Effektiviteten av risikobasert sekvensiell screening for esophageal og gastrisk kreft (ERSS-EGC)

En rekke utfordringer har oppstått for dagens UGIC-screeningsmodalitet i Kina, inkludert høye screeningskostnader, lave deteksjonsrater, forsinket og ustandardisert behandling og mangel på bærekraft og skalerbarhet. Disse utfordringene hindrer i betydelig grad normaliseringen og implementeringen av høy kvalitet av UGICs forebyggings- og kontrollinnsats. Presisjonsskiftet i screeningsmodaliteten forventes å resultere i betydelige besparelser i medisinske ressurser samtidig som identifisering og håndtering av høyrisikopopulasjoner maksimeres.

Etterforskerne tar sikte på å sette i gang en fellesskapsbasert randomisert kontrollert studie for å evaluere effektiviteten av risikobasert sekvensiell screening for esophageal og gastrisk kreft (ERSS-EGC studie) i Xun County i Henan-provinsen, som er en høyrisikoregion for UGIC i nordlige Kina.

I henhold til baseline-data innhentet fra vårt tidligere UGIC-screeningprogram utført i samme region (He et al., Gut, 2019), oppdagelsesfrekvensen av øvre gastrointestinale maligne lesjoner i den målrettede befolkningen (i alderen 50-69 år) i den universelle screeningsgruppen anslås å være 1,1 %. Det antas at implementering av sekvensiell screening vil øke denne deteksjonsraten med 70 %, noe som indikerer en forventet deteksjonsrate på 1,9 % for øvre gastrointestinale maligne lesjoner i gruppen med sekvensiell screening. Til syvende og sist vil totalt 7 674 endoskopier (med 3 837 i hver gruppe) kreves for å oppnå en statistisk styrke på 80 % ved et ensidig signifikansnivå på 2,5 %.

Basert på estimert befolkningsdekning bestemt av utvalgsstørrelse, vil totalt 258 mållandsbyer fra alle de 11 samfunnene (townships og gater) i Xun County bli tilfeldig valgt, stratifisert etter townships og gater. Disse 258 mållandsbyene vil bli tilfeldig tildelt enten den sekvensielle screeningsgruppen eller den universelle screeningsgruppen i et forhold på 2:1, basert på befolkningsstørrelsen til hver landsby og stratifisert etter region (by- og landområder). Dette resulterer i 172 landsbyer i den sekvensielle screeningsgruppen og 86 landsbyer i den universelle screeningsgruppen. Omtrent 21 000 fastboende i alderen 50 til 69 år bosatt i mållandsbyene vil bli registrert i rettssaken.

Alle registrerte kvalifiserte deltakere vil motta en epidemiologisk spørreskjemaundersøkelse (samler inn data om grunnleggende informasjon, kostholdsvaner, miljøeksponering, familiehistorie, symptomer, livskvalitet, etc.), og en fysisk undersøkelse.

I den sekvensielle screeningsgruppen vil alle påmeldte deltakere bli tilbudt en risikovurdering for esophageal og gastrisk malignitet basert på to spørreskjemabaserte diagnostiske modeller (Liu et al., Cancers, 2022, 14(23):5945; Zheng et al., Chin Med J (Engl), 2024). Deltakere identifisert som "høyrisiko" (dvs. med et topp 50 % risikonivå) for esophageal og/eller gastrisk malignitet vil motta standard øvre gastrointestinal endoskopi. Standardiserte diagnose- og behandlingsanbefalinger vil bli gitt til pasienter med screening-påviste ondartede lesjoner, og grønne henvisningskanaler vil bli etablert for dem. For deltakere med screeningdetekterte premaligne lesjoner vil risikoen for progresjon bli evaluert basert på endoskopiske egenskaper, patologisk diagnose og biomarkører. Individuell ny undersøkelse og overvåking vil bli implementert tilsvarende.

I den universelle screeningsgruppen vil alle påmeldte deltakere få samme standard øvre gastrointestinale endoskopi som de i den sekvensielle screeningsgruppen, uavhengig av resultatene av risikovurderingen. Standardiserte diagnose- og behandlingsanbefalinger vil bli gitt til pasienter med screening-påviste ondartede lesjoner, og grønne henvisningskanaler vil bli etablert for dem. For deltakere med screeningdetekterte premaligne lesjoner vil reundersøkelsen og overvåkingen bli utført i henhold til gjeldende retningslinjer for UGIC-screening og klinisk behandling.

Det primære resultatet av denne studien er påvisningsfrekvensen av øvre gastrointestinale (esophageal/gastriske) maligne lesjoner. De sekundære resultatene inkluderer frekvensen av maligne lesjoner i øvre gastrointestinale (esophageal/gastriske) i tidlig stadium, påvisningsfrekvens av øvre gastrointestinale (esophageal/gastriske) premaligne lesjoner, responsrate ved endoskopisk undersøkelse, totale screeningskostnader, enhetskostnad per oppdaget øvre gastrointestinal maligne lesjoner. lesjoner, enhetskostnad per oppdaget tidlig stadium av øvre gastrointestinale maligne lesjoner, enhetskostnad per oppdagede øvre gastrointestinale premaligne lesjoner, tilfredshet hos prosjektledere og deltakere, rate av rettidig behandling, UGIC-spesifikk dødelighet, dødelighet av alle årsaker og livskvalitet.

Gjennom en omfattende sammenligning med den universelle screeningen, vil denne studien gi bevis på høyt nivå angående gjennomførbarhet, anvendelighet, effektivitet og helseøkonomisk verdi av den sekvensielle screeningsmodaliteten. Videre kan det effektivt lette standardisert diagnose og behandling for screening-oppdagede pasienter, og gi avgjørende praktisk erfaring og vitenskapelig bevis for reformen og utviklingen av sekundære forebyggingsstrategier for UGIC i Kina.