Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydveiledet rekrutteringsmanøvrering versus individualisert positivt endeekspiratorisk trykk hos pediatriske pasienter som gjennomgår laparoskopisk abdominal kirurgi

12. mars 2024 oppdatert av: Reham Mostafa Mostafa Rezk, Tanta University

Ultralydveiledet rekrutteringsmanøver versus individualisert positivt endeekspiratorisk trykk hos pediatriske pasienter som gjennomgår laparoskopisk abdominal kirurgi; En prospektiv randomisert kontrollert studie.

Målet med denne prospektive randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne effekten av US-guided Recruitment Manauvere (RM) versus individualisert positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) på oksygenering og forebygging av respiratoriske komplikasjoner hos pediatriske pasienter som gjennomgår laparoskopiske abdominale operasjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Atelektase er blant de hyppigste postoperative lungekomplikasjoner (PPC) ved generell anestesi med en forekomst på mellom 68 % og 100 % hos barn. Atelektase svekker gassutveksling, og forårsaker dermed hypoksemi og andre luftveislidelser som akutt lungeskade og lungebetennelse.

Pneumoperitoneum er en annen risikofaktor for perioperativ atelektase. Det hever mellomgulvet og det intraabdominale trykket. For å forhindre atelektase har bruk av positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) eller en alveolær rekrutteringsmanøver (RM) vist gunstige effekter.

Lungeultralyd (US) er en ikke-invasiv, strålingsfri, praktisk og reproduserbar avbildningsmodalitet ved sengen for anestesi-indusert atelektase hos barn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypt, 31527
        • Rekruttering
        • Tanta University
        • Underetterforsker:
          • Shaimaa F Abdelkader, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Soher M Soliman, MD
        • Underetterforsker:
          • Shaimaa E Shaban, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder fra 3 til 8 år.
  • Begge kjønn.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II.
  • Barn som er planlagt for elektive laparoskopiske abdominale operasjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • Foreldres avslag.
  • Bronkial astma eller enhver eksisterende brystsykdom.
  • Medfødt deformitet av thoraxburet.
  • Pasienter med en historie med thoraxkirurgi.
  • Hjerte-, lever- eller nyresvikt.
  • Overvektige barn med BMI på eller over 95. persentil av samme alder og kjønn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Pasienter vil få et fast positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) på 5 cmH2O.
Annen: Fast PEEP
Pasienter vil motta et fast positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) på 5 cmH2O gjennom hele den kirurgiske prosedyren.
Eksperimentell: Ultralydgruppe
Pasientene vil få ultralydveiledet lungerekruttering.
Annen: Ultralydveiledet lungerekruttering
Pasientene vil få ultralydveiledet lunge før pneumoperitoneum, etter pneumoperitoneum deretter en gang i timen, frem til slutten av operasjonen. Alveolær rekruttering vil bli utført på samme måte som for den konvensjonelle manøveren med en samtidig kontinuerlig ultralydvurdering dersom atalektase oppdages inntil ingen kollapsede områder er visualisert. Når de kollapsede lungeområdene er fraværende på sonogrammet, kan positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) ikke lenger øke på dette tidspunktet. Deretter vil trykket opprettholdes i ca. 10 åndedrag.
Eksperimentell: PEEP IND gruppe
Pasienter vil motta individualisert positivt sluttekspiratorisk trykk (PEEP).
Annen: Individualisert PEEP
Pasienter vil motta individualisert positivt sluttekspiratorisk trykk (PEEP). Etter den første rekrutteringsmanøveren (RM), vil titrering av PEEP utføres ved å sette den initiale PEEP til 5 cm H2O, deretter øke PEEP i henhold til gradienten på 2 cmH2O hvert 3. minutt, beregne statisk samsvar (Cstat) i henhold til formelen: [Cstat = VT/Pplat - PEEP] (Pplat = platåtrykk), deretter gradvis økende PEEP, inntil den beregnede Cstat viser en nedadgående trend, og vi satte sin forrige PEEP (tilsvarende PEEP for høy Cstat) som den optimale PEEP for dette pasient. Den høyeste PEEP er begrenset til 15 cmH2O.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ oksygenering
Tidsramme: En time etter andre rekrutteringsmanøver
Intraoperativ oksygenering som vil bli vurdert ved P/F-forhold (forholdet mellom arterielt oksygenpartialtrykk (PaO2 i mmHg) og fraksjonert inspirert oksygen P/F-forhold vil bli vurdert før induksjon av anestesi, en time etter pneumoperitoneum og etter andre rekruttering Manøver (RM)
En time etter andre rekrutteringsmanøver

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungeultralydscore
Tidsramme: 24 timer etter ekstubering
Lungeultralydskårer for å vurdere anestesi-indusert atelektase og vil bli utført umiddelbart etter intubasjon, én time etter pneumoperitoneum, én time etter ekstubasjon og 24 timer etter ekstubering
24 timer etter ekstubering
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP)
Tidsramme: En time etter ekstubering
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP) vil bli vurdert før induksjon av anestesi, umiddelbart etter intubasjon, etter første rekrutteringsmanøver (RM), en time etter pneumoperitoneum, etter andre rekrutteringsmanøver (RM), og en time etter ekstubering.
En time etter ekstubering
Puls
Tidsramme: En time etter ekstubering
Hjertefrekvens (HR) vil bli vurdert før induksjon av anestesi, umiddelbart etter intubasjon, etter første rekrutteringsmanøver (RM), en time etter pneumoperitoneum, etter andre rekrutteringsmanøver (RM), og en time etter ekstubering.
En time etter ekstubering
Postoperativ lungekomplikasjon
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Tidlig postoperativ lungekomplikasjon de første 24 timene postoperativ.
24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tanta University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 36264MS257/7/2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgjengelige etter en rimelig forespørsel fra den tilsvarende forfatteren etter endt studie i ett år.

IPD-delingstidsramme

Etter endt studium i ett år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene vil være tilgjengelige etter rimelig forespørsel fra den korresponderende forfatteren.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pediatriske pasienter

Kliniske studier på Fast PEEP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere