腹腔鏡下腹部手術を受ける小児患者における超音波ガイド下リクルートメント管理と個別呼気終末呼気陽圧
2024年3月12日 更新者：Reham Mostafa Mostafa Rezk、Tanta University
腹腔鏡下腹部手術を受ける小児患者における超音波ガイド下リクルートメント管理と個別呼気終末呼気陽圧の比較。前向きランダム化対照研究。
この前向きランダム化比較研究の目的は、腹腔鏡下腹部手術を受ける小児患者の酸素化と呼吸器合併症の予防に対する、米国の指導によるリクルートメントマノーヴェール（RM）と個別呼気終末陽圧（PEEP）の効果を比較することである。
調査の概要
詳細な説明
無気肺は、全身麻酔による最も頻繁な術後肺合併症 (PPC) の 1 つであり、小児における発生率は 68% ～ 100% です。 無気肺はガス交換を損なうため、低酸素血症や、急性肺損傷や肺炎などの他の呼吸器疾患を引き起こします。
気腹症は周術期無気肺のもう一つの危険因子です。 横隔膜と腹腔内圧を上昇させます。 無気肺を予防するために、呼気終末陽圧 (PEEP) または肺胞補充操作 (RM) を適用することが有益な効果を示しています。
肺超音波検査 (US) は、小児の麻酔誘発性無気肺に対する非侵襲性、放射線不使用、便利で再現性のあるベッドサイド画像診断法です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Reham M Rezk, MBBCH
- 電話番号：00201013193723
- メール：rehamrezk95@gmail.com
研究場所
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El-Gharbia
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Tanta、El-Gharbia、エジプト、31527
- 募集
- Tanta University
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副調査官：
- Shaimaa F Abdelkader, MD
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コンタクト：
- Reham M Rezk, MBBCH
- 電話番号：00201013193723
- メール：rehamrezk95@gmail.com
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副調査官：
- Soher M Soliman, MD
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副調査官：
- Shaimaa E Shaban, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象年齢は3歳から8歳まで。
- 男女。
- 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態 I ～ II。
- 待機的腹腔鏡下腹部手術が予定されている小児。
除外基準:
- 親の拒否。
- 気管支喘息または既存の胸部疾患。
- 胸郭の先天的変形。
- 胸部手術の既往のある患者。
- 心不全、肝不全、腎不全。
- BMI が 95 パーセンタイル以上の、同年齢および性別の肥満の子供。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
患者には、5 cmH2O の固定呼気終末陽圧 (PEEP) が適用されます。
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患者は、外科的処置の間中、5 cmH2O の固定呼気終末陽圧 (PEEP) を受けます。
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実験的：超音波グループ
患者は超音波ガイド下で肺リクルートメントを受けます。
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患者は、気腹前、気腹後、手術終了まで 1 時間に 1 回、超音波ガイド下肺検査を受けます。
無気肺が検出された場合、虚脱領域が視覚化されなくなるまで、肺胞補充は、従来の手技と同様に、同時に継続的な超音波評価を伴って実施される。
超音波検査に虚脱した肺領域が存在しない場合、この時点では呼気終末陽圧 (PEEP) は上昇できません。
その後、圧力は約 10 回の呼吸の間維持されます。
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実験的：PEEP INDグループ
患者は個別の呼気終末陽圧 (PEEP) を受けます。
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患者は個別の呼気終末陽圧 (PEEP) を受けます。
最初のリクルート操作 (RM) の後、初期 PEEP を 5 cmH2O に設定し、その後 3 分ごとに 2 cmH2O の勾配に従って PEEP を増加させ、次の式に従って静的コンプライアンス (Cstat) を計算することにより、PEEP の滴定が実行されます。 [Cstat = VT/Pplat - PEEP] (Pplat = プラトー圧力)、計算された Cstat が下降傾向を示すまで PEEP を徐々に増加させ、以前の PEEP (高い Cstat の PEEP に対応) をこの最適な PEEP として設定します。忍耐強い。
最高の PEEP は 15 cmH2O に制限されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中酸素化
時間枠：二次募集機動から1時間後
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術中の酸素化は、P/F 比 (動脈血酸素分圧 (PaO2 mmHg) と吸気酸素分画の比 P/F 比によって評価されます)。麻酔導入前、気腹後 1 時間、および 2 回目のリクルートメント後に評価されます。 (RM)
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二次募集機動から1時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺超音波スコア
時間枠：抜管から24時間後
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麻酔誘発性無気肺を評価するための肺超音波スコア。挿管直後、気腹後 1 時間、抜管 1 時間、抜管 24 時間後に実施されます。
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抜管から24時間後
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平均動脈血圧 (MAP)
時間枠：抜管から1時間後
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平均動脈血圧（MAP）は、麻酔導入前、挿管直後、最初のリクルートメント操作（RM）後、気腹の1時間後、2回目のリクルートメント操作（RM）後、および抜管の1時間後に評価されます。
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抜管から1時間後
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心拍数
時間枠：抜管から1時間後
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心拍数 (HR) は、麻酔導入前、挿管直後、最初のリクルート操作 (RM) 後、気腹後 1 時間、2 回目のリクルート操作 (RM) 後、および抜管の 1 時間後に評価されます。
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抜管から1時間後
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術後の肺合併症
時間枠：術後24時間
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術後最初の24時間以内の術後早期肺合併症。
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術後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月12日
一次修了 (推定)
2024年8月1日
研究の完了 (推定)
2024年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月9日
最初の投稿 (実際)
2024年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月12日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 36264MS257/7/2023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは、1 年間の研究終了後、責任著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。
IPD 共有時間枠
1年間の学習終了後。
IPD 共有アクセス基準
データは、責任著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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