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基于风险的序贯筛查食管癌和胃癌的有效性 (ERSS-EGC)

2025年1月21日 更新者：Peking University Cancer Hospital & Institute

基于风险的食管癌和胃癌序贯筛查的有效性：基于社区的随机对照试验

为了评估食管癌和胃癌基于风险的序贯筛查方式的可行性、适用性、有效性和健康经济价值，研究人员计划在河南省浔县启动一项基于社区的随机对照试验。中国北方上消化道癌（UGIC）高发地区。

浚县全部11个社区（乡镇街道）随机抽取258个目标村，按2:1的比例分配至序贯筛查组和普查组，总样本量为21000人。 。

在序贯筛查组中，风险水平最高 50% 的参与者（即分层为高风险亚组）将接受标准的上消化道内窥镜筛查。 相比之下，普遍筛查组的所有参与者都将接受内窥镜检查。 对于序贯筛查组中筛查出癌前病变的参与者，将根据使用内镜特征、病理诊断和生物标志物的个体化风险评估来制定监测策略。 对通用筛查组参与者的监测将遵守现行的 UGIC 筛查和临床治疗指南。

比较两组上消化道恶性病变、早期恶性病变和癌前病变的检出率，以及每次检出恶性病变的单位成本等健康经济指标。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

我国目前的UGIC筛查模式面临着筛查成本高、检出率低、治疗延迟和不规范、缺乏可持续性和可扩展性等一系列挑战。 这些挑战严重阻碍了UGIC防控工作的常态化和高质量实施。 筛查方式的精确转变预计将大大节省医疗资源，同时最大限度地识别和管理高危人群。

研究人员旨在开展一项基于社区的随机对照试验，以评估基于风险的食管癌和胃癌序贯筛查（ERSS-EGC 试验）在河南省浔县（该县是 UGIC 的高风险地区）的有效性。中国北方。

根据我们之前在同一地区进行的UGIC筛查项目获得的基线数据（He et al., Gut, 2019），目标人群（50-69岁）上消化道恶性病变的检出率在全球范围内处于领先地位。筛选组估计为1.1%。 假设序贯筛查的实施将使检出率提高70%，序贯筛查组上消化道恶性病变的预期检出率为1.9%。 最终，总共需要 7,674 例内窥镜检查（每组 3,837 例）才能在 2.5% 的单侧显着性水平下达到 80% 的统计功效。

根据样本量确定的预估人口覆盖范围，按乡镇、街道分层随机抽取全县11个社区（乡镇街道）共258个目标村。 这258个目标村将根据每个村的人口规模，按地区（城乡）分层，按2:1的比例随机分配到序贯筛查组或普查组。 结果，顺序筛查组中有 172 个村庄，普遍筛查组有 86 个村庄。 居住在目标村庄的约21,000名50至69岁的常住居民将被纳入试验。

所有入组符合条件的参与者将接受流行病学问卷调查（收集基本信息、饮食习惯、环境暴露、家族史、症状、生活质量等数据）和体检。

在序贯筛查组中，所有入组参与者将根据两种基于问卷的诊断模型进行食管和胃恶性肿瘤的风险评估（Liu et al., Cancers, 2022, 14(23):5945；Zheng et al.,中医学杂志（英），2024）。 被确定为食管和/或胃恶性肿瘤“高风险”（即风险水平最高 50%）的参与者将接受标准上消化道内窥镜检查。 对筛查发现的恶性病变患者提供标准化诊疗建议，并建立绿色转诊通道。 对于筛查发现癌前病变的参与者，将根据内镜特征、病理诊断和生物标志物评估进展风险。 据此实行个体化复查和监测。

在普遍筛查组中，无论风险评估结果如何，所有入组参与者都将接受与序贯筛查组相同的标准上消化道内镜检查。 对筛查发现的恶性病变患者提供标准化诊疗建议，并建立绿色转诊通道。 对于筛查发现癌前病变的参与者，将根据现行的UGIC筛查和临床治疗指南进行复查和监测。

本研究的主要结果是上消化道（食管/胃）恶性病变的检出率。 次要结局包括早期上消化道（食管/胃）恶性病变发生率、上消化道（食管/胃）癌前病变检出率、内镜检查有效率、总筛查费用、每检出上消化道恶性病变的单位费用。项目执行者和参与者的满意度、及时治疗率、UGIC特异性死亡率、全因死亡率和生活质量。

通过与普遍筛查的全面比较，该试验将为序贯筛查方式的可行性、适用性、有效性和健康经济价值提供高水平的证据。 此外，还能有效促进筛查发现的患者的规范化诊疗，为我国UGIC二级预防策略的改革和发展提供重要的实践经验和科学依据。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

21000

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • 招聘中
        • Department of genetics, Peking University Cancer Hospital & Institute
        • 接触：
        • 接触：
          • Zhonghu He, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 具有中国河南省浔县目标村的常住户口；
  • 入学时年龄50至69岁；
  • 自愿参与本研究并提供知情同意书。

排除标准：

  • 初次面谈前5年内有内窥镜检查史；
  • 有癌症病史；
  • 有精神障碍病史；
  • 乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）和人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性；
  • 患有严重心脑血管疾病；
  • 患有严重呼吸道疾病、呼吸困难或哮喘状态；
  • 患有咽后脓肿、严重脊柱畸形或主动脉瘤；
  • 身体虚弱，不能耐受内镜检查，或难以镇静、自我控制；
  • 上消化道腐蚀性炎症急性期，或疑似上消化道穿孔；
  • 有大量腹水、严重腹胀或严重食管静脉曲张；
  • 怀孕;
  • 有严重过敏史；
  • 有出血倾向（凝血障碍）；
  • 其他人无法耐受本研究涉及的临床检查。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：放映
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：序贯筛选组
入选的参与者将接受问卷调查，并根据两种基于问卷的诊断模型接受食管和胃恶性肿瘤的风险评估。 被确定为食管和/或胃恶性肿瘤“高风险”（即风险水平最高 50%）的参与者将接受标准上消化道内窥镜检查。 对筛查发现的恶性病变患者提供标准化诊疗建议，并建立绿色转诊通道。 对于筛查发现癌前病变的参与者，将根据内镜特征、病理诊断和生物标志物评估进展风险。 据此实行个体化复查和监测。
程序：风险评估和个性化监控
  1. 在内窥镜检查之前进行基于流行病学调查问卷的 UGIC 风险评估；
  2. 被确定为“高风险”的个体接受上消化道内窥镜检查，食道用卢戈碘染色，胃用靛蓝胭脂红染色；
  3. 基于使用内窥镜特征、病理诊断和生物标志物对风险进展的评估，将对诊断为癌前病变的参与者给予个体化的复查和监测策略。
有源比较器：通用筛选组
入组的参与者将接受问卷调查，并接受与序贯筛查组相同标准的上消化道内镜检查，无论风险评估结果如何。 对筛查发现的恶性病变患者提供标准化诊疗建议，并建立绿色转诊通道。 对于筛查发现癌前病变的参与者，将根据现行的UGIC筛查和临床治疗指南进行复查和监测。
程序：通用筛选
  1. 问卷调查；
  2. 所有参与者均接受上消化道内镜检查，食道采用卢戈碘染色，胃采用靛蓝胭脂红染色；
  3. 复查和监测将按照现行的 UGIC 筛查和临床治疗指南进行。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
上消化道（食管/胃）恶性病变检出率
大体时间：12个月
检出恶性病变数/完成内窥镜检查数×100%
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
早期上消化道（食管/胃）恶性病变发生率
大体时间：12个月
12个月
上消化道（食管/胃）癌前病变检出率
大体时间：12个月
12个月
内窥镜检查有效率
大体时间：12个月
12个月
总筛选费用
大体时间：12个月
12个月
每检测到上消化道（食管/胃）恶性病变的单位成本
大体时间：12个月
12个月
每检测到早期上消化道（食管/胃）恶性病变的单位成本
大体时间：12个月
12个月
每次检测到的上消化道（食管/胃）癌前病变的单位成本
大体时间：12个月
12个月
对基于风险的序贯筛查方式的满意度
大体时间：12个月
使用专门为本试验设计的半结构化问卷，通过一对一访谈来衡量对基于风险的顺序筛查方式的满意度。
12个月
及时救治率
大体时间：12个月
12个月
UGIC 特定死亡率
大体时间：5-10年
5-10年
全因死亡率
大体时间：5-10年
5-10年
生活质量量表评分
大体时间：12个月
欧洲生活质量五维（EQ-5D）指数评分用于评估与健康相关的生活质量。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Peking University Cancer Hospital & Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年6月25日

初级完成 (估计的)

2028年12月1日

研究完成 (估计的)

2034年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年3月3日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月10日

首次发布 (实际的)

2024年3月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月21日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2021YFC2500405

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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