Eficácia da triagem sequencial baseada em risco para câncer de esôfago e gástrico (ERSS-EGC)

Surgiram uma série de desafios para a atual modalidade de rastreio UGIC na China, incluindo elevados custos de rastreio, baixas taxas de deteção, tratamento tardio e não padronizado e falta de sustentabilidade e escalabilidade. Estes desafios dificultam significativamente a normalização e a implementação de alta qualidade dos esforços de prevenção e controlo das UGIC. Espera-se que a mudança de precisão na modalidade de rastreio resulte em poupanças substanciais em recursos médicos, maximizando ao mesmo tempo a identificação e gestão de populações de alto risco.

Os investigadores pretendem iniciar um ensaio clínico randomizado baseado na comunidade para avaliar a eficácia da triagem sequencial baseada em risco para câncer de esôfago e gástrico (estudo ERSS-EGC) no condado de Xun da província de Henan, que é uma região de alto risco de UGIC em norte da China.

De acordo com os dados de base obtidos do nosso programa de rastreio UGIC anterior realizado na mesma região (He et al., Gut, 2019), a taxa de detecção de lesões malignas gastrointestinais superiores na população-alvo (com idades entre 50-69 anos) no universal grupo de triagem é estimado em 1,1%. Supõe-se que a implementação do rastreio sequencial aumentará esta taxa de detecção em 70%, indicando uma taxa de detecção esperada de 1,9% para lesões malignas do trato gastrointestinal superior no grupo de rastreio sequencial. Em última análise, será necessário um total de 7.674 endoscopias (com 3.837 em cada grupo) para atingir um poder estatístico de 80% a um nível de significância unilateral de 2,5%.

Com base na cobertura populacional estimada determinada pelo tamanho da amostra, um total de 258 aldeias-alvo de todas as 11 comunidades (municípios e ruas) no condado de Xun serão selecionadas aleatoriamente, estratificadas por municípios e ruas. Estas 258 aldeias-alvo serão atribuídas aleatoriamente ao grupo de rastreio sequencial ou ao grupo de rastreio universal numa proporção de 2:1, com base no tamanho da população de cada aldeia e estratificadas por região (áreas urbanas e rurais). Isto resulta em 172 aldeias no grupo de rastreio sequencial e 86 aldeias no grupo de rastreio universal. Aproximadamente 21.000 residentes permanentes com idades entre 50 e 69 anos que residam nas aldeias-alvo serão inscritos no ensaio.

Todos os participantes elegíveis inscritos receberão uma investigação por questionário epidemiológico (coleta de dados sobre informações básicas, hábitos alimentares, exposição ambiental, histórico familiar, sintomas, qualidade de vida, etc.) e um exame físico.

No grupo de triagem sequencial, será oferecida a todos os participantes inscritos uma avaliação de risco para malignidades esofágicas e gástricas com base em dois modelos de diagnóstico baseados em questionário (Liu et al., Cancers, 2022, 14(23):5945; Zheng et al., Chin Med J (inglês), 2024). Os participantes identificados como de "alto risco" (ou seja, com um nível de risco máximo de 50%) para malignidade esofágica e/ou gástrica receberão a endoscopia gastrointestinal superior padrão. Serão fornecidas recomendações padronizadas de diagnóstico e tratamento aos pacientes com lesões malignas detectadas por triagem, e canais verdes de encaminhamento serão estabelecidos para eles. Para participantes com lesões pré-malignas detectadas por triagem, o risco de progressão será avaliado com base em características endoscópicas, diagnóstico patológico e biomarcadores. O reexame e a vigilância individualizados serão implementados em conformidade.

No grupo de triagem universal, todos os participantes inscritos receberão a mesma endoscopia gastrointestinal superior padrão que os do grupo de triagem sequencial, independentemente dos resultados da avaliação de risco. Serão fornecidas recomendações padronizadas de diagnóstico e tratamento aos pacientes com lesões malignas detectadas por triagem, e canais verdes de encaminhamento serão estabelecidos para eles. Para participantes com lesões pré-malignas detectadas na triagem, o reexame e a vigilância serão realizados de acordo com as diretrizes atuais para triagem UGIC e tratamento clínico.

O resultado primário deste estudo é a taxa de detecção de lesões malignas do trato gastrointestinal superior (esofágico/gástrico). Os resultados secundários incluem a taxa de lesões malignas gastrointestinais superiores (esofágicas/gástricas) em estágio inicial, taxa de detecção de lesões pré-malignas gastrointestinais superiores (esofágicas/gástricas), taxa de resposta do exame endoscópico, custos totais de triagem, custo unitário por malignidade gastrointestinal superior detectada lesões, custo unitário por lesões malignas gastrointestinais superiores detectadas em estágio inicial, custo unitário por lesões pré-malignas gastrointestinais superiores detectadas, satisfação dos executores e participantes do projeto, taxa de tratamento oportuno, mortalidade específica de UGIC, mortalidade por todas as causas e qualidade de vida.

Através de uma comparação abrangente com a triagem universal, este ensaio fornecerá evidências de alto nível sobre a viabilidade, aplicabilidade, eficácia e valor econômico para a saúde da modalidade de triagem sequencial. Além disso, poderia facilitar eficazmente o diagnóstico e o tratamento padronizados para pacientes detectados no rastreio, fornecendo experiência prática crucial e provas científicas para a reforma e desenvolvimento de estratégias de prevenção secundária para UGIC na China.