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Reclutamento guidato da ultrasuoni Manauvere rispetto alla pressione espiratoria finale positiva individualizzata in pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia addominale laparoscopica

12 marzo 2024 aggiornato da: Reham Mostafa Mostafa Rezk, Tanta University

Reclutamento guidato da ultrasuoni Manauvere rispetto alla pressione espiratoria finale positiva individualizzata in pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia addominale laparoscopica; Uno studio prospettico randomizzato controllato.

Lo scopo di questo studio prospettico randomizzato e controllato è quello di confrontare l'effetto del Recruitment Manauvere (RM) ecoguidato rispetto alla pressione positiva di fine espirazione (PEEP) individualizzata sull'ossigenazione e sulla prevenzione delle complicanze respiratorie nei pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia addominale laparoscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'atelettasia è tra le complicanze polmonari postoperatorie (PPC) più frequenti dell'anestesia generale con un'incidenza compresa tra il 68% e il 100% nei bambini. L'atelettasia compromette lo scambio gassoso, causando così ipossiemia e altri disturbi respiratori come danno polmonare acuto e polmonite.

Il pneumoperitoneo è un altro fattore di rischio per l'atelettasia perioperatoria. Aumenta il diaframma e la pressione intra-addominale. Per prevenire l’atelettasia, l’applicazione di una pressione positiva di fine espirazione (PEEP) o una manovra di reclutamento alveolare (RM) hanno mostrato effetti benefici.

L'ecografia polmonare (US) è ​​una modalità di imaging al letto del paziente non invasiva, priva di radiazioni, conveniente e riproducibile per l'atelettasia indotta dall'anestesia nei bambini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egitto, 31527
        • Reclutamento
        • Tanta University
        • Sub-investigatore:
          • Shaimaa F Abdelkader, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Soher M Soliman, MD
        • Sub-investigatore:
          • Shaimaa E Shaban, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 3 agli 8 anni.
  • Entrambi i sessi.
  • Stato fisico I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Bambini in attesa di interventi chirurgici addominali laparoscopici elettivi.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto dei genitori.
  • Asma bronchiale o qualsiasi malattia toracica preesistente.
  • Deformità congenita della gabbia toracica.
  • Pazienti con una storia di chirurgia toracica.
  • Insufficienza cardiaca, epatica o renale.
  • Bambini obesi con BMI pari o superiore al 95° percentile della stessa età e sesso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I pazienti riceveranno una pressione di fine espirazione positiva fissa (PEEP) di 5 cmH2O.
Altro: PEEP fissa
I pazienti riceveranno una pressione di fine espirazione positiva fissa (PEEP) di 5 cmH2O durante tutta la procedura chirurgica.
Sperimentale: Gruppo di ultrasuoni
I pazienti riceveranno il reclutamento polmonare ecoguidato.
Altro: Reclutamento polmonare ecoguidato
I pazienti riceveranno un polmone ecoguidato prima del pneumoperitoneo, dopo il pneumoperitoneo quindi una volta ogni ora, fino alla fine dell'intervento. Il reclutamento alveolare sarà condotto come per la manovra convenzionale con una simultanea valutazione ecografica continua se viene rilevata atalectasia fino a quando non vengono visualizzate aree collassate. Quando le aree polmonari collassate sono assenti nell'ecografia, la pressione positiva di fine espirazione (PEEP) non può più aumentare a questo punto. Successivamente la pressione verrà mantenuta per circa 10 respiri.
Sperimentale: Gruppo PEEP IND
I pazienti riceveranno una pressione positiva di fine espirazione personalizzata (PEEP).
Altro: PEEP personalizzata
I pazienti riceveranno una pressione positiva di fine espirazione personalizzata (PEEP). Dopo la prima Manovra di reclutamento (RM), verrà effettuata la titolazione della PEEP fissando la PEEP iniziale a 5 cm H2O, aumentando poi la PEEP secondo il gradiente di 2 cm H2O ogni 3 min, calcolando la compliance statica (Cstat) secondo la formula: [Cstat = VT/Pplat - PEEP] (Pplat = pressione di plateau), quindi aumentando gradualmente la PEEP finché la Cstat calcolata non mostra una tendenza al ribasso, quindi impostiamo la sua PEEP precedente (corrispondente alla PEEP per Cstat alta) come PEEP ottimale per questo paziente. La PEEP più alta è limitata a 15 cmH2O.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ossigenazione intraoperatoria
Lasso di tempo: Un'ora dopo la seconda manovra di reclutamento
Ossigenazione intraoperatoria che sarà valutata mediante il rapporto P/F (il rapporto tra pressione parziale di ossigeno arterioso (PaO2 in mmHg) e rapporto P/F di ossigeno frazionario inspirato sarà valutato prima dell'induzione dell'anestesia, un'ora dopo il pneumoperitoneo e dopo il secondo reclutamento. (RM)
Un'ora dopo la seconda manovra di reclutamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi dell'ecografia polmonare
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'estubazione
I punteggi dell'ecografia polmonare per valutare l'atelettasia indotta dall'anestesia verranno eseguiti immediatamente dopo l'intubazione, un'ora dopo il pneumoperitoneo, un'ora dopo l'estubazione e 24 ore dopo l'estubazione
24 ore dopo l'estubazione
Pressione arteriosa media (MAP)
Lasso di tempo: Un'ora dopo l'estubazione
La pressione arteriosa media (MAP) sarà valutata prima dell'induzione dell'anestesia, immediatamente dopo l'intubazione, dopo la prima manovra di reclutamento (RM), un'ora dopo il pneumoperitoneo, dopo la seconda manovra di reclutamento (RM) e un'ora dopo l'estubazione.
Un'ora dopo l'estubazione
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Un'ora dopo l'estubazione
La frequenza cardiaca (HR) sarà valutata prima dell'induzione dell'anestesia, immediatamente dopo l'intubazione, dopo la prima manovra di reclutamento (RM), un'ora dopo il pneumoperitoneo, dopo la seconda manovra di reclutamento (RM) e un'ora dopo l'estubazione.
Un'ora dopo l'estubazione
Complicanza polmonare postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Complicanza polmonare postoperatoria precoce nelle prime 24 ore postoperatorie.
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 36264MS257/7/2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su richiesta ragionevole dell'autore corrispondente dopo la fine dello studio per un anno.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la fine degli studi per un anno.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili previa ragionevole richiesta da parte dell'autore corrispondente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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