Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Manauvere náboru ultrazvukem versus individualizovaný pozitivní endexspirační tlak u pediatrických pacientů podstupujících laparoskopickou operaci břicha

12. března 2024 aktualizováno: Reham Mostafa Mostafa Rezk, Tanta University

Manauvere náboru ultrazvukem versus individualizovaný pozitivní endexspirační tlak u dětských pacientů podstupujících laparoskopickou operaci břicha; Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie.

Cílem této prospektivní randomizované kontrolované studie je porovnat vliv US-guided Recruitment Manauvere (RM) oproti individualizovanému pozitivnímu end-exspiračnímu tlaku (PEEP) na oxygenaci a prevenci respiračních komplikací u dětských pacientů podstupujících laparoskopické břišní operace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Atelektáza patří mezi nejčastější pooperační plicní komplikace (PPC) celkové anestezie s incidencí mezi 68 % a 100 % u dětí. Atelektáza zhoršuje výměnu plynů, a tak způsobuje hypoxémii a další respirační poruchy, jako je akutní poškození plic a zápal plic.

Pneumoperitoneum je dalším rizikovým faktorem perioperační atelektázy. Zvyšuje bránici a nitrobřišní tlak. Aby se zabránilo atelektáze, aplikace pozitivního end-exspiračního tlaku (PEEP) nebo alveolární náborový manévr (RM) prokázaly příznivé účinky.

Ultrazvuk plic (US) je neinvazivní, bez radiace, pohodlná a reprodukovatelná zobrazovací modalita u lůžka pro anestezii indukovanou atelektázu u dětí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypt, 31527
        • Nábor
        • Tanta University
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Shaimaa F Abdelkader, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Soher M Soliman, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Shaimaa E Shaban, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 3 do 8 let.
  • Obě pohlaví.
  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-II.
  • Děti plánované na elektivní laparoskopické břišní operace.

Kritéria vyloučení:

  • Rodičovské odmítnutí.
  • Bronchiální astma nebo jakékoli již existující onemocnění hrudníku.
  • Vrozená deformita hrudního koše.
  • Pacienti s anamnézou hrudní chirurgie.
  • Selhání srdce, jater nebo ledvin.
  • Obézní děti s BMI 95. percentilem nebo vyšším stejného věku a pohlaví.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti budou dostávat fixní pozitivní end-exspirační tlak (PEEP) 5 cmH2O.
Jiný: Opravený PEEP
Během chirurgického zákroku budou pacienti dostávat fixní pozitivní end-exspirační tlak (PEEP) 5 cmH2O.
Experimentální: Ultrazvuková skupina
Pacienti dostanou ultrazvukem řízený nábor plic.
Jiný: Nábor plic řízený ultrazvukem
Pacienti dostanou ultrazvukem naváděnou plíci před pneumoperitoneem, po pneumoperitoneu pak jednou za hodinu, až do konce operace. Alveolární nábor bude proveden stejně jako u konvenčního manévru se současným kontinuálním ultrazvukovým hodnocením, pokud je detekována atalektázie, dokud nejsou vizualizovány žádné zhroucené oblasti. Když na sonogramu chybí zkolabované oblasti plic, pozitivní end-exspirační tlak (PEEP) se v tomto bodě již nemůže zvyšovat. Následně bude tlak udržován po dobu přibližně 10 dechů.
Experimentální: Skupina PEEP IND
Pacienti budou dostávat individualizovaný pozitivní end-exspirační tlak (PEEP).
Jiný: Individualizovaný PEEP
Pacienti budou dostávat individualizovaný pozitivní end-exspirační tlak (PEEP). Po prvním náborovém manévru (RM) bude provedena titrace PEEP nastavením počáteční PEEP na 5 cm H2O, poté zvýšením PEEP podle gradientu 2 cmH2O každé 3 minuty, přičemž se vypočítá statická poddajnost (Cstat) podle vzorce: [Cstat = VT/Pplat - PEEP] (Pplat = tlak v plató), poté postupně zvyšujeme PEEP, dokud vypočítaný Cstat nevykazuje klesající trend, nastavíme jeho předchozí PEEP (odpovídající PEEP pro vysoký Cstat) jako optimální PEEP pro tento účel. trpěliví. Nejvyšší PEEP je omezen na 15 cmH2O.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační oxygenace
Časové okno: Hodinu po druhém náborovém manévru
Intraoperační oxygenace, která bude hodnocena poměrem P/F (poměr parciálního tlaku arteriálního kyslíku (PaO2 v mmHg) k frakčnímu poměru P/F vdechovaného kyslíku bude hodnocen před zahájením anestezie, jednu hodinu po pneumoperitoneu a po druhém náborovém manévru (RM)
Hodinu po druhém náborovém manévru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky ultrazvuku plic
Časové okno: 24 hodin po extubaci
Ultrazvukové skóre plic k posouzení atelektázy vyvolané anestezií a bude provedeno ihned po intubaci, jednu hodinu po pneumoperitoneu, jednu hodinu po extubaci a 24 hodin po extubaci
24 hodin po extubaci
Střední arteriální krevní tlak (MAP)
Časové okno: Hodinu po extubaci
Střední arteriální krevní tlak (MAP) bude vyhodnocen před indukcí anestezie, bezprostředně po intubaci, po prvním náborovém manévru (RM), jednu hodinu po pneumoperitoneu, po druhém náborovém manévru (RM) a jednu hodinu po extubaci.
Hodinu po extubaci
Tepová frekvence
Časové okno: Hodinu po extubaci
Srdeční frekvence (HR) bude hodnocena před indukcí anestezie, bezprostředně po intubaci, po prvním náborovém manévru (RM), jednu hodinu po pneumoperitoneu, po druhém náborovém manévru (RM) a jednu hodinu po extubaci.
Hodinu po extubaci
Pooperační plicní komplikace
Časové okno: 24 hodin po operaci
Časná pooperační plicní komplikace v prvních 24 hodinách po operaci.
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 36264MS257/7/2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora po ukončení studia po dobu jednoho roku.

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studia na jeden rok.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Opravený PEEP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit