Effectiviteit van op risico gebaseerde sequentiële screening voor slokdarm- en maagkanker (ERSS-EGC)

Er zijn een aantal uitdagingen ontstaan ​​voor de huidige UGIC-screeningsmodaliteit in China, waaronder hoge screeningkosten, lage detectiepercentages, vertraagde en niet-gestandaardiseerde behandeling, en een gebrek aan duurzaamheid en schaalbaarheid. Deze uitdagingen belemmeren de normalisatie en hoogwaardige implementatie van UGIC-preventie- en controle-inspanningen aanzienlijk. De precisieverschuiving in de screeningmodaliteit zal naar verwachting resulteren in aanzienlijke besparingen op medische middelen, terwijl de identificatie en het beheer van populaties met een hoog risico worden gemaximaliseerd.

De onderzoekers streven ernaar een op de gemeenschap gebaseerde, gerandomiseerde gecontroleerde studie te starten om de effectiviteit van op risico gebaseerde sequentiële screening voor slokdarm- en maagkanker (ERSS-EGC-studie) te evalueren in Xun County in de provincie Henan, een regio met een hoog risico van UGIC in Noord-China.

Volgens de basisgegevens verkregen uit ons eerdere UGIC-screeningprogramma, uitgevoerd in dezelfde regio (He et al., Gut, 2019), is het detectiepercentage van kwaadaardige laesies in het bovenste deel van het maagdarmkanaal in de beoogde populatie (50-69 jaar) in de universele screeningsgroep wordt geschat op 1,1%. Aangenomen wordt dat de implementatie van sequentiële screening dit detectiepercentage met 70% zal verhogen, wat wijst op een verwacht detectiepercentage van 1,9% voor kwaadaardige laesies in het bovenste deel van het maagdarmkanaal in de sequentiële screeninggroep. Uiteindelijk zullen in totaal 7.674 endoscopieën (met 3.837 in elke groep) nodig zijn om een ​​statistische power van 80% te bereiken bij een eenzijdig significantieniveau van 2,5%.

Op basis van de geschatte bevolkingsdekking, bepaald door de steekproefomvang, zullen in totaal 258 doeldorpen uit alle 11 gemeenschappen (townships en straten) in Xun County willekeurig worden geselecteerd, gestratificeerd naar townships en straten. Deze 258 doeldorpen zullen willekeurig worden toegewezen aan de sequentiële screeninggroep of de universele screeninggroep in een verhouding van 2:1, gebaseerd op de bevolkingsomvang van elk dorp en gestratificeerd per regio (stedelijke en landelijke gebieden). Dit resulteert in 172 dorpen in de sequentiële screeningsgroep en 86 dorpen in de universele screeningsgroep. Ongeveer 21.000 permanente inwoners van 50 tot 69 jaar die in de doeldorpen wonen, zullen aan de proef deelnemen.

Alle ingeschreven in aanmerking komende deelnemers ontvangen een epidemiologisch vragenlijstonderzoek (waarbij gegevens worden verzameld over basisinformatie, voedingsgewoonten, blootstelling aan het milieu, familiegeschiedenis, symptomen, kwaliteit van leven, enz.) en een lichamelijk onderzoek.

In de sequentiële screeninggroep krijgen alle ingeschreven deelnemers een risicobeoordeling voor slokdarm- en maagmaligniteiten aangeboden op basis van twee op vragenlijsten gebaseerde diagnostische modellen (Liu et al., Cancers, 2022, 14(23):5945; Zheng et al., Chin Med J (Engl), 2024). Deelnemers die zijn geïdentificeerd als "hoog risico" (d.w.z. met een hoogste risiconiveau van 50%) voor slokdarm- en/of maagmaligniteit zullen de standaard endoscopie van het bovenste deel van het maag-darmkanaal ondergaan. Er zullen gestandaardiseerde diagnose- en behandelingsaanbevelingen worden gegeven aan patiënten met door screening gedetecteerde kwaadaardige laesies, en er zullen groene verwijzingskanalen voor hen worden opgezet. Voor deelnemers met door screening gedetecteerde premaligne laesies zal het risico op progressie worden geëvalueerd op basis van endoscopische kenmerken, pathologische diagnose en biomarkers. Geïndividualiseerd heronderzoek en toezicht zullen dienovereenkomstig worden geïmplementeerd.

In de universele screeningsgroep krijgen alle ingeschreven deelnemers dezelfde standaard bovenste gastro-intestinale endoscopie als die in de sequentiële screeningsgroep, ongeacht de resultaten van de risicobeoordeling. Er zullen gestandaardiseerde diagnose- en behandelingsaanbevelingen worden gegeven aan patiënten met door screening gedetecteerde kwaadaardige laesies, en er zullen groene verwijzingskanalen voor hen worden opgezet. Voor deelnemers met door screening gedetecteerde premaligne laesies zullen het heronderzoek en de surveillance worden uitgevoerd volgens de huidige richtlijnen voor UGIC-screening en klinische behandeling.

De primaire uitkomst van dit onderzoek is het detectiepercentage van kwaadaardige laesies in het bovenste deel van het maagdarmkanaal (slokdarm/maag). De secundaire uitkomsten omvatten het aantal kwaadaardige laesies in het bovenste maagdarmkanaal (slokdarm/maag) in een vroeg stadium, het detectiepercentage van premaligne laesies in het bovenste maagdarmkanaal (slokdarm/maag), het responspercentage van endoscopisch onderzoek, de totale screeningkosten, de eenheidskosten per gedetecteerde kwaadaardige laesie in het bovenste maagdarmkanaal. laesies, eenheidskosten per gedetecteerde kwaadaardige laesies in het bovenste maagdarmkanaal in een vroeg stadium, eenheidskosten per gedetecteerde premaligne laesies in het bovenste maagdarmkanaal, tevredenheid van projectuitvoerders en deelnemers, snelheid van tijdige behandeling, UGIC-specifieke sterfte, sterfte door alle oorzaken en kwaliteit van leven.

Door een alomvattende vergelijking met de universele screening zal deze proef bewijs op hoog niveau opleveren over de haalbaarheid, toepasbaarheid, effectiviteit en gezondheidseconomische waarde van de sequentiële screeningmodaliteit. Bovendien zou het op effectieve wijze gestandaardiseerde diagnose en behandeling voor door screening gedetecteerde patiënten kunnen faciliteren, waardoor cruciale praktische ervaring en wetenschappelijk bewijs zou worden geleverd voor de hervorming en ontwikkeling van secundaire preventiestrategieën voor UGIC in China.