가 등이 포함된다. 병변, 발견된 초기 상부 위장관 악성 병변당 단위 비용, 검출된 상부 위장관 전암 병변당 단위 비용, 프로젝트 실행자 및 참가자의 만족도, 적시 치료율, UGIC 관련 사망률, 모든 원인에 의한 사망률 및 삶의 질.

이번 임상시험은 보편적 검진과의 종합적인 비교를 통해 순차 검진 방식의 타당성, 적용성, 효과, 건강-경제적 가치에 관한 높은 수준의 증거를 제공할 것입니다. 또한, 선별검사로 발견된 환자에 대한 표준화된 진단 및 치료를 효과적으로 촉진할 수 있으며, 중국의 UGIC에 대한 2차 예방 전략의 개혁 및 개발을 위한 중요한 실제 경험과 과학적 증거를 제공할 수 있습니다.