Riskiin perustuvan peräkkäisen seulonnan tehokkuus ruokatorven ja mahasyövän varalta (ERSS-EGC)

Nykyiselle UGIC-seulontamenetelmälle Kiinassa on noussut useita haasteita, mukaan lukien korkeat seulontakustannukset, alhaiset havaitsemisasteet, viivästynyt ja standardoimaton hoito sekä kestävyyden ja skaalautuvuuden puute. Nämä haasteet estävät merkittävästi UGIC:n ehkäisy- ja valvontatoimien normalisointia ja laadukasta toteuttamista. Seulontamenetelmän tarkkuuden muutoksen odotetaan johtavan merkittäviin lääketieteellisten resurssien säästöihin ja maksimoivan riskiryhmien tunnistamisen ja hallinnan.

Tutkijat pyrkivät käynnistämään yhteisöpohjaisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, jolla arvioidaan ruokatorven ja mahasyövän riskiperusteisen peräkkäisen seulonnan (ERSS-EGC-tutkimus) tehokkuutta Xunin piirikunnassa Henanin maakunnassa, joka on UGIC:n riskialue. Pohjois-Kiinassa.

Aiemmasta samalla alueella suoritetusta UGIC-seulontaohjelmastamme saatujen perustietojen mukaan (He et al., Gut, 2019) ylemmän maha-suolikanavan pahanlaatuisten leesioiden havaitsemisaste kohdepopulaatiossa (50–69-vuotiaat) yleismaailmallisessa tutkimuksessa. seulontaryhmän arvioidaan olevan 1,1 %. Oletetaan, että peräkkäisen seulonnan toteuttaminen lisää tätä havaitsemisastetta 70 %, mikä osoittaa, että peräkkäisen seulontaryhmän ylemmän maha-suolikanavan pahanlaatuisten leesioiden odotettu havaitsemisaste on 1,9 %. Lopulta tarvitaan yhteensä 7 674 endoskopiaa (3 837 kussakin ryhmässä), jotta saavutetaan 80 %:n tilastollinen teho 2,5 %:n yksipuolisella merkitsevyystasolla.

Otoskoon perusteella määritetyn arvioidun väestökattavuuden perusteella valitaan satunnaisesti yhteensä 258 kohdekylää kaikista 11:stä Xunin piirikunnan yhteisöstä (kaupungeista ja kaduista), jotka ositetaan kuntien ja katujen mukaan. Nämä 258 kohdekylää jaetaan satunnaisesti joko peräkkäiseen seulontaryhmään tai yleiseen seulontaryhmään suhteessa 2:1 kunkin kylän väestökoon perusteella ja alueittain (kaupunki- ja maaseutualueet). Tämä johtaa 172 kylään peräkkäiseen seulontaryhmään ja 86 kylään yleiseen seulontaryhmään. Kokeeseen otetaan mukaan noin 21 000 kohdekylissä asuvaa 50–69-vuotiasta vakituista asukasta.

Kaikki ilmoittautuneet osallistujat saavat epidemiologisen kyselytutkimuksen (tietojen kerääminen perustiedoista, ruokailutottumuksista, ympäristöaltistumisesta, sukuhistoriasta, oireista, elämänlaadusta jne.) ja fyysisen tutkimuksen.

Jaksottaisessa seulontaryhmässä kaikille osallistujille tarjotaan ruokatorven ja mahalaukun pahanlaatuisten kasvainten riskiarviointi, joka perustuu kahteen kyselyyn perustuvaan diagnostiseen malliin (Liu et al., Cancers, 2022, 14(23):5945; Zheng et al., Chin Med J (englanti), 2024). Osallistujat, jotka on tunnistettu ruokatorven ja/tai mahalaukun pahanlaatuisuuden "korkeariskisiksi" (eli joilla on ylin 50 % riskitaso), saavat tavallisen ylemmän maha-suolikanavan endoskopian. Potilaille, joilla on seulonnassa havaittuja pahanlaatuisia vaurioita, annetaan standardoituja diagnoosi- ja hoitosuosituksia ja heille perustetaan vihreitä lähetekanavia. Osallistujille, joilla on seulonnassa havaittuja esipahanlaatuisia vaurioita, etenemisriski arvioidaan endoskooppisten ominaisuuksien, patologisen diagnoosin ja biomarkkerien perusteella. Yksilöllinen uudelleentarkastus ja valvonta toteutetaan sen mukaisesti.

Yleisessä seulontaryhmässä kaikki osallistujat saavat saman standardin ylemmän maha-suolikanavan endoskopian kuin peräkkäisessä seulontaryhmässä riskiarvioinnin tuloksista riippumatta. Potilaille, joilla on seulonnassa havaittuja pahanlaatuisia vaurioita, annetaan standardoituja diagnoosi- ja hoitosuosituksia ja heille perustetaan vihreitä lähetekanavia. Osallistujille, joilla on seulonnassa havaittuja esipahanlaatuisia vaurioita, uudelleentutkimus ja seuranta suoritetaan nykyisten UGIC-seulonnan ja kliinisen hoidon ohjeiden mukaisesti.

Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on ylemmän maha-suolikanavan (ruokatorvi/vatsa) pahanlaatuisten leesioiden havaitsemisnopeus. Toissijaisia ​​tuloksia ovat varhaisen vaiheen ylemmän maha-suolikanavan (ruokatorvi/vatsa) pahanlaatuisten leesioiden määrä, ylemmän maha-suolikanavan (ruokatorvi/vatsa) esipahanlaatuisten leesioiden havaitsemisaste, endoskooppisen tutkimuksen vasteprosentti, seulontakustannukset, yksikkökustannukset havaittua ylemmän maha-suolikanavan pahanlaatuista kasvainta kohti leesiot, yksikköhinta havaittua varhaisen vaiheen ylemmän maha-suolikanavan pahanlaatuisia vaurioita kohti, yksikköhinta per havaittu ylemmän maha-suolikanavan esipahanlaatuinen leesio, projektin toteuttajien ja osallistujien tyytyväisyys, oikea-aikaisen hoidon määrä, UGIC-spesifinen kuolleisuus, kaikista syistä johtuva kuolleisuus ja elämänlaatu.

Kattavalla vertailulla yleiseen seulontatutkimukseen tämä tutkimus tarjoaa korkean tason näyttöä peräkkäisen seulontamenetelmän toteutettavuudesta, sovellettavuudesta, tehokkuudesta ja terveydellisestä taloudellisesta arvosta. Lisäksi se voisi tehokkaasti helpottaa seulonnassa havaittujen potilaiden standardoitua diagnoosia ja hoitoa, mikä tarjoaa ratkaisevan käytännön kokemuksen ja tieteellistä näyttöä UGIC:n toissijaisten ehkäisystrategioiden uudistamiseksi ja kehittämiseksi Kiinassa.