Efectividad del cribado secuencial basado en el riesgo para el cáncer de esófago y gástrico (ERSS-EGC)

Han surgido una serie de desafíos para la actual modalidad de detección de UGIC en China, incluidos altos costos de detección, bajas tasas de detección, tratamiento retrasado y no estandarizado, y falta de sostenibilidad y escalabilidad. Estos desafíos obstaculizan significativamente la normalización y la implementación de alta calidad de los esfuerzos de prevención y control de UGIC. Se espera que el cambio de precisión en la modalidad de detección resulte en ahorros sustanciales en recursos médicos y al mismo tiempo maximice la identificación y el manejo de poblaciones de alto riesgo.

Los investigadores tienen como objetivo iniciar un ensayo controlado aleatorio basado en la comunidad para evaluar la eficacia del cribado secuencial basado en el riesgo para el cáncer de esófago y gástrico (ensayo ERSS-EGC) en el condado de Xun de la provincia de Henan, que es una región de alto riesgo de UGIC en norte de China.

Según los datos de referencia obtenidos de nuestro programa de detección UGIC anterior realizado en la misma región (He et al., Gut, 2019), la tasa de detección de lesiones malignas del tracto gastrointestinal superior en la población objetivo (de 50 a 69 años) en el ámbito universal Se estima que el grupo de cribado es del 1,1%. Se supone que la implementación del cribado secuencial aumentará esta tasa de detección en un 70%, lo que indica una tasa de detección esperada del 1,9% para lesiones malignas del tubo digestivo superior en el grupo de cribado secuencial. En última instancia, se necesitarán un total de 7.674 endoscopias (con 3.837 en cada grupo) para lograr un poder estadístico del 80% con un nivel de significación unilateral del 2,5%.

Con base en la cobertura de población estimada determinada por el tamaño de la muestra, se seleccionará al azar un total de 258 aldeas objetivo de las 11 comunidades (municipios y calles) del condado de Xun, estratificadas por municipios y calles. Estas 258 aldeas objetivo serán asignadas aleatoriamente al grupo de detección secuencial o al grupo de detección universal en una proporción de 2:1, según el tamaño de la población de cada aldea y estratificada por región (áreas urbanas y rurales). Esto da como resultado 172 aldeas en el grupo de detección secuencial y 86 aldeas en el grupo de detección universal. En el ensayo se inscribirán aproximadamente 21.000 residentes permanentes de entre 50 y 69 años que residen en las aldeas objetivo.

Todos los participantes elegibles inscritos recibirán una investigación de cuestionario epidemiológico (que recopila datos sobre información básica, hábitos dietéticos, exposición ambiental, antecedentes familiares, síntomas, calidad de vida, etc.) y un examen físico.

En el grupo de detección secuencial, a todos los participantes inscritos se les ofrecerá una evaluación de riesgo de neoplasias malignas esofágicas y gástricas basada en dos modelos de diagnóstico basados ​​en cuestionarios (Liu et al., Cancers, 2022, 14(23):5945; Zheng et al., Chin Med J (inglés), 2024). Los participantes identificados como de "alto riesgo" (es decir, con un nivel de riesgo superior al 50%) de malignidad esofágica y/o gástrica recibirán la endoscopia gastrointestinal superior estándar. Se proporcionarán recomendaciones estandarizadas de diagnóstico y tratamiento a los pacientes con lesiones malignas detectadas mediante pruebas de detección, y se establecerán canales verdes de derivación para ellos. Para los participantes con lesiones premalignas detectadas mediante detección, el riesgo de progresión se evaluará según las características endoscópicas, el diagnóstico patológico y los biomarcadores. En consecuencia, se implementarán reexámenes y vigilancia individualizados.

En el grupo de detección universal, todos los participantes inscritos recibirán la misma endoscopia gastrointestinal superior estándar que los del grupo de detección secuencial, independientemente de los resultados de la evaluación de riesgos. Se proporcionarán recomendaciones estandarizadas de diagnóstico y tratamiento a los pacientes con lesiones malignas detectadas mediante pruebas de detección, y se establecerán canales verdes de derivación para ellos. Para los participantes con lesiones premalignas detectadas mediante detección, el reexamen y la vigilancia se realizarán de acuerdo con las pautas actuales para la detección y el tratamiento clínico de UGIC.

El resultado principal de este estudio es la tasa de detección de lesiones malignas del tracto gastrointestinal superior (esofágico/gástrico). Los resultados secundarios incluyen la tasa de lesiones malignas del tracto gastrointestinal superior (esofágico/gástrico) en etapa temprana, la tasa de detección de lesiones premalignas del tubo digestivo superior (esofágico/gástrico), la tasa de respuesta del examen endoscópico, los costos totales de detección, el costo unitario por tumor maligno del tubo digestivo superior detectado lesiones, costo unitario por lesión maligna gastrointestinal superior en etapa temprana detectada, costo unitario por lesión premaligna gastrointestinal superior detectada, satisfacción de los ejecutores y participantes del proyecto, tasa de tratamiento oportuno, mortalidad específica de UGIC, mortalidad por todas las causas y calidad de vida.

A través de una comparación integral con el cribado universal, este ensayo proporcionará evidencia de alto nivel sobre la viabilidad, aplicabilidad, eficacia y valor económico-saludable de la modalidad de cribado secuencial. Además, podría facilitar eficazmente el diagnóstico y tratamiento estandarizados para pacientes detectados mediante pruebas de detección, proporcionando experiencia práctica crucial y evidencia científica para la reforma y el desarrollo de estrategias de prevención secundaria para UGIC en China.